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Artérialisation mathématique des gaz sanguins veineux

12 octobre 2017 mis à jour par: Mads Lumholdt, Aalborg University

Le gaz du sang veineux périphérique artérialisé mathématique est-il fiable par rapport au gaz du sang artériel ? - une étude de validation clinique

Objectif : L'analyse des gaz du sang artériel (ABG) est essentielle dans l'évaluation clinique des patients potentiellement gravement malades. La conversion veineuse en artère (v-TAC), une méthode mathématique, a récemment été développée pour convertir les valeurs des gaz sanguins veineux périphériques (VBG) en valeurs de VBG artérialisées (aVBG). Le but de cette étude était de tester la fiabilité de l'aVBG par rapport à l'ABG dans un service d'urgence (ED).

Méthode : Vingt patients ED ont été inclus dans cette étude. ABG et trois échantillons aVBG ont été prélevés chez chaque patient. Les échantillons aVBG ont été traités de trois manières différentes à des fins de comparaison : aVBG1 a été maintenu stable et analysé en 5 minutes ; aVBG2 a été incliné en 5 minutes et analysé en 7 minutes ; aVBG3 a été maintenu stable et analysé après 15 minutes. Tous les échantillons de VBG ont été artérialisés en utilisant la méthode v-TAC. Les échantillons ABG et aVBG ont été comparés à l'aide du coefficient de corrélation de concordance de Lin (CCC) et de l'analyse de Bland-Altman.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'analyse des gaz du sang artériel (ABG) est essentielle dans l'évaluation de l'état respiratoire et métabolique chez les patients gravement malades. Par rapport au prélèvement de sang veineux périphérique (PVG), la procédure de prélèvement ABG est plus douloureuse pour le patient et techniquement plus difficile à réaliser pour le clinicien. D'autres inconvénients de l'échantillonnage ABG comprennent les événements indésirables tels que l'hématome sous-cutané, la thrombose artérielle ou l'embolisation, et les pseudo-anévrismes de complications graves, bien que rares.

L'échantillonnage des gaz du sang veineux périphérique (VBG) a été suggéré comme alternative à la procédure ABG. Cette procédure provoque moins d'inconfort pour le patient et l'échantillon peut être analysé en combinaison avec d'autres analyses de sang veineux. Des études ont révélé que le pH et le bicarbonate ont une bonne corrélation, alors que les gaz sanguins veineux et artériel (pO2 et pCO2) montrent une faible concordance. Une revue systématique récente comparant l'ABG et la VBG dans le cadre de l'urgence a trouvé des résultats similaires et a conclu que la pCO2 veineuse n'était pas un représentant précis de la pCO2 artérielle.

Cependant, une nouvelle méthode a été développée pour calculer mathématiquement les valeurs d'ABG à partir du sang veineux périphérique en utilisant un logiciel de conversion veineuse en artère (v-TAC) (Obimedical, Danemark), complété par une saturation en oxygène mesurée par oxymétrie de pouls. Le principe de la méthode est une transformation mathématique des valeurs VBG en valeurs artérialisées (aVBG) en simulant le retour du sang à travers les tissus. Pour faciliter cette simulation, les hypothèses physiologiquement pertinentes suivantes ont été faites : 1) L'extrémité périphérique était bien perfusée ; 2) le changement de l'excès de base sur le site de prélèvement de tissu était approximativement nul ; 3) le quotient respiratoire (taux de production de CO2 et d'utilisation d'O2 dans les capillaires) ne pouvait pas varier en dehors de la plage 0,7 et 1,0, et 4) la concentration d'hémoglobine était constante d'une artère à l'autre. Les tests initiaux de la méthode dans un service d'urgence ont montré une congruence clinique acceptable entre le pH artériel et mathématiquement artérialisé et le pCO2 avec une petite différence sur 0,001-0,024 et 0,00 0,46 kPa, respectivement. Cependant, des valeurs inexactes de pO2 ont été observées lorsque la saturation en oxygène mesurée par oxymétrie de pouls était supérieure à 96 %, en raison de la forme plate de la courbe de dissociation de l'oxygène (ODC).

Le but de cette étude était de tester la manipulation pratique appropriée des échantillons de gaz du sang veineux et d'évaluer la fiabilité de la méthode v-TAC, dans un contexte d'urgence médicale aiguë chez des patients éveillés et circulatoires stables capables de donner leur consentement.

Méthodes Inclusion des patients L'étude a été menée au service des urgences de l'hôpital régional du Danemark du Nord de septembre à octobre 2015 pendant la journée. Cet hôpital est un hôpital de 24 heures avec un service d'urgence collectif de médecine et de chirurgie abdominale, avec 7 à 10 000 admissions annuelles par an.

