- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03309410
Wiskundige arterialisatie van veneus bloedgas
Is wiskundig gearteraliseerd perifeer veneus bloedgas betrouwbaar in vergelijking met arterieel bloedgas? - een klinische validatiestudie
Doelstelling: Arteriële bloedgasanalyse (ABG) is essentieel bij de klinische beoordeling van mogelijk acuut zieke patiënten. Veneuze naar arteriële conversie (v-TAC), een wiskundige methode, is onlangs ontwikkeld om waarden van perifeer veneus bloedgas (VBG) om te zetten in gearteriële VBG (aVBG) waarden. Het doel van deze studie was om de betrouwbaarheid van aVBG te testen in vergelijking met ABG op een afdeling spoedeisende hulp (SEH).
Methode: Twintig ED-patiënten werden opgenomen in deze studie. Van elke patiënt werden ABG- en drie aVBG-monsters verzameld. De aVBG-monsters werden ter vergelijking op drie verschillende manieren verwerkt: aVBG1 werd stabiel gehouden en binnen 5 minuten geanalyseerd; aVBG2 werd in 5 minuten gekanteld en binnen 7 minuten geanalyseerd; aVBG3 werd stabiel gehouden en na 15 minuten geanalyseerd. Alle VBG-monsters werden gearteraliseerd met behulp van de v-TAC-methode. ABG- en aVBG-monsters werden vergeleken met behulp van Lin's Concordance Correlation Coefficient (CCC) en Bland-Altman's analyse.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Arteriële bloedgasanalyse (ABG) is essentieel bij de beoordeling van de ademhalings- en metabole status bij acuut zieke patiënten. In vergelijking met perifere veneuze bloedafname (PVG) is de ABG-afnameprocedure pijnlijker voor de patiënt en technisch uitdagender voor de clinicus om uit te voeren. Andere nadelen van ABG-bemonstering zijn onder meer bijwerkingen zoals subcutaan hematoom, arteriële trombose of embolisatie, en de ernstige, hoewel zeldzame, complicatie pseudo-aneurysma's.
Bemonstering van perifeer veneus bloedgas (VBG) is voorgesteld als alternatief voor de ABG-procedure. Deze procedure veroorzaakt minder ongemak voor de patiënt en het monster kan worden geanalyseerd in combinatie met andere veneuze bloedtesten. Studies hebben aangetoond dat pH en bicarbonaat een goede correlatie hebben, terwijl veneuze en arteriële bloedgassen (pO2 en pCO2) weinig overeenkomen. Een recente systematische review waarin ABG en VBG in de ED-setting werden vergeleken, vond vergelijkbare resultaten en concludeerde dat veneuze pCO2 geen nauwkeurige vertegenwoordiger was van arteriële pCO2.
Er is echter een nieuwe methode ontwikkeld om ABG-waarden wiskundig te berekenen uit perifeer veneus bloed door gebruik te maken van software voor veneuze naar arteriële conversie (v-TAC) (Obimedical, Denemarken), aangevuld met zuurstofverzadiging gemeten door middel van pulsoximetrie. Het principe van de methode is een wiskundige transformatie van VBG-waarden naar arteriële waarden (aVBG) door het transport van bloed terug door het weefsel te simuleren. Om deze simulatie te vergemakkelijken werden de volgende fysiologisch relevante veronderstellingen gemaakt: 1) De perifere extremiteit was goed doorbloed; 2) verandering in base-overmaat over de weefselbemonsteringsplaats was ongeveer nul; 3) het respiratoire quotiënt (snelheid van CO2-productie en O2-gebruik via capillairen) kon niet variëren buiten het bereik van 0,7 en 1,0, en 4) de hemoglobineconcentratie was constant van slagader tot ader. De eerste testen van de methode op een afdeling spoedeisende hulp lieten een aanvaardbare klinische congruentie zien tussen arteriële en wiskundig gearteriële pH en pCO2 met een klein verschil van respectievelijk 0,001-0,024 en 0,00-0,46 kPa. Door de platte vorm van de zuurstofdissociatiecurve (ODC) werden echter onnauwkeurige pO2-waarden waargenomen wanneer de zuurstofverzadiging gemeten met pulsoximetrie hoger was dan 96%.
Het doel van deze studie was om de juiste praktische omgang met veneuze bloedgasmonsters te testen en de betrouwbaarheid van de v-TAC-methode te evalueren, in een acute medische noodsituatie bij wakkere en circulatiestabiele patiënten die in staat zijn om toestemming te geven.
Methoden Inclusie van patiënten Het onderzoek werd van september tot en met oktober 2015 overdag uitgevoerd op de SEH van het North Denmark Regional Hospital. Dit ziekenhuis is een 24-uursziekenhuis met een collectieve afdeling spoedeisende hulp geneeskunde en buikchirurgie, met 7-10.000 opnames per jaar.
Bloedsomloop-stabiele patiënten die ABG-analyse nodig hadden voor respiratoire en metabolische beoordeling werden willekeurig geselecteerd voor deelname aan het onderzoek. Patiënten werden als circulatoir stabiel beschouwd als de systolische bloeddruk hoger was dan 90 mmHg en de hartslag 50 tot 110 slagen/min was in overeenstemming met de Deense Emergency Process Triage (DEPT), die werd gebruikt om patiënten bij opname te triage. In totaal werden 30 patiënten geïncludeerd; 10 patiënten voor een pre-studiedoel en vervolgens 20 patiënten in het volgende hoofdonderzoek. Toewijzing aan de voorstudie of de hoofdstudie vond plaats door middel van een eenvoudige quasi-willekeurige toewijzing in volgorde van toelating. De klinische indicatie voor ABG-analyse werd bepaald door de verantwoordelijke arts op de SEH bij opname van de patiënt en op basis van nationale richtlijnen en criteria.
Bloedafname In het vooronderzoek werden bij elk van de 10 patiënten veneuze monsters afgenomen in gepaarde ABG-spuiten van 2 ml en buisjes van 4,5 ml om te bepalen welke methode voor bloedafname de voorkeur had. VBG-monsters werden verzameld via een vlindernaald met een driewegkraan in combinatie met routinematige veneuze bloedafname bij opname. VBG-monsters werden door de biomedisch laborant op dezelfde manier verzameld als PVB-monsters in de normale klinische setting. De resultaten van het vooronderzoek werden gebruikt om de voorkeursmethode voor bloedafname in het hoofdonderzoek te bepalen. In deze studie werden gelijktijdig gepaarde ABG- en VBG-monsters verzameld van elk van de 20 patiënten. De ABG-monsters werden verzameld door de verantwoordelijke arts.
Bloedanalyse Bloed voor VBG-analyse verzameld in de injectiespuit en 4,5 ml buis in het vooronderzoek werd binnen vijf minuten na monstername geanalyseerd. In het hoofdonderzoek werd bloed voor VBG-analyse verzameld in drie buisjes van 4,5 ml en omgezet in gearteraliseerd VBG (ook wel aVBG genoemd). Elke aVBG-buis werd als volgt anders verwerkt: aVBG1 werd stabiel gehouden en geanalyseerd binnen vijf minuten na monsterafname, aVBG2 werd in vijf minuten gekanteld en na zeven minuten geanalyseerd en aVBG3 werd behandeld als aVBG1, maar na vijftien minuten geanalyseerd. ABG-monsters werden binnen vijf minuten na bemonstering geanalyseerd. Alle ABG- en VBG-monsters werden geanalyseerd met de ABL800-bloedgasanalysator (Radiometer, Denemarken). VBG-monsters werden wiskundig omgezet in aVBG met behulp van v-TAC-software die in de ABL800-analysator was geïntegreerd. In ons ziekenhuis zijn de referentiewaarden voor ABG-parameters als volgt: pH 7,37-7,45, pCO2 4.30-6.00 kPa en pO2 9,60-14,4 kPa. Alle resultaten van geanalyseerde ABG- en aVBG-stalen werden automatisch geregistreerd in de ziekenhuisdatabase. Op basis van de zorgstandaard werden alleen de ABG-resultaten gebruikt als de gebruikelijke standaardreferentie bij de medische evaluatie van de patiënten die aan het onderzoek deelnamen.
Ethiek en gegevensbescherming De Deense onderzoeksethische commissie in de regio Noord-Denemarken werd op de hoogte gebracht. Aangezien de v-TAC-methode eerder is goedgekeurd voor gebruik in klinisch onderzoek en bloedmonsters als routinepraktijk werden uitgevoerd, was ethische goedkeuring niet vereist. Dit onderzoek is goedgekeurd door het Deense bureau voor gegevensbescherming.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opname op de spoedeisende hulp.
- Behoefte aan ABG voor respiratoire of metabolische beoordeling.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met instabiele bloedsomloop (systolische bloeddruk < 90 mmHg en hartslag 110 slagen/min).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Voorstudie
In de pre-studie werden veneuze monsters verzameld in gepaarde ABG-spuiten van 2 ml en buisjes van 4,5 ml van elk van de 10 patiënten, om te bepalen welke bloedafnamemethode de voorkeur had.
VBG-monsters werden verzameld via een vlindernaald met een driewegkraan in combinatie met routinematige veneuze bloedafname bij opname.
VBG-monsters werden door de biomedisch laborant op dezelfde manier verzameld als PVB-monsters in de normale klinische setting.
De resultaten van het vooronderzoek werden gebruikt om de voorkeursmethode voor bloedafname in het hoofdonderzoek te bepalen.
In deze studie werden gelijktijdig gepaarde ABG- en VBG-monsters verzameld van elk van de 20 patiënten.
De ABG-monsters werden verzameld door de verantwoordelijke arts.
Toewijzing aan de voorstudie of de hoofdstudie vond plaats door middel van een eenvoudige quasi-willekeurige toewijzing in volgorde van toelating.
|
Dit was een observatieonderzoek.
Bij elke patiënt werd gepaard arterieel bloedgas en veneus bloedgas afgenomen en vergeleken.
Veneus bloedgas werd met behulp van v-TAC omgezet in arteriële bloedgaswaarden.
|
|
Hoofdstudie
In deze studie werden gelijktijdig gepaarde ABG- en VBG-monsters verzameld van elk van de 20 patiënten.
De ABG-monsters werden verzameld door de verantwoordelijke arts.
Toewijzing aan de voorstudie of de hoofdstudie vond plaats door middel van een eenvoudige quasi-willekeurige toewijzing in volgorde van toelating.
De klinische indicatie voor ABG-analyse werd bepaald door de verantwoordelijke arts op de SEH bij opname van de patiënt en op basis van nationale richtlijnen en criteria.
|
Dit was een observatieonderzoek.
Bij elke patiënt werd gepaard arterieel bloedgas en veneus bloedgas afgenomen en vergeleken.
Veneus bloedgas werd met behulp van v-TAC omgezet in arteriële bloedgaswaarden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lin's concordantiecorrelatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: 1 dag
|
Vergelijking van veneuze pH tussen glas- en spuitmonsters.
|
1 dag
|
|
Lin's concordantiecorrelatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: 1 dag
|
Vergelijking van veneuze pCO2 (meeteenheid: kilopascal) tussen glas- en spuitmonsters.
|
1 dag
|
|
Lin's concordantiecorrelatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: 1 dag
|
Vergelijking van veneuze pO2 (meeteenheid: kilopascal) tussen glas- en spuitmonsters.
|
1 dag
|
|
Bland en Altman plot
Tijdsspanne: 1 dag
|
Vergelijking van veneuze pH tussen glas- en spuitmonsters.
|
1 dag
|
|
Bland en Altman plot
Tijdsspanne: 1 dag
|
Vergelijking van veneuze pCO2 (meeteenheid: kilopascal) tussen glas- en spuitmonsters.
|
1 dag
|
|
Bland en Altman plot
Tijdsspanne: 1 dag
|
Vergelijking van veneuze pO2 (meeteenheid: kilopascal) tussen glas- en spuitmonsters.
|
1 dag
|
|
Lin's concordantiecorrelatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: 1 dag
|
Vergelijking van de pH tussen aVBG en ABG.
|
1 dag
|
|
Lin's concordantiecorrelatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: 1 dag
|
Vergelijking van pCO2 (meeteenheid: kilopascal) tussen aVBG en ABG.
|
1 dag
|
|
Lin's concordantiecorrelatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: 1 dag
|
Vergelijking van pO2 (meeteenheid: kilopascal) tussen aVBG en ABG.
|
1 dag
|
|
Bland en Altman plot
Tijdsspanne: 1 dag
|
Vergelijking van de pH tussen aVBG en ABG.
|
1 dag
|
|
Bland en Altman plot
Tijdsspanne: 1 dag
|
Vergelijking van pCO2 (meeteenheid: kilopascal) tussen aVBG en ABG.
|
1 dag
|
|
Bland en Altman plot
Tijdsspanne: 1 dag
|
Vergelijking van pO2 (meeteenheid: kilopascal) tussen aVBG en ABG.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Vergelijking van hemoglobine in veneus bloed (meeteenheid: mmol/L) tussen glas en spuitbloed.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Erika Christensen, Aalborg University
- Studie directeur: Peter Leutscher, Center for Clinical Research, North Denmark Regional Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dar K, Williams T, Aitken R, Woods KL, Fletcher S. Arterial versus capillary sampling for analysing blood gas pressures. BMJ. 1995 Jan 7;310(6971):24-5. doi: 10.1136/bmj.310.6971.24. No abstract available.
- Matheson L, Stephenson M, Huber B. Reducing pain associated with arterial punctures for blood gas analysis. Pain Manag Nurs. 2014 Sep;15(3):619-24. doi: 10.1016/j.pmn.2013.06.001. Epub 2014 Feb 24.
- Leone V, Misuri D, Console N. Radial artery pseudoaneurysm after a single arterial puncture for blood-gas analysis: a case report. Cases J. 2009 Jul 21;2:6890. doi: 10.4076/1757-1626-2-6890.
- Dev SP, Hillmer MD, Ferri M. Videos in clinical medicine. Arterial puncture for blood gas analysis. N Engl J Med. 2011 Feb 3;364(5):e7. doi: 10.1056/NEJMvcm0803851. No abstract available.
- Zavorsky GS, Cao J, Mayo NE, Gabbay R, Murias JM. Arterial versus capillary blood gases: a meta-analysis. Respir Physiol Neurobiol. 2007 Mar 15;155(3):268-79. doi: 10.1016/j.resp.2006.07.002. Epub 2006 Aug 17.
- Ak A, Ogun CO, Bayir A, Kayis SA, Koylu R. Prediction of arterial blood gas values from venous blood gas values in patients with acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease. Tohoku J Exp Med. 2006 Dec;210(4):285-90. doi: 10.1620/tjem.210.285.
- McCanny P, Bennett K, Staunton P, McMahon G. Venous vs arterial blood gases in the assessment of patients presenting with an exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease. Am J Emerg Med. 2012 Jul;30(6):896-900. doi: 10.1016/j.ajem.2011.06.011. Epub 2011 Sep 9.
- Kelly AM. Can VBG analysis replace ABG analysis in emergency care? Emerg Med J. 2016 Feb;33(2):152-4. doi: 10.1136/emermed-2014-204326. Epub 2014 Dec 31.
- Bloom BM, Grundlingh J, Bestwick JP, Harris T. The role of venous blood gas in the emergency department: a systematic review and meta-analysis. Eur J Emerg Med. 2014 Apr;21(2):81-8. doi: 10.1097/MEJ.0b013e32836437cf.
- Rees SE, Toftegaard M, Andreassen S. A method for calculation of arterial acid-base and blood gas status from measurements in the peripheral venous blood. Comput Methods Programs Biomed. 2006 Jan;81(1):18-25. doi: 10.1016/j.cmpb.2005.10.003. Epub 2005 Nov 21.
- Tygesen G, Matzen H, Gronkjaer K, Uhrenfeldt L, Andreassen S, Gaardboe O, Rees SE. Mathematical arterialization of venous blood in emergency medicine patients. Eur J Emerg Med. 2012 Dec;19(6):363-72. doi: 10.1097/MEJ.0b013e32834de4c6.
- Skriver C, Lauritzen MM, Forberg JL, Gaardboe-Poulsen OB, Mogensen CB, Hansen CL, Berlac PA. [Triage quickens the treatment of the most sick patients]. Ugeskr Laeger. 2011 Oct 3;173(40):2490-3. Danish.
- Toftegaard M, Rees SE, Andreassen S. Evaluation of a method for converting venous values of acid-base and oxygenation status to arterial values. Emerg Med J. 2009 Apr;26(4):268-72. doi: 10.1136/emj.2007.052571.
- Collins JA, Rudenski A, Gibson J, Howard L, O'Driscoll R. Relating oxygen partial pressure, saturation and content: the haemoglobin-oxygen dissociation curve. Breathe (Sheff). 2015 Sep;11(3):194-201. doi: 10.1183/20734735.001415.
- Kelly AM, McAlpine R, Kyle E. Venous pH can safely replace arterial pH in the initial evaluation of patients in the emergency department. Emerg Med J. 2001 Sep;18(5):340-2. doi: 10.1136/emj.18.5.340.
- Ibrahim I, Ooi SB, Yiong Huak C, Sethi S. Point-of-care bedside gas analyzer: limited use of venous pCO2 in emergency patients. J Emerg Med. 2011 Aug;41(2):117-23. doi: 10.1016/j.jemermed.2008.04.014. Epub 2008 Oct 18.
- Hedberg P, Majava A, Kiviluoma K, Ohtonen P. Potential preanalytical errors in whole-blood analysis: effect of syringe sample volume on blood gas, electrolyte and lactate values. Scand J Clin Lab Invest. 2009;69(5):585-91. doi: 10.1080/00365510902878716.
- Castagneto M, Giovannini I, Boldrini G, Nanni G, Pittiruti M, Sganga G, Castiglioni GC. Cardiorespiratory and metabolic adequacy and their relation to survival in sepsis. Circ Shock. 1983;11(2):113-30.
- Lauscher P, Lauscher S, Kertscho H, Habler O, Meier J. Hyperoxia reversibly alters oxygen consumption and metabolism. ScientificWorldJournal. 2012;2012:410321. doi: 10.1100/2012/410321. Epub 2012 May 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- vTAC-Pilot
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Spoedeisende hulp, ziekenhuis
-
Mespere Lifesciences Inc.VoltooidPatiënten verwezen naar het echocardiografielaboratorium van het St. Michael's HospitalCanada
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernGaslini Children's HospitalAanmelden op uitnodigingAnesthesie | Tracheostomie Complicatie | Emergency Front of Neck Airway bij kinderenZwitserland
-
Weill Medical College of Cornell UniversityVoltooidMatig zieke medische intramurale patiënten op de Cornell Campus van het New York-Presbyterian HospitalVerenigde Staten
-
University Children's Hospital, ZurichVoltooidEmergency Front of Neck Airway bij kinderenZwitserland
-
Bruyère Health Research Institute.WervingLTC-naar-Hospital Transfer BesluitvormingCanada
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityVoltooidGeregistreerd zijn bij Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Een thuiszorgpatiënt zijnKalkoen
-
RWTH Aachen UniversityVoltooidAnalgesie | Telegeneeskunde | Bijwerkingen | Preziekenhuis | Ambulance | Opioïden | Teleconsultatie | Tele-spoedeisende medische diensten | Stad Aken | Prehospital Emergency Medical Service ArtsDuitsland
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenGenetische ziekte Klinische presentatie bij patiënten die de polikliniek genetica van het Assiut University Children Hospital bijwonen
-
Assiut UniversityOnbekendBeoordeel de kwaliteit van de behandeling van kinderen met cardiorespiratoire arrestatie in het Assuit University Children Hospital volgens de (A H A)-richtlijnen
-
Sohag UniversityWervingZeldzame erfelijke bloedingsstoornissen bij kinderen in het Sohag University HospitalEgypte