Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bekämpfung von unkontrolliertem Diabetes in der Primärversorgung: Ein Ansatz zur Neugestaltung des Lebensstils

23. März 2020 aktualisiert von: Beth Pyatak, University of Southern California
Diese Studie untersucht die Durchführbarkeit der Implementierung einer ergotherapeutischen Intervention zur Behandlung von Diabetes in einer Primärversorgungsklinik innerhalb des Los Angeles County Department of Health Services (LAC-DHS) sowie die Auswirkungen dieses Interventionsansatzes auf klinische Ergebnisse, Effizienz und patientenzentrierte Betreuung. Diese wissenschaftliche Implementierungsstudie bewertet zwei aufkommende Trends in der Gesundheitsversorgung: (1) die Integration nicht traditioneller Anbieter in die Einrichtungen der medizinischen Grundversorgung (PCMH), um die Bereitstellung einer qualitativ hochwertigen, umfassenden Grundversorgung zu erleichtern und gleichzeitig die Belastung der Ärzte zu verringern; und (2) der potenzielle Wert des Einsatzes von Ergotherapeuten zur Behandlung chronischer Krankheiten in diesem Umfeld

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • LAC+USC Primary Care Adult West Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktueller Patient in der Primärversorgungsklinik des Los Angeles County-USC Medical Center Adult West
  • Diagnostizierter Diabetes (Typ 1 oder Typ 2), dokumentiert in EMR
  • Letzter HbA1c-Wert > 9,0 % ODER hat in den letzten 12 Monaten keine HbA1c-Messung erhalten
  • Nach Einschätzung des Anbieters wäre er bereit, Änderungen im Lebensstil im Zusammenhang mit der Diabetes-Selbstversorgung vorzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Aktiver, unbehandelter Substanzkonsum oder gesundheitliche Verhaltensstörung, die die Teilnahme an wichtigen Lebensaktivitäten beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention
Die Teilnehmer werden eingeladen, sich für eine Intervention zur Neugestaltung des Lebensstils der Ergotherapie (OT) anzumelden, die sich auf das Diabetesmanagement konzentriert. Die Intervention umfasst ungefähr 8 einstündige OT-Sitzungen über 4 Monate.
Verhalten: Neugestaltung des Lebensstils
Individualisierte Lebensstilintervention mit folgenden Themen: Diabeteswissen; Zugang zur Gesundheitsversorgung; Kommunikation mit Gesundheitsdienstleistern; Integration von Diabetes-Selbstpflegeaufgaben in tägliche Gewohnheiten und Routinen; Sozialhilfe; und emotionales Wohlbefinden. Die Teilnehmer erhalten ca. 8 Stunden Intervention durch einen lizenzierten Ergotherapeuten mit Ausbildung in Diabetesaufklärung, motivierender Gesprächsführung und dem Interventionsprotokoll.
Andere Namen:
  • Belastbares, gestärktes, aktives Leben mit Diabetes (REAL)
KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflegekontrolle
Teilnehmer werden nicht kontaktiert; Ergebnisdaten werden aus Krankenakten extrahiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der täglichen Änderungsrate des glykierten Hämoglobins (HbA1C) im Jahr vor dem Ausgangswert im Vergleich zum Zeitraum vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: alle Maßnahmen ab einem Jahr vor Studienbeginn bis unmittelbar nach der Intervention (durchschnittlich 4 Monate)
Messung der durchschnittlichen Blutglukosekonzentration über ungefähr die vorangegangenen 12 Wochen. HbA1C wird regelmäßig gemessen, wie von einem studienunabhängigen Anbieter vorgeschrieben.
alle Maßnahmen ab einem Jahr vor Studienbeginn bis unmittelbar nach der Intervention (durchschnittlich 4 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Audit der diabetesabhängigen Lebensqualität (ADD-QoL) nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline, durchschnittlich 4 Monate
19-Punkte-Umfrage misst die Auswirkungen von Diabetes auf soziale, körperliche und emotionale Funktionen.
Baseline, durchschnittlich 4 Monate
Unterschied in der täglichen Änderungsrate des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) im Jahr vor dem Ausgangswert im Vergleich zum Zeitraum vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: alle Maßnahmen ab einem Jahr vor Studienbeginn bis unmittelbar nach der Intervention (durchschnittlich 4 Monate)
