- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03309410
Matematisk arterialisering av venös blodgas
Är matematisk arterialiserad perifer venös blodgas pålitlig jämfört med arteriell blodgas? - en klinisk valideringsstudie
Mål: Analys av arteriell blodgas (ABG) är väsentlig i den kliniska bedömningen av potentiella akut sjuka patienter. Venös till arteriell omvandling (v-TAC), en matematisk metod, har nyligen utvecklats för att omvandla värden för perifer venös blodgas (VBG) till arterialiserade VBG-värden (aVBG). Syftet med denna studie var att testa tillförlitligheten av aVBG jämfört med ABG i en akutmottagning (ED).
Metod: Tjugo ED-patienter inkluderades i denna studie. ABG- och tre aVBG-prover samlades in från varje patient. aVBG-proverna bearbetades på tre olika sätt för jämförelse: aVBG1 hölls stadigt och analyserades inom 5 minuter; aVBG2 lutades på 5 minuter och analyserades inom 7 minuter; aVBG3 hölls stadigt och analyserades efter 15 minuter. Alla VBG-prover arterialiserades med hjälp av v-TAC-metoden. ABG- och aVBG-prover jämfördes med Lins Concordance Correlation Coefficient (CCC) och Bland-Altmans analys.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Analys av arteriell blodgas (ABG) är väsentlig vid bedömning av respiratorisk och metabolisk status hos akut sjuka patienter. Jämfört med provtagning av perifert venöst blod (PVG) är ABG-provtagningen mer smärtsam för patienten och tekniskt sett mer utmanande för läkaren att utföra. Andra nackdelar med ABG-provtagning inkluderar biverkningar såsom subkutant hematom, arteriell trombos eller embolisering, och de allvarliga, men sällsynta, komplikationerna pseudoaneurysm.
Provtagning av perifer venös blodgas (VBG) har föreslagits som ett alternativ till ABG-proceduren. Denna procedur orsakar mindre obehag för patienten och provet kan analyseras i kombination med andra venösa blodprov. Studier har visat att pH och bikarbonat har god korrelation, medan venösa och arteriella blodgaser (pO2 och pCO2) visar låg överensstämmelse. En nyligen genomförd systematisk genomgång som jämförde ABG och VBG i ED-inställningen fann liknande resultat och drog slutsatsen att venös pCO2 inte var en korrekt representant för arteriell pCO2.
En ny metod har dock utvecklats för att beräkna ABG-värden matematiskt från perifert venöst blod med hjälp av mjukvara för venös till arteriell konvertering (v-TAC) (Obimedical, Danmark), kompletterad med syremättnad mätt med pulsoximetri. Principen för metoden är en matematisk transformation av VBG-värden till arterialiserade värden (aVBG) genom att simulera transporten av blod tillbaka genom vävnaden. För att underlätta denna simulering gjordes följande fysiologiskt relevanta antaganden: 1) Den perifera extremiteten var väl perfunderad; 2) förändring i basöverskott över vävnadsprovtagningsstället var ungefär noll; 3) andningskvoten (hastighet av CO2-produktion och O2-utnyttjande över kapillärer) kunde inte variera utanför intervallet 0,7 och 1,0, och 4) hemoglobinkoncentrationen var konstant från artär till ven. Initial testning av metoden på akutmottagning visade acceptabel klinisk kongruens mellan arteriellt och matematiskt arterialiserat pH och pCO2 med en liten skillnad på 0,001-0,024 respektive 0,00 0,46 kPa. Däremot sågs felaktiga värden på pO2 när syremättnaden mätt med pulsoximetri var över 96 %, på grund av den platta formen på syredissociationskurvan (ODC).
Syftet med denna studie var att testa lämplig praktisk hantering av venösa blodgasprover och utvärdera tillförlitligheten av v-TAC-metoden, i en akut medicinsk nödsituation hos vakna och cirkulationsstabila patienter som kan ge samtycke.
Metoder Patientinkludering Studien genomfördes på akutmottagningen på Nordjyllands Regional Hospital från september till oktober 2015 på dagtid. Detta sjukhus är ett 24-timmarssjukhus med en kollektiv akutmottagning för medicinsk och bukkirurgi, med 7-10 000 årliga inläggningar per år.
Cirkulationsstabila patienter som behövde ABG-analys för respiratorisk och metabolisk bedömning valdes ut slumpmässigt för deltagande i studien. Patienterna ansågs vara cirkulatoriskt stabila om det systoliska blodtrycket var över 90 mmHg och hjärtfrekvensen var 50 till 110 slag/min i enlighet med Danish Emergency Process Triage (DEPT), som användes för att triagera patienter vid inläggning. Totalt 30 patienter inkluderades; 10 patienter i förstudiesyfte och sedan 20 patienter i följande huvudstudie. Allokering till antingen förstudien eller huvudstudien gjordes genom enkel kvasi-slumpmässig tilldelning i antagningsordning. Den kliniska indikationen för ABG-analys beslutades av ansvarig läkare på akutmottagningen vid patientinläggning och baserat på nationella riktlinjer och kriterier.
