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Fattibilità di un programma di supporto educativo per l'allattamento al seno basato su computer touch screen

21 settembre 2023 aggiornato da: University of Nebraska
L'allattamento al seno ha molti effetti positivi e duraturi sulla salute dei neonati e delle madri. Gli investigatori propongono di sviluppare un programma di sostegno educativo all'allattamento al seno basato su computer bilingue touch screen per promuovere l'allattamento al seno tra le donne rurali ispaniche che vivono nell'area di Scottsbluff nel Nebraska rurale. Sarà sviluppato un programma educativo bilingue interattivo, su misura, touch screen, per fornire un'educazione sull'allattamento al seno per migliorare l'allattamento al seno parziale o esclusivo. Verrà utilizzato un disegno sperimentale a misure ripetute a due gruppi. Novantaquattro donne rurali ispaniche prenatali di età pari o superiore a 15 anni saranno arruolate e assegnate in modo casuale ai gruppi di intervento (programma basato su computer, N=47) o di controllo dell'attenzione (materiale educativo stampato, N=47) presso il Regional West Medical Center di Scottsbluff. Le informazioni raccolte includeranno dati socio-demografici, familiarità con l'uso della tecnologia e valutazione dell'alfabetizzazione sanitaria. Le variabili di processo misurate includeranno la conoscenza dell'allattamento al seno e l'autoefficacia dell'allattamento al seno. Gli esiti primari e secondari includono la durata dell'allattamento al seno in categorie binarie (parziali o esclusive) e il numero di visite mediche del bambino malato e mesi di malattia. Tutte le valutazioni saranno effettuate al basale, giorni 3 e 7, settimane 2 e 6 e mesi 3 e 6 sia nel gruppo di intervento che in quello di attenzione. L'attuale studio proposto può aiutare a far progredire la nostra comprensione per utilizzare la tecnologia dell'informazione sanitaria come mezzo per diffondere programmi di educazione sanitaria bilingue in contesti rurali. Questo studio esplorativo getterà le basi per un più ampio studio clinico controllato randomizzato multicentrico per valutare l'impatto dell'intervento educativo basato sul computer per promuovere la sostenibilità dell'allattamento al seno tra le donne in contesti diversi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Verranno eseguiti due focus group separati, uno in inglese e uno spagnolo, con sei donne rurali ispaniche con una storia di gravidanza precedente arruolate presso il Regional West Medical Center (RWMC), Scottsbluff, NE. Il focus group della durata di 2 ore sarà eseguito presso la clinica prenatale presso RWMC durante i mesi 2 e 3 dello studio. Il focus group aiuterà a esaminare i fattori che influenzano la decisione di continuare l'allattamento al seno nelle donne rurali ispaniche incinte e guiderà lo sviluppo di moduli educativi bilingue (inglese e spagnolo) sull'allattamento al seno durante i mesi 4 e 5 dello studio. Il dottor Aguirre e la signora Salazar saranno responsabili del reclutamento dei soggetti, delle valutazioni dei focus group e fungeranno da moderatori e risponderanno a domande e commenti durante i focus group. Le interviste ai focus group, l'analisi e lo sviluppo dei moduli educativi sull'allattamento al seno in inglese e spagnolo saranno finalizzati durante i primi 5 mesi dello studio. Le sessioni del focus group saranno audio registrate e conservate in un armadietto chiuso a chiave. Le registrazioni delle sessioni saranno distrutte al termine dello studio di ricerca.

Programma di supporto educativo per l'allattamento al seno basato su computer: gli investigatori modificheranno il touch screen esistente, lo strumento interattivo per l'educazione e la motivazione del paziente (PEMT) basato su computer per fornire un programma di supporto educativo bilingue per l'allattamento al seno. La piattaforma PEMT esistente consente agli utenti di modificare dinamicamente il contenuto educativo in inglese o spagnolo. La modifica del PEMT esistente avverrà durante i mesi 5-7 e comprenderà diverse fasi:

(i) Progettazione della modifica PEMT (ii) Personalizzazione (iii) Pretesting di esperti mediante valutazione euristica (iv) Usabilità e test utente

Intervento e Valutazione:

I soggetti saranno arruolati in modo casuale utilizzando un metodo 1: 1 con ogni altro soggetto arruolato randomizzato al gruppo di controllo o di intervento, presso RWMC, Scottsbluff. Le persone idonee, che soddisferanno i criteri di inclusione, saranno assegnate a gruppi di intervento (programma di supporto educativo per l'allattamento al seno bilingue basato su computer) o di controllo dell'attenzione (materiale educativo stampato sull'allattamento al seno bilingue) utilizzando un ID casuale generato dal computer durante il periodo prenatale del soggetto visita (es. in qualsiasi momento durante le ultime sei settimane di gravidanza). Una volta randomizzate, le informazioni di base saranno raccolte in entrambi i gruppi.

