- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03308058
Faisabilité d'un programme de soutien éducatif à l'allaitement sur ordinateur à écran tactile
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Deux groupes de discussion distincts, l'un en anglais et en espagnol, seront organisés avec six femmes rurales hispaniques ayant des antécédents de grossesse et seront inscrites au Centre médical régional de l'Ouest (RWMC), Scottsbluff, NE. Le groupe de discussion d'une durée de 2 heures sera réalisé à la clinique prénatale du RWMC pendant les mois 2 et 3 de l'étude. Le groupe de discussion aidera à examiner les facteurs qui influent sur la décision de continuer à allaiter chez les femmes rurales hispaniques enceintes et guidera le développement de modules éducatifs bilingues (anglais et espagnol) sur l'allaitement maternel pendant les mois 4 et 5 de l'étude. Le Dr Aguirre et Mme Salazar seront responsables du recrutement des sujets, des évaluations des groupes de discussion et agiront en tant que modérateurs et répondront aux questions et commentaires pendant les groupes de discussion. Les entretiens des groupes de discussion, l'analyse et le développement de modules éducatifs sur l'allaitement maternel en anglais et en espagnol seront finalisés au cours des 5 premiers mois de l'étude. Les séances des groupes de discussion seront enregistrées en audio et stockées dans une armoire verrouillée. Les enregistrements des sessions seront détruits à la fin de l'étude de recherche.
Programme informatisé de soutien éducatif à l'allaitement maternel : les chercheurs modifieront l'outil interactif d'éducation et de motivation des patients (PEMT) à écran tactile existant pour offrir un programme bilingue de soutien éducatif à l'allaitement maternel. La plate-forme PEMT existante permet aux utilisateurs de modifier dynamiquement le contenu éducatif en anglais ou en espagnol. La modification du PEMT existant interviendra durant les mois 5 à 7 et comportera plusieurs étapes :
(i) Conception de modification PEMT (ii) Adaptation (iii) Tests préalables d'experts utilisant une évaluation heuristique (iv) Tests d'utilisabilité et d'utilisateur
Intervention et évaluation :
Les sujets seront recrutés au hasard en utilisant une méthode 1: 1 avec tous les autres sujets inscrits randomisés dans le groupe de contrôle ou d'intervention, au RWMC, Scottsbluff. Les personnes éligibles, qui répondront aux critères d'inclusion, seront affectées à des groupes d'intervention (programme bilingue de soutien éducatif à l'allaitement maternel informatisé) ou à des groupes de contrôle de l'attention (matériel éducatif imprimé bilingue sur l'allaitement maternel) à l'aide d'un identifiant aléatoire généré par ordinateur pendant la période prénatale du sujet. visite (c'est-à-dire à tout moment au cours des six dernières semaines de leur grossesse). Une fois randomisés, les informations de base seront recueillies dans les deux groupes.
La différence entre les deux groupes d'étude est que les sujets de l'intervention (programme bilingue de soutien éducatif à l'allaitement basé sur ordinateur) enregistreront leur évaluation de base sur un ordinateur et recevront une éducation sur l'allaitement sur mesure par rapport au contrôle de l'attention (programme bilingue imprimé de soutien éducatif à l'allaitement). matériels éducatifs) qui enregistreront leurs informations de base sur papier et recevront du matériel éducatif imprimé sur l'allaitement. À l'aide des réponses autodéclarées des personnes du groupe d'intervention (programme bilingue de soutien éducatif à l'allaitement informatisé), la logique de décision et l'algorithme traiteront l'information et fourniront des messages éducatifs sur l'allaitement sur mesure dans divers formats multimédias en utilisant une combinaison de texte , des images et des animations pour tenir compte des niveaux d'alphabétisation des sujets.
Une rétroaction appropriée sera donnée sous la forme de messages éducatifs renforcés et d'incitations et d'incitations à la motivation pour ceux qui utilisent le programme informatisé. La séance éducative dans les deux groupes durera 30 minutes. La première séance éducative sera effectuée pendant la période post-partum, un jour avant la sortie de l'hôpital, suivie de la semaine 6, des mois 3 et 6. Des interventions individualisées spécifiques, en particulier pendant la période critique initiale de 2 à 6 semaines, sont nécessaires pour prévenir la détérioration. dans les niveaux d'intention d'allaiter pendant 6 mois et les niveaux d'auto-efficacité de l'allaitement au cours des 2 premières semaines post-partum, ce qui pourrait conduire à la décision d'arrêter l'allaitement. Les sujets des deux groupes recevront des rappels téléphoniques pour les sessions éducatives de suivi. Le programme de soutien éducatif à l'allaitement sur ordinateur à écran tactile sera placé sur un chariot mobile dans la clinique externe du RWMC, Scottsbluff pendant la durée de l'étude et sera collecté après l'achèvement de la recherche.
Il n'y aura aucune répercussion sur les sujets puisque les ordinateurs à écran tactile seront placés au RWMC et seront utilisés par les sujets inscrits à l'étude sur ce site. Une version Web sera également disponible pour un soutien continu aux sujets du groupe d'intervention. Un assistant de recherche sera disponible pour guider les sujets à la fois dans le groupe d'intervention (lors de l'utilisation du programme tablet pc) et dans le groupe témoin (matériel pédagogique imprimé) si nécessaire. Les modules éducatifs sur l'allaitement maternel et les instruments de collecte de données seront à la fois en anglais et en espagnol.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Nebraska
-
Scottsbluff, Nebraska, États-Unis, 69361
- University of Nebraska Medical Center, Regional West Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes hispaniques âgées de 15 ans et plus
- Enceinte
- Accepter de participer à l'étude
- Comprendre l'anglais parlé
- Téléphone à la maison
- Disponible pour un entretien de suivi.
Critère d'exclusion:
- défi mental et physique qui rend difficile l'utilisation du programme informatique tactile
- indisponibilité pour le suivi téléphonique et
- participation à d'autres essais cliniques ou protocoles liés à l'allaitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Allaitement Enseignement de l'informatique
|
Formation informatique sur l'allaitement
|
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Aucune intervention: Matériel éducatif imprimé
Matériel pédagogique imprimé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de l'allaitement
Délai: 0-6 mois
|
Questionnaire Durée de l'allaitement (Précisez l'heure) __________
|
0-6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Susan Wilhelm, PhD, University of Nebraska
Publications et liens utiles
Publications générales
- Thompson DA, Joshi A, Hernandez RG, Jennings JM, Arora M, Ellen JM. Interactive nutrition education via a touchscreen: is this technology well received by low-income Spanish-speaking parents? Technol Health Care. 2012;20(3):195-203. doi: 10.3233/THC-2012-0669.
- Thompson DA, Joshi A, Hernandez RG, Bair-Merritt MH, Arora M, Luna R, Ellen JM. Nutrition education via a touchscreen: a randomized controlled trial in Latino immigrant parents of infants and toddlers. Acad Pediatr. 2012 Sep-Oct;12(5):412-9. doi: 10.1016/j.acap.2012.03.020. Epub 2012 Jun 7.
- Joshi A, Weng W, Lichenstein R, Arora M, Sears A. Prospective tracking of a pediatric emergency department e-kiosk to deliver asthma education. Health Informatics J. 2009 Dec;15(4):282-95. doi: 10.1177/1460458209345899.
- Joshi A, Arora M, Dai L, Price K, Vizer L, Sears A. Usability of a patient education and motivation tool using heuristic evaluation. J Med Internet Res. 2009 Nov 6;11(4):e47. doi: 10.2196/jmir.1244.
- Joshi A, Lichenstein R, Rafei K, Bakar A, Arora M. A pilot study to evaluate self initiated computer patient education in children with acute asthma in pediatric emergency department. Technol Health Care. 2007;15(6):433-44.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 0430-12-EP
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