Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Matematyczna arterializacja gazometrii krwi żylnej

12 października 2017 zaktualizowane przez: Mads Lumholdt, Aalborg University

Czy matematyczna arterializowana gazometria żylna krwi obwodowej jest wiarygodna w porównaniu z gazometrią krwi tętniczej? - Kliniczne badanie walidacyjne

Cel: Analiza gazometrii krwi tętniczej (ABG) jest niezbędna w ocenie klinicznej potencjalnych pacjentów z ostrymi chorobami. Konwersja żylna do tętniczej (v-TAC), metoda matematyczna, została niedawno opracowana w celu przeliczania wartości gazometrii krwi żylnej obwodowej (VBG) na wartości VBG arterializowane (aVBG). Celem tego badania było przetestowanie wiarygodności aVBG w porównaniu z ABG w warunkach oddziału ratunkowego (SOR).

Metoda: Do badania włączono dwudziestu pacjentów z ostrym dyżurem. Od każdego pacjenta pobrano próbki ABG i trzy próbki aVBG. Próbki aVBG przetwarzano na trzy różne sposoby w celu porównania: aVBG1 utrzymywano nieruchomo i analizowano w ciągu 5 minut; aVBG2 przechylono w ciągu 5 minut i przeanalizowano w ciągu 7 minut; aVBG3 utrzymywano stabilnie i analizowano po 15 minutach. Wszystkie próbki VBG arterializowano metodą v-TAC. Próbki ABG i aVBG porównano za pomocą współczynnika korelacji zgodności Lina (CCC) i analizy Blanda-Altmana.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Gazometria krwi tętniczej (ABG) jest niezbędna w ocenie stanu oddechowego i metabolicznego u pacjentów z ostrymi chorobami. W porównaniu z pobieraniem krwi żylnej obwodowej (PVG), procedura pobierania krwi z żyły obwodowej (PVG) jest bardziej bolesna dla pacjenta i technicznie trudniejsza do wykonania dla lekarza. Inne wady pobierania ABG obejmują zdarzenia niepożądane, takie jak krwiak podskórny, zakrzepica tętnicza lub zatorowość, a także poważne, choć rzadkie powikłania, tętniaki rzekome.

Jako alternatywę dla procedury ABG sugerowano pobieranie próbek krwi żylnej obwodowej (VBG). Ta procedura powoduje mniejszy dyskomfort pacjenta, a próbkę można analizować w połączeniu z innymi badaniami krwi żylnej. Badania wykazały, że pH i wodorowęglany mają dobrą korelację, podczas gdy gazometrie krwi żylnej i tętniczej (pO2 i pCO2) wykazują niską zgodność. W niedawnym przeglądzie systematycznym porównującym ABG i VBG w warunkach ED uzyskano podobne wyniki i stwierdzono, że żylny pCO2 nie jest dokładnym przedstawicielem tętniczego pCO2.

Jednak opracowano nową metodę matematycznego obliczania wartości ABG z obwodowej krwi żylnej za pomocą oprogramowania do konwersji żylnej na tętniczą (v-TAC) (Obimedical, Dania), uzupełnioną o nasycenie tlenem mierzone za pomocą pulsoksymetrii. Zasada metody polega na matematycznym przekształceniu wartości VBG na wartości arterializowane (aVBG) poprzez symulację transportu krwi z powrotem przez tkankę. Aby ułatwić tę symulację, przyjęto następujące fizjologicznie istotne założenia: 1) Kończyna obwodowa była dobrze ukrwiona; 2) zmiana nadmiaru zasady w miejscu pobierania próbek tkanki wynosiła w przybliżeniu zero; 3) współczynnik oddechowy (szybkość wytwarzania CO2 i wykorzystanie O2 w naczyniach włosowatych) nie mógł zmieniać się poza zakresem 0,7 i 1,0 oraz 4) stężenie hemoglobiny było stałe od tętnicy do żyły. Wstępne testy metody na oddziale ratunkowym wykazały akceptowalną zgodność kliniczną między pH tętniczym i arterializowanym matematycznie a pCO2 z niewielką różnicą odpowiednio 0,001-0,024 i 0,00 ± 0,46 kPa. Jednak niedokładne wartości pO2 były widoczne, gdy nasycenie tlenem mierzone za pomocą pulsoksymetrii wynosiło powyżej 96%, ze względu na płaski kształt krzywej dysocjacji tlenu (ODC).

Celem tego badania było przetestowanie odpowiedniego praktycznego obchodzenia się z gazometrią krwi żylnej i ocena wiarygodności metody v-TAC w nagłych sytuacjach medycznych u przytomnych i stabilnych krążeniowo pacjentów zdolnych do wyrażenia zgody.

Metody Włączenie pacjentów Badanie przeprowadzono na oddziale ratunkowym Szpitala Regionalnego Północnej Danii od września do października 2015 r. w porze dziennej. Szpital ten jest szpitalem całodobowym ze zbiorczym oddziałem ratunkowym chirurgii jamy brzusznej, z 7-10 000 przyjęć rocznie.

Pacjenci ze stabilnym krążeniem wymagający analizy ABG w celu oceny układu oddechowego i metabolicznego zostali wybrani losowo do udziału w badaniu. Pacjentów uważano za stabilnych krążeniowo, jeśli skurczowe ciśnienie krwi przekraczało 90 mmHg, a częstość akcji serca wynosiła od 50 do 110 uderzeń/min, zgodnie z duńską segregacją w nagłych wypadkach (DEPT), która była stosowana do segregacji pacjentów przy przyjęciu. Włączono łącznie 30 pacjentów; 10 pacjentów w celach przed badaniem, a następnie 20 pacjentów w kolejnym badaniu głównym. Alokacja do badania wstępnego lub badania głównego została przeprowadzona przez prostą, quasi-losową alokację w kolejności przyjęć. Decyzję o wskazaniu klinicznym do analizy ABG podjął lekarz odpowiedzialny na SOR po przyjęciu pacjenta na podstawie krajowych wytycznych i kryteriów.

Pobieranie krwi W badaniu wstępnym od każdego z 10 pacjentów pobrano próbki krwi żylnej do sparowanych 2 ml strzykawek ABG i probówek 4,5 ml, aby określić preferowaną metodę pobierania krwi. Próbki VBG pobierano za pomocą igły motylkowej z kranikiem trójdrożnym w połączeniu z rutynowym pobieraniem krwi żylnej przy przyjęciu. Próbki VBG zostały pobrane przez technika laboratorium biomedycznego w taki sam sposób jak próbki PVB w normalnych warunkach klinicznych. Wyniki badania wstępnego wykorzystano do określenia preferowanej metody pobierania krwi w badaniu głównym. W tym badaniu sparowane próbki ABG i VBG pobrano jednocześnie od każdego z 20 pacjentów. Próbki ABG zostały pobrane przez lekarza odpowiedzialnego.

Analiza krwi Krew do analizy VBG pobraną do strzykawki i probówki 4,5 ml w badaniu wstępnym analizowano w ciągu pięciu minut po pobraniu. W badaniu głównym krew do analizy VBG pobrano do trzech probówek o pojemności 4,5 ml i przekształcono w arterializowany VBG (określany jako aVBG). Każdą probówkę aVBG przetwarzano inaczej w następujący sposób: aVBG1 trzymano nieruchomo i analizowano w ciągu pięciu minut od pobrania próbki, aVBG2 przechylano w ciągu pięciu minut i analizowano po siedmiu minutach, a aVBG3 traktowano jak aVBG1, ale analizowano po piętnastu minutach. Próbki ABG analizowano w ciągu pięciu minut po pobraniu. Wszystkie próbki ABG i VBG analizowano za pomocą analizatora gazometrii ABL800 (Radiometer, Dania), a próbki VBG przekształcano matematycznie na aVBG przy użyciu oprogramowania v-TAC, które było zintegrowane z analizatorem ABL800. W naszym szpitalu wartości referencyjne parametrów ABG to: pH 7,37-7,45, pCO2 4,30-6,00 kPa i pO2 9,60-14,4 kPa. Wszystkie wyniki analizowanych próbek ABG i aVBG były automatycznie rejestrowane w szpitalnej bazie danych. Na podstawie standardu opieki tylko wyniki ABG zostały wykorzystane jako zwykłe standardowe odniesienie w ocenie medycznej pacjentów, którzy wzięli udział w badaniu.

Etyka i ochrona danych Powiadomiono Duńską Komisję ds. Etyki Badań Naukowych w Regionie Dania Północna. Ponieważ metoda v-TAC została wcześniej zatwierdzona do stosowania w badaniach klinicznych, a pobieranie krwi było rutynową praktyką, zatwierdzenie etyczne nie było wymagane. Badanie to zostało zatwierdzone przez Duńską Agencję Ochrony Danych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze stabilnym krążeniem wymagający analizy ABG w celu oceny układu oddechowego i metabolicznego zostali wybrani losowo do udziału w badaniu. Pacjentów uważano za stabilnych krążeniowo, jeśli skurczowe ciśnienie krwi przekraczało 90 mmHg, a częstość akcji serca wynosiła od 50 do 110 uderzeń/min, zgodnie z duńską segregacją w nagłych wypadkach (DEPT), która była stosowana do segregacji pacjentów przy przyjęciu. Włączono łącznie 30 pacjentów; 10 pacjentów w celach przed badaniem, a następnie 20 pacjentów w kolejnym badaniu głównym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęcie na oddział ratunkowy.
  • Potrzeba ABG do oceny układu oddechowego lub metabolicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niestabilnym krążeniem (skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg i częstość akcji serca 110 uderzeń/min).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Badania wstępne
W badaniu wstępnym od każdego z 10 pacjentów pobrano próbki krwi żylnej do sparowanych strzykawek ABG o pojemności 2 ml i probówek o pojemności 4,5 ml, aby określić preferowaną metodę pobierania krwi. Próbki VBG pobierano za pomocą igły motylkowej z kranikiem trójdrożnym w połączeniu z rutynowym pobieraniem krwi żylnej przy przyjęciu. Próbki VBG zostały pobrane przez technika laboratorium biomedycznego w taki sam sposób jak próbki PVB w normalnych warunkach klinicznych. Wyniki badania wstępnego wykorzystano do określenia preferowanej metody pobierania krwi w badaniu głównym. W tym badaniu sparowane próbki ABG i VBG pobrano jednocześnie od każdego z 20 pacjentów. Próbki ABG zostały pobrane przez lekarza odpowiedzialnego. Alokacja do badania wstępnego lub badania głównego została przeprowadzona przez prostą, quasi-losową alokację w kolejności przyjęć.
To było badanie obserwacyjne. Od każdego pacjenta pobrano sparowane gazometrię krwi tętniczej i gazometrię żylną i porównano. Gazometrię krwi żylnej przeliczono na gazometrię krwi tętniczej za pomocą v-TAC.
Badanie główne
W tym badaniu sparowane próbki ABG i VBG pobrano jednocześnie od każdego z 20 pacjentów. Próbki ABG zostały pobrane przez lekarza odpowiedzialnego. Alokacja do badania wstępnego lub badania głównego została przeprowadzona przez prostą, quasi-losową alokację w kolejności przyjęć. Decyzję o wskazaniu klinicznym do analizy ABG podjął lekarz odpowiedzialny na SOR po przyjęciu pacjenta na podstawie krajowych wytycznych i kryteriów.
To było badanie obserwacyjne. Od każdego pacjenta pobrano sparowane gazometrię krwi tętniczej i gazometrię żylną i porównano. Gazometrię krwi żylnej przeliczono na gazometrię krwi tętniczej za pomocą v-TAC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik korelacji zgodności Lina
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównanie żylnego pH próbek szklanych i strzykawkowych.
1 dzień
Współczynnik korelacji zgodności Lina
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównanie żylnego pCO2 (jednostka miary: kilopaskal) między próbkami szklanymi i strzykawkowymi.
1 dzień
Współczynnik korelacji zgodności Lina
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównanie żylnego pO2 (jednostka miary: kilopaskal) między próbkami szklanymi i strzykawkowymi.
1 dzień
Fabuła Blanda i Altmana
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównanie żylnego pH próbek szklanych i strzykawkowych.
1 dzień
Fabuła Blanda i Altmana
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównanie żylnego pCO2 (jednostka miary: kilopaskal) między próbkami szklanymi i strzykawkowymi.
1 dzień
Fabuła Blanda i Altmana
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównanie żylnego pO2 (jednostka miary: kilopaskal) między próbkami szklanymi i strzykawkowymi.
1 dzień
Współczynnik korelacji zgodności Lina
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównanie pH między aVBG i ABG.
1 dzień
Współczynnik korelacji zgodności Lina
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównanie pCO2 (jednostka miary: kilopaskal) między aVBG i ABG.
1 dzień
Współczynnik korelacji zgodności Lina
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównanie pO2 (jednostka miary: kilopaskal) pomiędzy aVBG i ABG.
1 dzień
Fabuła Blanda i Altmana
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównanie pH między aVBG i ABG.
1 dzień
Fabuła Blanda i Altmana
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównanie pCO2 (jednostka miary: kilopaskal) między aVBG i ABG.
1 dzień
Fabuła Blanda i Altmana
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównanie pO2 (jednostka miary: kilopaskal) pomiędzy aVBG i ABG.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie hemoglobiny
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównanie stężenia hemoglobiny we krwi żylnej (jednostka miary: mmol/l) między krwią szklaną a krwią ze strzykawki.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Erika Christensen, Aalborg University
  • Dyrektor Studium: Peter Leutscher, Center for Clinical Research, North Denmark Regional Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Wrażliwe dane poszczególnych uczestników (IPD) nie będą dostępne dla innych badaczy. IPD będzie przechowywane na bezpiecznym dysku osobistym na serwerze regionalnym. Wszystkie wrażliwe IPD zostaną zanonimizowane przed publikacją.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pogotowie Ratunkowe, Szpital

Subskrybuj