- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03308058
Genomförbarheten av ett datorbaserat pedagogiskt stödprogram för amning med pekskärm
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Två separata fokusgrupper en på engelska och spanska kommer att utföras med sex latinamerikanska landsbygdskvinnor med historia av tidigare graviditeter kommer att registreras vid Regional West Medical Center (RWMC), Scottsbluff, NE. Fokusgruppen på 2 timmar kommer att utföras på mödravårdskliniken vid RWMC under månad 2 och 3 av studien. Fokusgruppen kommer att hjälpa till att undersöka faktorer som påverkar beslutet att fortsätta amma hos gravida latinamerikanska kvinnor på landsbygden och kommer att vägleda utvecklingen av tvåspråkiga (engelska och spanska) utbildningsmoduler för amning under månaderna 4 och 5 av studien. Dr Aguirre och Ms Salazar kommer att ansvara för ämnesrekrytering, fokusgruppsbedömningar och kommer att fungera som moderator och svara på frågor och kommentarer under fokusgrupperna. Fokusgruppsintervjuerna, analys och utveckling av utbildningsmoduler för amning på engelska och spanska kommer att slutföras under studiens första 5 månader. Fokusgruppssessionerna kommer att ljudinspelas och lagras i ett låst skåp. Sessionsinspelningarna kommer att förstöras i slutet av forskningsstudien.
Datorbaserat utbildningsstödsprogram för amning: Utredarna kommer att modifiera befintliga pekskärmar, datorbaserade interaktiva patientutbildnings- och motivationsverktyg (PEMT) för att tillhandahålla ett tvåspråkigt utbildningsstödsprogram för amning. Den befintliga PEMT-plattformen tillåter användare att dynamiskt ändra utbildningsinnehållet antingen till engelska eller spanska. Modifieringen av den befintliga PEMT kommer att ske under månaderna 5-7 och kommer att omfatta flera steg:
(i) PEMT modifieringsdesign (ii) Skräddarsydd (iii) Expertförtestning med hjälp av heuristisk utvärdering (iv) Användbarhet och användartestning
Intervention och utvärdering:
Försökspersonerna kommer att slumpmässigt registreras med en 1:1-metod med varannan försöksperson som inskrivs randomiserad till antingen kontroll- eller interventionsgruppen, vid RWMC, Scottsbluff. Berättigade individer, som kommer att uppfylla inklusionskriterierna, kommer att indelas i antingen interventionsgrupper (tvåspråkigt datorbaserat utbildningsstödsprogram för amning) eller uppmärksamhetskontroll (tvåspråkigt amningsutskrivet utbildningsmaterial) med hjälp av en datorgenererad slumpmässig id under försökspersonens prenatal besök (dvs. när som helst under de sista sex veckorna av graviditeten). När den väl är randomiserad kommer baslinjeinformation att samlas in i båda grupperna.
Skillnaden mellan de två studiegrupperna är att försökspersonerna i interventionen (tvåspråkigt datorbaserat utbildningsstödsprogram för amning) kommer att spela in sin baslinjebedömning på en dator och få skräddarsydd amningsutbildning jämfört med uppmärksamhetskontrollen (tvåspråkig amning i tryckt form) utbildningsmaterial) som kommer att registrera sin baslinjeinformation på papper och få tryckt utbildningsmaterial om amning. Med hjälp av självrapporterade svar från individerna i interventionsgruppen (tvåspråkigt datorbaserat utbildningsstödprogram för amning), kommer beslutslogiken och algoritmen att bearbeta informationen och leverera skräddarsydda utbildningsmeddelanden om amning i olika multimediaformat med en kombination av text , bilder och animationer för att ta hänsyn till läskunnighetsnivåerna för ämnena.
Lämplig feedback kommer att ges i form av förstärkta pedagogiska budskap och uppmuntran och motiverande uppmaningar för dem som använder det datorbaserade programmet. Pedagogisk session i båda grupperna kommer att pågå i 30 minuter. Den första utbildningssessionen kommer att genomföras under postpartumperioden, en dag före utskrivningen från sjukhuset följt av vecka 6, månad 3 och 6. Specifika individualiserade insatser, särskilt under den initiala kritiska 2-6 veckorsperioden, behövs för att förhindra försämring i avsiktsnivåer för amning i 6 månader och amningssjälveffektivitetsnivåer inom de första 2 veckorna efter förlossningen, vilket kan leda till beslutet att avbryta amningen. Ämnen i båda grupperna kommer att få telefonpåminnelser för uppföljande utbildningstillfällen. Det pekskärmsbaserade programmet för utbildningsstöd för amning kommer att placeras på en mobil vagn på polikliniken vid RWMC, Scottsbluff under hela studien och kommer att samlas in efter avslutad forskning.
Det kommer inte att få några återverkningar på ämnen eftersom pekskärmsdatorerna kommer att placeras på RWMC och kommer att användas av de ämnen som är inskrivna i studien på denna plats. En webbaserad version kommer också att finnas tillgänglig för ett löpande stöd till försökspersoner i interventionsgruppen. En forskningsassistent kommer att finnas tillgänglig för att vägleda försökspersonerna i både interventionen (under användning av tablet pc-programmet) och kontrollgrupperna (utskrivet utbildningsmaterial) vid behov. Amningsutbildningsmodulerna och datainsamlingsinstrumenten kommer att vara både på engelska och spanska.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Scottsbluff, Nebraska, Förenta staterna, 69361
- University of Nebraska Medical Center, Regional West Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hispanic kvinnor är 15 år och äldre
- Gravid
- Går med på att delta i studien
- Förstå talad engelska
- Telefon hemma
- Finns tillgänglig för uppföljande intervju.
Exklusions kriterier:
- mental och fysisk utmaning som gör det svårt att använda det beröringsbaserade datorprogrammet
- otillgänglighet för telefonuppföljning och
- inblandning i andra kliniska prövningar eller protokoll relaterade till amning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Amning Datorutbildning
|
Amningsdatorutbildning
|
|
Inget ingripande: Tryckt utbildningsmaterial
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Amningsbedömning
Tidsram: 0-6 månader
|
Frågeformulär Amningstid (ange tid) __________
|
0-6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Susan Wilhelm, PhD, University of Nebraska
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Thompson DA, Joshi A, Hernandez RG, Jennings JM, Arora M, Ellen JM. Interactive nutrition education via a touchscreen: is this technology well received by low-income Spanish-speaking parents? Technol Health Care. 2012;20(3):195-203. doi: 10.3233/THC-2012-0669.
- Thompson DA, Joshi A, Hernandez RG, Bair-Merritt MH, Arora M, Luna R, Ellen JM. Nutrition education via a touchscreen: a randomized controlled trial in Latino immigrant parents of infants and toddlers. Acad Pediatr. 2012 Sep-Oct;12(5):412-9. doi: 10.1016/j.acap.2012.03.020. Epub 2012 Jun 7.
- Joshi A, Weng W, Lichenstein R, Arora M, Sears A. Prospective tracking of a pediatric emergency department e-kiosk to deliver asthma education. Health Informatics J. 2009 Dec;15(4):282-95. doi: 10.1177/1460458209345899.
- Joshi A, Arora M, Dai L, Price K, Vizer L, Sears A. Usability of a patient education and motivation tool using heuristic evaluation. J Med Internet Res. 2009 Nov 6;11(4):e47. doi: 10.2196/jmir.1244.
- Joshi A, Lichenstein R, Rafei K, Bakar A, Arora M. A pilot study to evaluate self initiated computer patient education in children with acute asthma in pediatric emergency department. Technol Health Care. 2007;15(6):433-44.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 0430-12-EP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditetsrelaterad
-
University Hospital, Clermont-FerrandAvslutadOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrike
-
Habil HamdouniFaculty of Medicine, SousseAvslutadLumbopelvic Range of Motion in Second-Trimester PregnancyTunisien
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
Haukeland University HospitalHar inte rekryterat ännuRehabilitering | Traumaskada | HRQOL (Health Related Quality Of Life) | Återgå till arbete | Trauma (inklusive frakturer) | Traumapatienter | Traumacenter | EQ5D5L-VAS | Rehabilitering efter neurologiska eller ortopediska skadorNorge
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
-
Vestre Viken Hospital TrustRekryteringBarn | HRQOL (Health Related Quality Of Life) | KlubbfotNorge
-
Hospices Civils de LyonAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum Disorders | Neuromyelit Optica Spectrum Related DisordersFrankrike
-
University of MilanAssociazione Italiana Mowat Wilson (Mowat Wilson Italian Association)Har inte rekryterat ännuParodontala sjukdomar | Karies | Tandsjukdomar | Malocklusion | Kraniofaciala abnormiteter | Tandavvikelser | Oral mukosal sjukdom | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Sömnrelaterad andningsstörning | Mowat-Wilson syndromItalien
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien
Kliniska prövningar på Amningsdatorutbildning
-
University of Ontario Institute of TechnologyDurham Region Health DepartmentOkänd
-
Augusta UniversityAvslutadAmningFörenta staterna
-
Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutadAmning | SUID | SIDSFörenta staterna
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAvslutadStigmatisering | Funktionalitet | Kamratstöd | Kroniska psykiska störningar | Psykosocial färdighetsträning | InsiktKalkon
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheHospital Universitario San Juan de AlicanteAvslutadRyggsmärta Nedre delen av ryggen KroniskSpanien
-
Jen-Ai Hospital Institutional Review BoardAnmälan via inbjudanHemodialys | SjuksköterskeutbildningTaiwan
-
Universidade Federal de Sao CarlosAvslutad
-
Universidad de GranadaAnmälan via inbjudan
-
Koç UniversityRekryteringKlimatförändrings ångest | Medvetenhet om klimatförändringarTurkiet (Türkiye)
-
Seçil HürAvslutadHygien | Hälsobeteende | GruppmentorskapTurkiet (Türkiye)