La differenza tra i due gruppi di studio è che i soggetti dell'intervento (programma bilingue di supporto educativo per l'allattamento al seno basato su computer) registreranno la loro valutazione di base su un computer e riceveranno un'educazione personalizzata sull'allattamento al seno rispetto al controllo dell'attenzione (stampa bilingue sull'allattamento al seno materiale didattico) che registreranno le loro informazioni di base su carta e riceveranno materiale informativo stampato sull'allattamento al seno. Utilizzando le risposte auto-riportate degli individui nel gruppo di intervento (programma di supporto educativo sull'allattamento al seno basato su computer bilingue), la logica e l'algoritmo decisionale elaboreranno le informazioni e forniranno messaggi educativi personalizzati sull'allattamento al seno in vari formati multimediali utilizzando una combinazione di testo , immagini e animazioni per tenere conto dei livelli di alfabetizzazione dei soggetti.

Verrà fornito un feedback appropriato sotto forma di messaggi educativi rafforzati e incoraggiamento e suggerimenti motivazionali per coloro che utilizzano il programma basato su computer. La sessione educativa in entrambi i gruppi durerà 30 minuti. La prima sessione educativa verrà eseguita durante il periodo postpartum, un giorno prima della dimissione dall'ospedale seguita dalla settimana 6, mesi 3 e 6. Sono necessari specifici interventi individualizzati, specialmente durante il periodo critico iniziale di 2-6 settimane, per prevenire il deterioramento nei livelli di intenzione per l'allattamento al seno per 6 mesi e livelli di autoefficacia dell'allattamento al seno entro le prime 2 settimane dopo il parto che potrebbero portare alla decisione di interrompere l'allattamento al seno. Ai soggetti di entrambi i gruppi verranno forniti promemoria telefonici per le sessioni educative di follow-up. Il programma di supporto educativo per l'allattamento al seno basato su computer touch screen sarà collocato su un carrello mobile nella clinica ambulatoriale del RWMC, Scottsbluff per la durata dello studio e sarà raccolto dopo il completamento della ricerca.

Non ci saranno ripercussioni sui soggetti poiché i computer touch screen saranno collocati presso il RWMC e saranno utilizzati dai soggetti iscritti allo studio presso questo sito. Sarà inoltre disponibile una versione web based per un supporto continuo ai soggetti del gruppo di intervento. Un assistente alla ricerca sarà disponibile per guidare i soggetti sia nell'intervento (durante l'utilizzo del programma per tablet pc) sia nei gruppi di controllo (materiale didattico stampato) se necessario. I moduli educativi sull'allattamento al seno e gli strumenti per la raccolta dei dati saranno sia in inglese che in spagnolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nebraska
      • Scottsbluff, Nebraska, Stati Uniti, 69361
        • University of Nebraska Medical Center, Regional West Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 31 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne ispaniche dai 15 anni in su
  • Incinta
  • Accettare di partecipare allo studio
  • Capire l'inglese parlato
  • Telefono a casa
  • Disponibile per un successivo colloquio.

Criteri di esclusione:

  • sfida mentale e fisica che rende difficile l'uso del programma per computer basato sul tocco
  • indisponibilità per il follow-up telefonico e
  • coinvolgimento in altri studi clinici o protocolli relativi all'allattamento al seno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allattamento Educazione al computer
Educazione al computer per l'allattamento al seno
Nessun intervento: Materiale didattico stampato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 0-6 mesi
Questionario Durata dell'allattamento al seno (specificare l'ora) __________
0-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Susan Wilhelm, PhD, University of Nebraska

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

5 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

5 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0430-12-EP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Educazione al computer per l'allattamento al seno

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