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Abordar la diabetes no controlada en la atención primaria: un enfoque de rediseño del estilo de vida

23 de marzo de 2020 actualizado por: Beth Pyatak, University of Southern California
Este estudio examina la viabilidad de implementar una intervención de terapia ocupacional que aborde el control de la diabetes en una clínica de atención primaria dentro del Departamento de Servicios de Salud del Condado de Los Ángeles (LAC-DHS), así como el impacto de este enfoque de intervención en los resultados clínicos, la eficiencia y Atención centrada en el paciente. Este estudio científico de implementación está evaluando dos tendencias emergentes en la prestación de atención médica: (1) la integración de proveedores no tradicionales en entornos de atención médica primaria (PCMH, por sus siglas en inglés) para facilitar la prestación de atención primaria integral y de alta calidad al tiempo que se reduce la carga para los médicos; y (2) el valor potencial de usar terapeutas ocupacionales para abordar el manejo de enfermedades crónicas en este entorno

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

143

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • LAC+USC Primary Care Adult West Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente actual en la clínica Adult West Primary Care del Centro Médico del Condado de Los Ángeles-USC
  • Diabetes diagnosticada (tipo 1 o tipo 2) documentada en EMR
  • Nivel de HbA1c más reciente >9,0 % O no ha tenido una medición de HbA1c en los últimos 12 meses
  • Según el criterio del proveedor, estaría dispuesto a realizar cambios en el estilo de vida relacionados con el autocuidado de la diabetes

Criterio de exclusión:

  • Consumo de sustancias activo y no tratado o trastorno de la salud del comportamiento que interfiere con la participación en las principales actividades de la vida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención
Se invitará a los participantes a inscribirse en una intervención de rediseño del estilo de vida de terapia ocupacional (OT) centrada en el control de la diabetes. La intervención incluye aproximadamente 8 sesiones de OT de una hora durante 4 meses.
Conductual: Rediseño de estilo de vida
Intervención de estilo de vida individualizada que incorpora los siguientes temas: conocimiento de la diabetes; acceso a la atención médica; comunicación con los proveedores de atención médica; incorporación de las tareas de autocuidado de la diabetes dentro de los hábitos y rutinas diarias; apoyo social; y bienestar emocional. Los participantes reciben aproximadamente 8 horas de intervención por parte de un terapeuta ocupacional licenciado con capacitación en educación diabética, entrevista motivacional y protocolo de intervención.
Otros nombres:
  • Vida activa, empoderada y resiliente con diabetes (REAL)
SIN INTERVENCIÓN: Control de Atención Habitual
No se contactará a los participantes; los datos de los resultados se extraerán de los registros médicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la tasa diaria de cambio de la hemoglobina glucosilada (HbA1C) durante el año anterior al inicio, en comparación con el período desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: todas las medidas tomadas desde un año antes de la línea de base hasta inmediatamente después de la intervención (un promedio de 4 meses)
Medida de la concentración media de glucosa en sangre durante aproximadamente las 12 semanas anteriores. La HbA1C se mide periódicamente, según lo prescriba el proveedor independiente del estudio.
todas las medidas tomadas desde un año antes de la línea de base hasta inmediatamente después de la intervención (un promedio de 4 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la auditoría de la calidad de vida dependiente de la diabetes (ADD-QoL) después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, un promedio de 4 meses
Medida de la encuesta de 19 ítems que evalúa el impacto de la diabetes en el funcionamiento social, físico y emocional.
Línea de base, un promedio de 4 meses
Diferencia en la tasa diaria de cambio del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) durante el año anterior al inicio, en comparación con el período desde el inicio hasta la postintervención
Periodo de tiempo: todas las medidas tomadas desde un año antes de la línea de base hasta inmediatamente después de la intervención (un promedio de 4 meses)
Medida de encuesta de 9 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas depresivos. El PHQ-9 se mide en cada visita clínica independiente del estudio para los pacientes que dieron positivo en el PHQ-2 (puntuación >2).
todas las medidas tomadas desde un año antes de la línea de base hasta inmediatamente después de la intervención (un promedio de 4 meses)
Cambio desde el inicio en el Resumen de actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA) después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, un promedio de 4 meses
14 ítems que evalúan la dieta, la actividad física, la adherencia a la medicación y otros comportamientos de autocuidado relevantes para la diabetes.
Línea de base, un promedio de 4 meses
Cambio desde el inicio en la escala de adherencia a la medicación después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, un promedio de 4 meses
Escala de adherencia a la medicación de autoinforme de 3 ítems diseñada por Ira B. Wilson, Yoojin Lee, Joanne Michaud, Floyd J. FowlerJr. y William H. Rogers
Línea de base, un promedio de 4 meses
Cambio desde el inicio en la Escala de Evaluación de la Diabetes después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, un promedio de 4 meses
Escala de autoinforme de 7 ítems que evalúa la valoración del individuo sobre su diabetes
Línea de base, un promedio de 4 meses
Cambio desde la línea de base RAND 20-Item Short Form Survey (SF-20) después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, un promedio de 4 meses
El SF-20 es un conjunto de 20 ítems de medidas de calidad de vida genéricas, coherentes y fáciles de administrar.
Línea de base, un promedio de 4 meses
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Meses 11-12
Tanto los datos formativos como los sumativos se recopilarán a lo largo del estudio para evaluar la aceptabilidad, definida aquí como la percepción de la intervención como agradable/satisfactoria. La aceptabilidad se evaluará mediante entrevistas.
Meses 11-12
Oportunidad
Periodo de tiempo: Meses 0-2, 3-10 y 11-12
Tanto los datos formativos como los sumativos se recopilarán a lo largo del estudio para evaluar la idoneidad, definida aquí como la relevancia o compatibilidad percibida de la intervención en el entorno de práctica. La idoneidad se evaluará mediante entrevistas.
Meses 0-2, 3-10 y 11-12
Factibilidad
Periodo de tiempo: Meses 0-2 y 11-12
Tanto los datos formativos como los sumativos se recopilarán a lo largo del estudio para evaluar la viabilidad, que se define aquí como la medida en que la intervención se puede utilizar con éxito en un entorno de práctica. La viabilidad se evaluará mediante encuestas.
Meses 0-2 y 11-12
Fidelidad
Periodo de tiempo: Meses 0-2, 3-10 y 11-12
Tanto los datos formativos como los sumativos se recopilarán a lo largo del estudio para evaluar la fidelidad, definida aquí como el grado en que la intervención se implementa según lo previsto. La fidelidad se evaluará a través de la puntuación en la lista de verificación de fidelidad.
Meses 0-2, 3-10 y 11-12
Eficiencia
Periodo de tiempo: Meses 0-2 y 11-12
Tanto los datos formativos como los sumativos se recopilarán a lo largo del estudio para evaluar la eficiencia, definida aquí como el grado en que los proveedores trabajan al "tope de la licencia". La eficiencia se evaluará a través de entrevistas.
Meses 0-2 y 11-12
Oportunidad
Periodo de tiempo: Meses 11-12
Tanto los datos formativos como los sumativos se recopilarán a lo largo del estudio para evaluar la puntualidad, definida en el presente como la disponibilidad de citas cuando sea necesario. La puntualidad se evaluará a través de los registros de documentación del personal.
Meses 11-12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Los Angeles County Department of Health Services (DHS)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de septiembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de mayo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SC CTSI Grant #UL1TR001855
  • UL1TR001855 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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