Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kontrollálatlan cukorbetegség kezelése az alapellátásban: az életmód újratervezése

2020. március 23. frissítette: Beth Pyatak, University of Southern California
Ez a tanulmány a cukorbetegség kezelésével foglalkozó foglalkozási terápiás beavatkozás megvalósíthatóságát vizsgálja a Los Angeles Megyei Egészségügyi Szolgáltatási Minisztérium (LAC-DHS) alapellátási klinikáján, valamint ennek a beavatkozási megközelítésnek a hatását a klinikai eredményekre, hatékonyságra és az ellátás betegközpontúsága. Ez az implementációtudományi tanulmány az egészségügyi ellátás két feljövőben lévő trendjét értékeli: (1) a nem hagyományos szolgáltatók integrálása az otthoni alapellátási orvosi (PCMH) környezetbe, hogy megkönnyítsék a magas színvonalú, átfogó alapellátás nyújtását, miközben csökkentik az orvosok terheit; és (2) a foglalkozási terapeuták alkalmazásának potenciális értéke a krónikus betegségek kezelésében ebben a környezetben

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

143

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • LAC+USC Primary Care Adult West Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelenlegi beteg a Los Angeles County-USC Medical Center Adult West Primary Care klinikáján
  • Diagnosztizált cukorbetegség (1-es vagy 2-es típusú) az EMR-ben dokumentálva
  • Legutóbbi HbA1c szint >9,0% VAGY nem volt HbA1c-mérés az elmúlt 12 hónapban
  • A szolgáltató megítélése szerint hajlandó lenne életmódbeli változtatásokat végrehajtani a cukorbetegség önellátásával kapcsolatban

Kizárási kritériumok:

  • Aktív, kezeletlen szerhasználat vagy viselkedés-egészségügyi zavar, amely megzavarja a főbb élettevékenységekben való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Közbelépés
A résztvevőket felkérik, hogy jelentkezzenek be egy foglalkozási terápiás (OT) életmód-újratervező beavatkozásra, amelynek középpontjában a cukorbetegség kezelése áll. A beavatkozás körülbelül 8 egyórás OT ülést foglal magában 4 hónapon keresztül.
Viselkedési: Életmód újratervezés
Személyre szabott életmód-beavatkozás a következő témákkal: Cukorbetegség ismeretek; egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés; kommunikáció az egészségügyi szolgáltatókkal; a diabéteszes önellátási feladatok beépítése a napi szokásokba és rutinokba; szociális támogatás; és az érzelmi jólét. A résztvevők körülbelül 8 órányi beavatkozást kapnak egy engedéllyel rendelkező foglalkozási terapeuta által diabéteszes oktatással, motivációs interjúval és beavatkozási protokollal.
Más nevek:
  • Rugalmas, erős, aktív életmód a cukorbetegséggel (VALÓDI)
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szokásos Care Control
A résztvevőkkel nem veszik fel a kapcsolatot; Az eredményeket az orvosi feljegyzésekből vonják ki.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikált hemoglobin (HbA1C) napi változási ütemének különbsége a kiindulási érték előtti évben, a kiindulási értéktől a beavatkozás utáni időszakhoz képest
Időkeret: minden intézkedés az alapállapot előtti egy évtől a közvetlenül a beavatkozást követően (átlagosan 4 hónapig)
Az átlagos vércukorszint mérése körülbelül az elmúlt 12 hétben. A HbA1C-értéket időszakonként mérik, a vizsgálattól független szolgáltató előírásai szerint.
minden intézkedés az alapállapot előtti egy évtől a közvetlenül a beavatkozást követően (átlagosan 4 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a cukorbetegségtől függő életminőség vizsgálatában (ADD-QoL) a beavatkozás után
Időkeret: Alapállapot, átlagosan 4 hónap
A 19 tételből álló felmérés a cukorbetegség szociális, fizikai és érzelmi működésre gyakorolt ​​hatását értékeli.
Alapállapot, átlagosan 4 hónap
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) napi változási ütemének különbsége a kiindulási állapotot megelőző évben, a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni időszakhoz képest
Időkeret: minden intézkedés az alapállapot előtti egy évtől a közvetlenül a beavatkozást követően (átlagosan 4 hónapig)
A 9 tételből álló felmérés a depressziós tünetek súlyosságát értékeli. A PHQ-9-et minden vizsgálattól független klinikai látogatás alkalmával mérik azoknál a betegeknél, akiknél pozitív a PHQ-2 (pontszám >2).
minden intézkedés az alapállapot előtti egy évtől a közvetlenül a beavatkozást követően (átlagosan 4 hónapig)
Változás a kiindulási értékhez képest a Diabetes Self-Care Tevékenységek Összefoglalójában (SDSCA) a beavatkozás után
Időkeret: Alapállapot, átlagosan 4 hónap
14 elem, amely értékeli az étrendet, a fizikai aktivitást, a gyógyszeres kezelést és a cukorbetegséggel kapcsolatos egyéb öngondoskodási magatartásokat.
Alapállapot, átlagosan 4 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a gyógyszeres adherencia skálán a beavatkozás után
Időkeret: Alapállapot, átlagosan 4 hónap
Ira B. Wilson, Yoojin Lee, Joanne Michaud, Floyd J. FowlerJr. és William H. Rogers által tervezett háromelemes önbeszámoló gyógyszeradherencia skála
Alapállapot, átlagosan 4 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a Diabetes Skála értékelésében a beavatkozás után
Időkeret: Alapállapot, átlagosan 4 hónap
7 tételes önbeszámoló skála, amely felméri az egyén cukorbetegségének értékelését
Alapállapot, átlagosan 4 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a RAND 20 elemes rövid űrlapos felméréshez (SF-20) a beavatkozás után
Időkeret: Alapállapot, átlagosan 4 hónap
Az SF-20 egy 20 elemből álló általános, koherens és könnyen beadható életminőség-mérő készlet.
Alapállapot, átlagosan 4 hónap
Elfogadhatóság
Időkeret: Hónapok 11-12
A vizsgálat során mind formatív, mind összegző adatokat gyűjtünk az elfogadhatóság értékelésére, amely itt a beavatkozás elfogadhatónak/kielégítőnek való megítélése. Az elfogadhatóság értékelése interjúk során történik.
Hónapok 11-12
Megfelelőség
Időkeret: Hónapok 0-2, 3-10 és 11-12
A vizsgálat során mind formatív, mind összegző adatokat gyűjtünk a megfelelőség értékelésére, amelyet itt a gyakorlatban a beavatkozás észlelt relevanciája vagy kompatibilitásaként határozunk meg. A megfelelőség értékelése interjúk során történik.
Hónapok 0-2, 3-10 és 11-12
Megvalósíthatóság
Időkeret: Hónapok 0-2, és 11-12
A tanulmány során mind formatív, mind összegző adatokat gyűjtünk a megvalósíthatóság értékelésére, amelyet itt úgy határozunk meg, hogy a beavatkozás milyen mértékben alkalmazható sikeresen a gyakorlatban. A megvalósíthatóságot felmérések útján fogják értékelni.
Hónapok 0-2, és 11-12
Hűség
Időkeret: Hónapok 0-2, 3-10 és 11-12
Mind a formatív, mind a szummatív adatokat gyűjtjük a vizsgálat során a hűség értékelésére, amelyet itt úgy definiálunk, hogy a beavatkozás milyen mértékben valósul meg a szándék szerint. A hűség értékelése a hűségellenőrző listán található pontszám alapján történik.
Hónapok 0-2, 3-10 és 11-12
Hatékonyság
Időkeret: Hónapok 0-2 és 11-12
A tanulmány során mind formatív, mind összegző adatokat gyűjtünk a hatékonyság értékelésére, amelyet itt úgy határozunk meg, mint a szolgáltatók „legfeljebb engedélyét” elérő teljesítményét. A hatékonyságot interjúk során értékelik.
Hónapok 0-2 és 11-12
Időszerűség
Időkeret: Hónapok 11-12
A vizsgálat során mind formatív, mind összegző adatokat gyűjtünk az időszerűség felmérése érdekében, amelyet itt úgy definiálunk, mint a szükséges időpontok elérhetőségét. Az időszerűséget a személyzeti dokumentációk alapján értékelik.
Hónapok 11-12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Southern California

Együttműködők

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Los Angeles County Department of Health Services (DHS)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 18.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. május 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SC CTSI Grant #UL1TR001855
  • UL1TR001855 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel