- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03308058
Érintőképernyős számítógép alapú szoptatási oktatási támogatási program megvalósíthatósága
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Két különálló fókuszcsoportot egy angol és spanyol nyelven adnak elő hat spanyol származású vidéki nővel, akiknek a kórelőzménye terhesség volt, és beiratkoznak a Regionális Nyugati Egészségügyi Központba (RWMC), Scottsbluff, NE. A 2 órás fókuszcsoportot az RWMC terhesgondozási klinikáján végezzük a vizsgálat 2. és 3. hónapjában. A fókuszcsoport segít megvizsgálni azokat a tényezőket, amelyek befolyásolják a szoptatás folytatását a várandós spanyol vidéki nőknél, és irányítani fogja a kétnyelvű (angol és spanyol) szoptatási oktatási modulok kidolgozását a vizsgálat 4. és 5. hónapjában. Dr. Aguirre és Ms. Salazar felel majd a tantárgyak toborzásáért, a fókuszcsoportos értékelésekért, moderátorként és válaszolnak a kérdésekre és megjegyzésekre a fókuszcsoportok során. A fókuszcsoportos interjúk, az angol és spanyol nyelvű szoptatási oktatási modulok elemzése és fejlesztése a vizsgálat első 5 hónapjában zárul. A fókuszcsoportos ülések hangfelvétellel készülnek, és egy zárt szekrényben tárolódnak. Az ülések felvételeit a kutatás végén megsemmisítjük.
Számítógép-alapú szoptatási oktatási támogatási program: A kutatók módosítani fogják a meglévő érintőképernyőt, számítógép alapú interaktív betegoktatási és motivációs eszközt (PEMT), hogy kétnyelvű, szoptatási oktatást támogató programot biztosítsanak. A meglévő PEMT platform lehetővé teszi a felhasználók számára, hogy dinamikusan módosítsák az oktatási tartalmat angolra vagy spanyolra. A meglévő PEMT módosítására az 5-7. hónapban kerül sor, és több szakaszból áll majd:
(i) PEMT módosítástervezés (ii) Testreszabás (iii) Szakértői előtesztelés heurisztikus értékelés segítségével (iv) Használhatóság és felhasználói tesztelés
Beavatkozás és értékelés:
Az alanyokat véletlenszerűen, 1:1 arányú módszerrel veszik fel, és minden más beiratkozott alanyt randomizálnak a kontroll vagy az intervenciós csoportba a Scottsbluff-i RWMC-n. Azok a jogosult személyek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, vagy intervenciós (kétnyelvű számítógépes szoptatási oktatási támogatási program), vagy figyelem-ellenőrző (kétnyelvű szoptatási oktatóanyag) csoportokba kerülnek besorolásra, számítógép által generált véletlenszerű azonosító segítségével az alany prenatális ideje alatt. látogatás (pl. terhességük utolsó hat hetében bármikor). A véletlenszerű besorolást követően mindkét csoportban összegyűjtik az alapinformációkat.
A két vizsgálati csoport között az a különbség, hogy a beavatkozásban részt vevő alanyok (kétnyelvű számítógépes szoptatási támogatási program) számítógépen rögzítik az alapszintű értékelésüket, és személyre szabott szoptatási oktatásban részesülnek a figyelemkontrollhoz képest (kétnyelvű, nyomtatott szoptatás). oktatási anyagokat), akik papíron rögzítik alapinformációikat, és nyomtatott szoptatási oktatóanyagokat kapnak. Az intervenciós csoportban (kétnyelvű, számítógépes szoptatást támogató oktatási program) szereplő egyének önbevallásos válaszait felhasználva a döntési logika és algoritmus feldolgozza az információkat, és testre szabott szoptatási oktató üzeneteket küld különböző multimédiás formátumokban, szövegek kombinációjával. , képek és animációk, amelyek figyelembe veszik a tantárgyak műveltségi szintjét.
Megfelelő visszajelzést adunk megerősített oktatási üzenetek, valamint bátorító és motiváló üzenetek formájában a számítógépes programot használók számára. Az oktatás mindkét csoportban 30 percig tart. Az első oktatási foglalkozásra a szülés utáni időszakban kerül sor, egy nappal a kórházból való elbocsátás előtt, majd a 6. héten, a 3. és 6. hónapban. Speciális, személyre szabott beavatkozásokra van szükség, különösen a kezdeti kritikus 2-6 hetes időszakban, hogy megelőzzük a betegség romlását. a 6 hónapos szoptatási szándék szintjében és a szoptatás önhatékonysági szintjében a szülés utáni első 2 héten belül, ami a szoptatás abbahagyására vonatkozó döntéshez vezethet. Mindkét csoport alanyai telefonos emlékeztetőket kapnak a további oktatási foglalkozásokról. Az érintőképernyős számítógépes szoptatási oktatást támogató program a vizsgálat idejére az RWMC, Scottsbluff ambulanciáján mobilkocsira kerül, és a kutatás befejezése után kerül összegyűjtésre.
