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Machbarkeit eines computergestützten Stillerziehungsprogramms mit Touchscreen

21. September 2023 aktualisiert von: University of Nebraska
Stillen hat viele positive und lang anhaltende Auswirkungen auf die Gesundheit von Säuglingen und Müttern. Die Ermittler schlagen vor, ein zweisprachiges, computergestütztes Stillerziehungsprogramm zu entwickeln, um das Stillen unter hispanischen Landfrauen zu fördern, die in der Gegend von Scottsbluff im ländlichen Nebraska leben. Ein interaktives, maßgeschneidertes, zweisprachiges Stillerziehungsprogramm mit Touchscreen wird entwickelt, um eine Stillerziehung zur Verbesserung des teilweisen oder ausschließlichen Stillens bereitzustellen. Es wird ein experimentelles Messwiederholungsdesign mit zwei Gruppen verwendet. Vierundneunzig pränatale hispanische Landfrauen im Alter von 15 Jahren und darüber werden eingeschrieben und nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe (computergestütztes Programm, N = 47) oder der Aufmerksamkeitskontrollgruppe (gedrucktes Schulungsmaterial, N = 47) im Regional West Medical Center in zugeteilt Scottsbluff. Zu den gesammelten Informationen gehören soziodemografische Daten, die Vertrautheit mit der Nutzung von Technologie und die Bewertung der Gesundheitskompetenz. Zu den gemessenen Prozessvariablen gehören das Stillwissen und die Selbstwirksamkeit des Stillens. Zu den primären und sekundären Ergebnissen gehören die Stilldauer in binären Kategorien (teilweise oder ausschließlich) und die Anzahl der Arztbesuche bei kranken Babys und Krankheitsmonaten. Alle Bewertungen werden zu Beginn, an den Tagen 3 und 7, Wochen 2 und 6 und Monaten 3 und 6 sowohl in der Interventions- als auch in der Aufmerksamkeitsinterventionsgruppe durchgeführt. Die derzeit vorgeschlagene Studie kann dazu beitragen, unser Verständnis für die Verwendung von Gesundheitsinformationstechnologie als Medium zur Verbreitung zweisprachiger Gesundheitserziehungsprogramme in ländlichen Umgebungen zu verbessern. Diese explorative Studie wird die Grundlage für eine größere multizentrische randomisierte kontrollierte klinische Studie legen, um die Auswirkungen computergestützter Aufklärungsmaßnahmen zur Förderung der Nachhaltigkeit des Stillens bei Frauen in verschiedenen Umgebungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Zwei getrennte Fokusgruppen, eine auf Englisch und eine auf Spanisch, werden mit sechs hispanischen Landfrauen mit Vorgeschichte einer früheren Schwangerschaft durchgeführt, die am Regional West Medical Center (RWMC), Scottsbluff, NE, eingeschrieben werden. Die Fokusgruppe von 2 Stunden Dauer wird in den Monaten 2 und 3 der Studie in der Geburtsklinik des RWMC durchgeführt. Die Fokusgruppe wird dabei helfen, Faktoren zu untersuchen, die die Entscheidung beeinflussen, das Stillen bei schwangeren hispanischen Landfrauen fortzusetzen, und wird die Entwicklung von zweisprachigen (Englisch und Spanisch) Stillerziehungsmodulen in den Monaten 4 und 5 der Studie leiten. Dr. Aguirre und Frau Salazar werden für die Probandenrekrutierung und Fokusgruppenbewertungen verantwortlich sein und als Moderator fungieren und während der Fokusgruppen auf Fragen und Kommentare antworten. Die Fokusgruppeninterviews, die Analyse und die Entwicklung von Stillbildungsmodulen in englischer und spanischer Sprache werden in den ersten 5 Monaten der Studie abgeschlossen. Die Fokusgruppensitzungen werden auf Tonband aufgezeichnet und in einem verschlossenen Schrank aufbewahrt. Die Sitzungsaufzeichnungen werden am Ende der Forschungsstudie vernichtet.

Computergestütztes Schulungsprogramm zur Unterstützung des Stillens: Die Forscher werden das bestehende computergestützte interaktive Patientenaufklärungs- und Motivationstool (PEMT) mit Touchscreen modifizieren, um ein zweisprachiges Schulungsprogramm zur Unterstützung des Stillens bereitzustellen. Die bestehende PEMT-Plattform ermöglicht es Benutzern, den Bildungsinhalt entweder auf Englisch oder Spanisch dynamisch zu ändern. Die Änderung des bestehenden PEMT wird in den Monaten 5 bis 7 erfolgen und mehrere Phasen umfassen:

(i) PEMT-Modifikationsdesign (ii) Tailoring (iii) Experten-Pretesting mit heuristischer Bewertung (iv) Usability- und User-Testing

Intervention und Auswertung:

Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip unter Verwendung einer 1:1-Methode eingeschrieben, wobei alle anderen Probanden randomisiert entweder der Kontroll- oder der Interventionsgruppe bei RWMC, Scottsbluff, eingeschrieben werden. Berechtigte Personen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden entweder Interventionsgruppen (zweisprachiges computergestütztes Stillerziehungsunterstützungsprogramm) oder Aufmerksamkeitskontrollgruppen (zweisprachiges gedrucktes Stillerziehungsmaterial) zugewiesen, wobei eine computergenerierte zufällige ID während der Pränatalphase des Probanden verwendet wird besuchen (z. jederzeit während der letzten sechs Wochen ihrer Schwangerschaft). Nach der Randomisierung werden Basisinformationen in beiden Gruppen gesammelt.

