- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03309410
Arterialización matemática de gases en sangre venosa
¿La gasometría venosa periférica arterializada matemática es fiable en comparación con la gasometría arterial? - un estudio de validación clínica
Objetivo: El análisis de gases en sangre arterial (ABG) es esencial en la evaluación clínica de posibles pacientes con enfermedades agudas. La conversión venosa a arterial (v-TAC), un método matemático, se ha desarrollado recientemente para convertir los valores de gases en sangre venosa periférica (VBG) a valores de VBG arterializados (aVBG). El objetivo de este estudio fue probar la confiabilidad de aVBG en comparación con ABG en un departamento de emergencia (ED).
Método: En este estudio se incluyeron veinte pacientes con urgencias. Se recogieron muestras de ABG y tres aVBG de cada paciente. Las muestras de aVBG se procesaron de tres maneras diferentes para la comparación: aVBG1 se mantuvo estable y se analizó en 5 minutos; aVBG2 se inclinó en 5 minutos y se analizó en 7 minutos; aVBG3 se mantuvo estable y se analizó después de 15 minutos. Todas las muestras de VBG se arterializaron utilizando el método v-TAC. Las muestras de ABG y aVBG se compararon utilizando el coeficiente de correlación de concordancia (CCC) de Lin y el análisis de Bland-Altman.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El análisis de gases en sangre arterial (ABG) es esencial en la evaluación del estado metabólico y respiratorio en pacientes con enfermedades agudas. En comparación con el muestreo de sangre venosa periférica (PVG), el procedimiento de muestreo de ABG es más doloroso para el paciente y técnicamente más difícil de realizar para el médico. Otros inconvenientes del muestreo de ABG incluyen eventos adversos como hematoma subcutáneo, trombosis arterial o embolización, y pseudoaneurismas como complicación grave, aunque rara.
Se ha sugerido el muestreo de gases en sangre venosa periférica (VBG) como una alternativa al procedimiento ABG. Este procedimiento causa menos molestias al paciente y la muestra se puede analizar en combinación con otros análisis de sangre venosa. Los estudios han revelado que el pH y el bicarbonato tienen una buena correlación, mientras que los gases en sangre venosa y arterial (pO2 y pCO2) muestran una baja concordancia. Una revisión sistemática reciente que comparó ABG y VBG en el entorno de urgencias encontró resultados similares y concluyó que la pCO2 venosa no era un representante preciso de la pCO2 arterial.
Sin embargo, se ha desarrollado un nuevo método para calcular matemáticamente los valores de ABG a partir de sangre venosa periférica mediante el uso de software de conversión venosa a arterial (v-TAC) (Obimedical, Dinamarca), complementado con la saturación de oxígeno medida por oximetría de pulso. El principio del método es una transformación matemática de los valores de VBG a valores arterializados (aVBG) mediante la simulación del transporte de sangre a través del tejido. Para facilitar esta simulación, se hicieron las siguientes suposiciones fisiológicamente relevantes: 1) La extremidad periférica estaba bien perfundida; 2) el cambio en el exceso de base a través del sitio de muestreo de tejido fue aproximadamente cero; 3) el cociente respiratorio (tasa de producción de CO2 y utilización de O2 en los capilares) no podía variar fuera del rango de 0,7 y 1,0, y 4) la concentración de hemoglobina era constante de arteria a vena. Las pruebas iniciales del método en un servicio de urgencias mostraron una congruencia clínica aceptable entre el pH arterial y arterializado matemáticamente y la pCO2 con una pequeña diferencia de 0,001 a 0,024 y 0,00 a 0,46 kPa, respectivamente. Sin embargo, se observaron valores inexactos de pO2 cuando la saturación de oxígeno medida por oximetría de pulso estaba por encima del 96 %, debido a la forma plana de la curva de disociación de oxígeno (ODC).
El objetivo de este estudio fue probar el manejo práctico apropiado de muestras de gases en sangre venosa y evaluar la confiabilidad del método v-TAC, en un entorno de emergencia médica aguda en pacientes despiertos y circulatoriamente estables capaces de dar su consentimiento.
Métodos Inclusión de pacientes El estudio se realizó en el servicio de urgencias del Hospital Regional del Norte de Dinamarca desde septiembre hasta octubre de 2015 durante el día. Este hospital es un hospital de 24 horas con servicio colectivo de urgencias médicas y de cirugía abdominal, con 7-10.000 ingresos anuales por año.
Los pacientes circulatorios estables que necesitaban un análisis de ABG para la evaluación respiratoria y metabólica fueron seleccionados al azar para participar en el estudio. Los pacientes se consideraron circulatoriamente estables si la presión arterial sistólica estaba por encima de 90 mmHg y la frecuencia cardíaca era de 50 a 110 latidos/min de acuerdo con el Danish Emergency Process Triage (DEPT), que se utilizó para clasificar a los pacientes al momento de la admisión. Se incluyeron un total de 30 pacientes; 10 pacientes para un propósito previo al estudio y luego 20 pacientes en el siguiente estudio principal. La asignación al estudio previo o al estudio principal se realizó mediante una asignación cuasialeatoria simple por orden de ingreso. La indicación clínica para el análisis de ABG fue decidida por el médico responsable en el servicio de urgencias al ingreso del paciente y en base a las pautas y criterios nacionales.
Recolección de sangre En el estudio previo, se recolectaron muestras venosas en jeringas ABG de 2 ml y tubos de 4,5 ml de cada uno de los 10 pacientes, para determinar qué método de recolección de sangre se prefería. Las muestras de VBG se recolectaron mediante una aguja de mariposa con una llave de paso de tres vías junto con el muestreo de sangre venosa de rutina al momento de la admisión. Las muestras de VBG fueron recolectadas por el técnico de laboratorio biomédico de la misma manera que las muestras de PVB en el entorno clínico normal. Los resultados del estudio previo se utilizaron para determinar el método de extracción de sangre preferido en el estudio principal. En este estudio, se recolectaron simultáneamente muestras pareadas de ABG y VBG de cada uno de los 20 pacientes. Las muestras de ABG fueron recolectadas por el médico responsable.
Análisis de sangre La sangre para el análisis de VBG recolectada en la jeringa y el tubo de 4,5 ml en el estudio previo se analizó dentro de los cinco minutos posteriores al muestreo. En el estudio principal, la sangre para el análisis de VBG se recolectó en tres tubos de 4,5 ml y se convirtió en VBG arterializada (denominada aVBG). Cada tubo aVBG se procesó de manera diferente de la siguiente manera: aVBG1 se mantuvo estable y se analizó dentro de los cinco minutos posteriores a la recolección de la muestra, aVBG2 se inclinó en cinco minutos y se analizó después de siete minutos y aVBG3 se manejó como aVBG1, pero se analizó después de quince minutos. Las muestras de ABG se analizaron dentro de los cinco minutos posteriores al muestreo. Todas las muestras de ABG y VBG se analizaron con el analizador de gases en sangre ABL800 (Radiometer, Dinamarca) y las muestras de VBG se convirtieron matemáticamente en aVBG utilizando el software v-TAC que se integró en el analizador ABL800. En nuestro hospital, los valores de referencia de los parámetros de GSA son los siguientes: pH 7,37-7,45, pCO2 4,30-6,00 kPa y pO2 9,60-14,4 kPa. Todos los resultados de las muestras de ABG y aVBG analizadas se registraron automáticamente en la base de datos del hospital. Sobre la base del estándar de atención, solo los resultados de ABG se utilizaron como referencia estándar habitual en la evaluación médica de los pacientes que participaron en el estudio.
Ética y protección de datos Se notificó al Comité Danés de Ética de la Investigación en la Región del Norte de Dinamarca. Dado que el método v-TAC ha sido aprobado previamente para su uso en investigación clínica y el muestreo de sangre se realizó como práctica de rutina, no se requirió la aprobación ética. Este estudio fue aprobado por la Agencia Danesa de Protección de Datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingreso a urgencias.
- Necesidad de ABG para evaluación respiratoria o metabólica.
Criterio de exclusión:
- Pacientes circulatoriamente inestables (presión arterial sistólica < 90 mmHg y frecuencia cardíaca de 110 latidos/min).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pre estudio
En el estudio previo, se recolectaron muestras venosas en jeringas ABG de 2 ml y tubos de 4,5 ml de cada uno de los 10 pacientes, para determinar qué método de recolección de sangre se prefería.
Las muestras de VBG se recolectaron mediante una aguja de mariposa con una llave de paso de tres vías junto con el muestreo de sangre venosa de rutina al momento de la admisión.
Las muestras de VBG fueron recolectadas por el técnico de laboratorio biomédico de la misma manera que las muestras de PVB en el entorno clínico normal.
Los resultados del estudio previo se utilizaron para determinar el método de extracción de sangre preferido en el estudio principal.
En este estudio, se recolectaron simultáneamente muestras pareadas de ABG y VBG de cada uno de los 20 pacientes.
Las muestras de ABG fueron recolectadas por el médico responsable.
La asignación al estudio previo o al estudio principal se realizó mediante una asignación cuasialeatoria simple por orden de ingreso.
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Este fue un estudio observacional.
Se extrajeron gases en sangre arterial y gases en sangre venosa emparejados de cada paciente y se compararon.
Los gases en sangre venosa se convirtieron en valores de gases en sangre arterial usando v-TAC.
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Estudio principal
En este estudio, se recolectaron simultáneamente muestras pareadas de ABG y VBG de cada uno de los 20 pacientes.
Las muestras de ABG fueron recolectadas por el médico responsable.
La asignación al estudio previo o al estudio principal se realizó mediante una asignación cuasialeatoria simple por orden de ingreso.
La indicación clínica para el análisis de ABG fue decidida por el médico responsable en el servicio de urgencias al ingreso del paciente y en base a las pautas y criterios nacionales.
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Este fue un estudio observacional.
Se extrajeron gases en sangre arterial y gases en sangre venosa emparejados de cada paciente y se compararon.
Los gases en sangre venosa se convirtieron en valores de gases en sangre arterial usando v-TAC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Coeficiente de correlación de concordancia de Lin
Periodo de tiempo: 1 día
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Comparación del pH venoso entre muestras de vidrio y jeringas.
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1 día
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Coeficiente de correlación de concordancia de Lin
Periodo de tiempo: 1 día
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Comparación de pCO2 venoso (Unidad de medida: kilopascal) entre muestras de vidrio y de jeringa.
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1 día
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Coeficiente de correlación de concordancia de Lin
Periodo de tiempo: 1 día
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Comparación de la pO2 venosa (Unidad de medida: kilopascal) entre muestras de vidrio y de jeringa.
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1 día
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Diagrama de Bland y Altman
Periodo de tiempo: 1 día
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Comparación del pH venoso entre muestras de vidrio y jeringas.
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1 día
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Diagrama de Bland y Altman
Periodo de tiempo: 1 día
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Comparación de pCO2 venoso (Unidad de medida: kilopascal) entre muestras de vidrio y de jeringa.
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1 día
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Diagrama de Bland y Altman
Periodo de tiempo: 1 día
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Comparación de la pO2 venosa (Unidad de medida: kilopascal) entre muestras de vidrio y de jeringa.
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1 día
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Coeficiente de correlación de concordancia de Lin
Periodo de tiempo: 1 día
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Comparación de pH entre aVBG y ABG.
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1 día
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Coeficiente de correlación de concordancia de Lin
Periodo de tiempo: 1 día
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Comparación de pCO2 (Unidad de medida: kilopascal) entre aVBG y ABG.
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1 día
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Coeficiente de correlación de concordancia de Lin
Periodo de tiempo: 1 día
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Comparación de pO2 (Unidad de medida: kilopascal) entre aVBG y ABG.
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1 día
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Diagrama de Bland y Altman
Periodo de tiempo: 1 día
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Comparación de pH entre aVBG y ABG.
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1 día
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Diagrama de Bland y Altman
Periodo de tiempo: 1 día
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Comparación de pCO2 (Unidad de medida: kilopascal) entre aVBG y ABG.
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1 día
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Diagrama de Bland y Altman
Periodo de tiempo: 1 día
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Comparación de pO2 (Unidad de medida: kilopascal) entre aVBG y ABG.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de hemoglobina
Periodo de tiempo: 1 día
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Comparación de hemoglobina en sangre venosa (Unidad de medida: mmol/L) entre sangre de vidrio y sangre de jeringa.
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Erika Christensen, Aalborg University
- Director de estudio: Peter Leutscher, Center for Clinical Research, North Denmark Regional Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Matheson L, Stephenson M, Huber B. Reducing pain associated with arterial punctures for blood gas analysis. Pain Manag Nurs. 2014 Sep;15(3):619-24. doi: 10.1016/j.pmn.2013.06.001. Epub 2014 Feb 24.
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- Lauscher P, Lauscher S, Kertscho H, Habler O, Meier J. Hyperoxia reversibly alters oxygen consumption and metabolism. ScientificWorldJournal. 2012;2012:410321. doi: 10.1100/2012/410321. Epub 2012 May 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- vTAC-Pilot
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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