Az alanyokra nem lesz kihatás, mivel az érintőképernyős számítógépeket az RWMC-ben helyezik el, és az ezen a helyen végzett vizsgálatba bevont alanyok fogják használni. Egy web alapú változat is elérhető lesz az intervenciós csoport alanyainak folyamatos támogatásához. Egy kutatási asszisztens áll rendelkezésére, aki szükség esetén irányítja az alanyokat mind a beavatkozásban (a tablet pc program használata során), mind a kontrollcsoportokban (nyomtatott oktatási anyag). A szoptatással kapcsolatos oktatási modulok és adatgyűjtési eszközök angol és spanyol nyelvűek lesznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Scottsbluff, Nebraska, Egyesült Államok, 69361
- University of Nebraska Medical Center, Regional West Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 15 éves és idősebb spanyol nők
- Terhes
- Beleegyezés a vizsgálatban való részvételbe
- Értsd a beszélt angolt
- Telefon otthon
- Elérhető utóinterjúra.
Kizárási kritériumok:
- mentális és fizikai kihívás, amely megnehezíti az érintéses számítógépes program használatát
- telefonos nyomon követés elérhetetlensége és
- részvétel más, a szoptatással kapcsolatos klinikai vizsgálatokban vagy protokollokban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szoptatás Számítógépes oktatás
|
Szoptatási számítógépes oktatás
|
|
Nincs beavatkozás: Nyomtatott Oktatási anyagok
Nyomtatott oktatási anyag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szoptatás értékelése
Időkeret: 0-6 hónap
|
Kérdőív Szoptatás időtartama (Adja meg az időt) __________
|
0-6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Susan Wilhelm, PhD, University of Nebraska
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Thompson DA, Joshi A, Hernandez RG, Jennings JM, Arora M, Ellen JM. Interactive nutrition education via a touchscreen: is this technology well received by low-income Spanish-speaking parents? Technol Health Care. 2012;20(3):195-203. doi: 10.3233/THC-2012-0669.
- Thompson DA, Joshi A, Hernandez RG, Bair-Merritt MH, Arora M, Luna R, Ellen JM. Nutrition education via a touchscreen: a randomized controlled trial in Latino immigrant parents of infants and toddlers. Acad Pediatr. 2012 Sep-Oct;12(5):412-9. doi: 10.1016/j.acap.2012.03.020. Epub 2012 Jun 7.
- Joshi A, Weng W, Lichenstein R, Arora M, Sears A. Prospective tracking of a pediatric emergency department e-kiosk to deliver asthma education. Health Informatics J. 2009 Dec;15(4):282-95. doi: 10.1177/1460458209345899.
- Joshi A, Arora M, Dai L, Price K, Vizer L, Sears A. Usability of a patient education and motivation tool using heuristic evaluation. J Med Internet Res. 2009 Nov 6;11(4):e47. doi: 10.2196/jmir.1244.
- Joshi A, Lichenstein R, Rafei K, Bakar A, Arora M. A pilot study to evaluate self initiated computer patient education in children with acute asthma in pediatric emergency department. Technol Health Care. 2007;15(6):433-44.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0430-12-EP
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szoptatási számítógépes oktatás
-
Methodist Health SystemBefejezve
-
KU LeuvenBefejezveParkinson kór | Esszenciális TremorBelgium
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH); VISN 5 Mental Illness Research, Education...Befejezve
-
Youngstown State UniversityBefejezve
-
KU LeuvenBefejezveParkinson kór | Esszenciális TremorBelgium
-
US Department of Veterans AffairsNew York State Department of HealthBefejezveALS (amiotróf laterális szklerózis)Egyesült Államok
-
University of MichiganMichigan Institute for Clinical and Health Research (MICHR)MegszűntKritikus betegség | Mechanikus szellőztetés | Nonverbális kommunikáció | Intratracheális intubációEgyesült Államok
-
LifespanBefejezveBuckle Me Up!: A digitális sürgősségi osztály mentesítési beavatkozása a gyermekek autóbiztonságáértSérülések | Biztonsági problémák | AutóbalesetEgyesült Államok
-
University Hospital, GhentMegszűnt
-
University Hospital TuebingenIsmeretlen