- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03309410
Matematyczna arterializacja gazometrii krwi żylnej
Czy matematyczna arterializowana gazometria żylna krwi obwodowej jest wiarygodna w porównaniu z gazometrią krwi tętniczej? - Kliniczne badanie walidacyjne
Cel: Analiza gazometrii krwi tętniczej (ABG) jest niezbędna w ocenie klinicznej potencjalnych pacjentów z ostrymi chorobami. Konwersja żylna do tętniczej (v-TAC), metoda matematyczna, została niedawno opracowana w celu przeliczania wartości gazometrii krwi żylnej obwodowej (VBG) na wartości VBG arterializowane (aVBG). Celem tego badania było przetestowanie wiarygodności aVBG w porównaniu z ABG w warunkach oddziału ratunkowego (SOR).
Metoda: Do badania włączono dwudziestu pacjentów z ostrym dyżurem. Od każdego pacjenta pobrano próbki ABG i trzy próbki aVBG. Próbki aVBG przetwarzano na trzy różne sposoby w celu porównania: aVBG1 utrzymywano nieruchomo i analizowano w ciągu 5 minut; aVBG2 przechylono w ciągu 5 minut i przeanalizowano w ciągu 7 minut; aVBG3 utrzymywano stabilnie i analizowano po 15 minutach. Wszystkie próbki VBG arterializowano metodą v-TAC. Próbki ABG i aVBG porównano za pomocą współczynnika korelacji zgodności Lina (CCC) i analizy Blanda-Altmana.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Gazometria krwi tętniczej (ABG) jest niezbędna w ocenie stanu oddechowego i metabolicznego u pacjentów z ostrymi chorobami. W porównaniu z pobieraniem krwi żylnej obwodowej (PVG), procedura pobierania krwi z żyły obwodowej (PVG) jest bardziej bolesna dla pacjenta i technicznie trudniejsza do wykonania dla lekarza. Inne wady pobierania ABG obejmują zdarzenia niepożądane, takie jak krwiak podskórny, zakrzepica tętnicza lub zatorowość, a także poważne, choć rzadkie powikłania, tętniaki rzekome.
Jako alternatywę dla procedury ABG sugerowano pobieranie próbek krwi żylnej obwodowej (VBG). Ta procedura powoduje mniejszy dyskomfort pacjenta, a próbkę można analizować w połączeniu z innymi badaniami krwi żylnej. Badania wykazały, że pH i wodorowęglany mają dobrą korelację, podczas gdy gazometrie krwi żylnej i tętniczej (pO2 i pCO2) wykazują niską zgodność. W niedawnym przeglądzie systematycznym porównującym ABG i VBG w warunkach ED uzyskano podobne wyniki i stwierdzono, że żylny pCO2 nie jest dokładnym przedstawicielem tętniczego pCO2.
Jednak opracowano nową metodę matematycznego obliczania wartości ABG z obwodowej krwi żylnej za pomocą oprogramowania do konwersji żylnej na tętniczą (v-TAC) (Obimedical, Dania), uzupełnioną o nasycenie tlenem mierzone za pomocą pulsoksymetrii. Zasada metody polega na matematycznym przekształceniu wartości VBG na wartości arterializowane (aVBG) poprzez symulację transportu krwi z powrotem przez tkankę. Aby ułatwić tę symulację, przyjęto następujące fizjologicznie istotne założenia: 1) Kończyna obwodowa była dobrze ukrwiona; 2) zmiana nadmiaru zasady w miejscu pobierania próbek tkanki wynosiła w przybliżeniu zero; 3) współczynnik oddechowy (szybkość wytwarzania CO2 i wykorzystanie O2 w naczyniach włosowatych) nie mógł zmieniać się poza zakresem 0,7 i 1,0 oraz 4) stężenie hemoglobiny było stałe od tętnicy do żyły. Wstępne testy metody na oddziale ratunkowym wykazały akceptowalną zgodność kliniczną między pH tętniczym i arterializowanym matematycznie a pCO2 z niewielką różnicą odpowiednio 0,001-0,024 i 0,00 ± 0,46 kPa. Jednak niedokładne wartości pO2 były widoczne, gdy nasycenie tlenem mierzone za pomocą pulsoksymetrii wynosiło powyżej 96%, ze względu na płaski kształt krzywej dysocjacji tlenu (ODC).
Celem tego badania było przetestowanie odpowiedniego praktycznego obchodzenia się z gazometrią krwi żylnej i ocena wiarygodności metody v-TAC w nagłych sytuacjach medycznych u przytomnych i stabilnych krążeniowo pacjentów zdolnych do wyrażenia zgody.
Metody Włączenie pacjentów Badanie przeprowadzono na oddziale ratunkowym Szpitala Regionalnego Północnej Danii od września do października 2015 r. w porze dziennej. Szpital ten jest szpitalem całodobowym ze zbiorczym oddziałem ratunkowym chirurgii jamy brzusznej, z 7-10 000 przyjęć rocznie.
Pacjenci ze stabilnym krążeniem wymagający analizy ABG w celu oceny układu oddechowego i metabolicznego zostali wybrani losowo do udziału w badaniu. Pacjentów uważano za stabilnych krążeniowo, jeśli skurczowe ciśnienie krwi przekraczało 90 mmHg, a częstość akcji serca wynosiła od 50 do 110 uderzeń/min, zgodnie z duńską segregacją w nagłych wypadkach (DEPT), która była stosowana do segregacji pacjentów przy przyjęciu. Włączono łącznie 30 pacjentów; 10 pacjentów w celach przed badaniem, a następnie 20 pacjentów w kolejnym badaniu głównym. Alokacja do badania wstępnego lub badania głównego została przeprowadzona przez prostą, quasi-losową alokację w kolejności przyjęć. Decyzję o wskazaniu klinicznym do analizy ABG podjął lekarz odpowiedzialny na SOR po przyjęciu pacjenta na podstawie krajowych wytycznych i kryteriów.
Pobieranie krwi W badaniu wstępnym od każdego z 10 pacjentów pobrano próbki krwi żylnej do sparowanych 2 ml strzykawek ABG i probówek 4,5 ml, aby określić preferowaną metodę pobierania krwi. Próbki VBG pobierano za pomocą igły motylkowej z kranikiem trójdrożnym w połączeniu z rutynowym pobieraniem krwi żylnej przy przyjęciu. Próbki VBG zostały pobrane przez technika laboratorium biomedycznego w taki sam sposób jak próbki PVB w normalnych warunkach klinicznych. Wyniki badania wstępnego wykorzystano do określenia preferowanej metody pobierania krwi w badaniu głównym. W tym badaniu sparowane próbki ABG i VBG pobrano jednocześnie od każdego z 20 pacjentów. Próbki ABG zostały pobrane przez lekarza odpowiedzialnego.
Analiza krwi Krew do analizy VBG pobraną do strzykawki i probówki 4,5 ml w badaniu wstępnym analizowano w ciągu pięciu minut po pobraniu. W badaniu głównym krew do analizy VBG pobrano do trzech probówek o pojemności 4,5 ml i przekształcono w arterializowany VBG (określany jako aVBG). Każdą probówkę aVBG przetwarzano inaczej w następujący sposób: aVBG1 trzymano nieruchomo i analizowano w ciągu pięciu minut od pobrania próbki, aVBG2 przechylano w ciągu pięciu minut i analizowano po siedmiu minutach, a aVBG3 traktowano jak aVBG1, ale analizowano po piętnastu minutach. Próbki ABG analizowano w ciągu pięciu minut po pobraniu. Wszystkie próbki ABG i VBG analizowano za pomocą analizatora gazometrii ABL800 (Radiometer, Dania), a próbki VBG przekształcano matematycznie na aVBG przy użyciu oprogramowania v-TAC, które było zintegrowane z analizatorem ABL800. W naszym szpitalu wartości referencyjne parametrów ABG to: pH 7,37-7,45, pCO2 4,30-6,00 kPa i pO2 9,60-14,4 kPa. Wszystkie wyniki analizowanych próbek ABG i aVBG były automatycznie rejestrowane w szpitalnej bazie danych. Na podstawie standardu opieki tylko wyniki ABG zostały wykorzystane jako zwykłe standardowe odniesienie w ocenie medycznej pacjentów, którzy wzięli udział w badaniu.
Etyka i ochrona danych Powiadomiono Duńską Komisję ds. Etyki Badań Naukowych w Regionie Dania Północna. Ponieważ metoda v-TAC została wcześniej zatwierdzona do stosowania w badaniach klinicznych, a pobieranie krwi było rutynową praktyką, zatwierdzenie etyczne nie było wymagane. Badanie to zostało zatwierdzone przez Duńską Agencję Ochrony Danych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęcie na oddział ratunkowy.
- Potrzeba ABG do oceny układu oddechowego lub metabolicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niestabilnym krążeniem (skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg i częstość akcji serca 110 uderzeń/min).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Badania wstępne
W badaniu wstępnym od każdego z 10 pacjentów pobrano próbki krwi żylnej do sparowanych strzykawek ABG o pojemności 2 ml i probówek o pojemności 4,5 ml, aby określić preferowaną metodę pobierania krwi.
Próbki VBG pobierano za pomocą igły motylkowej z kranikiem trójdrożnym w połączeniu z rutynowym pobieraniem krwi żylnej przy przyjęciu.