Bloduppsamling I förstudien samlades venprover i parade 2 mL ABG-sprutor och 4,5 mL rör från var och en av de 10 patienterna, för att bestämma vilken blodinsamlingsmetod som föredrogs. VBG-prover samlades in via en fjärilsnål med en trevägskran i samband med rutinmässig venös blodprovtagning vid inläggning. VBG-prover samlades in av den biomedicinska laboratorieteknikern på samma sätt som PVB-prover i den normala kliniska miljön. Resultat från förstudien användes för att bestämma den föredragna blodinsamlingsmetoden i huvudstudien. I denna studie samlades parade ABG- och VBG-prover samtidigt från var och en av de 20 patienterna. ABG-proverna samlades in av ansvarig läkare.
Blodanalys Blod för VBG-analys uppsamlat i sprutan och 4,5 ml rör i förstudien analyserades inom fem minuter efter provtagning. I huvudstudien samlades blod för VBG-analys i tre 4,5 ml rör och omvandlades till arteriellt VBG (kallas aVBG). Varje aVBG-rör behandlades på olika sätt enligt följande: aVBG1 hölls stadigt och analyserades inom fem minuter efter provtagningen, aVBG2 lutades på fem minuter och analyserades efter sju minuter och aVBG3 hanterades som aVBG1, men analyserades efter femton minuter. ABG-prover analyserades inom fem minuter efter provtagning. Alla ABG- och VBG-prover analyserades med ABL800-blodgasanalysator (Radiometer, Danmark) och VBG-prover omvandlades matematiskt till aVBG med hjälp av v-TAC-mjukvara som integrerades i ABL800-analysatorn. På vårt sjukhus är referensvärdena för ABG-parametrar som följer: pH 7,37-7,45, pCO2 4,30-6,00 kPa och pO2 9,60-14,4 kPa. Alla resultat från analyserade ABG- och aVBG-prover registrerades automatiskt i sjukhusets databas. På grundval av standardvård användes endast ABG-resultaten som den vanliga standardreferensen i den medicinska utvärderingen av patienterna som deltog i studien.
Etik och dataskydd Den danska forskningsetiske kommittén i Norddanmarksregionen underrättades. Eftersom v-TAC-metoden tidigare har godkänts för att användas i klinisk forskning och blodprovstagning utfördes som rutin, krävdes inte etiskt godkännande. Denna studie godkändes av den danska dataskyddsmyndigheten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Intagning på akutmottagningen.
- Behov av ABG för respiratorisk eller metabolisk bedömning.
Exklusions kriterier:
- Cirkulatoriskt instabila patienter (systoliskt blodtryck < 90 mmHg och hjärtfrekvens 110 slag/min).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Förstudie
I förstudien samlades venprover i parade 2 mL ABG-sprutor och 4,5 mL rör från var och en av de 10 patienterna, för att bestämma vilken blodinsamlingsmetod som föredrogs.
VBG-prover samlades in via en fjärilsnål med en trevägskran i samband med rutinmässig venös blodprovtagning vid inläggning.
VBG-prover samlades in av den biomedicinska laboratorieteknikern på samma sätt som PVB-prover i den normala kliniska miljön.
Resultat från förstudien användes för att bestämma den föredragna blodinsamlingsmetoden i huvudstudien.
I denna studie samlades parade ABG- och VBG-prover samtidigt från var och en av de 20 patienterna.
ABG-proverna samlades in av ansvarig läkare.
Allokering till antingen förstudien eller huvudstudien gjordes genom enkel kvasi-slumpmässig tilldelning i antagningsordning.
|
Detta var en observationsstudie.
Parat arteriell blodgas och venös blodgas togs från varje patient och jämfördes.
Venös blodgas omvandlades till arteriella blodgasvärden med hjälp av v-TAC.
|
|
Huvudstudie
I denna studie samlades parade ABG- och VBG-prover samtidigt från var och en av de 20 patienterna.
ABG-proverna samlades in av ansvarig läkare.
Allokering till antingen förstudien eller huvudstudien gjordes genom enkel kvasi-slumpmässig tilldelning i antagningsordning.
Den kliniska indikationen för ABG-analys beslutades av ansvarig läkare på akutmottagningen vid patientinläggning och baserat på nationella riktlinjer och kriterier.
|
Detta var en observationsstudie.
Parat arteriell blodgas och venös blodgas togs från varje patient och jämfördes.
Venös blodgas omvandlades till arteriella blodgasvärden med hjälp av v-TAC.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lins konkordanskorrelationskoefficient
Tidsram: 1 dag
|
Jämförelse av venöst pH mellan glas- och sprutprover.
|
1 dag
|
|
Lins konkordanskorrelationskoefficient
Tidsram: 1 dag
|
Jämförelse av venös pCO2 (måttenhet: kilopascal) mellan glas- och sprutprover.
|
1 dag
|
|
Lins konkordanskorrelationskoefficient
Tidsram: 1 dag
|
Jämförelse av venös pO2 (måttenhet: kilopascal) mellan glas- och sprutprover.
|
1 dag
|
|
Bland och Altman tomt
Tidsram: 1 dag
|
Jämförelse av venöst pH mellan glas- och sprutprover.
|
1 dag
|
|
Bland och Altman tomt
Tidsram: 1 dag
|
Jämförelse av venös pCO2 (måttenhet: kilopascal) mellan glas- och sprutprover.
|
1 dag
|
|
Bland och Altman tomt
Tidsram: 1 dag
|
Jämförelse av venös pO2 (måttenhet: kilopascal) mellan glas- och sprutprover.
|
1 dag
|
|
Lins konkordanskorrelationskoefficient
Tidsram: 1 dag
|
Jämförelse av pH mellan aVBG och ABG.
|
1 dag
|
|
Lins konkordanskorrelationskoefficient
Tidsram: 1 dag
|
Jämförelse av pCO2 (Mätningsenhet: kilopascal) mellan aVBG och ABG.
|
1 dag
|
|
Lins konkordanskorrelationskoefficient
Tidsram: 1 dag
|
Jämförelse av pO2 (Mätningsenhet: kilopascal) mellan aVBG och ABG.
|
1 dag
|
|
Bland och Altman tomt
Tidsram: 1 dag
|
Jämförelse av pH mellan aVBG och ABG.
|
1 dag
|
|
Bland och Altman tomt
Tidsram: 1 dag
|
Jämförelse av pCO2 (Mätningsenhet: kilopascal) mellan aVBG och ABG.
|
1 dag
|
|
Bland och Altman tomt
Tidsram: 1 dag
|
Jämförelse av pO2 (Mätningsenhet: kilopascal) mellan aVBG och ABG.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemoglobinkoncentration
Tidsram: 1 dag
|
Jämförelse av hemoglobin i venöst blod (Mätenhet: mmol/L) mellan glas och sprutblod.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Erika Christensen, Aalborg University
- Studierektor: Peter Leutscher, Center for Clinical Research, North Denmark Regional Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dar K, Williams T, Aitken R, Woods KL, Fletcher S. Arterial versus capillary sampling for analysing blood gas pressures. BMJ. 1995 Jan 7;310(6971):24-5. doi: 10.1136/bmj.310.6971.24. No abstract available.
- Matheson L, Stephenson M, Huber B. Reducing pain associated with arterial punctures for blood gas analysis. Pain Manag Nurs. 2014 Sep;15(3):619-24. doi: 10.1016/j.pmn.2013.06.001. Epub 2014 Feb 24.
- Leone V, Misuri D, Console N. Radial artery pseudoaneurysm after a single arterial puncture for blood-gas analysis: a case report. Cases J. 2009 Jul 21;2:6890. doi: 10.4076/1757-1626-2-6890.
- Dev SP, Hillmer MD, Ferri M. Videos in clinical medicine. Arterial puncture for blood gas analysis. N Engl J Med. 2011 Feb 3;364(5):e7. doi: 10.1056/NEJMvcm0803851. No abstract available.
- Zavorsky GS, Cao J, Mayo NE, Gabbay R, Murias JM. Arterial versus capillary blood gases: a meta-analysis. Respir Physiol Neurobiol. 2007 Mar 15;155(3):268-79. doi: 10.1016/j.resp.2006.07.002. Epub 2006 Aug 17.
- Ak A, Ogun CO, Bayir A, Kayis SA, Koylu R. Prediction of arterial blood gas values from venous blood gas values in patients with acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease. Tohoku J Exp Med. 2006 Dec;210(4):285-90. doi: 10.1620/tjem.210.285.
- McCanny P, Bennett K, Staunton P, McMahon G. Venous vs arterial blood gases in the assessment of patients presenting with an exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease. Am J Emerg Med. 2012 Jul;30(6):896-900. doi: 10.1016/j.ajem.2011.06.011. Epub 2011 Sep 9.
- Kelly AM. Can VBG analysis replace ABG analysis in emergency care? Emerg Med J. 2016 Feb;33(2):152-4. doi: 10.1136/emermed-2014-204326. Epub 2014 Dec 31.
- Bloom BM, Grundlingh J, Bestwick JP, Harris T. The role of venous blood gas in the emergency department: a systematic review and meta-analysis. Eur J Emerg Med. 2014 Apr;21(2):81-8. doi: 10.1097/MEJ.0b013e32836437cf.
