- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03308058
Gjennomførbarheten av et berøringsskjermbasert pedagogisk støtteprogram for amming
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
To separate fokusgrupper en på engelsk og spansk vil bli utført med seks latinamerikanske kvinner på landsbygda med historie fra tidligere graviditet, vil bli registrert ved Regional West Medical Center (RWMC), Scottsbluff, NE. Fokusgruppen på 2 timers varighet vil bli utført på svangerskapsklinikken ved RWMC i løpet av måned 2 og 3 av studien. Fokusgruppen vil hjelpe til med å undersøke faktorer som påvirker beslutningen om å fortsette å amme hos gravide latinamerikanske kvinner på landsbygda og vil veilede utviklingen av tospråklige (engelsk og spansk) ammingsutdanningsmoduler i løpet av månedene 4 og 5 av studien. Dr. Aguirre og Ms. Salazar vil være ansvarlige for fagrekruttering, fokusgruppevurderinger og vil fungere som moderator og svare på spørsmål og kommentarer under fokusgruppene. Fokusgruppeintervjuene, analysen og utviklingen av ammeutdanningsmoduler på engelsk og spansk vil bli avsluttet i løpet av de første 5 månedene av studiet. Fokusgruppeøktene vil bli lydopptak og lagret i et låst skap. Sesjonsopptakene vil bli ødelagt på slutten av forskningsstudien.
Databasert støtteprogram for amming: Undersøkerne vil modifisere eksisterende berøringsskjerm, datamaskinbasert interaktivt verktøy for pasientopplæring og motivasjon (PEMT) for å levere et tospråklig, ammeopplæringsstøtteprogram. Den eksisterende PEMT-plattformen lar brukere dynamisk endre det pedagogiske innholdet enten til engelsk eller spansk. Endringen av den eksisterende PEMT vil skje i løpet av månedene 5-7 og vil omfatte flere stadier:
(i) PEMT modifikasjonsdesign (ii) Skreddersøm (iii) Ekspertfortesting ved bruk av heuristisk evaluering (iv) Brukervennlighet og brukertesting
Intervensjon og evaluering:
Forsøkspersonene vil bli tilfeldig påmeldt ved bruk av en 1:1-metode, med alle andre forsøkspersoner som er påmeldt, randomisert til enten kontroll- eller intervensjonsgruppen, ved RWMC, Scottsbluff. Kvalifiserte individer, som vil oppfylle inkluderingskriteriene, vil bli tildelt enten intervensjonsgrupper (tospråklig datamaskinbasert utdanningsstøtteprogram for amming) eller oppmerksomhetskontroll (utskrevet undervisningsmateriale for tospråklig amming) ved å bruke en datamaskingenerert tilfeldig id under forsøkspersonens prenatale besøk (dvs. når som helst i løpet av de siste seks ukene av svangerskapet). Når den er randomisert, vil grunnlinjeinformasjon samles inn i begge gruppene.
Forskjellen mellom de to studiegruppene er at forsøkspersoner i intervensjonen (tospråklig datamaskinbasert utdanningsstøtteprogram for amming) vil registrere baselinevurderingen sin på en datamaskin og motta skreddersydd ammeopplæring sammenlignet med oppmerksomhetskontrollen (tospråklig trykt amming) undervisningsmateriell) som vil registrere grunninformasjonen sin på papir og motta trykt undervisningsmateriell for amming. Ved å bruke selvrapporterte svar fra individene i intervensjonsgruppen (tospråklig datamaskinbasert ammepedagogisk støtteprogram), vil beslutningslogikken og algoritmen behandle informasjonen og levere skreddersydde ammeopplæringsmeldinger i varierte multimediaformater ved bruk av en kombinasjon av tekst , bilder og animasjoner for å gjøre rede for leseferdighetsnivåene til fagene.
Hensiktsmessige tilbakemeldinger vil bli gitt i form av forsterkede pedagogiske meldinger og oppmuntring og motiverende oppfordringer til de som bruker det databaserte programmet. Pedagogisk økt i begge gruppene vil vare i 30 minutter. Den første opplæringsøkten vil bli utført i løpet av postpartumperioden, en dag før utskrivning fra sykehuset, etterfulgt av uke 6, måned 3 og 6. Spesifikke individualiserte intervensjoner, spesielt i den innledende kritiske 2-6 ukers perioden, er nødvendig for å forhindre forverring i intensjonsnivåer for amming i 6 måneder og selveffektivitetsnivåer for amming innen de første 2 ukene etter fødselen, noe som kan føre til beslutningen om å avbryte ammingen. Emner i begge gruppene vil få telefonpåminnelser for oppfølging av undervisningsøktene. Det berøringsskjermbaserte, pedagogiske støtteprogrammet for amming vil bli plassert på en mobil vogn i poliklinikken til RWMC, Scottsbluff i løpet av studien og vil bli samlet inn etter fullføring av forskningen.
