Att ta itu med okontrollerad diabetes i primärvården: en livsstilsredesignstrategi
23 mars 2020 uppdaterad av: Beth Pyatak, University of Southern California
Denna studie undersöker genomförbarheten av att implementera en arbetsterapiintervention som tar itu med diabeteshantering på en primärvårdsklinik inom Los Angeles County Department of Health Services (LAC-DHS), såväl som effekten av denna interventionsmetod på kliniska resultat, effektivitet och patientcentrerad vård.
Den här implementeringsvetenskapliga studien utvärderar två framväxande trender inom hälso- och sjukvård: (1) integrationen av icke-traditionella leverantörer i primärvårdsmiljöer (PCMH) för att underlätta leverans av högkvalitativ, omfattande primärvård samtidigt som bördan för läkare minskar; och (2) det potentiella värdet av att använda arbetsterapeuter för att hantera kroniska sjukdomar i denna miljö
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
143
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- LAC+USC Primary Care Adult West Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nuvarande patient vid Los Angeles County-USC Medical Center Adult West Primary Care clinic
- Diagnostiserad diabetes (typ 1 eller typ 2) dokumenterad i EMR
- Senaste HbA1c-nivå >9,0 % OR har inte haft någon HbA1c-mätning under de senaste 12 månaderna
- Per leverantörs bedömning, skulle vara villig att göra livsstilsförändringar relaterade till diabetesegenvård
Exklusions kriterier:
- Aktiv, obehandlad drogmissbruk eller beteendestörning som stör deltagande i större livsaktiviteter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Intervention
Deltagarna kommer att bjudas in att anmäla sig till en arbetsterapi (OT) livsstilsredesignintervention fokuserad på diabeteshantering.
Interventionen omfattar cirka 8 entimmes OT-sessioner under 4 månader.
|
Individuell livsstilsintervention som inkluderar följande ämnen: Diabeteskunskap; tillgång till hälsovård; kommunikation med vårdgivare; införlivande av diabetesegenvårdsuppgifter i dagliga vanor och rutiner; socialt stöd; och känslomässigt välbefinnande.
Deltagarna får cirka 8 timmars intervention av en legitimerad arbetsterapeut med utbildning i diabetesutbildning, motiverande intervjuer och interventionsprotokollet.
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: Vanlig skötselkontroll
Deltagarna kommer inte att kontaktas; resultatdata kommer att extraheras från medicinska journaler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i den dagliga förändringstakten för glykerat hemoglobin (HbA1C) under året före baslinjen, jämfört med perioden från baslinjen till post-interventionen
Tidsram: alla åtgärder som vidtagits från ett år före baslinjen till omedelbart efter intervention (i genomsnitt 4 månader)
|
Mät på genomsnittlig blodsockerkoncentration under ungefär de föregående 12 veckorna.
HbA1C mäts regelbundet, enligt ordination av studieoberoende leverantör.
|
alla åtgärder som vidtagits från ett år före baslinjen till omedelbart efter intervention (i genomsnitt 4 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i revision av diabetesberoende livskvalitet (ADD-QoL) efter intervention
Tidsram: Baslinje, i genomsnitt 4 månader
|
19-objekt undersökningsmått som bedömer inverkan av diabetes på social, fysisk och emotionell funktion.
|
Baslinje, i genomsnitt 4 månader
|
|
Skillnad i den dagliga förändringstakten för Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) under året före baslinjen, jämfört med perioden från baslinje till post-intervention
Tidsram: alla åtgärder som vidtagits från ett år före baslinjen till omedelbart efter intervention (i genomsnitt 4 månader)
|
9-punktsundersökningsmått som bedömer svårighetsgraden av depressiva symtom.
PHQ-9 mäts vid varje studieoberoende klinikbesök för patienter som screenar positiva på PHQ-2 (poäng >2).
|
alla åtgärder som vidtagits från ett år före baslinjen till omedelbart efter intervention (i genomsnitt 4 månader)
|
|
Ändring från baslinjen i Sammanfattning av Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) efter intervention
Tidsram: Baslinje, i genomsnitt 4 månader
|
14 artiklar som bedömer kost, fysisk aktivitet, medicinering och andra egenvårdsbeteenden som är relevanta för diabetes.
|
Baslinje, i genomsnitt 4 månader
|
|
Ändring från baslinjen i skalan för medicinvidhäftning efter intervention
Tidsram: Baslinje, i genomsnitt 4 månader
|
3-punkts självrapporteringsskala för medicinering designad av Ira B. Wilson, Yoojin Lee, Joanne Michaud, Floyd J. FowlerJr. och William H. Rogers
|
Baslinje, i genomsnitt 4 månader
|
|
Förändring från baslinjen i Appraisal of Diabetes Scale efter intervention
Tidsram: Baslinje, i genomsnitt 4 månader
|
7-punkts självrapporteringsskala som bedömer individens bedömning av hans eller hennes diabetes
|
Baslinje, i genomsnitt 4 månader
|
|
Ändring från baslinjen RAND 20-objekt kortformulärsundersökning (SF-20) efter intervention
Tidsram: Baslinje, i genomsnitt 4 månader
|
SF-20 är en uppsättning av generiska, sammanhängande och lättadministrerade livskvalitetsmått med 20 artiklar.
|
Baslinje, i genomsnitt 4 månader
|
|
Godtagbarhet
Tidsram: Månader 11-12
|
Både formativa och summativa data kommer att samlas in under hela studien för att bedöma acceptansen, definierad här som uppfattningen av interventionen som angenäm/tillfredsställande.
Acceptansen kommer att bedömas genom intervjuer.
|
Månader 11-12
|
|
Lämplighet
Tidsram: Månader 0-2, 3-10 och 11-12
|
Både formativa och summativa data kommer att samlas in under hela studien för att bedöma lämpligheten, definierad här som den upplevda relevansen eller kompatibiliteten av interventionen i praktiken.
Lämpligheten kommer att bedömas genom intervjuer.
|
Månader 0-2, 3-10 och 11-12
|
|
Genomförbarhet
Tidsram: Månader 0-2 och 11-12
|
Både formativa och summativa data kommer att samlas in under hela studien för att bedöma genomförbarheten, definierad här som i vilken utsträckning interventionen kan användas framgångsrikt i en praktikmiljö.
Genomförbarhet kommer att bedömas genom undersökningar.
|
Månader 0-2 och 11-12
|
|
Trohet
Tidsram: Månader 0-2, 3-10 och 11-12
|
Både formativa och summativa data kommer att samlas in under hela studien för att bedöma trohet, definierad här som i vilken utsträckning interventionen genomförs som avsett.
Trohet kommer att bedömas genom poäng på trohetschecklistan.
|
Månader 0-2, 3-10 och 11-12
|
|
Effektivitet
Tidsram: Månad 0-2 och 11-12
|
Både formativa och summativa data kommer att samlas in under hela studien för att bedöma effektiviteten, definierad här som graden i vilken leverantörer arbetar till "toppen av licensen".
Effektiviteten kommer att bedömas genom intervjuer.
|
Månad 0-2 och 11-12
|
|
Aktualitet
Tidsram: Månader 11-12
|
Både formativa och summativa data kommer att samlas in under hela studien för att bedöma aktualitet, definierat här som tillgängligheten av möten vid behov.
Aktualitet kommer att bedömas genom personaldokumentation.
|
Månader 11-12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
18 september 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 maj 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
30 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2017
Första postat (FAKTISK)
26 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SC CTSI Grant #UL1TR001855
- UL1TR001855 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .