Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af ukontrolleret diabetes i primærpleje: En livsstilsredesigntilgang

23. marts 2020 opdateret af: Beth Pyatak, University of Southern California
Denne undersøgelse undersøger gennemførligheden af ​​at implementere en ergoterapeutisk intervention, der adresserer diabetesbehandling i en primær klinik i Los Angeles County Department of Health Services (LAC-DHS), samt virkningen af ​​denne interventionstilgang på kliniske resultater, effektivitet og patientcentreret pleje. Dette videnskabelige implementeringsstudie evaluerer to nye tendenser inden for levering af sundhedsydelser: (1) integrationen af ​​utraditionelle udbydere i primære medicinske hjem (PCMH) omgivelser for at lette leveringen af ​​højkvalitets, omfattende primærpleje og samtidig reducere byrden for læger; og (2) den potentielle værdi af at bruge ergoterapeuter til at håndtere kronisk sygdomshåndtering i denne indstilling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

143

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • LAC+USC Primary Care Adult West Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende patient på Los Angeles County-USC Medical Center Adult West Primary Care klinik
  • Diagnosticeret diabetes (type 1 eller type 2) dokumenteret i EMR
  • Seneste HbA1c-niveau >9,0 % ELLER har ikke haft en HbA1c-måling inden for de seneste 12 måneder
  • Per udbyderens vurdering, ville være villig til at foretage livsstilsændringer relateret til diabetes egenomsorg

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv, ubehandlet stofbrug eller adfærdsmæssig helbredsforstyrrelse, der forstyrrer deltagelse i større livsaktiviteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention
Deltagerne vil blive inviteret til at tilmelde sig en ergoterapi (OT) livsstil redesign intervention med fokus på diabetesbehandling. Interventionen omfatter cirka 8 en-times OT-sessioner over 4 måneder.
Adfærdsmæssigt: Livsstil redesign
Individuel livsstilsintervention, der omfatter følgende emner: Diabetes viden; adgang til sundhedspleje; kommunikation med sundhedsudbydere; inkorporering af diabetes egenomsorgsopgaver i daglige vaner og rutiner; social støtte; og følelsesmæssigt velvære. Deltagerne modtager cirka 8 timers intervention af en autoriseret ergoterapeut med træning i diabetesundervisning, motiverende samtale og interventionsprotokollen.
Andre navne:
  • Elastisk, bemyndiget, aktivt liv med diabetes (REAL)
NO_INTERVENTION: Sædvanlig plejekontrol
Deltagerne vil ikke blive kontaktet; udfaldsdata vil blive udtrukket fra lægejournaler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i den daglige ændringshastighed af glykeret hæmoglobin (HbA1C) i løbet af året før baseline sammenlignet med perioden fra baseline til post-intervention
Tidsramme: alle foranstaltninger truffet fra et år før baseline til umiddelbart efter intervention (i gennemsnit 4 måneder)
Mål for den gennemsnitlige blodsukkerkoncentration over de foregående 12 uger. HbA1C måles periodisk, som foreskrevet af studieuafhængig udbyder.
alle foranstaltninger truffet fra et år før baseline til umiddelbart efter intervention (i gennemsnit 4 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Audit of Diabetes-Dependent Quality of Life (ADD-QoL) ved post-intervention
Tidsramme: Baseline, et gennemsnit på 4 måneder
19-element undersøgelsesmåling, der vurderer indvirkningen af ​​diabetes på social, fysisk og følelsesmæssig funktion.
Baseline, et gennemsnit på 4 måneder
Forskel i den daglige ændringsrate for Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) i løbet af året før baseline sammenlignet med perioden fra baseline til post-intervention
Tidsramme: alle foranstaltninger truffet fra et år før baseline til umiddelbart efter intervention (i gennemsnit 4 måneder)
9-punkts undersøgelsesmåling, der vurderer sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. PHQ-9 måles ved hvert studieuafhængigt klinikbesøg for patienter, der screener positive på PHQ-2 (score >2).
alle foranstaltninger truffet fra et år før baseline til umiddelbart efter intervention (i gennemsnit 4 måneder)
Ændring fra baseline i Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) ved post-intervention
Tidsramme: Baseline, et gennemsnit på 4 måneder
14 punkter, der vurderer kost, fysisk aktivitet, medicinoverholdelse og anden egenomsorgsadfærd, der er relevant for diabetes.
Baseline, et gennemsnit på 4 måneder
Ændring fra baseline i medicinadhærensskalaen ved post-intervention
Tidsramme: Baseline, et gennemsnit på 4 måneder
3-elements selvrapportering af medicinoverholdelsesskala designet af Ira B. Wilson, Yoojin Lee, Joanne Michaud, Floyd J. FowlerJr. og William H. Rogers
Baseline, et gennemsnit på 4 måneder
Ændring fra baseline i vurdering af diabetesskala efter intervention
Tidsramme: Baseline, et gennemsnit på 4 måneder
7-punkts selvrapporteringsskala, der vurderer den enkeltes vurdering af sin diabetes
Baseline, et gennemsnit på 4 måneder
Ændring fra baseline RAND 20-Item Short Form Survey (SF-20) ved post-intervention
Tidsramme: Baseline, et gennemsnit på 4 måneder
SF-20 er et sæt med 20 generiske, sammenhængende og let administrerede livskvalitetsmål.
Baseline, et gennemsnit på 4 måneder
Acceptabilitet
Tidsramme: Måneder 11-12
Både formative og summative data vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsen for at vurdere acceptabilitet, defineret heri som opfattelsen af ​​interventionen som acceptabel/tilfredsstillende. Acceptabilitet vil blive vurderet gennem samtaler.
Måneder 11-12
Hensigtsmæssighed
Tidsramme: Måned 0-2, 3-10 og 11-12
Både formative og summative data vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsen for at vurdere hensigtsmæssigheden, defineret heri som den opfattede relevans eller kompatibilitet af interventionen i praksis. Egnethed vil blive vurderet gennem samtaler.
Måned 0-2, 3-10 og 11-12
Gennemførlighed
Tidsramme: Måned 0-2 og 11-12
Både formative og summative data vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsen for at vurdere gennemførligheden, defineret heri som det omfang, hvori interventionen med succes kan bruges i en praksis-setting. Gennemførligheden vil blive vurderet gennem undersøgelser.
Måned 0-2 og 11-12
Troskab
Tidsramme: Måned 0-2, 3-10 og 11-12
Både formative og summative data vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsen for at vurdere troskab, defineret heri som i hvilket omfang interventionen implementeres efter hensigten. Troskab vil blive vurderet gennem score på troskabstjekliste.
Måned 0-2, 3-10 og 11-12
Effektivitet
Tidsramme: Måned 0-2 og 11-12
Både formative og summative data vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsen for at vurdere effektiviteten, defineret heri som den grad, i hvilken udbydere arbejder til "toppen af ​​licensen". Effektiviteten vil blive vurderet gennem samtaler.
Måned 0-2 og 11-12
Aktualitet
Tidsramme: Måneder 11-12
Både formative og summative data vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsen for at vurdere aktualitet, defineret heri som tilgængeligheden af ​​aftaler, når det er nødvendigt. Aktualitet vil blive vurderet gennem personaledokumentation.
Måneder 11-12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Samarbejdspartnere

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Los Angeles County Department of Health Services (DHS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

26. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SC CTSI Grant #UL1TR001855
  • UL1TR001855 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Livsstil redesign

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner