- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03308058
Machbarkeit eines computergestützten Stillerziehungsprogramms mit Touchscreen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zwei getrennte Fokusgruppen, eine auf Englisch und eine auf Spanisch, werden mit sechs hispanischen Landfrauen mit Vorgeschichte einer früheren Schwangerschaft durchgeführt, die am Regional West Medical Center (RWMC), Scottsbluff, NE, eingeschrieben werden. Die Fokusgruppe von 2 Stunden Dauer wird in den Monaten 2 und 3 der Studie in der Geburtsklinik des RWMC durchgeführt. Die Fokusgruppe wird dabei helfen, Faktoren zu untersuchen, die die Entscheidung beeinflussen, das Stillen bei schwangeren hispanischen Landfrauen fortzusetzen, und wird die Entwicklung von zweisprachigen (Englisch und Spanisch) Stillerziehungsmodulen in den Monaten 4 und 5 der Studie leiten. Dr. Aguirre und Frau Salazar werden für die Probandenrekrutierung und Fokusgruppenbewertungen verantwortlich sein und als Moderator fungieren und während der Fokusgruppen auf Fragen und Kommentare antworten. Die Fokusgruppeninterviews, die Analyse und die Entwicklung von Stillbildungsmodulen in englischer und spanischer Sprache werden in den ersten 5 Monaten der Studie abgeschlossen. Die Fokusgruppensitzungen werden auf Tonband aufgezeichnet und in einem verschlossenen Schrank aufbewahrt. Die Sitzungsaufzeichnungen werden am Ende der Forschungsstudie vernichtet.
Computergestütztes Schulungsprogramm zur Unterstützung des Stillens: Die Forscher werden das bestehende computergestützte interaktive Patientenaufklärungs- und Motivationstool (PEMT) mit Touchscreen modifizieren, um ein zweisprachiges Schulungsprogramm zur Unterstützung des Stillens bereitzustellen. Die bestehende PEMT-Plattform ermöglicht es Benutzern, den Bildungsinhalt entweder auf Englisch oder Spanisch dynamisch zu ändern. Die Änderung des bestehenden PEMT wird in den Monaten 5 bis 7 erfolgen und mehrere Phasen umfassen:
(i) PEMT-Modifikationsdesign (ii) Tailoring (iii) Experten-Pretesting mit heuristischer Bewertung (iv) Usability- und User-Testing
Intervention und Auswertung:
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip unter Verwendung einer 1:1-Methode eingeschrieben, wobei alle anderen Probanden randomisiert entweder der Kontroll- oder der Interventionsgruppe bei RWMC, Scottsbluff, eingeschrieben werden. Berechtigte Personen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden entweder Interventionsgruppen (zweisprachiges computergestütztes Stillerziehungsunterstützungsprogramm) oder Aufmerksamkeitskontrollgruppen (zweisprachiges gedrucktes Stillerziehungsmaterial) zugewiesen, wobei eine computergenerierte zufällige ID während der Pränatalphase des Probanden verwendet wird besuchen (z. jederzeit während der letzten sechs Wochen ihrer Schwangerschaft). Nach der Randomisierung werden Basisinformationen in beiden Gruppen gesammelt.
Der Unterschied zwischen den beiden Studiengruppen besteht darin, dass die Probanden in der Intervention (zweisprachiges computergestütztes Stillerziehungsprogramm) ihre Basisbewertung auf einem Computer aufzeichnen und im Vergleich zur Aufmerksamkeitskontrolle (zweisprachiges gedrucktes Stillprogramm) eine maßgeschneiderte Stillerziehung erhalten Schulungsmaterialien), die ihre grundlegenden Informationen auf Papier aufzeichnen und gedruckte Schulungsmaterialien zum Stillen erhalten. Unter Verwendung von selbstberichteten Antworten der Personen in der Interventionsgruppe (zweisprachiges computergestütztes Stillerziehungs-Unterstützungsprogramm) verarbeiten die Entscheidungslogik und der Algorithmus die Informationen und liefern maßgeschneiderte Stillerziehungsbotschaften in verschiedenen Multimedia-Formaten unter Verwendung einer Textkombination , Bilder und Animationen, um die Lese- und Schreibfähigkeit der Probanden zu berücksichtigen.
Angemessenes Feedback wird in Form von verstärkten Aufklärungsbotschaften und Ermutigungs- und Motivationsaufforderungen für diejenigen gegeben, die das computergestützte Programm verwenden. Die Unterrichtseinheit in beiden Gruppen dauert 30 Minuten. Die erste Aufklärungssitzung wird in der Zeit nach der Geburt durchgeführt, einen Tag vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, gefolgt von Woche 6, Monaten 3 und 6. Spezifische individuelle Interventionen, insbesondere während der ersten kritischen Phase von 2 bis 6 Wochen, sind erforderlich, um eine Verschlechterung zu verhindern in Absichtsstufen für das Stillen für 6 Monate und Stillselbstwirksamkeitsstufen innerhalb der ersten 2 Wochen nach der Geburt, die zu der Entscheidung führen könnten, das Stillen abzubrechen. Die Probanden in beiden Gruppen erhalten telefonische Erinnerungen für Folgeunterrichtssitzungen. Das auf einem Touchscreen-Computer basierende Stillerziehungs-Unterstützungsprogramm wird für die Dauer der Studie auf einem mobilen Wagen in der Ambulanz des RWMC, Scottsbluff, platziert und nach Abschluss der Forschung eingesammelt.
Es wird keine Auswirkungen auf die Probanden geben, da die Touchscreen-Computer am RWMC aufgestellt und von den an diesem Standort in die Studie eingeschriebenen Probanden verwendet werden. Eine webbasierte Version wird auch für die fortlaufende Unterstützung der Probanden in der Interventionsgruppe verfügbar sein. Ein Forschungsassistent steht zur Verfügung, um die Probanden bei Bedarf sowohl in der Intervention (während der Verwendung des Tablet-PC-Programms) als auch in den Kontrollgruppen (gedrucktes Lehrmaterial) anzuleiten. Die Stillbildungsmodule und Datenerhebungsinstrumente werden sowohl auf Englisch als auch auf Spanisch sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nebraska
-
Scottsbluff, Nebraska, Vereinigte Staaten, 69361
- University of Nebraska Medical Center, Regional West Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hispanische Frauen ab 15 Jahren
- Schwanger
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
- Gesprochenes Englisch verstehen
- Telefon zu Hause
- Steht für ein Folgegespräch zur Verfügung.
Ausschlusskriterien:
- geistige und körperliche Herausforderung, die es schwierig macht, das berührungsbasierte Computerprogramm zu verwenden
- Nichtverfügbarkeit für telefonische Nachverfolgung und
- Beteiligung an anderen klinischen Studien oder Protokollen im Zusammenhang mit dem Stillen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Stillen Computererziehung
|
Computererziehung zum Stillen
|
|
Kein Eingriff: Gedrucktes Lehrmaterial
Gedrucktes Unterrichtsmaterial
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stillbewertung
Zeitfenster: 0-6 Monate
|
Fragebogen Stilldauer (Zeit angeben) __________
|
0-6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Susan Wilhelm, PhD, University of Nebraska
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Thompson DA, Joshi A, Hernandez RG, Jennings JM, Arora M, Ellen JM. Interactive nutrition education via a touchscreen: is this technology well received by low-income Spanish-speaking parents? Technol Health Care. 2012;20(3):195-203. doi: 10.3233/THC-2012-0669.
- Thompson DA, Joshi A, Hernandez RG, Bair-Merritt MH, Arora M, Luna R, Ellen JM. Nutrition education via a touchscreen: a randomized controlled trial in Latino immigrant parents of infants and toddlers. Acad Pediatr. 2012 Sep-Oct;12(5):412-9. doi: 10.1016/j.acap.2012.03.020. Epub 2012 Jun 7.
- Joshi A, Weng W, Lichenstein R, Arora M, Sears A. Prospective tracking of a pediatric emergency department e-kiosk to deliver asthma education. Health Informatics J. 2009 Dec;15(4):282-95. doi: 10.1177/1460458209345899.
- Joshi A, Arora M, Dai L, Price K, Vizer L, Sears A. Usability of a patient education and motivation tool using heuristic evaluation. J Med Internet Res. 2009 Nov 6;11(4):e47. doi: 10.2196/jmir.1244.
- Joshi A, Lichenstein R, Rafei K, Bakar A, Arora M. A pilot study to evaluate self initiated computer patient education in children with acute asthma in pediatric emergency department. Technol Health Care. 2007;15(6):433-44.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 0430-12-EP
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