- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03308058
Viabilidad de un Programa de Apoyo Educativo a la Lactancia Materna Basado en Computadora con Pantalla Táctil
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizarán dos grupos de enfoque separados, uno en inglés y español, con seis mujeres rurales hispanas con antecedentes de embarazos anteriores que se inscribirán en el Regional West Medical Center (RWMC), Scottsbluff, NE. El grupo focal de 2 horas de duración se realizará en la clínica prenatal de RWMC durante los meses 2 y 3 del estudio. El grupo de enfoque ayudará a examinar los factores que afectan la decisión de continuar amamantando en mujeres rurales hispanas embarazadas y guiará el desarrollo de módulos educativos bilingües (inglés y español) sobre lactancia materna durante los meses 4 y 5 del estudio. El Dr. Aguirre y la Sra. Salazar serán responsables del reclutamiento de sujetos, evaluaciones de grupos focales y actuarán como moderadores y responderán preguntas y comentarios durante los grupos focales. Las entrevistas de grupos focales, el análisis y el desarrollo de módulos educativos sobre lactancia materna en inglés y español se finalizarán durante los primeros 5 meses del estudio. Las sesiones de los grupos focales se grabarán en audio y se almacenarán en un gabinete cerrado con llave. Las grabaciones de las sesiones serán destruidas al final del estudio de investigación.
Programa de apoyo educativo para la lactancia basado en computadora: Los investigadores modificarán la herramienta de motivación y educación para el paciente (PEMT) interactiva basada en computadora con pantalla táctil existente para ofrecer un programa bilingüe de apoyo educativo para la lactancia. La plataforma PEMT existente permite a los usuarios cambiar dinámicamente el contenido educativo a inglés o español. La modificación del PEMT existente se producirá durante los meses 5-7 e incluirá varias etapas:
(i) Diseño de modificación de PEMT (ii) Adaptación (iii) Prueba previa de expertos utilizando evaluación heurística (iv) Usabilidad y prueba de usuario
Intervención y Evaluación:
Los sujetos se inscribirán al azar usando un método 1:1 con todos los demás sujetos inscritos al azar al grupo de control o de intervención, en RWMC, Scottsbluff. Las personas elegibles, que cumplirán con los criterios de inclusión, serán asignadas a grupos de intervención (programa bilingüe de apoyo educativo a la lactancia materna basado en computadora) o control de atención (material educativo impreso bilingüe sobre lactancia materna) utilizando una identificación aleatoria generada por computadora durante el período prenatal del sujeto. visita (es decir, en cualquier momento durante las últimas seis semanas de su embarazo). Una vez aleatorizados, se recopilará información de referencia en ambos grupos.
La diferencia entre los dos grupos de estudio es que los sujetos de la intervención (programa bilingüe de apoyo educativo a la lactancia materna basado en computadora) registrarán su evaluación inicial en una computadora y recibirán educación personalizada sobre lactancia materna en comparación con el control de atención (programa bilingüe impreso de apoyo a la lactancia materna). materiales educativos) que registrarán su información de referencia en papel y recibirán material educativo impreso sobre lactancia materna. Utilizando las respuestas autoinformadas de las personas en el grupo de intervención (programa bilingüe de apoyo educativo para la lactancia materna basado en computadora), la lógica de decisión y el algoritmo procesarán la información y entregarán mensajes educativos sobre lactancia materna personalizados en diversos formatos multimedia utilizando una combinación de texto , imágenes y animaciones para dar cuenta de los niveles de alfabetización de los sujetos.
Se brindará la retroalimentación apropiada en forma de mensajes educativos reforzados y estímulos e indicaciones motivacionales para aquellos que usan el programa basado en computadora. La sesión educativa en ambos grupos tendrá una duración de 30 minutos. La primera sesión educativa se realizará durante el puerperio, un día antes del alta hospitalaria, seguida de la semana 6, meses 3 y 6. Se necesitan intervenciones específicas e individualizadas, especialmente durante el período crítico inicial de 2 a 6 semanas, para evitar el deterioro. en los niveles de intención de amamantar durante los 6 meses y los niveles de autoeficacia para amamantar dentro de las primeras 2 semanas posparto que podrían llevar a la decisión de interrumpir la lactancia materna. Los sujetos de ambos grupos recibirán recordatorios telefónicos para sesiones educativas de seguimiento. El programa de apoyo educativo para la lactancia basado en computadora con pantalla táctil se colocará en un carro móvil en la clínica ambulatoria de RWMC, Scottsbluff durante la duración del estudio y se recogerá después de la finalización de la investigación.
No habrá repercusiones para los sujetos ya que las computadoras de pantalla táctil se colocarán en el RWMC y serán utilizadas por los sujetos inscritos en el estudio en este sitio. También estará disponible una versión basada en la web para un apoyo continuo a los sujetos en el grupo de intervención. Un asistente de investigación estará disponible para guiar a los sujetos tanto en la intervención (durante el uso del programa de tablet pc) como en los grupos de control (material educativo impreso) si es necesario. Los módulos educativos sobre lactancia materna y los instrumentos de recolección de datos estarán en inglés y español.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Scottsbluff, Nebraska, Estados Unidos, 69361
- University of Nebraska Medical Center, Regional West Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres hispanas de 15 años o más
- Embarazada
- Aceptar participar en el estudio
- Entender inglés hablado
- Teléfono en casa
- Disponible para entrevista de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- desafío mental y físico que dificulta el uso del programa de computadora basado en el tacto
- indisponibilidad para el seguimiento telefónico y
- participación en otros ensayos clínicos o protocolos relacionados con la lactancia materna.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Lactancia Educación informática
|
Educación informática sobre lactancia
|
Sin intervención: Material educativo impreso
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de Lactancia Materna
Periodo de tiempo: 0-6 meses
|
Cuestionario Duración de la lactancia (Especificar tiempo) __________
|
0-6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Susan Wilhelm, PhD, University of Nebraska
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Thompson DA, Joshi A, Hernandez RG, Jennings JM, Arora M, Ellen JM. Interactive nutrition education via a touchscreen: is this technology well received by low-income Spanish-speaking parents? Technol Health Care. 2012;20(3):195-203. doi: 10.3233/THC-2012-0669.
- Thompson DA, Joshi A, Hernandez RG, Bair-Merritt MH, Arora M, Luna R, Ellen JM. Nutrition education via a touchscreen: a randomized controlled trial in Latino immigrant parents of infants and toddlers. Acad Pediatr. 2012 Sep-Oct;12(5):412-9. doi: 10.1016/j.acap.2012.03.020. Epub 2012 Jun 7.
- Joshi A, Weng W, Lichenstein R, Arora M, Sears A. Prospective tracking of a pediatric emergency department e-kiosk to deliver asthma education. Health Informatics J. 2009 Dec;15(4):282-95. doi: 10.1177/1460458209345899.
- Joshi A, Arora M, Dai L, Price K, Vizer L, Sears A. Usability of a patient education and motivation tool using heuristic evaluation. J Med Internet Res. 2009 Nov 6;11(4):e47. doi: 10.2196/jmir.1244.
- Joshi A, Lichenstein R, Rafei K, Bakar A, Arora M. A pilot study to evaluate self initiated computer patient education in children with acute asthma in pediatric emergency department. Technol Health Care. 2007;15(6):433-44.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 0430-12-EP
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