- Rees SE, Toftegaard M, Andreassen S. A method for calculation of arterial acid-base and blood gas status from measurements in the peripheral venous blood. Comput Methods Programs Biomed. 2006 Jan;81(1):18-25. doi: 10.1016/j.cmpb.2005.10.003. Epub 2005 Nov 21.
- Tygesen G, Matzen H, Gronkjaer K, Uhrenfeldt L, Andreassen S, Gaardboe O, Rees SE. Mathematical arterialization of venous blood in emergency medicine patients. Eur J Emerg Med. 2012 Dec;19(6):363-72. doi: 10.1097/MEJ.0b013e32834de4c6.
- Skriver C, Lauritzen MM, Forberg JL, Gaardboe-Poulsen OB, Mogensen CB, Hansen CL, Berlac PA. [Triage quickens the treatment of the most sick patients]. Ugeskr Laeger. 2011 Oct 3;173(40):2490-3. Danish.
- Toftegaard M, Rees SE, Andreassen S. Evaluation of a method for converting venous values of acid-base and oxygenation status to arterial values. Emerg Med J. 2009 Apr;26(4):268-72. doi: 10.1136/emj.2007.052571.
- Collins JA, Rudenski A, Gibson J, Howard L, O'Driscoll R. Relating oxygen partial pressure, saturation and content: the haemoglobin-oxygen dissociation curve. Breathe (Sheff). 2015 Sep;11(3):194-201. doi: 10.1183/20734735.001415.
- Kelly AM, McAlpine R, Kyle E. Venous pH can safely replace arterial pH in the initial evaluation of patients in the emergency department. Emerg Med J. 2001 Sep;18(5):340-2. doi: 10.1136/emj.18.5.340.
- Ibrahim I, Ooi SB, Yiong Huak C, Sethi S. Point-of-care bedside gas analyzer: limited use of venous pCO2 in emergency patients. J Emerg Med. 2011 Aug;41(2):117-23. doi: 10.1016/j.jemermed.2008.04.014. Epub 2008 Oct 18.
- Hedberg P, Majava A, Kiviluoma K, Ohtonen P. Potential preanalytical errors in whole-blood analysis: effect of syringe sample volume on blood gas, electrolyte and lactate values. Scand J Clin Lab Invest. 2009;69(5):585-91. doi: 10.1080/00365510902878716.
- Castagneto M, Giovannini I, Boldrini G, Nanni G, Pittiruti M, Sganga G, Castiglioni GC. Cardiorespiratory and metabolic adequacy and their relation to survival in sepsis. Circ Shock. 1983;11(2):113-30.
- Lauscher P, Lauscher S, Kertscho H, Habler O, Meier J. Hyperoxia reversibly alters oxygen consumption and metabolism. ScientificWorldJournal. 2012;2012:410321. doi: 10.1100/2012/410321. Epub 2012 May 1.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- vTAC-Pilot
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Räddningstjänst, sjukhus
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernGaslini Children's HospitalAnmälan via inbjudanAnestesi | Trakeostomi komplikation | Emergency Front of Neck Airway hos barnSchweiz
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAvslutadMåttligt sjuka medicinska slutenvårdspatienter vid Cornell Campus på New York-Presbyterian HospitalFörenta staterna
-
University Children's Hospital, ZurichAvslutadEmergency Front of Neck Airway hos barnSchweiz
-
Central Denmark RegionAvslutadEmergency Medical Dispatch Center | Videoströmning | Nödsamtal | Prehospital akutsjukvårdDanmark
-
BioVersys SASBioVersys AGRekryteringHospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilatorassocierad bakteriell lunginflammation (VABP) | Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus Complex | Colistinresistent ABCGeorgien
-
Sohag UniversityAktiv, inte rekryterandeStudie inklusive nyfödda som genomgick flexibel fiberoptisk bronkoskopi under de senaste tio åren på Sohag University HospitalEgypten
-
KVG Medical College and HospitalAvslutadHemodynamiska förändringar under uppkomst | Luftvägsreaktion under Emergency | Övervaka frånkoppling under nödsituation
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityHar inte rekryterat ännuDödlighet | Akut sjukdom | Akutsjukvård | Åldrig | Behandlingsresultat | Räddningstjänst, sjukhus | Hemtjänsttjänster | Ambulanser | Emergency Medical Dispatch Center | Hemtjänst, SjukhusbaseratSverige
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityAvslutadRegistreras hos Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Att vara en hemvårdspatientKalkon
-
Assiut UniversityOkändBedöm kvaliteten på hanteringen av barn med hjärtstillestånd på Assuit University Children Hospital enligt (A H A)riktlinjerna