Les patients circulatoires stables nécessitant une analyse ABG pour l'évaluation respiratoire et métabolique ont été sélectionnés au hasard pour participer à l'étude. Les patients étaient considérés comme circulatoires stables si la pression artérielle systolique était supérieure à 90 mmHg et la fréquence cardiaque était de 50 à 110 battements/min conformément au processus de triage d'urgence danois (DEPT), qui était utilisé pour trier les patients à l'admission. Au total, 30 patients ont été inclus ; 10 patients dans un but de pré-étude puis 20 patients dans l'étude principale suivante. L'attribution soit à l'étude préliminaire, soit à l'étude principale a été réalisée par une simple attribution quasi-aléatoire par ordre d'admission. L'indication clinique de l'analyse ABG a été décidée par le médecin responsable du service des urgences lors de l'admission du patient et sur la base des directives et critères nationaux.

Prélèvement sanguin Dans la pré-étude, des échantillons veineux ont été prélevés dans des seringues ABG appariées de 2 ml et des tubes de 4,5 ml de chacun des 10 patients, afin de déterminer la méthode de prélèvement sanguin préférée. Les échantillons de VBG ont été prélevés via une aiguille papillon avec un robinet à trois voies en conjonction avec un prélèvement sanguin veineux de routine à l'admission. Les échantillons de VBG ont été prélevés par le technicien de laboratoire biomédical de la même manière que les échantillons de PVB dans le cadre clinique normal. Les résultats de l'étude préalable ont été utilisés pour déterminer la méthode de collecte de sang préférée dans l'étude principale. Dans cette étude, des échantillons appariés d'ABG et de VBG ont été prélevés simultanément chez chacun des 20 patients. Les échantillons d'ABG ont été prélevés par le médecin responsable.

Analyse du sang Le sang pour l'analyse VBG recueilli dans la seringue et le tube de 4,5 mL dans la pré-étude ont été analysés dans les cinq minutes suivant l'échantillonnage. Dans l'étude principale, le sang pour l'analyse du VBG a été prélevé dans trois tubes de 4,5 ml et converti en VBG artérialisé (appelé aVBG). Chaque tube aVBG a été traité différemment comme suit : aVBG1 a été maintenu stable et analysé dans les cinq minutes suivant le prélèvement de l'échantillon, aVBG2 a été incliné en cinq minutes et analysé après sept minutes et aVBG3 a été manipulé comme aVBG1, mais analysé après quinze minutes. Les échantillons d'ABG ont été analysés dans les cinq minutes suivant l'échantillonnage. Tous les échantillons ABG et VBG ont été analysés avec l'analyseur de gaz du sang ABL800 (Radiometer, Danemark) et les échantillons VBG ont été mathématiquement convertis en aVBG à l'aide du logiciel v-TAC qui a été intégré à l'analyseur ABL800. Dans notre hôpital, les valeurs de référence des paramètres ABG sont les suivantes : pH 7,37-7,45, pCO2 4.30-6.00 kPa et pO2 9,60-14,4 kPa. Tous les résultats des échantillons ABG et aVBG analysés ont été enregistrés automatiquement dans la base de données de l'hôpital. Sur la base de la norme de soins, seuls les résultats ABG ont été utilisés comme référence standard habituelle dans l'évaluation médicale des patients qui ont participé à l'étude.

Éthique et protection des données Le comité danois d'éthique de la recherche de la région du Danemark du Nord a été informé. Étant donné que la méthode v-TAC a déjà été approuvée pour être utilisée dans la recherche clinique et que le prélèvement sanguin a été effectué en tant que pratique de routine, une approbation éthique n'était pas requise. Cette étude a été approuvée par l'Agence danoise de protection des données.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients circulatoires stables nécessitant une analyse ABG pour l'évaluation respiratoire et métabolique ont été sélectionnés au hasard pour participer à l'étude. Les patients étaient considérés comme circulatoires stables si la pression artérielle systolique était supérieure à 90 mmHg et la fréquence cardiaque était de 50 à 110 battements/min conformément au processus de triage d'urgence danois (DEPT), qui était utilisé pour trier les patients à l'admission. Au total, 30 patients ont été inclus ; 10 patients dans un but de pré-étude puis 20 patients dans l'étude principale suivante.

La description

Critère d'intégration:

  • Admission aux urgences.
  • Nécessité d'un ABG pour bilan respiratoire ou métabolique.

Critère d'exclusion:

  • Patients instables sur le plan circulatoire (pression artérielle systolique < 90 mmHg et fréquence cardiaque de 110 battements/min).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Pré-étude
Dans la pré-étude, des échantillons veineux ont été prélevés dans des seringues ABG appariées de 2 ml et des tubes de 4,5 ml de chacun des 10 patients, afin de déterminer la méthode de prélèvement sanguin préférée. Les échantillons de VBG ont été prélevés via une aiguille papillon avec un robinet à trois voies en conjonction avec un prélèvement sanguin veineux de routine à l'admission. Les échantillons de VBG ont été prélevés par le technicien de laboratoire biomédical de la même manière que les échantillons de PVB dans le cadre clinique normal. Les résultats de l'étude préalable ont été utilisés pour déterminer la méthode de collecte de sang préférée dans l'étude principale. Dans cette étude, des échantillons appariés d'ABG et de VBG ont été prélevés simultanément chez chacun des 20 patients. Les échantillons d'ABG ont été prélevés par le médecin responsable. L'attribution soit à l'étude préliminaire, soit à l'étude principale a été réalisée par une simple attribution quasi-aléatoire par ordre d'admission.
Il s'agissait d'une étude observationnelle. Des gaz sanguins artériels et veineux appariés ont été prélevés chez chaque patient et comparés. Les gaz du sang veineux ont été convertis en valeurs de gaz du sang artériel à l'aide de v-TAC.
Étude principale
Dans cette étude, des échantillons appariés d'ABG et de VBG ont été prélevés simultanément chez chacun des 20 patients. Les échantillons d'ABG ont été prélevés par le médecin responsable. L'attribution soit à l'étude préliminaire, soit à l'étude principale a été réalisée par une simple attribution quasi-aléatoire par ordre d'admission. L'indication clinique de l'analyse ABG a été décidée par le médecin responsable du service des urgences lors de l'admission du patient et sur la base des directives et critères nationaux.
Il s'agissait d'une étude observationnelle. Des gaz sanguins artériels et veineux appariés ont été prélevés chez chaque patient et comparés. Les gaz du sang veineux ont été convertis en valeurs de gaz du sang artériel à l'aide de v-TAC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coefficient de corrélation de la concordance de Lin
Délai: Un jour
Comparaison du pH veineux entre les échantillons de verre et de seringue.
Un jour
Coefficient de corrélation de la concordance de Lin
Délai: Un jour
Comparaison de pCO2 veineux (unité de mesure : kilopascal) entre des échantillons en verre et en seringue.
Un jour
Coefficient de corrélation de la concordance de Lin
Délai: Un jour
Comparaison de la pO2 veineuse (unité de mesure : kilopascal) entre des échantillons en verre et en seringue.
Un jour
Graphique de Bland et Altman
Délai: Un jour
Comparaison du pH veineux entre les échantillons de verre et de seringue.
Un jour
Graphique de Bland et Altman
Délai: Un jour
Comparaison de pCO2 veineux (unité de mesure : kilopascal) entre des échantillons en verre et en seringue.
Un jour
Graphique de Bland et Altman
Délai: Un jour
Comparaison de la pO2 veineuse (unité de mesure : kilopascal) entre des échantillons en verre et en seringue.
Un jour
Coefficient de corrélation de la concordance de Lin
Délai: Un jour
Comparaison du pH entre aVBG et ABG.
Un jour
Coefficient de corrélation de la concordance de Lin
Délai: Un jour
Comparaison de pCO2 (unité de mesure : kilopascal) entre aVBG et ABG.
Un jour
Coefficient de corrélation de la concordance de Lin
Délai: Un jour
Comparaison de pO2 (unité de mesure : kilopascal) entre aVBG et ABG.
Un jour
Graphique de Bland et Altman
Délai: Un jour
Comparaison du pH entre aVBG et ABG.
Un jour
Graphique de Bland et Altman
Délai: Un jour
Comparaison de pCO2 (unité de mesure : kilopascal) entre aVBG et ABG.
Un jour
Graphique de Bland et Altman
Délai: Un jour
Comparaison de pO2 (unité de mesure : kilopascal) entre aVBG et ABG.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration d'hémoglobine
Délai: Un jour
Comparaison de l'hémoglobine du sang veineux (unité de mesure : mmol/L) entre le verre et le sang de la seringue.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Erika Christensen, Aalborg University
  • Directeur d'études: Peter Leutscher, Center for Clinical Research, North Denmark Regional Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2017

Première publication (Réel)

13 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • vTAC-Pilot

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données sensibles sur les participants individuels (DPI) ne seront pas disponibles pour les autres chercheurs. IPD sera conservé dans un lecteur personnel sécurisé au sein du serveur de la région. Toutes les IPD sensibles seront anonymisées avant publication.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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