Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Борьба с неконтролируемым диабетом в первичной медико-санитарной помощи: подход к изменению образа жизни

23 марта 2020 г. обновлено: Beth Pyatak, University of Southern California
В этом исследовании изучается возможность внедрения вмешательства по трудотерапии для лечения диабета в клинике первичной медико-санитарной помощи Департамента здравоохранения округа Лос-Анджелес (LAC-DHS), а также влияние этого подхода на клинические результаты, эффективность и пациентоориентированность лечения. В этом научном исследовании по внедрению оцениваются две новые тенденции в оказании медицинской помощи: (1) интеграция нетрадиционных поставщиков в учреждения первичной медицинской помощи (PCMH) для облегчения предоставления высококачественной комплексной первичной помощи при одновременном снижении нагрузки на врачей; и (2) потенциальная ценность использования эрготерапевтов для лечения хронических заболеваний в этих условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

143

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Текущий пациент в клинике первичной медицинской помощи для взрослых Медицинского центра округа Лос-Анджелес-USC.
  • Диагностированный диабет (тип 1 или тип 2), задокументированный в EMR
  • Самый последний уровень HbA1c> 9,0% ИЛИ не измеряли HbA1c в течение последних 12 месяцев
  • По мнению врача, будет готов изменить образ жизни, связанный с самолечением диабета.

Критерий исключения:

  • Активное, нелеченное употребление психоактивных веществ или поведенческое расстройство здоровья, которое мешает участию в основных жизненных мероприятиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Участникам будет предложено пройти курс трудотерапии (ОТ), направленный на изменение образа жизни, направленный на лечение диабета. Вмешательство включает примерно 8 одночасовых сеансов ОТ в течение 4 месяцев.
Поведенческий: Редизайн образа жизни
Индивидуальное вмешательство в образ жизни, включающее следующие темы: знания о диабете; доступ к здравоохранению; общение с поставщиками медицинских услуг; включение задач по самообслуживанию при диабете в ежедневные привычки и распорядок дня; Социальная поддержка; и эмоциональное благополучие. Участники получают около 8 часов вмешательства лицензированного эрготерапевта с обучением диабетическому обучению, мотивационным интервью и протоколом вмешательства.
Другие имена:
  • Устойчивая, усиленная, активная жизнь с диабетом (НАСТОЯЩАЯ)
NO_INTERVENTION: Обычный контроль ухода
С участниками не свяжутся; данные о результатах будут извлечены из медицинских карт.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в суточной скорости изменения гликированного гемоглобина (HbA1C) в течение года до исходного уровня по сравнению с периодом от исходного уровня до периода после вмешательства
Временное ограничение: все меры, предпринятые за год до исходного уровня, и сразу после вмешательства (в среднем 4 месяца)
Измерение средней концентрации глюкозы в крови примерно за предыдущие 12 недель. HbA1C измеряется периодически, как предписано независимым от исследования поставщиком.
все меры, предпринятые за год до исходного уровня, и сразу после вмешательства (в среднем 4 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в аудите диабетозависимого качества жизни (ADD-QoL) после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, в среднем 4 месяца
Опрос из 19 пунктов измеряет влияние диабета на социальное, физическое и эмоциональное функционирование.
Исходный уровень, в среднем 4 месяца
Разница в ежедневной скорости изменения опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9) в течение года до исходного уровня по сравнению с периодом от исходного уровня до периода после вмешательства
Временное ограничение: все меры, предпринятые за год до исходного уровня, и сразу после вмешательства (в среднем 4 месяца)
Мера опроса из 9 пунктов, оценивающая тяжесть депрессивных симптомов. PHQ-9 измеряется при каждом визите в клинику, независимом от исследования, у пациентов с положительным результатом скрининга на PHQ-2 (оценка >2).
все меры, предпринятые за год до исходного уровня, и сразу после вмешательства (в среднем 4 месяца)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Резюме действий по самопомощи при диабете (SDSCA) после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, в среднем 4 месяца
14 пунктов, оценивающих диету, физическую активность, приверженность лечению и другие виды поведения в отношении ухода за собой, имеющие отношение к диабету.
Исходный уровень, в среднем 4 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы приверженности к лечению после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, в среднем 4 месяца
Шкала приверженности лечению, состоящая из 3 пунктов, разработанная Ирой Б. Уилсон, Юджин Ли, Джоанн Мишо, Флойдом Дж. Фаулером-младшим и Уильямом Х. Роджерсом.
Исходный уровень, в среднем 4 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы оценки диабета после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, в среднем 4 месяца
Шкала самоотчета из 7 пунктов, оценивающая оценку человеком своего диабета
Исходный уровень, в среднем 4 месяца
Изменение по сравнению с базовым уровнем краткого опроса RAND из 20 пунктов (SF-20) после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, в среднем 4 месяца
SF-20 представляет собой набор из 20 общих, согласованных и легко применяемых показателей качества жизни.
Исходный уровень, в среднем 4 месяца
Приемлемость
Временное ограничение: Месяцы 11-12
На протяжении всего исследования будут собираться формирующие и итоговые данные для оценки приемлемости, определяемой здесь как восприятие вмешательства как приемлемого/удовлетворительного. Приемлемость будет оцениваться путем собеседования.
Месяцы 11-12
Уместность
Временное ограничение: Месяцы 0–2, 3–10 и 11–12
На протяжении всего исследования будут собираться как формирующие, так и итоговые данные для оценки целесообразности, определяемой здесь как воспринимаемая актуальность или совместимость вмешательства в условиях практики. Соответствие будет оцениваться путем собеседования.
Месяцы 0–2, 3–10 и 11–12
Осуществимость
Временное ограничение: Месяцы 0-2 и 11-12
На протяжении всего исследования будут собираться формирующие и итоговые данные для оценки осуществимости, определяемой здесь как степень, в которой вмешательство может быть успешно использовано в практических условиях. Осуществимость будет оцениваться с помощью опросов.
Месяцы 0-2 и 11-12
Верность
Временное ограничение: Месяцы 0–2, 3–10 и 11–12
На протяжении всего исследования будут собираться как формирующие, так и итоговые данные для оценки достоверности, определяемой здесь как степень, в которой вмешательство осуществляется по назначению. Верность будет оцениваться по баллам в контрольном списке верности.
Месяцы 0–2, 3–10 и 11–12
Эффективность
Временное ограничение: Месяцы 0-2 и 11-12
На протяжении всего исследования будут собираться как формирующие, так и итоговые данные для оценки эффективности, определяемой здесь как степень, в которой поставщики работают на «максимум лицензии». Эффективность будет оцениваться путем собеседования.
Месяцы 0-2 и 11-12
Своевременность
Временное ограничение: Месяцы 11-12
В ходе исследования будут собираться как формирующие, так и итоговые данные для оценки своевременности, определяемой здесь как доступность назначений, когда это необходимо. Своевременность будет оцениваться с помощью записей кадровой документации.
Месяцы 11-12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern California

Соавторы

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Los Angeles County Department of Health Services (DHS)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 сентября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SC CTSI Grant #UL1TR001855
  • UL1TR001855 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет

Клинические исследования Редизайн образа жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться