Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ongecontroleerde diabetes in de eerstelijnszorg aanpakken: een aanpak voor het herontwerpen van levensstijl

23 maart 2020 bijgewerkt door: Beth Pyatak, University of Southern California
Deze studie onderzoekt de haalbaarheid van het implementeren van een ergotherapeutische interventie gericht op diabetesbeheer in een eerstelijnskliniek binnen het Los Angeles County Department of Health Services (LAC-DHS), evenals de impact van deze interventiebenadering op klinische resultaten, efficiëntie en patiëntgerichte zorg. Deze wetenschappelijke implementatiestudie evalueert twee opkomende trends in de zorgverlening: (1) de integratie van niet-traditionele zorgverleners in de eerstelijnszorg (PCMH) om de levering van hoogwaardige, uitgebreide eerstelijnszorg te vergemakkelijken en tegelijkertijd de belasting voor artsen te verminderen; en (2) de potentiële waarde van het gebruik van ergotherapeuten om het beheer van chronische ziekten in deze setting aan te pakken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

143

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • LAC+USC Primary Care Adult West Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidige patiënt in Los Angeles County-USC Medical Center Adult West Primary Care clinic
  • Gediagnosticeerde diabetes (type 1 of type 2) gedocumenteerd in EMR
  • Meest recente HbA1c-waarde >9,0% OF heeft de afgelopen 12 maanden geen HbA1c-meting gehad
  • Volgens het oordeel van de aanbieder, zou bereid zijn om veranderingen in levensstijl aan te brengen die verband houden met zelfzorg voor diabetes

Uitsluitingscriteria:

  • Actief, onbehandeld middelengebruik of gedragsstoornis die de deelname aan belangrijke levensactiviteiten belemmert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie
Deelnemers worden uitgenodigd om zich in te schrijven voor een ergotherapie (OT) leefstijlherontwerpinterventie gericht op diabetesmanagement. De interventie omvat ongeveer 8 OT-sessies van een uur gedurende 4 maanden.
Gedragsmatig: Lifestyle herontwerp
Geïndividualiseerde leefstijlinterventie met de volgende onderwerpen: Diabeteskennis; toegang tot gezondheidszorg; communicatie met zorgverleners; opname van zelfzorgtaken voor diabetes in dagelijkse gewoonten en routines; sociale steun; en emotioneel welzijn. Deelnemers krijgen ongeveer 8 uur interventie door een gediplomeerd ergotherapeut met training in diabetesvoorlichting, motiverende gespreksvoering en het interventieprotocol.
Andere namen:
  • Veerkrachtig, bevoegd, actief leven met diabetes (REAL)
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke zorgcontrole
Er wordt geen contact opgenomen met deelnemers; uitkomstgegevens worden uit medische dossiers gehaald.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in de dagelijkse veranderingssnelheid van geglyceerd hemoglobine (HbA1C) gedurende het jaar voorafgaand aan baseline, vergeleken met de periode vanaf baseline tot na de interventie
Tijdsspanne: alle maatregelen genomen van een jaar voor baseline tot direct na de interventie (gemiddeld 4 maanden)
Meting van de gemiddelde bloedglucoseconcentratie over ongeveer de voorgaande 12 weken. HbA1C wordt periodiek gemeten, zoals voorgeschreven door studieonafhankelijke aanbieder.
alle maatregelen genomen van een jaar voor baseline tot direct na de interventie (gemiddeld 4 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Audit van Diabetes-Dependent Quality of Life (ADD-QoL) na de interventie
Tijdsspanne: Baseline, gemiddeld 4 maanden
Onderzoeksmaatstaf met 19 items om de impact van diabetes op sociaal, fysiek en emotioneel functioneren te beoordelen.
Baseline, gemiddeld 4 maanden
Verschil in de dagelijkse veranderingssnelheid van Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) gedurende het jaar voorafgaand aan baseline, vergeleken met de periode vanaf baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: alle maatregelen genomen van een jaar voor baseline tot direct na de interventie (gemiddeld 4 maanden)
Onderzoeksmaatstaf met 9 items om de ernst van depressieve symptomen te beoordelen. PHQ-9 wordt gemeten bij elk studieonafhankelijk bezoek aan de kliniek voor patiënten die positief screenen op de PHQ-2 (score >2).
alle maatregelen genomen van een jaar voor baseline tot direct na de interventie (gemiddeld 4 maanden)
Verandering ten opzichte van baseline in Samenvatting van Diabetes Zelfzorg Activiteiten (SDSCA) na de interventie
Tijdsspanne: Baseline, gemiddeld 4 maanden
14 items die voeding, lichaamsbeweging, therapietrouw en ander zelfzorggedrag dat relevant is voor diabetes beoordelen.
Baseline, gemiddeld 4 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de schaal voor therapietrouw na de interventie
Tijdsspanne: Baseline, gemiddeld 4 maanden
3-item zelfrapportage medicatie therapietrouw schaal ontworpen door Ira B. Wilson, Yoojin Lee, Joanne Michaud, Floyd J. FowlerJr., en William H. Rogers
Baseline, gemiddeld 4 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in Appraisal of Diabetes Scale na de interventie
Tijdsspanne: Baseline, gemiddeld 4 maanden
Zelfrapportageschaal met 7 items die de individuele beoordeling van zijn of haar diabetes beoordeelt
Baseline, gemiddeld 4 maanden
Verandering ten opzichte van baseline RAND 20-Item Short Form Survey (SF-20) na de interventie
Tijdsspanne: Baseline, gemiddeld 4 maanden
De SF-20 is een set van 20 generieke, samenhangende en eenvoudig toe te passen maatregelen voor kwaliteit van leven.
Baseline, gemiddeld 4 maanden
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Maanden 11-12
Tijdens het onderzoek zullen zowel formatieve als summatieve gegevens worden verzameld om de aanvaardbaarheid te beoordelen, hierin gedefinieerd als de perceptie van de interventie als aangenaam/bevredigend. Aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld door middel van interviews.
Maanden 11-12
Geschiktheid
Tijdsspanne: Maanden 0-2, 3-10 en 11-12
Tijdens het onderzoek zullen zowel formatieve als summatieve gegevens worden verzameld om de geschiktheid te beoordelen, hierin gedefinieerd als de waargenomen relevantie of compatibiliteit van de interventie in de praktijkomgeving. De geschiktheid wordt beoordeeld door middel van interviews.
Maanden 0-2, 3-10 en 11-12
Geschiktheid
Tijdsspanne: Maanden 0-2 en 11-12
Tijdens het onderzoek zullen zowel formatieve als summatieve gegevens worden verzameld om de haalbaarheid te beoordelen, hierin gedefinieerd als de mate waarin de interventie met succes kan worden gebruikt in een praktijkomgeving. De haalbaarheid wordt beoordeeld door middel van enquêtes.
Maanden 0-2 en 11-12
Trouw
Tijdsspanne: Maanden 0-2, 3-10 en 11-12
Tijdens het onderzoek zullen zowel formatieve als summatieve gegevens worden verzameld om de getrouwheid te beoordelen, hierin gedefinieerd als de mate waarin de interventie wordt geïmplementeerd zoals bedoeld. Getrouwheid wordt beoordeeld door middel van een score op de getrouwheidschecklist.
Maanden 0-2, 3-10 en 11-12
Efficiëntie
Tijdsspanne: Maanden 0-2 en 11-12
Gedurende het onderzoek zullen zowel formatieve als summatieve gegevens worden verzameld om de efficiëntie te beoordelen, hierin gedefinieerd als de mate waarin providers werken naar de "top of license". Efficiëntie zal worden beoordeeld door middel van interviews.
Maanden 0-2 en 11-12
Tijdigheid
Tijdsspanne: Maanden 11-12
Tijdens het onderzoek zullen zowel formatieve als summatieve gegevens worden verzameld om de tijdigheid te beoordelen, hierin gedefinieerd als de beschikbaarheid van afspraken wanneer dat nodig is. Tijdigheid zal worden beoordeeld aan de hand van personeelsdocumentatie.
Maanden 11-12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Medewerkers

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Los Angeles County Department of Health Services (DHS)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 september 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 mei 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SC CTSI Grant #UL1TR001855
  • UL1TR001855 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Lifestyle herontwerp

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren