Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vénás vérgáz matematikai arterizálása

2017. október 12. frissítette: Mads Lumholdt, Aalborg University

Megbízható-e a matematikai artériás perifériás vénás vérgáz az artériás vérgázhoz képest? - Klinikai Validációs Tanulmány

Célkitűzés: Az artériás vérgáz (ABG) elemzése elengedhetetlen a potenciális akut betegek klinikai értékeléséhez. A vénás artériává konverzió (v-TAC) egy matematikai módszer, amelyet a közelmúltban fejlesztettek ki a perifériás vénás vérgáz (VBG) értékek arterializált VBG (aVBG) értékekké való konvertálására. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy tesztelje az aVBG megbízhatóságát az ABG-hez képest sürgősségi osztályon (ED).

Módszer: Húsz ED-beteget vontunk be ebbe a vizsgálatba. Minden betegtől ABG és három aVBG mintát vettünk. Az aVBG mintákat három különböző módon dolgoztuk fel összehasonlítás céljából: az aVBG1-et stabilan tartottuk, és 5 percen belül elemeztük; Az aVBG2-t 5 perc alatt megdöntöttük, és 7 percen belül analizáltuk; Az aVBG3-at stabilan tartottuk, és 15 perc múlva analizáltuk. Az összes VBG mintát a v-TAC módszerrel arterializáltuk. Az ABG és aVBG mintákat Lin-féle konkordancia korrelációs együttható (CCC) és Bland-Altman analízis segítségével hasonlították össze.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az artériás vérgáz (ABG) elemzése elengedhetetlen a légzési és metabolikus állapot értékeléséhez akut betegeknél. A perifériás vénás vér (PVG) mintavételéhez képest az ABG mintavételi eljárás fájdalmasabb a páciens számára, és technikailag nagyobb kihívást jelent a klinikus számára. Az ABG mintavétel egyéb hátrányai közé tartoznak a nemkívánatos események, mint például a szubkután hematóma, az artériás trombózis vagy az embolizáció, valamint a súlyos, bár ritka, szövődményes pszeudoaneurizmák.

A perifériás vénás vérgáz (VBG) mintavételét javasolták az ABG eljárás alternatívájaként. Ez az eljárás kevesebb kényelmetlenséget okoz a betegnek, és a minta más vénás vérvizsgálatokkal kombinálva is elemezhető. A vizsgálatok kimutatták, hogy a pH és a bikarbonát jó korrelációt mutat, míg a vénás és artériás vérgázok (pO2 és pCO2) alacsony egyezést mutatnak. Egy közelmúltban végzett szisztematikus áttekintés, amely az ABG-t és a VBG-t ED-ben hasonlította össze, hasonló eredményeket talált, és arra a következtetésre jutott, hogy a vénás pCO2 nem reprezentálja pontosan az artériás pCO2-t.

Kidolgoztak azonban egy új módszert az ABG értékek matematikai kiszámítására perifériás vénás vérből vénás-artériás konverziós (v-TAC) szoftver (Obimedical, Dánia) használatával, kiegészítve pulzoximetriával mért oxigénszaturációval. A módszer elve a VBG értékek matematikai átalakítása arterializált értékekké (aVBG) a vér szöveten keresztül történő visszaszállításának szimulálásával. A szimuláció megkönnyítése érdekében a következő fiziológiailag releváns feltételezéseket tettem: 1) A perifériás végtag jól perfundált; 2) a bázisfelesleg változása a szövetmintavételi helyen megközelítőleg nulla volt; 3) a légzési hányados (CO2-termelés és O2-felhasználás a kapillárisokon keresztül) nem változhatott a 0,7 és 1,0 tartományon kívül, és 4) a hemoglobin-koncentráció artériáról vénára állandó volt. A módszer sürgősségi osztályon végzett kezdeti tesztelése elfogadható klinikai kongruenciát mutatott az artériás és a matematikailag arterializált pH és a pCO2 között, kis eltéréssel 0,001-0,024 és 0,00 0,46 kPa között. Azonban a pO2 pontatlan értékeit észlelték, amikor a pulzoximetriával mért oxigéntelítettség 96% felett volt az oxigéndisszociációs görbe (ODC) lapos alakja miatt.

A tanulmány célja a vénás vérgázminták megfelelő gyakorlati kezelésének tesztelése és a v-TAC módszer megbízhatóságának értékelése volt akut sürgősségi körülmények között éber és stabil keringési rendszerű, beleegyezésre képes betegeknél.

Módszerek Betegbevonás A vizsgálatot az Észak-Dániai Regionális Kórház ED-ben végezték 2015 szeptemberétől októberéig, nappali órákban. Ez a kórház 24 órás kórház, kollektív orvosi és hasi sebészeti sürgősségi osztályral, évente 7-10.000 felvétellel.

