- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03308058
Viabilidade de um Programa Educacional de Apoio à Amamentação Baseado em Computador com Tela Sensível ao Toque
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dois grupos focais separados, um em inglês e outro em espanhol, serão realizados com seis mulheres hispânicas da zona rural com histórico de gravidez anterior e serão matriculadas no Regional West Medical Center (RWMC), Scottsbluff, NE. O grupo focal de 2 horas de duração será realizado na clínica pré-natal do RWMC durante os meses 2 e 3 do estudo. O grupo focal ajudará a examinar os fatores que afetam a decisão de continuar amamentando em mulheres grávidas hispânicas rurais e orientará o desenvolvimento de módulos educacionais sobre amamentação bilíngues (inglês e espanhol) durante os meses 4 e 5 do estudo. O Dr. Aguirre e a Sra. Salazar serão responsáveis pelo recrutamento de sujeitos, avaliações dos grupos focais e atuarão como moderadores e responderão a perguntas e comentários durante os grupos focais. As entrevistas do grupo focal, a análise e o desenvolvimento dos módulos educacionais sobre amamentação em inglês e espanhol serão finalizados durante os primeiros 5 meses do estudo. As sessões do grupo focal serão gravadas em áudio e armazenadas em um armário trancado. As gravações das sessões serão destruídas ao final da pesquisa.
Programa de Apoio Educacional à Amamentação baseado em Computador: Os investigadores modificarão a tela sensível ao toque existente, a Ferramenta de Motivação e Educação do Paciente interativa baseada em computador (PEMT) para oferecer um programa educacional de apoio à amamentação bilíngue. A plataforma PEMT existente permite que os usuários alterem dinamicamente o conteúdo educacional para inglês ou espanhol. A modificação do PEMT existente ocorrerá durante os meses 5-7 e incluirá várias etapas:
(i) Projeto de modificação PEMT (ii) Adaptação (iii) Pré-teste de especialista usando avaliação heurística (iv) Usabilidade e teste de usuário
Intervenção e Avaliação:
Os indivíduos serão inscritos aleatoriamente usando um método 1:1 com todos os outros indivíduos inscritos randomizados para o grupo de controle ou intervenção, em RWMC, Scottsbluff. Indivíduos elegíveis, que atenderão aos critérios de inclusão, serão designados para grupos de intervenção (programa bilíngue de suporte educacional para amamentação baseado em computador) ou grupos de controle de atenção (material educacional impresso sobre amamentação bilíngue) usando uma identificação aleatória gerada por computador durante o pré-natal do sujeito visita (ou seja a qualquer momento durante as últimas seis semanas de gravidez). Uma vez randomizados, as informações de linha de base serão coletadas em ambos os grupos.
A diferença entre os dois grupos de estudo é que os participantes da intervenção (programa bilíngue de suporte educacional sobre amamentação baseado em computador) registrarão sua avaliação inicial em um computador e receberão educação personalizada sobre amamentação em comparação com o controle de atenção (impresso bilíngue sobre amamentação materiais educacionais) que registrarão suas informações básicas em papel e receberão material educacional impresso sobre amamentação. Usando respostas auto-relatadas dos indivíduos no grupo de intervenção (programa de suporte educacional de amamentação baseado em computador bilíngüe), a lógica de decisão e o algoritmo processarão as informações e fornecerão mensagens educacionais de amamentação personalizadas em formatos multimídia variados usando uma combinação de texto , imagens e animações para dar conta dos níveis de alfabetização dos sujeitos.
O feedback apropriado será dado na forma de mensagens educacionais reforçadas e encorajamento e sugestões motivacionais para aqueles que usam o programa baseado em computador. A sessão educacional em ambos os grupos terá a duração de 30 minutos. A primeira sessão educacional será realizada durante o período pós-parto, um dia antes da alta do hospital, seguida pela semana 6, meses 3 e 6. Intervenções individualizadas específicas, especialmente durante o período crítico inicial de 2 a 6 semanas, são necessárias para prevenir a deterioração em níveis de intenção de amamentar por 6 meses e níveis de autoeficácia em amamentar nas primeiras 2 semanas após o parto, o que poderia levar à decisão de interromper a amamentação. Indivíduos em ambos os grupos receberão lembretes por telefone para sessões educacionais de acompanhamento. O programa de suporte educacional para amamentação baseado em computador com tela sensível ao toque será colocado em um carrinho móvel no ambulatório do RWMC, Scottsbluff durante o estudo e será recolhido após a conclusão da pesquisa.
Não haverá repercussões para os sujeitos, uma vez que os computadores com tela sensível ao toque serão colocados no RWMC e serão usados pelos sujeitos inscritos no estudo neste local. Uma versão baseada na web também estará disponível para um suporte contínuo aos sujeitos do grupo de intervenção. Um auxiliar de pesquisa estará disponível para orientar os sujeitos tanto na intervenção (durante o uso do programa tablet pc) quanto nos grupos controle (material educativo impresso) se necessário. Os módulos educativos sobre amamentação e os instrumentos de coleta de dados serão em inglês e espanhol.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nebraska
-
Scottsbluff, Nebraska, Estados Unidos, 69361
- University of Nebraska Medical Center, Regional West Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres hispânicas com 15 anos ou mais
- Grávida
- Concordando em participar do estudo
- Entenda o inglês falado
- Telefone em casa
- Disponível para entrevista de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- desafio mental e físico que dificulta o uso do programa de computador baseado em toque
- indisponibilidade para acompanhamento telefônico e
- envolvimento em outros ensaios clínicos ou protocolos relacionados à amamentação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Aleitamento Materno Informática
|
Educação em informática para amamentação
|
|
Sem intervenção: Material Educacional Impresso
Material educativo impresso
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da amamentação
Prazo: 0-6 meses
|
Questionário Duração da amamentação (especificar horário) __________
|
0-6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Susan Wilhelm, PhD, University of Nebraska
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Thompson DA, Joshi A, Hernandez RG, Jennings JM, Arora M, Ellen JM. Interactive nutrition education via a touchscreen: is this technology well received by low-income Spanish-speaking parents? Technol Health Care. 2012;20(3):195-203. doi: 10.3233/THC-2012-0669.
- Thompson DA, Joshi A, Hernandez RG, Bair-Merritt MH, Arora M, Luna R, Ellen JM. Nutrition education via a touchscreen: a randomized controlled trial in Latino immigrant parents of infants and toddlers. Acad Pediatr. 2012 Sep-Oct;12(5):412-9. doi: 10.1016/j.acap.2012.03.020. Epub 2012 Jun 7.
- Joshi A, Weng W, Lichenstein R, Arora M, Sears A. Prospective tracking of a pediatric emergency department e-kiosk to deliver asthma education. Health Informatics J. 2009 Dec;15(4):282-95. doi: 10.1177/1460458209345899.
- Joshi A, Arora M, Dai L, Price K, Vizer L, Sears A. Usability of a patient education and motivation tool using heuristic evaluation. J Med Internet Res. 2009 Nov 6;11(4):e47. doi: 10.2196/jmir.1244.
- Joshi A, Lichenstein R, Rafei K, Bakar A, Arora M. A pilot study to evaluate self initiated computer patient education in children with acute asthma in pediatric emergency department. Technol Health Care. 2007;15(6):433-44.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 0430-12-EP
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