Der Unterschied zwischen den beiden Studiengruppen besteht darin, dass die Probanden in der Intervention (zweisprachiges computergestütztes Stillerziehungsprogramm) ihre Basisbewertung auf einem Computer aufzeichnen und im Vergleich zur Aufmerksamkeitskontrolle (zweisprachiges gedrucktes Stillprogramm) eine maßgeschneiderte Stillerziehung erhalten Schulungsmaterialien), die ihre grundlegenden Informationen auf Papier aufzeichnen und gedruckte Schulungsmaterialien zum Stillen erhalten. Unter Verwendung von selbstberichteten Antworten der Personen in der Interventionsgruppe (zweisprachiges computergestütztes Stillerziehungs-Unterstützungsprogramm) verarbeiten die Entscheidungslogik und der Algorithmus die Informationen und liefern maßgeschneiderte Stillerziehungsbotschaften in verschiedenen Multimedia-Formaten unter Verwendung einer Textkombination , Bilder und Animationen, um die Lese- und Schreibfähigkeit der Probanden zu berücksichtigen.

Angemessenes Feedback wird in Form von verstärkten Aufklärungsbotschaften und Ermutigungs- und Motivationsaufforderungen für diejenigen gegeben, die das computergestützte Programm verwenden. Die Unterrichtseinheit in beiden Gruppen dauert 30 Minuten. Die erste Aufklärungssitzung wird in der Zeit nach der Geburt durchgeführt, einen Tag vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, gefolgt von Woche 6, Monaten 3 und 6. Spezifische individuelle Interventionen, insbesondere während der ersten kritischen Phase von 2 bis 6 Wochen, sind erforderlich, um eine Verschlechterung zu verhindern in Absichtsstufen für das Stillen für 6 Monate und Stillselbstwirksamkeitsstufen innerhalb der ersten 2 Wochen nach der Geburt, die zu der Entscheidung führen könnten, das Stillen abzubrechen. Die Probanden in beiden Gruppen erhalten telefonische Erinnerungen für Folgeunterrichtssitzungen. Das auf einem Touchscreen-Computer basierende Stillerziehungs-Unterstützungsprogramm wird für die Dauer der Studie auf einem mobilen Wagen in der Ambulanz des RWMC, Scottsbluff, platziert und nach Abschluss der Forschung eingesammelt.

Es wird keine Auswirkungen auf die Probanden geben, da die Touchscreen-Computer am RWMC aufgestellt und von den an diesem Standort in die Studie eingeschriebenen Probanden verwendet werden. Eine webbasierte Version wird auch für die fortlaufende Unterstützung der Probanden in der Interventionsgruppe verfügbar sein. Ein Forschungsassistent steht zur Verfügung, um die Probanden bei Bedarf sowohl in der Intervention (während der Verwendung des Tablet-PC-Programms) als auch in den Kontrollgruppen (gedrucktes Lehrmaterial) anzuleiten. Die Stillbildungsmodule und Datenerhebungsinstrumente werden sowohl auf Englisch als auch auf Spanisch sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nebraska
      • Scottsbluff, Nebraska, Vereinigte Staaten, 69361
        • University of Nebraska Medical Center, Regional West Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 31 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hispanische Frauen ab 15 Jahren
  • Schwanger
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
  • Gesprochenes Englisch verstehen
  • Telefon zu Hause
  • Steht für ein Folgegespräch zur Verfügung.

Ausschlusskriterien:

  • geistige und körperliche Herausforderung, die es schwierig macht, das berührungsbasierte Computerprogramm zu verwenden
  • Nichtverfügbarkeit für telefonische Nachverfolgung und
  • Beteiligung an anderen klinischen Studien oder Protokollen im Zusammenhang mit dem Stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stillen Computererziehung
Computererziehung zum Stillen
Kein Eingriff: Gedrucktes Lehrmaterial
Gedrucktes Unterrichtsmaterial

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stillbewertung
Zeitfenster: 0-6 Monate
Fragebogen Stilldauer (Zeit angeben) __________
0-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Susan Wilhelm, PhD, University of Nebraska

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0430-12-EP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwangerschaft bezogen

Klinische Studien zur Computererziehung zum Stillen

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