A légzési és metabolikus értékeléshez ABG-elemzést igénylő, stabil keringési betegeket véletlenszerűen választottuk ki a vizsgálatban való részvételre. A betegek keringése stabilnak tekinthető, ha a szisztolés vérnyomás 90 Hgmm felett volt, és a pulzusszám 50-110 ütés/perc volt a Danish Emergency Process Triage (DEPT) szerint, amelyet a betegek osztályozására használtak a felvételkor. Összesen 30 beteget vontak be; 10 beteg a vizsgálat előtti célból, majd 20 beteg a következő fő vizsgálatban. Az előtanulmányba vagy a fő vizsgálatba való besorolás egyszerű kvázi véletlenszerű kiosztással történt a felvételi sorrendben. Az ABG-analízis klinikai javallatáról az ED felelős orvosa döntött a beteg felvételekor, a nemzeti irányelvek és kritériumok alapján.

Vérvétel Az elővizsgálat során vénás mintákat vettünk párosított 2 ml-es ABG fecskendőben és 4,5 ml-es csövekben mind a 10 betegtől, hogy meghatározzuk, melyik vérvételi módszert részesítették előnyben. A VBG-mintákat háromutas elzárócsappal ellátott pillangótűvel gyűjtöttük, a felvételkor rutin vénás vérmintával együtt. A VBG-mintákat az orvosbiológiai laboratóriumi technikus ugyanúgy gyűjtötte, mint a PVB-mintákat normál klinikai környezetben. Az elővizsgálat eredményeit használták fel a fő vizsgálatban előnyben részesített vérvételi módszer meghatározására. Ebben a vizsgálatban a páros ABG és VBG mintákat egyidejűleg gyűjtöttük mind a 20 betegtől. Az ABG mintákat a felelős orvos gyűjtötte.

Vérelemzés Az elővizsgálatban a fecskendőben és a 4,5 ml-es csőben gyűjtött vért a VBG analízishez a mintavétel után öt percen belül elemezték. A fő vizsgálatban a VBG analízishez szükséges vért három 4,5 ml-es csőben gyűjtöttük, és arterializált VBG-vé (aVBG-ként) alakították át. Mindegyik aVBG csövet a következőképpen dolgozták fel különböző módon: az aVBG1-et stabilan tartottuk, és a mintavételt követő öt percen belül elemeztük, az aVBG2-t öt perc alatt megdöntöttük, és hét perc múlva elemeztük, az aVBG3-at pedig aVBG1-ként kezelték, de tizenöt perc múlva elemezték. Az ABG mintákat a mintavétel után öt percen belül elemeztük. Az összes ABG és VBG mintát ABL800 vérgáz analizátorral (Radiometer, Dánia) elemeztük, a VBG mintákat pedig matematikailag konvertáltuk aVBG-vé az ABL800 analizátorba integrált v-TAC szoftver segítségével. Kórházunkban az ABG paraméterek referenciaértékei a következők: pH 7,37-7,45, pCO2 4,30-6,00 kPa és p02 9,60-14,4 kPa. Az elemzett ABG és aVBG minták minden eredményét automatikusan regisztráltuk a kórházi adatbázisban. Az ellátás standardja alapján a vizsgálatban részt vevő betegek orvosi értékelésénél csak az ABG eredményeket használták szokásos standard referenciaként.

Etika és adatvédelem Az észak-dániai régióban működő Dán Kutatási Etikai Bizottságot értesítették. Mivel a v-TAC módszert korábban jóváhagyták a klinikai kutatásban való használatra, és a vérmintavétel rutin gyakorlatként történt, etikai jóváhagyásra nem volt szükség. Ezt a tanulmányt a Dán Adatvédelmi Ügynökség hagyta jóvá.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A légzési és metabolikus értékeléshez ABG-elemzést igénylő, stabil keringési betegeket véletlenszerűen választottuk ki a vizsgálatban való részvételre. A betegek keringése stabilnak tekinthető, ha a szisztolés vérnyomás 90 Hgmm felett volt, és a pulzusszám 50-110 ütés/perc volt a Danish Emergency Process Triage (DEPT) szerint, amelyet a betegek osztályozására használtak a felvételkor. Összesen 30 beteget vontak be; 10 beteg a vizsgálat előtti célból, majd 20 beteg a következő fő vizsgálatban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felvétel a sürgősségi osztályra.
  • ABG szükséges a légzési vagy anyagcsere felméréshez.

