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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03309410
Artérialisation mathématique des gaz sanguins veineux
Le gaz du sang veineux périphérique artérialisé mathématique est-il fiable par rapport au gaz du sang artériel ? - une étude de validation clinique
Objectif : L'analyse des gaz du sang artériel (ABG) est essentielle dans l'évaluation clinique des patients potentiellement gravement malades. La conversion veineuse en artère (v-TAC), une méthode mathématique, a récemment été développée pour convertir les valeurs des gaz sanguins veineux périphériques (VBG) en valeurs de VBG artérialisées (aVBG). Le but de cette étude était de tester la fiabilité de l'aVBG par rapport à l'ABG dans un service d'urgence (ED).
Méthode : Vingt patients ED ont été inclus dans cette étude. ABG et trois échantillons aVBG ont été prélevés chez chaque patient. Les échantillons aVBG ont été traités de trois manières différentes à des fins de comparaison : aVBG1 a été maintenu stable et analysé en 5 minutes ; aVBG2 a été incliné en 5 minutes et analysé en 7 minutes ; aVBG3 a été maintenu stable et analysé après 15 minutes. Tous les échantillons de VBG ont été artérialisés en utilisant la méthode v-TAC. Les échantillons ABG et aVBG ont été comparés à l'aide du coefficient de corrélation de concordance de Lin (CCC) et de l'analyse de Bland-Altman.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'analyse des gaz du sang artériel (ABG) est essentielle dans l'évaluation de l'état respiratoire et métabolique chez les patients gravement malades. Par rapport au prélèvement de sang veineux périphérique (PVG), la procédure de prélèvement ABG est plus douloureuse pour le patient et techniquement plus difficile à réaliser pour le clinicien. D'autres inconvénients de l'échantillonnage ABG comprennent les événements indésirables tels que l'hématome sous-cutané, la thrombose artérielle ou l'embolisation, et les pseudo-anévrismes de complications graves, bien que rares.
L'échantillonnage des gaz du sang veineux périphérique (VBG) a été suggéré comme alternative à la procédure ABG. Cette procédure provoque moins d'inconfort pour le patient et l'échantillon peut être analysé en combinaison avec d'autres analyses de sang veineux. Des études ont révélé que le pH et le bicarbonate ont une bonne corrélation, alors que les gaz sanguins veineux et artériel (pO2 et pCO2) montrent une faible concordance. Une revue systématique récente comparant l'ABG et la VBG dans le cadre de l'urgence a trouvé des résultats similaires et a conclu que la pCO2 veineuse n'était pas un représentant précis de la pCO2 artérielle.
Cependant, une nouvelle méthode a été développée pour calculer mathématiquement les valeurs d'ABG à partir du sang veineux périphérique en utilisant un logiciel de conversion veineuse en artère (v-TAC) (Obimedical, Danemark), complété par une saturation en oxygène mesurée par oxymétrie de pouls. Le principe de la méthode est une transformation mathématique des valeurs VBG en valeurs artérialisées (aVBG) en simulant le retour du sang à travers les tissus. Pour faciliter cette simulation, les hypothèses physiologiquement pertinentes suivantes ont été faites : 1) L'extrémité périphérique était bien perfusée ; 2) le changement de l'excès de base sur le site de prélèvement de tissu était approximativement nul ; 3) le quotient respiratoire (taux de production de CO2 et d'utilisation d'O2 dans les capillaires) ne pouvait pas varier en dehors de la plage 0,7 et 1,0, et 4) la concentration d'hémoglobine était constante d'une artère à l'autre. Les tests initiaux de la méthode dans un service d'urgence ont montré une congruence clinique acceptable entre le pH artériel et mathématiquement artérialisé et le pCO2 avec une petite différence sur 0,001-0,024 et 0,00 0,46 kPa, respectivement. Cependant, des valeurs inexactes de pO2 ont été observées lorsque la saturation en oxygène mesurée par oxymétrie de pouls était supérieure à 96 %, en raison de la forme plate de la courbe de dissociation de l'oxygène (ODC).
Le but de cette étude était de tester la manipulation pratique appropriée des échantillons de gaz du sang veineux et d'évaluer la fiabilité de la méthode v-TAC, dans un contexte d'urgence médicale aiguë chez des patients éveillés et circulatoires stables capables de donner leur consentement.
Méthodes Inclusion des patients L'étude a été menée au service des urgences de l'hôpital régional du Danemark du Nord de septembre à octobre 2015 pendant la journée. Cet hôpital est un hôpital de 24 heures avec un service d'urgence collectif de médecine et de chirurgie abdominale, avec 7 à 10 000 admissions annuelles par an.
Les patients circulatoires stables nécessitant une analyse ABG pour l'évaluation respiratoire et métabolique ont été sélectionnés au hasard pour participer à l'étude. Les patients étaient considérés comme circulatoires stables si la pression artérielle systolique était supérieure à 90 mmHg et la fréquence cardiaque était de 50 à 110 battements/min conformément au processus de triage d'urgence danois (DEPT), qui était utilisé pour trier les patients à l'admission. Au total, 30 patients ont été inclus ; 10 patients dans un but de pré-étude puis 20 patients dans l'étude principale suivante. L'attribution soit à l'étude préliminaire, soit à l'étude principale a été réalisée par une simple attribution quasi-aléatoire par ordre d'admission. L'indication clinique de l'analyse ABG a été décidée par le médecin responsable du service des urgences lors de l'admission du patient et sur la base des directives et critères nationaux.
Prélèvement sanguin Dans la pré-étude, des échantillons veineux ont été prélevés dans des seringues ABG appariées de 2 ml et des tubes de 4,5 ml de chacun des 10 patients, afin de déterminer la méthode de prélèvement sanguin préférée. Les échantillons de VBG ont été prélevés via une aiguille papillon avec un robinet à trois voies en conjonction avec un prélèvement sanguin veineux de routine à l'admission. Les échantillons de VBG ont été prélevés par le technicien de laboratoire biomédical de la même manière que les échantillons de PVB dans le cadre clinique normal. Les résultats de l'étude préalable ont été utilisés pour déterminer la méthode de collecte de sang préférée dans l'étude principale. Dans cette étude, des échantillons appariés d'ABG et de VBG ont été prélevés simultanément chez chacun des 20 patients. Les échantillons d'ABG ont été prélevés par le médecin responsable.
Analyse du sang Le sang pour l'analyse VBG recueilli dans la seringue et le tube de 4,5 mL dans la pré-étude ont été analysés dans les cinq minutes suivant l'échantillonnage. Dans l'étude principale, le sang pour l'analyse du VBG a été prélevé dans trois tubes de 4,5 ml et converti en VBG artérialisé (appelé aVBG). Chaque tube aVBG a été traité différemment comme suit : aVBG1 a été maintenu stable et analysé dans les cinq minutes suivant le prélèvement de l'échantillon, aVBG2 a été incliné en cinq minutes et analysé après sept minutes et aVBG3 a été manipulé comme aVBG1, mais analysé après quinze minutes. Les échantillons d'ABG ont été analysés dans les cinq minutes suivant l'échantillonnage. Tous les échantillons ABG et VBG ont été analysés avec l'analyseur de gaz du sang ABL800 (Radiometer, Danemark) et les échantillons VBG ont été mathématiquement convertis en aVBG à l'aide du logiciel v-TAC qui a été intégré à l'analyseur ABL800. Dans notre hôpital, les valeurs de référence des paramètres ABG sont les suivantes : pH 7,37-7,45, pCO2 4.30-6.00 kPa et pO2 9,60-14,4 kPa. Tous les résultats des échantillons ABG et aVBG analysés ont été enregistrés automatiquement dans la base de données de l'hôpital. Sur la base de la norme de soins, seuls les résultats ABG ont été utilisés comme référence standard habituelle dans l'évaluation médicale des patients qui ont participé à l'étude.
Éthique et protection des données Le comité danois d'éthique de la recherche de la région du Danemark du Nord a été informé. Étant donné que la méthode v-TAC a déjà été approuvée pour être utilisée dans la recherche clinique et que le prélèvement sanguin a été effectué en tant que pratique de routine, une approbation éthique n'était pas requise. Cette étude a été approuvée par l'Agence danoise de protection des données.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Admission aux urgences.
- Nécessité d'un ABG pour bilan respiratoire ou métabolique.
Critère d'exclusion:
- Patients instables sur le plan circulatoire (pression artérielle systolique < 90 mmHg et fréquence cardiaque de 110 battements/min).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Pré-étude
Dans la pré-étude, des échantillons veineux ont été prélevés dans des seringues ABG appariées de 2 ml et des tubes de 4,5 ml de chacun des 10 patients, afin de déterminer la méthode de prélèvement sanguin préférée.