Det vil ikke ha noen konsekvenser for fagene siden datamaskinene med berøringsskjerm vil bli plassert på RWMC og vil bli brukt av fagene som er registrert i studien på dette nettstedet. En nettbasert versjon vil også være tilgjengelig for en løpende støtte til forsøkspersoner i intervensjonsgruppen. En forskningsassistent vil være tilgjengelig for å veilede forsøkspersonene i både intervensjonen (under bruk av nettbrett-pc-programmet) og kontrollgruppene (utskrevet undervisningsmateriell) ved behov. Ammingsundervisningsmodulene og datainnsamlingsinstrumentene vil være både på engelsk og spansk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Scottsbluff, Nebraska, Forente stater, 69361
- University of Nebraska Medical Center, Regional West Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hispanic kvinner i alderen 15 år og oppover
- Gravid
- Godtar å delta i studien
- Forstå muntlig engelsk
- Telefon hjemme
- Tilgjengelig for oppfølgingsintervju.
Ekskluderingskriterier:
- mental og fysisk utfordring som gjør det vanskelig å bruke det berøringsbaserte dataprogrammet
- utilgjengelighet for telefonoppfølging og
- involvering i andre kliniske studier eller protokoller relatert til amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Amming Datautdanning
|
Datautdanning i amming
|
|
Ingen inngripen: Trykt pedagogisk materiale
Trykt undervisningsmateriell
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ammingsvurdering
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Spørreskjema Ammingsvarighet (spesifiser tid) __________
|
0-6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Susan Wilhelm, PhD, University of Nebraska
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Thompson DA, Joshi A, Hernandez RG, Jennings JM, Arora M, Ellen JM. Interactive nutrition education via a touchscreen: is this technology well received by low-income Spanish-speaking parents? Technol Health Care. 2012;20(3):195-203. doi: 10.3233/THC-2012-0669.
- Thompson DA, Joshi A, Hernandez RG, Bair-Merritt MH, Arora M, Luna R, Ellen JM. Nutrition education via a touchscreen: a randomized controlled trial in Latino immigrant parents of infants and toddlers. Acad Pediatr. 2012 Sep-Oct;12(5):412-9. doi: 10.1016/j.acap.2012.03.020. Epub 2012 Jun 7.
- Joshi A, Weng W, Lichenstein R, Arora M, Sears A. Prospective tracking of a pediatric emergency department e-kiosk to deliver asthma education. Health Informatics J. 2009 Dec;15(4):282-95. doi: 10.1177/1460458209345899.
- Joshi A, Arora M, Dai L, Price K, Vizer L, Sears A. Usability of a patient education and motivation tool using heuristic evaluation. J Med Internet Res. 2009 Nov 6;11(4):e47. doi: 10.2196/jmir.1244.
- Joshi A, Lichenstein R, Rafei K, Bakar A, Arora M. A pilot study to evaluate self initiated computer patient education in children with acute asthma in pediatric emergency department. Technol Health Care. 2007;15(6):433-44.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 0430-12-EP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Graviditetsrelatert
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia
Kliniske studier på Datautdanning i amming
-
Lokman Hekim UniversityFullført
-
Washington University School of MedicineFullført
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Health Institutes of TurkeyHar ikke rekruttert ennåAmming | Tankefullhet | Psykologisk velværeTyrkia
-
University of Ontario Institute of TechnologyDurham Region Health DepartmentUkjent
-
Augusta UniversityFullført
-
Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtAmming | SUID | SIDSForente stater
-
Universidade Federal de Sao CarlosFullført
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtStigmatisering | Funksjonalitet | Kollegastøtte | Kroniske psykiske lidelser | Psykososial ferdighetstrening | InnsiktTyrkia
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringSvangerskap | Utdanning | Fødsel | Fødselstilfredshet | FødselsminneTyrkia
-
Koç UniversityRekrutteringKlimaendringsangst | KlimaendringsbevissthetTyrkia (Türkiye)