Kizárási kritériumok:

  • Instabil keringési betegek (a szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm és a pulzusszám 110 ütés/perc).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Előtanulmány
Az elővizsgálat során vénás mintákat gyűjtöttek párosított 2 ml-es ABG fecskendőben és 4,5 ml-es csövekben mind a 10 betegtől, hogy meghatározzák, melyik vérvételi módszert részesítették előnyben. A VBG-mintákat háromutas elzárócsappal ellátott pillangótűvel gyűjtöttük, a felvételkor rutin vénás vérmintával együtt. A VBG-mintákat az orvosbiológiai laboratóriumi technikus ugyanúgy gyűjtötte, mint a PVB-mintákat normál klinikai környezetben. Az elővizsgálat eredményeit használták fel a fő vizsgálatban előnyben részesített vérvételi módszer meghatározására. Ebben a vizsgálatban a páros ABG és VBG mintákat egyidejűleg gyűjtöttük mind a 20 betegtől. Az ABG mintákat a felelős orvos gyűjtötte. Az előtanulmányba vagy a fő vizsgálatba való besorolás egyszerű kvázi véletlenszerű kiosztással történt a felvételi sorrendben.
Ez egy megfigyeléses vizsgálat volt. Minden páciensből párosított artériás vérgázt és vénás vérgázt vettünk, és összehasonlítottuk. A vénás vérgázt artériás vérgáz értékekké alakítottuk át v-TAC alkalmazásával.
Fő tanulmány
Ebben a vizsgálatban a páros ABG és VBG mintákat egyidejűleg gyűjtöttük mind a 20 betegtől. Az ABG mintákat a felelős orvos gyűjtötte. Az előtanulmányba vagy a fő vizsgálatba való besorolás egyszerű kvázi véletlenszerű kiosztással történt a felvételi sorrendben. Az ABG-analízis klinikai javallatáról az ED felelős orvosa döntött a beteg felvételekor, a nemzeti irányelvek és kritériumok alapján.
Ez egy megfigyeléses vizsgálat volt. Minden páciensből párosított artériás vérgázt és vénás vérgázt vettünk, és összehasonlítottuk. A vénás vérgázt artériás vérgáz értékekké alakítottuk át v-TAC alkalmazásával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lin konkordancia korrelációs együtthatója
Időkeret: 1 nap
A vénás pH összehasonlítása üveg- és fecskendőminták között.
1 nap
Lin konkordancia korrelációs együtthatója
Időkeret: 1 nap
A vénás pCO2 (Mértékegység: kilopascal) összehasonlítása üveg- és fecskendőminták között.
1 nap
Lin konkordancia korrelációs együtthatója
Időkeret: 1 nap
A vénás pO2 (Mértékegység: kilopascal) összehasonlítása üveg- és fecskendőminták között.
1 nap
Bland és Altman cselekménye
Időkeret: 1 nap
A vénás pH összehasonlítása üveg- és fecskendőminták között.
1 nap
Bland és Altman cselekménye
Időkeret: 1 nap
A vénás pCO2 (Mértékegység: kilopascal) összehasonlítása üveg- és fecskendőminták között.
1 nap
Bland és Altman cselekménye
Időkeret: 1 nap
A vénás pO2 (Mértékegység: kilopascal) összehasonlítása üveg- és fecskendőminták között.
1 nap
Lin konkordancia korrelációs együtthatója
Időkeret: 1 nap
Az aVBG és az ABG pH összehasonlítása.
1 nap
Lin konkordancia korrelációs együtthatója
Időkeret: 1 nap
A pCO2 (Mértékegység: kilopascal) összehasonlítása aVBG és ABG között.
1 nap
Lin konkordancia korrelációs együtthatója
Időkeret: 1 nap
A pO2 (Mértékegység: kilopascal) összehasonlítása az aVBG és az ABG között.
1 nap
Bland és Altman cselekménye
Időkeret: 1 nap
Az aVBG és az ABG pH összehasonlítása.
1 nap
Bland és Altman cselekménye
Időkeret: 1 nap
A pCO2 (Mértékegység: kilopascal) összehasonlítása aVBG és ABG között.
1 nap
Bland és Altman cselekménye
Időkeret: 1 nap
A pO2 (Mértékegység: kilopascal) összehasonlítása az aVBG és az ABG között.
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemoglobin koncentráció
Időkeret: 1 nap
A vénás vér hemoglobinjának (Mértékegysége: mmol/L) összehasonlítása az üveg és a fecskendővér között.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Erika Christensen, Aalborg University
  • Tanulmányi igazgató: Peter Leutscher, Center for Clinical Research, North Denmark Regional Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az érzékeny egyéni résztvevői adatok (IPD) nem lesznek elérhetők más kutatók számára. Az IPD-t egy biztonságos személyes meghajtón tartják a régiószerveren belül. Minden érzékeny IPD névtelen lesz a közzététel előtt.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sürgősségi szolgálat, Kórház

Iratkozz fel