Les échantillons de VBG ont été prélevés via une aiguille papillon avec un robinet à trois voies en conjonction avec un prélèvement sanguin veineux de routine à l'admission.
Les échantillons de VBG ont été prélevés par le technicien de laboratoire biomédical de la même manière que les échantillons de PVB dans le cadre clinique normal.
Les résultats de l'étude préalable ont été utilisés pour déterminer la méthode de collecte de sang préférée dans l'étude principale.
Dans cette étude, des échantillons appariés d'ABG et de VBG ont été prélevés simultanément chez chacun des 20 patients.
Les échantillons d'ABG ont été prélevés par le médecin responsable.
L'attribution soit à l'étude préliminaire, soit à l'étude principale a été réalisée par une simple attribution quasi-aléatoire par ordre d'admission.
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Il s'agissait d'une étude observationnelle.
Des gaz sanguins artériels et veineux appariés ont été prélevés chez chaque patient et comparés.
Les gaz du sang veineux ont été convertis en valeurs de gaz du sang artériel à l'aide de v-TAC.
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Étude principale
Dans cette étude, des échantillons appariés d'ABG et de VBG ont été prélevés simultanément chez chacun des 20 patients.
Les échantillons d'ABG ont été prélevés par le médecin responsable.
L'attribution soit à l'étude préliminaire, soit à l'étude principale a été réalisée par une simple attribution quasi-aléatoire par ordre d'admission.
L'indication clinique de l'analyse ABG a été décidée par le médecin responsable du service des urgences lors de l'admission du patient et sur la base des directives et critères nationaux.
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Il s'agissait d'une étude observationnelle.
Des gaz sanguins artériels et veineux appariés ont été prélevés chez chaque patient et comparés.
Les gaz du sang veineux ont été convertis en valeurs de gaz du sang artériel à l'aide de v-TAC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coefficient de corrélation de la concordance de Lin
Délai: Un jour
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Comparaison du pH veineux entre les échantillons de verre et de seringue.
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Un jour
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Coefficient de corrélation de la concordance de Lin
Délai: Un jour
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Comparaison de pCO2 veineux (unité de mesure : kilopascal) entre des échantillons en verre et en seringue.
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Un jour
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Coefficient de corrélation de la concordance de Lin
Délai: Un jour
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Comparaison de la pO2 veineuse (unité de mesure : kilopascal) entre des échantillons en verre et en seringue.
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Un jour
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Graphique de Bland et Altman
Délai: Un jour
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Comparaison du pH veineux entre les échantillons de verre et de seringue.
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Un jour
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Graphique de Bland et Altman
Délai: Un jour
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Comparaison de pCO2 veineux (unité de mesure : kilopascal) entre des échantillons en verre et en seringue.
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Un jour
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Graphique de Bland et Altman
Délai: Un jour
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Comparaison de la pO2 veineuse (unité de mesure : kilopascal) entre des échantillons en verre et en seringue.
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Un jour
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Coefficient de corrélation de la concordance de Lin
Délai: Un jour
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Comparaison du pH entre aVBG et ABG.
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Un jour
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Coefficient de corrélation de la concordance de Lin
Délai: Un jour
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Comparaison de pCO2 (unité de mesure : kilopascal) entre aVBG et ABG.
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Un jour
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Coefficient de corrélation de la concordance de Lin
Délai: Un jour
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Comparaison de pO2 (unité de mesure : kilopascal) entre aVBG et ABG.
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Un jour
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Graphique de Bland et Altman
Délai: Un jour
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Comparaison du pH entre aVBG et ABG.
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Un jour
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Graphique de Bland et Altman
Délai: Un jour
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Comparaison de pCO2 (unité de mesure : kilopascal) entre aVBG et ABG.
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Un jour
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Graphique de Bland et Altman
Délai: Un jour
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Comparaison de pO2 (unité de mesure : kilopascal) entre aVBG et ABG.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration d'hémoglobine
Délai: Un jour
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Comparaison de l'hémoglobine du sang veineux (unité de mesure : mmol/L) entre le verre et le sang de la seringue.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Erika Christensen, Aalborg University
- Directeur d'études: Peter Leutscher, Center for Clinical Research, North Denmark Regional Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Lauscher P, Lauscher S, Kertscho H, Habler O, Meier J. Hyperoxia reversibly alters oxygen consumption and metabolism. ScientificWorldJournal. 2012;2012:410321. doi: 10.1100/2012/410321. Epub 2012 May 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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