- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03309410
A vénás vérgáz matematikai arterizálása
Megbízható-e a matematikai artériás perifériás vénás vérgáz az artériás vérgázhoz képest? - Klinikai Validációs Tanulmány
Célkitűzés: Az artériás vérgáz (ABG) elemzése elengedhetetlen a potenciális akut betegek klinikai értékeléséhez. A vénás artériává konverzió (v-TAC) egy matematikai módszer, amelyet a közelmúltban fejlesztettek ki a perifériás vénás vérgáz (VBG) értékek arterializált VBG (aVBG) értékekké való konvertálására. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy tesztelje az aVBG megbízhatóságát az ABG-hez képest sürgősségi osztályon (ED).
Módszer: Húsz ED-beteget vontunk be ebbe a vizsgálatba. Minden betegtől ABG és három aVBG mintát vettünk. Az aVBG mintákat három különböző módon dolgoztuk fel összehasonlítás céljából: az aVBG1-et stabilan tartottuk, és 5 percen belül elemeztük; Az aVBG2-t 5 perc alatt megdöntöttük, és 7 percen belül analizáltuk; Az aVBG3-at stabilan tartottuk, és 15 perc múlva analizáltuk. Az összes VBG mintát a v-TAC módszerrel arterializáltuk. Az ABG és aVBG mintákat Lin-féle konkordancia korrelációs együttható (CCC) és Bland-Altman analízis segítségével hasonlították össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az artériás vérgáz (ABG) elemzése elengedhetetlen a légzési és metabolikus állapot értékeléséhez akut betegeknél. A perifériás vénás vér (PVG) mintavételéhez képest az ABG mintavételi eljárás fájdalmasabb a páciens számára, és technikailag nagyobb kihívást jelent a klinikus számára. Az ABG mintavétel egyéb hátrányai közé tartoznak a nemkívánatos események, mint például a szubkután hematóma, az artériás trombózis vagy az embolizáció, valamint a súlyos, bár ritka, szövődményes pszeudoaneurizmák.
A perifériás vénás vérgáz (VBG) mintavételét javasolták az ABG eljárás alternatívájaként. Ez az eljárás kevesebb kényelmetlenséget okoz a betegnek, és a minta más vénás vérvizsgálatokkal kombinálva is elemezhető. A vizsgálatok kimutatták, hogy a pH és a bikarbonát jó korrelációt mutat, míg a vénás és artériás vérgázok (pO2 és pCO2) alacsony egyezést mutatnak. Egy közelmúltban végzett szisztematikus áttekintés, amely az ABG-t és a VBG-t ED-ben hasonlította össze, hasonló eredményeket talált, és arra a következtetésre jutott, hogy a vénás pCO2 nem reprezentálja pontosan az artériás pCO2-t.
Kidolgoztak azonban egy új módszert az ABG értékek matematikai kiszámítására perifériás vénás vérből vénás-artériás konverziós (v-TAC) szoftver (Obimedical, Dánia) használatával, kiegészítve pulzoximetriával mért oxigénszaturációval. A módszer elve a VBG értékek matematikai átalakítása arterializált értékekké (aVBG) a vér szöveten keresztül történő visszaszállításának szimulálásával. A szimuláció megkönnyítése érdekében a következő fiziológiailag releváns feltételezéseket tettem: 1) A perifériás végtag jól perfundált; 2) a bázisfelesleg változása a szövetmintavételi helyen megközelítőleg nulla volt; 3) a légzési hányados (CO2-termelés és O2-felhasználás a kapillárisokon keresztül) nem változhatott a 0,7 és 1,0 tartományon kívül, és 4) a hemoglobin-koncentráció artériáról vénára állandó volt. A módszer sürgősségi osztályon végzett kezdeti tesztelése elfogadható klinikai kongruenciát mutatott az artériás és a matematikailag arterializált pH és a pCO2 között, kis eltéréssel 0,001-0,024 és 0,00 0,46 kPa között. Azonban a pO2 pontatlan értékeit észlelték, amikor a pulzoximetriával mért oxigéntelítettség 96% felett volt az oxigéndisszociációs görbe (ODC) lapos alakja miatt.
A tanulmány célja a vénás vérgázminták megfelelő gyakorlati kezelésének tesztelése és a v-TAC módszer megbízhatóságának értékelése volt akut sürgősségi körülmények között éber és stabil keringési rendszerű, beleegyezésre képes betegeknél.
Módszerek Betegbevonás A vizsgálatot az Észak-Dániai Regionális Kórház ED-ben végezték 2015 szeptemberétől októberéig, nappali órákban. Ez a kórház 24 órás kórház, kollektív orvosi és hasi sebészeti sürgősségi osztályral, évente 7-10.000 felvétellel.
A légzési és metabolikus értékeléshez ABG-elemzést igénylő, stabil keringési betegeket véletlenszerűen választottuk ki a vizsgálatban való részvételre. A betegek keringése stabilnak tekinthető, ha a szisztolés vérnyomás 90 Hgmm felett volt, és a pulzusszám 50-110 ütés/perc volt a Danish Emergency Process Triage (DEPT) szerint, amelyet a betegek osztályozására használtak a felvételkor. Összesen 30 beteget vontak be; 10 beteg a vizsgálat előtti célból, majd 20 beteg a következő fő vizsgálatban. Az előtanulmányba vagy a fő vizsgálatba való besorolás egyszerű kvázi véletlenszerű kiosztással történt a felvételi sorrendben. Az ABG-analízis klinikai javallatáról az ED felelős orvosa döntött a beteg felvételekor, a nemzeti irányelvek és kritériumok alapján.
Vérvétel Az elővizsgálat során vénás mintákat vettünk párosított 2 ml-es ABG fecskendőben és 4,5 ml-es csövekben mind a 10 betegtől, hogy meghatározzuk, melyik vérvételi módszert részesítették előnyben. A VBG-mintákat háromutas elzárócsappal ellátott pillangótűvel gyűjtöttük, a felvételkor rutin vénás vérmintával együtt. A VBG-mintákat az orvosbiológiai laboratóriumi technikus ugyanúgy gyűjtötte, mint a PVB-mintákat normál klinikai környezetben. Az elővizsgálat eredményeit használták fel a fő vizsgálatban előnyben részesített vérvételi módszer meghatározására. Ebben a vizsgálatban a páros ABG és VBG mintákat egyidejűleg gyűjtöttük mind a 20 betegtől. Az ABG mintákat a felelős orvos gyűjtötte.
Vérelemzés Az elővizsgálatban a fecskendőben és a 4,5 ml-es csőben gyűjtött vért a VBG analízishez a mintavétel után öt percen belül elemezték. A fő vizsgálatban a VBG analízishez szükséges vért három 4,5 ml-es csőben gyűjtöttük, és arterializált VBG-vé (aVBG-ként) alakították át. Mindegyik aVBG csövet a következőképpen dolgozták fel különböző módon: az aVBG1-et stabilan tartottuk, és a mintavételt követő öt percen belül elemeztük, az aVBG2-t öt perc alatt megdöntöttük, és hét perc múlva elemeztük, az aVBG3-at pedig aVBG1-ként kezelték, de tizenöt perc múlva elemezték. Az ABG mintákat a mintavétel után öt percen belül elemeztük. Az összes ABG és VBG mintát ABL800 vérgáz analizátorral (Radiometer, Dánia) elemeztük, a VBG mintákat pedig matematikailag konvertáltuk aVBG-vé az ABL800 analizátorba integrált v-TAC szoftver segítségével. Kórházunkban az ABG paraméterek referenciaértékei a következők: pH 7,37-7,45, pCO2 4,30-6,00 kPa és p02 9,60-14,4 kPa. Az elemzett ABG és aVBG minták minden eredményét automatikusan regisztráltuk a kórházi adatbázisban. Az ellátás standardja alapján a vizsgálatban részt vevő betegek orvosi értékelésénél csak az ABG eredményeket használták szokásos standard referenciaként.
Etika és adatvédelem Az észak-dániai régióban működő Dán Kutatási Etikai Bizottságot értesítették. Mivel a v-TAC módszert korábban jóváhagyták a klinikai kutatásban való használatra, és a vérmintavétel rutin gyakorlatként történt, etikai jóváhagyásra nem volt szükség. Ezt a tanulmányt a Dán Adatvédelmi Ügynökség hagyta jóvá.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felvétel a sürgősségi osztályra.
- ABG szükséges a légzési vagy anyagcsere felméréshez.
Kizárási kritériumok:
- Instabil keringési betegek (a szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm és a pulzusszám 110 ütés/perc).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Előtanulmány
Az elővizsgálat során vénás mintákat gyűjtöttek párosított 2 ml-es ABG fecskendőben és 4,5 ml-es csövekben mind a 10 betegtől, hogy meghatározzák, melyik vérvételi módszert részesítették előnyben.
A VBG-mintákat háromutas elzárócsappal ellátott pillangótűvel gyűjtöttük, a felvételkor rutin vénás vérmintával együtt.
A VBG-mintákat az orvosbiológiai laboratóriumi technikus ugyanúgy gyűjtötte, mint a PVB-mintákat normál klinikai környezetben.
Az elővizsgálat eredményeit használták fel a fő vizsgálatban előnyben részesített vérvételi módszer meghatározására.
Ebben a vizsgálatban a páros ABG és VBG mintákat egyidejűleg gyűjtöttük mind a 20 betegtől.
Az ABG mintákat a felelős orvos gyűjtötte.
Az előtanulmányba vagy a fő vizsgálatba való besorolás egyszerű kvázi véletlenszerű kiosztással történt a felvételi sorrendben.
|
Ez egy megfigyeléses vizsgálat volt.
Minden páciensből párosított artériás vérgázt és vénás vérgázt vettünk, és összehasonlítottuk.
A vénás vérgázt artériás vérgáz értékekké alakítottuk át v-TAC alkalmazásával.
|
Fő tanulmány
Ebben a vizsgálatban a páros ABG és VBG mintákat egyidejűleg gyűjtöttük mind a 20 betegtől.
Az ABG mintákat a felelős orvos gyűjtötte.
Az előtanulmányba vagy a fő vizsgálatba való besorolás egyszerű kvázi véletlenszerű kiosztással történt a felvételi sorrendben.
Az ABG-analízis klinikai javallatáról az ED felelős orvosa döntött a beteg felvételekor, a nemzeti irányelvek és kritériumok alapján.
|
Ez egy megfigyeléses vizsgálat volt.
Minden páciensből párosított artériás vérgázt és vénás vérgázt vettünk, és összehasonlítottuk.
A vénás vérgázt artériás vérgáz értékekké alakítottuk át v-TAC alkalmazásával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Lin konkordancia korrelációs együtthatója
Időkeret: 1 nap
|
A vénás pH összehasonlítása üveg- és fecskendőminták között.
|
1 nap
|
Lin konkordancia korrelációs együtthatója
Időkeret: 1 nap
|
A vénás pCO2 (Mértékegység: kilopascal) összehasonlítása üveg- és fecskendőminták között.
|
1 nap
|
Lin konkordancia korrelációs együtthatója
Időkeret: 1 nap
|
A vénás pO2 (Mértékegység: kilopascal) összehasonlítása üveg- és fecskendőminták között.
|
1 nap
|
Bland és Altman cselekménye
Időkeret: 1 nap
|
A vénás pH összehasonlítása üveg- és fecskendőminták között.
|
1 nap
|
Bland és Altman cselekménye
Időkeret: 1 nap
|
A vénás pCO2 (Mértékegység: kilopascal) összehasonlítása üveg- és fecskendőminták között.
|
1 nap
|
Bland és Altman cselekménye
Időkeret: 1 nap
|
A vénás pO2 (Mértékegység: kilopascal) összehasonlítása üveg- és fecskendőminták között.
|
1 nap
|
Lin konkordancia korrelációs együtthatója
Időkeret: 1 nap
|
Az aVBG és az ABG pH összehasonlítása.
|
1 nap
|
Lin konkordancia korrelációs együtthatója
Időkeret: 1 nap
|
A pCO2 (Mértékegység: kilopascal) összehasonlítása aVBG és ABG között.
|
1 nap
|
Lin konkordancia korrelációs együtthatója
Időkeret: 1 nap
|
A pO2 (Mértékegység: kilopascal) összehasonlítása az aVBG és az ABG között.
|
1 nap
|
Bland és Altman cselekménye
Időkeret: 1 nap
|
Az aVBG és az ABG pH összehasonlítása.
|
1 nap
|
Bland és Altman cselekménye
Időkeret: 1 nap
|
A pCO2 (Mértékegység: kilopascal) összehasonlítása aVBG és ABG között.
|
1 nap
|
Bland és Altman cselekménye
Időkeret: 1 nap
|
A pO2 (Mértékegység: kilopascal) összehasonlítása az aVBG és az ABG között.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hemoglobin koncentráció
Időkeret: 1 nap
|
A vénás vér hemoglobinjának (Mértékegysége: mmol/L) összehasonlítása az üveg és a fecskendővér között.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Erika Christensen, Aalborg University
- Tanulmányi igazgató: Peter Leutscher, Center for Clinical Research, North Denmark Regional Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dar K, Williams T, Aitken R, Woods KL, Fletcher S. Arterial versus capillary sampling for analysing blood gas pressures. BMJ. 1995 Jan 7;310(6971):24-5. doi: 10.1136/bmj.310.6971.24. No abstract available.
- Matheson L, Stephenson M, Huber B. Reducing pain associated with arterial punctures for blood gas analysis. Pain Manag Nurs. 2014 Sep;15(3):619-24. doi: 10.1016/j.pmn.2013.06.001. Epub 2014 Feb 24.
- Leone V, Misuri D, Console N. Radial artery pseudoaneurysm after a single arterial puncture for blood-gas analysis: a case report. Cases J. 2009 Jul 21;2:6890. doi: 10.4076/1757-1626-2-6890.
- Dev SP, Hillmer MD, Ferri M. Videos in clinical medicine. Arterial puncture for blood gas analysis. N Engl J Med. 2011 Feb 3;364(5):e7. doi: 10.1056/NEJMvcm0803851. No abstract available.
- Zavorsky GS, Cao J, Mayo NE, Gabbay R, Murias JM. Arterial versus capillary blood gases: a meta-analysis. Respir Physiol Neurobiol. 2007 Mar 15;155(3):268-79. doi: 10.1016/j.resp.2006.07.002. Epub 2006 Aug 17.
- Ak A, Ogun CO, Bayir A, Kayis SA, Koylu R. Prediction of arterial blood gas values from venous blood gas values in patients with acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease. Tohoku J Exp Med. 2006 Dec;210(4):285-90. doi: 10.1620/tjem.210.285.
- McCanny P, Bennett K, Staunton P, McMahon G. Venous vs arterial blood gases in the assessment of patients presenting with an exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease. Am J Emerg Med. 2012 Jul;30(6):896-900. doi: 10.1016/j.ajem.2011.06.011. Epub 2011 Sep 9.
- Kelly AM. Can VBG analysis replace ABG analysis in emergency care? Emerg Med J. 2016 Feb;33(2):152-4. doi: 10.1136/emermed-2014-204326. Epub 2014 Dec 31.
- Bloom BM, Grundlingh J, Bestwick JP, Harris T. The role of venous blood gas in the emergency department: a systematic review and meta-analysis. Eur J Emerg Med. 2014 Apr;21(2):81-8. doi: 10.1097/MEJ.0b013e32836437cf.
- Rees SE, Toftegaard M, Andreassen S. A method for calculation of arterial acid-base and blood gas status from measurements in the peripheral venous blood. Comput Methods Programs Biomed. 2006 Jan;81(1):18-25. doi: 10.1016/j.cmpb.2005.10.003. Epub 2005 Nov 21.
- Tygesen G, Matzen H, Gronkjaer K, Uhrenfeldt L, Andreassen S, Gaardboe O, Rees SE. Mathematical arterialization of venous blood in emergency medicine patients. Eur J Emerg Med. 2012 Dec;19(6):363-72. doi: 10.1097/MEJ.0b013e32834de4c6.
- Skriver C, Lauritzen MM, Forberg JL, Gaardboe-Poulsen OB, Mogensen CB, Hansen CL, Berlac PA. [Triage quickens the treatment of the most sick patients]. Ugeskr Laeger. 2011 Oct 3;173(40):2490-3. Danish.
- Toftegaard M, Rees SE, Andreassen S. Evaluation of a method for converting venous values of acid-base and oxygenation status to arterial values. Emerg Med J. 2009 Apr;26(4):268-72. doi: 10.1136/emj.2007.052571.
- Collins JA, Rudenski A, Gibson J, Howard L, O'Driscoll R. Relating oxygen partial pressure, saturation and content: the haemoglobin-oxygen dissociation curve. Breathe (Sheff). 2015 Sep;11(3):194-201. doi: 10.1183/20734735.001415.
- Kelly AM, McAlpine R, Kyle E. Venous pH can safely replace arterial pH in the initial evaluation of patients in the emergency department. Emerg Med J. 2001 Sep;18(5):340-2. doi: 10.1136/emj.18.5.340.
- Ibrahim I, Ooi SB, Yiong Huak C, Sethi S. Point-of-care bedside gas analyzer: limited use of venous pCO2 in emergency patients. J Emerg Med. 2011 Aug;41(2):117-23. doi: 10.1016/j.jemermed.2008.04.014. Epub 2008 Oct 18.
- Hedberg P, Majava A, Kiviluoma K, Ohtonen P. Potential preanalytical errors in whole-blood analysis: effect of syringe sample volume on blood gas, electrolyte and lactate values. Scand J Clin Lab Invest. 2009;69(5):585-91. doi: 10.1080/00365510902878716.
- Castagneto M, Giovannini I, Boldrini G, Nanni G, Pittiruti M, Sganga G, Castiglioni GC. Cardiorespiratory and metabolic adequacy and their relation to survival in sepsis. Circ Shock. 1983;11(2):113-30.
- Lauscher P, Lauscher S, Kertscho H, Habler O, Meier J. Hyperoxia reversibly alters oxygen consumption and metabolism. ScientificWorldJournal. 2012;2012:410321. doi: 10.1100/2012/410321. Epub 2012 May 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- vTAC-Pilot
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sürgősségi szolgálat, Kórház
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBefejezveKözepesen beteg egészségügyi fekvőbetegek a New York-Presbyterian Hospital Cornell CampusánEgyesült Államok