9-Punkte-Umfragemaß zur Beurteilung der Schwere depressiver Symptome. PHQ-9 wird bei jedem studienunabhängigen Klinikbesuch für Patienten gemessen, die positiv auf PHQ-2 gescreent wurden (Score >2).
alle Maßnahmen ab einem Jahr vor Studienbeginn bis unmittelbar nach der Intervention (durchschnittlich 4 Monate)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Zusammenfassung der Aktivitäten zur Selbstversorgung bei Diabetes (SDSCA) nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline, durchschnittlich 4 Monate
14 Items zur Bewertung von Ernährung, körperlicher Aktivität, Medikamenteneinnahme und anderen für Diabetes relevanten Verhaltensweisen zur Selbstversorgung.
Baseline, durchschnittlich 4 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Skala für die Medikamenteneinhaltung nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline, durchschnittlich 4 Monate
3-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung der Medikationsadhärenz, entworfen von Ira B. Wilson, Yoojin Lee, Joanne Michaud, Floyd J. FowlerJr. und William H. Rogers
Baseline, durchschnittlich 4 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Beurteilung der Diabetes-Skala nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline, durchschnittlich 4 Monate
7-Punkte-Selbstbeurteilungsskala zur Beurteilung der individuellen Einschätzung des Diabetes
Baseline, durchschnittlich 4 Monate
Änderung gegenüber der Baseline-RAND 20-Item Short Form Survey (SF-20) nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline, durchschnittlich 4 Monate
Der SF-20 ist ein 20-Punkte-Set generischer, kohärenter und einfach zu handhabender Lebensqualitätsmaße.
Baseline, durchschnittlich 4 Monate
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Monate 11-12
Sowohl formative als auch summative Daten werden während der gesamten Studie gesammelt, um die Akzeptanz zu beurteilen, die hierin als die Wahrnehmung der Intervention als angenehm/zufriedenstellend definiert wird. Die Akzeptanz wird durch Interviews beurteilt.
Monate 11-12
Angemessenheit
Zeitfenster: Monate 0-2, 3-10 und 11-12
Sowohl formative als auch summative Daten werden während der gesamten Studie gesammelt, um die Angemessenheit zu beurteilen, die hier als die wahrgenommene Relevanz oder Kompatibilität der Intervention in der Praxis definiert wird. Die Angemessenheit wird durch Gespräche beurteilt.
Monate 0-2, 3-10 und 11-12
Durchführbarkeit
Zeitfenster: Monate 0-2 und 11-12
Während der gesamten Studie werden sowohl formative als auch summative Daten gesammelt, um die Durchführbarkeit zu bewerten, die hier als das Ausmaß definiert wird, in dem die Intervention erfolgreich in einer Praxisumgebung eingesetzt werden kann. Die Machbarkeit wird durch Umfragen bewertet.
Monate 0-2 und 11-12
Treue
Zeitfenster: Monate 0-2, 3-10 und 11-12
Sowohl formative als auch summative Daten werden während der gesamten Studie gesammelt, um die Treue zu beurteilen, die hierin als das Ausmaß definiert wird, in dem die Intervention wie beabsichtigt durchgeführt wird. Die Treue wird anhand der Punktzahl auf der Treue-Checkliste bewertet.
Monate 0-2, 3-10 und 11-12
Effizienz
Zeitfenster: Monate 0-2 und 11-12
Sowohl formative als auch summative Daten werden während der gesamten Studie gesammelt, um die Effizienz zu bewerten, die hierin als das Ausmaß definiert wird, in dem Anbieter bis zum „Top of License“ arbeiten. Die Effizienz wird durch Interviews bewertet.
Monate 0-2 und 11-12
Aktualität
Zeitfenster: Monate 11-12
Sowohl formative als auch summative Daten werden während der gesamten Studie gesammelt, um die Aktualität zu bewerten, die hierin als die Verfügbarkeit von Terminen bei Bedarf definiert ist. Die Aktualität wird anhand von Aufzeichnungen der Personaldokumentation beurteilt.
Monate 11-12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Los Angeles County Department of Health Services (DHS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SC CTSI Grant #UL1TR001855
  • UL1TR001855 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Mellitus

Klinische Studien zur Neugestaltung des Lebensstils

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Rwanda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren