Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wiskundige arterialisatie van veneus bloedgas

12 oktober 2017 bijgewerkt door: Mads Lumholdt, Aalborg University

Is wiskundig gearteraliseerd perifeer veneus bloedgas betrouwbaar in vergelijking met arterieel bloedgas? - een klinische validatiestudie

Doelstelling: Arteriële bloedgasanalyse (ABG) is essentieel bij de klinische beoordeling van mogelijk acuut zieke patiënten. Veneuze naar arteriële conversie (v-TAC), een wiskundige methode, is onlangs ontwikkeld om waarden van perifeer veneus bloedgas (VBG) om te zetten in gearteriële VBG (aVBG) waarden. Het doel van deze studie was om de betrouwbaarheid van aVBG te testen in vergelijking met ABG op een afdeling spoedeisende hulp (SEH).

Methode: Twintig ED-patiënten werden opgenomen in deze studie. Van elke patiënt werden ABG- en drie aVBG-monsters verzameld. De aVBG-monsters werden ter vergelijking op drie verschillende manieren verwerkt: aVBG1 werd stabiel gehouden en binnen 5 minuten geanalyseerd; aVBG2 werd in 5 minuten gekanteld en binnen 7 minuten geanalyseerd; aVBG3 werd stabiel gehouden en na 15 minuten geanalyseerd. Alle VBG-monsters werden gearteraliseerd met behulp van de v-TAC-methode. ABG- en aVBG-monsters werden vergeleken met behulp van Lin's Concordance Correlation Coefficient (CCC) en Bland-Altman's analyse.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Arteriële bloedgasanalyse (ABG) is essentieel bij de beoordeling van de ademhalings- en metabole status bij acuut zieke patiënten. In vergelijking met perifere veneuze bloedafname (PVG) is de ABG-afnameprocedure pijnlijker voor de patiënt en technisch uitdagender voor de clinicus om uit te voeren. Andere nadelen van ABG-bemonstering zijn onder meer bijwerkingen zoals subcutaan hematoom, arteriële trombose of embolisatie, en de ernstige, hoewel zeldzame, complicatie pseudo-aneurysma's.

Bemonstering van perifeer veneus bloedgas (VBG) is voorgesteld als alternatief voor de ABG-procedure. Deze procedure veroorzaakt minder ongemak voor de patiënt en het monster kan worden geanalyseerd in combinatie met andere veneuze bloedtesten. Studies hebben aangetoond dat pH en bicarbonaat een goede correlatie hebben, terwijl veneuze en arteriële bloedgassen (pO2 en pCO2) weinig overeenkomen. Een recente systematische review waarin ABG en VBG in de ED-setting werden vergeleken, vond vergelijkbare resultaten en concludeerde dat veneuze pCO2 geen nauwkeurige vertegenwoordiger was van arteriële pCO2.

Er is echter een nieuwe methode ontwikkeld om ABG-waarden wiskundig te berekenen uit perifeer veneus bloed door gebruik te maken van software voor veneuze naar arteriële conversie (v-TAC) (Obimedical, Denemarken), aangevuld met zuurstofverzadiging gemeten door middel van pulsoximetrie. Het principe van de methode is een wiskundige transformatie van VBG-waarden naar arteriële waarden (aVBG) door het transport van bloed terug door het weefsel te simuleren. Om deze simulatie te vergemakkelijken werden de volgende fysiologisch relevante veronderstellingen gemaakt: 1) De perifere extremiteit was goed doorbloed; 2) verandering in base-overmaat over de weefselbemonsteringsplaats was ongeveer nul; 3) het respiratoire quotiënt (snelheid van CO2-productie en O2-gebruik via capillairen) kon niet variëren buiten het bereik van 0,7 en 1,0, en 4) de hemoglobineconcentratie was constant van slagader tot ader. De eerste testen van de methode op een afdeling spoedeisende hulp lieten een aanvaardbare klinische congruentie zien tussen arteriële en wiskundig gearteriële pH en pCO2 met een klein verschil van respectievelijk 0,001-0,024 en 0,00-0,46 kPa. Door de platte vorm van de zuurstofdissociatiecurve (ODC) werden echter onnauwkeurige pO2-waarden waargenomen wanneer de zuurstofverzadiging gemeten met pulsoximetrie hoger was dan 96%.

Het doel van deze studie was om de juiste praktische omgang met veneuze bloedgasmonsters te testen en de betrouwbaarheid van de v-TAC-methode te evalueren, in een acute medische noodsituatie bij wakkere en circulatiestabiele patiënten die in staat zijn om toestemming te geven.

Methoden Inclusie van patiënten Het onderzoek werd van september tot en met oktober 2015 overdag uitgevoerd op de SEH van het North Denmark Regional Hospital. Dit ziekenhuis is een 24-uursziekenhuis met een collectieve afdeling spoedeisende hulp geneeskunde en buikchirurgie, met 7-10.000 opnames per jaar.

Bloedsomloop-stabiele patiënten die ABG-analyse nodig hadden voor respiratoire en metabolische beoordeling werden willekeurig geselecteerd voor deelname aan het onderzoek. Patiënten werden als circulatoir stabiel beschouwd als de systolische bloeddruk hoger was dan 90 mmHg en de hartslag 50 tot 110 slagen/min was in overeenstemming met de Deense Emergency Process Triage (DEPT), die werd gebruikt om patiënten bij opname te triage. In totaal werden 30 patiënten geïncludeerd; 10 patiënten voor een pre-studiedoel en vervolgens 20 patiënten in het volgende hoofdonderzoek. Toewijzing aan de voorstudie of de hoofdstudie vond plaats door middel van een eenvoudige quasi-willekeurige toewijzing in volgorde van toelating. De klinische indicatie voor ABG-analyse werd bepaald door de verantwoordelijke arts op de SEH bij opname van de patiënt en op basis van nationale richtlijnen en criteria.

Bloedafname In het vooronderzoek werden bij elk van de 10 patiënten veneuze monsters afgenomen in gepaarde ABG-spuiten van 2 ml en buisjes van 4,5 ml om te bepalen welke methode voor bloedafname de voorkeur had. VBG-monsters werden verzameld via een vlindernaald met een driewegkraan in combinatie met routinematige veneuze bloedafname bij opname. VBG-monsters werden door de biomedisch laborant op dezelfde manier verzameld als PVB-monsters in de normale klinische setting. De resultaten van het vooronderzoek werden gebruikt om de voorkeursmethode voor bloedafname in het hoofdonderzoek te bepalen. In deze studie werden gelijktijdig gepaarde ABG- en VBG-monsters verzameld van elk van de 20 patiënten. De ABG-monsters werden verzameld door de verantwoordelijke arts.

Bloedanalyse Bloed voor VBG-analyse verzameld in de injectiespuit en 4,5 ml buis in het vooronderzoek werd binnen vijf minuten na monstername geanalyseerd. In het hoofdonderzoek werd bloed voor VBG-analyse verzameld in drie buisjes van 4,5 ml en omgezet in gearteraliseerd VBG (ook wel aVBG genoemd). Elke aVBG-buis werd als volgt anders verwerkt: aVBG1 werd stabiel gehouden en geanalyseerd binnen vijf minuten na monsterafname, aVBG2 werd in vijf minuten gekanteld en na zeven minuten geanalyseerd en aVBG3 werd behandeld als aVBG1, maar na vijftien minuten geanalyseerd. ABG-monsters werden binnen vijf minuten na bemonstering geanalyseerd. Alle ABG- en VBG-monsters werden geanalyseerd met de ABL800-bloedgasanalysator (Radiometer, Denemarken). VBG-monsters werden wiskundig omgezet in aVBG met behulp van v-TAC-software die in de ABL800-analysator was geïntegreerd. In ons ziekenhuis zijn de referentiewaarden voor ABG-parameters als volgt: pH 7,37-7,45, pCO2 4.30-6.00 kPa en pO2 9,60-14,4 kPa. Alle resultaten van geanalyseerde ABG- en aVBG-stalen werden automatisch geregistreerd in de ziekenhuisdatabase. Op basis van de zorgstandaard werden alleen de ABG-resultaten gebruikt als de gebruikelijke standaardreferentie bij de medische evaluatie van de patiënten die aan het onderzoek deelnamen.

Ethiek en gegevensbescherming De Deense onderzoeksethische commissie in de regio Noord-Denemarken werd op de hoogte gebracht. Aangezien de v-TAC-methode eerder is goedgekeurd voor gebruik in klinisch onderzoek en bloedmonsters als routinepraktijk werden uitgevoerd, was ethische goedkeuring niet vereist. Dit onderzoek is goedgekeurd door het Deense bureau voor gegevensbescherming.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Bloedsomloop-stabiele patiënten die ABG-analyse nodig hadden voor respiratoire en metabolische beoordeling werden willekeurig geselecteerd voor deelname aan het onderzoek. Patiënten werden als circulatoir stabiel beschouwd als de systolische bloeddruk hoger was dan 90 mmHg en de hartslag 50 tot 110 slagen/min was in overeenstemming met de Deense Emergency Process Triage (DEPT), die werd gebruikt om patiënten bij opname te triage. In totaal werden 30 patiënten geïncludeerd; 10 patiënten voor een pre-studiedoel en vervolgens 20 patiënten in het volgende hoofdonderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opname op de spoedeisende hulp.
  • Behoefte aan ABG voor respiratoire of metabolische beoordeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met instabiele bloedsomloop (systolische bloeddruk < 90 mmHg en hartslag 110 slagen/min).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Voorstudie
In de pre-studie werden veneuze monsters verzameld in gepaarde ABG-spuiten van 2 ml en buisjes van 4,5 ml van elk van de 10 patiënten, om te bepalen welke bloedafnamemethode de voorkeur had. VBG-monsters werden verzameld via een vlindernaald met een driewegkraan in combinatie met routinematige veneuze bloedafname bij opname. VBG-monsters werden door de biomedisch laborant op dezelfde manier verzameld als PVB-monsters in de normale klinische setting. De resultaten van het vooronderzoek werden gebruikt om de voorkeursmethode voor bloedafname in het hoofdonderzoek te bepalen. In deze studie werden gelijktijdig gepaarde ABG- en VBG-monsters verzameld van elk van de 20 patiënten. De ABG-monsters werden verzameld door de verantwoordelijke arts. Toewijzing aan de voorstudie of de hoofdstudie vond plaats door middel van een eenvoudige quasi-willekeurige toewijzing in volgorde van toelating.
Dit was een observatieonderzoek. Bij elke patiënt werd gepaard arterieel bloedgas en veneus bloedgas afgenomen en vergeleken. Veneus bloedgas werd met behulp van v-TAC omgezet in arteriële bloedgaswaarden.
Hoofdstudie
In deze studie werden gelijktijdig gepaarde ABG- en VBG-monsters verzameld van elk van de 20 patiënten. De ABG-monsters werden verzameld door de verantwoordelijke arts. Toewijzing aan de voorstudie of de hoofdstudie vond plaats door middel van een eenvoudige quasi-willekeurige toewijzing in volgorde van toelating. De klinische indicatie voor ABG-analyse werd bepaald door de verantwoordelijke arts op de SEH bij opname van de patiënt en op basis van nationale richtlijnen en criteria.
Dit was een observatieonderzoek. Bij elke patiënt werd gepaard arterieel bloedgas en veneus bloedgas afgenomen en vergeleken. Veneus bloedgas werd met behulp van v-TAC omgezet in arteriële bloedgaswaarden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lin's concordantiecorrelatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: 1 dag
Vergelijking van veneuze pH tussen glas- en spuitmonsters.
1 dag
Lin's concordantiecorrelatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: 1 dag
Vergelijking van veneuze pCO2 (meeteenheid: kilopascal) tussen glas- en spuitmonsters.
1 dag
Lin's concordantiecorrelatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: 1 dag
Vergelijking van veneuze pO2 (meeteenheid: kilopascal) tussen glas- en spuitmonsters.
1 dag
Bland en Altman plot
Tijdsspanne: 1 dag
Vergelijking van veneuze pH tussen glas- en spuitmonsters.
1 dag
Bland en Altman plot
Tijdsspanne: 1 dag
Vergelijking van veneuze pCO2 (meeteenheid: kilopascal) tussen glas- en spuitmonsters.
1 dag
Bland en Altman plot
Tijdsspanne: 1 dag
Vergelijking van veneuze pO2 (meeteenheid: kilopascal) tussen glas- en spuitmonsters.
1 dag
Lin's concordantiecorrelatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: 1 dag
Vergelijking van de pH tussen aVBG en ABG.
1 dag
Lin's concordantiecorrelatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: 1 dag
Vergelijking van pCO2 (meeteenheid: kilopascal) tussen aVBG en ABG.
1 dag
Lin's concordantiecorrelatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: 1 dag
Vergelijking van pO2 (meeteenheid: kilopascal) tussen aVBG en ABG.
1 dag
Bland en Altman plot
Tijdsspanne: 1 dag
Vergelijking van de pH tussen aVBG en ABG.
1 dag
Bland en Altman plot
Tijdsspanne: 1 dag
Vergelijking van pCO2 (meeteenheid: kilopascal) tussen aVBG en ABG.
1 dag
Bland en Altman plot
Tijdsspanne: 1 dag
Vergelijking van pO2 (meeteenheid: kilopascal) tussen aVBG en ABG.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: 1 dag
Vergelijking van hemoglobine in veneus bloed (meeteenheid: mmol/L) tussen glas en spuitbloed.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Erika Christensen, Aalborg University
  • Studie directeur: Peter Leutscher, Center for Clinical Research, North Denmark Regional Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Gevoelige gegevens van individuele deelnemers (IPD) zullen niet beschikbaar zijn voor andere onderzoekers. IPD wordt bewaard op een beveiligde persoonlijke schijf binnen de server van de regio. Alle gevoelige IPD wordt vóór publicatie geanonimiseerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spoedeisende hulp, ziekenhuis

Abonneren