Próbki VBG zostały pobrane przez technika laboratorium biomedycznego w taki sam sposób jak próbki PVB w normalnych warunkach klinicznych.
Wyniki badania wstępnego wykorzystano do określenia preferowanej metody pobierania krwi w badaniu głównym.
W tym badaniu sparowane próbki ABG i VBG pobrano jednocześnie od każdego z 20 pacjentów.
Próbki ABG zostały pobrane przez lekarza odpowiedzialnego.
Alokacja do badania wstępnego lub badania głównego została przeprowadzona przez prostą, quasi-losową alokację w kolejności przyjęć.
|
To było badanie obserwacyjne.
Od każdego pacjenta pobrano sparowane gazometrię krwi tętniczej i gazometrię żylną i porównano.
Gazometrię krwi żylnej przeliczono na gazometrię krwi tętniczej za pomocą v-TAC.
|
|
Badanie główne
W tym badaniu sparowane próbki ABG i VBG pobrano jednocześnie od każdego z 20 pacjentów.
Próbki ABG zostały pobrane przez lekarza odpowiedzialnego.
Alokacja do badania wstępnego lub badania głównego została przeprowadzona przez prostą, quasi-losową alokację w kolejności przyjęć.
Decyzję o wskazaniu klinicznym do analizy ABG podjął lekarz odpowiedzialny na SOR po przyjęciu pacjenta na podstawie krajowych wytycznych i kryteriów.
|
To było badanie obserwacyjne.
Od każdego pacjenta pobrano sparowane gazometrię krwi tętniczej i gazometrię żylną i porównano.
Gazometrię krwi żylnej przeliczono na gazometrię krwi tętniczej za pomocą v-TAC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik korelacji zgodności Lina
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównanie żylnego pH próbek szklanych i strzykawkowych.
|
1 dzień
|
|
Współczynnik korelacji zgodności Lina
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównanie żylnego pCO2 (jednostka miary: kilopaskal) między próbkami szklanymi i strzykawkowymi.
|
1 dzień
|
|
Współczynnik korelacji zgodności Lina
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównanie żylnego pO2 (jednostka miary: kilopaskal) między próbkami szklanymi i strzykawkowymi.
|
1 dzień
|
|
Fabuła Blanda i Altmana
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównanie żylnego pH próbek szklanych i strzykawkowych.
|
1 dzień
|
|
Fabuła Blanda i Altmana
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównanie żylnego pCO2 (jednostka miary: kilopaskal) między próbkami szklanymi i strzykawkowymi.
|
1 dzień
|
|
Fabuła Blanda i Altmana
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównanie żylnego pO2 (jednostka miary: kilopaskal) między próbkami szklanymi i strzykawkowymi.
|
1 dzień
|
|
Współczynnik korelacji zgodności Lina
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównanie pH między aVBG i ABG.
|
1 dzień
|
|
Współczynnik korelacji zgodności Lina
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównanie pCO2 (jednostka miary: kilopaskal) między aVBG i ABG.
|
1 dzień
|
|
Współczynnik korelacji zgodności Lina
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównanie pO2 (jednostka miary: kilopaskal) pomiędzy aVBG i ABG.
|
1 dzień
|
|
Fabuła Blanda i Altmana
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównanie pH między aVBG i ABG.
|
1 dzień
|
|
Fabuła Blanda i Altmana
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównanie pCO2 (jednostka miary: kilopaskal) między aVBG i ABG.
|
1 dzień
|
|
Fabuła Blanda i Altmana
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównanie pO2 (jednostka miary: kilopaskal) pomiędzy aVBG i ABG.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie hemoglobiny
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównanie stężenia hemoglobiny we krwi żylnej (jednostka miary: mmol/l) między krwią szklaną a krwią ze strzykawki.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Erika Christensen, Aalborg University
- Dyrektor Studium: Peter Leutscher, Center for Clinical Research, North Denmark Regional Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dar K, Williams T, Aitken R, Woods KL, Fletcher S. Arterial versus capillary sampling for analysing blood gas pressures. BMJ. 1995 Jan 7;310(6971):24-5. doi: 10.1136/bmj.310.6971.24. No abstract available.
- Matheson L, Stephenson M, Huber B. Reducing pain associated with arterial punctures for blood gas analysis. Pain Manag Nurs. 2014 Sep;15(3):619-24. doi: 10.1016/j.pmn.2013.06.001. Epub 2014 Feb 24.
- Leone V, Misuri D, Console N. Radial artery pseudoaneurysm after a single arterial puncture for blood-gas analysis: a case report. Cases J. 2009 Jul 21;2:6890. doi: 10.4076/1757-1626-2-6890.
- Dev SP, Hillmer MD, Ferri M. Videos in clinical medicine. Arterial puncture for blood gas analysis. N Engl J Med. 2011 Feb 3;364(5):e7. doi: 10.1056/NEJMvcm0803851. No abstract available.
- Zavorsky GS, Cao J, Mayo NE, Gabbay R, Murias JM. Arterial versus capillary blood gases: a meta-analysis. Respir Physiol Neurobiol. 2007 Mar 15;155(3):268-79. doi: 10.1016/j.resp.2006.07.002. Epub 2006 Aug 17.
- Ak A, Ogun CO, Bayir A, Kayis SA, Koylu R. Prediction of arterial blood gas values from venous blood gas values in patients with acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease. Tohoku J Exp Med. 2006 Dec;210(4):285-90. doi: 10.1620/tjem.210.285.
- McCanny P, Bennett K, Staunton P, McMahon G. Venous vs arterial blood gases in the assessment of patients presenting with an exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease. Am J Emerg Med. 2012 Jul;30(6):896-900. doi: 10.1016/j.ajem.2011.06.011. Epub 2011 Sep 9.
- Kelly AM. Can VBG analysis replace ABG analysis in emergency care? Emerg Med J. 2016 Feb;33(2):152-4. doi: 10.1136/emermed-2014-204326. Epub 2014 Dec 31.
- Bloom BM, Grundlingh J, Bestwick JP, Harris T. The role of venous blood gas in the emergency department: a systematic review and meta-analysis. Eur J Emerg Med. 2014 Apr;21(2):81-8. doi: 10.1097/MEJ.0b013e32836437cf.
- Rees SE, Toftegaard M, Andreassen S. A method for calculation of arterial acid-base and blood gas status from measurements in the peripheral venous blood. Comput Methods Programs Biomed. 2006 Jan;81(1):18-25. doi: 10.1016/j.cmpb.2005.10.003. Epub 2005 Nov 21.
- Tygesen G, Matzen H, Gronkjaer K, Uhrenfeldt L, Andreassen S, Gaardboe O, Rees SE. Mathematical arterialization of venous blood in emergency medicine patients. Eur J Emerg Med. 2012 Dec;19(6):363-72. doi: 10.1097/MEJ.0b013e32834de4c6.
- Skriver C, Lauritzen MM, Forberg JL, Gaardboe-Poulsen OB, Mogensen CB, Hansen CL, Berlac PA. [Triage quickens the treatment of the most sick patients]. Ugeskr Laeger. 2011 Oct 3;173(40):2490-3. Danish.
- Toftegaard M, Rees SE, Andreassen S. Evaluation of a method for converting venous values of acid-base and oxygenation status to arterial values. Emerg Med J. 2009 Apr;26(4):268-72. doi: 10.1136/emj.2007.052571.
- Collins JA, Rudenski A, Gibson J, Howard L, O'Driscoll R. Relating oxygen partial pressure, saturation and content: the haemoglobin-oxygen dissociation curve. Breathe (Sheff). 2015 Sep;11(3):194-201. doi: 10.1183/20734735.001415.
- Kelly AM, McAlpine R, Kyle E. Venous pH can safely replace arterial pH in the initial evaluation of patients in the emergency department. Emerg Med J. 2001 Sep;18(5):340-2. doi: 10.1136/emj.18.5.340.
- Ibrahim I, Ooi SB, Yiong Huak C, Sethi S. Point-of-care bedside gas analyzer: limited use of venous pCO2 in emergency patients. J Emerg Med. 2011 Aug;41(2):117-23. doi: 10.1016/j.jemermed.2008.04.014. Epub 2008 Oct 18.
- Hedberg P, Majava A, Kiviluoma K, Ohtonen P. Potential preanalytical errors in whole-blood analysis: effect of syringe sample volume on blood gas, electrolyte and lactate values. Scand J Clin Lab Invest. 2009;69(5):585-91. doi: 10.1080/00365510902878716.
- Castagneto M, Giovannini I, Boldrini G, Nanni G, Pittiruti M, Sganga G, Castiglioni GC. Cardiorespiratory and metabolic adequacy and their relation to survival in sepsis. Circ Shock. 1983;11(2):113-30.
- Lauscher P, Lauscher S, Kertscho H, Habler O, Meier J. Hyperoxia reversibly alters oxygen consumption and metabolism. ScientificWorldJournal. 2012;2012:410321. doi: 10.1100/2012/410321. Epub 2012 May 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- vTAC-Pilot
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pogotowie Ratunkowe, Szpital
-
Weill Medical College of Cornell UniversityZakończonyUmiarkowanie chorzy pacjenci szpitalni w kampusie Cornell w New York-Presbyterian HospitalStany Zjednoczone
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityZakończonyZarejestrowanie się w Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Bycie pacjentem w domuIndyk