- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03309410
Математическая артериализация газов венозной крови
Насколько надежен математический анализ газов артериализованной периферической венозной крови по сравнению с газами артериальной крови? - Клиническое валидационное исследование
Цель: анализ газов артериальной крови (ABG) имеет важное значение для клинической оценки потенциальных пациентов с острыми заболеваниями. Недавно был разработан математический метод преобразования венозной крови в артериальную (v-TAC) для преобразования значений газов периферической венозной крови (VBG) в значения артериализованной VBG (aVBG). Целью этого исследования было проверить надежность aVBG по сравнению с ABG в условиях отделения неотложной помощи (ED).
Метод: в это исследование были включены двадцать пациентов с ЭД. У каждого пациента были взяты образцы ABG и три образца aVBG. Для сравнения образцы aVBG обрабатывали тремя различными способами: aVBG1 удерживали в стационарном состоянии и анализировали в течение 5 минут; aVBG2 наклоняли через 5 минут и анализировали в течение 7 минут; aVBG3 оставался стабильным и анализировался через 15 минут. Все образцы VBG были артериализованы с использованием метода v-TAC. Образцы ABG и aVBG сравнивали с использованием коэффициента корреляции соответствия Лина (CCC) и анализа Бланда-Альтмана.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Анализ газов артериальной крови (ABG) необходим для оценки дыхательного и метаболического статуса у пациентов с острыми заболеваниями. По сравнению с забором периферической венозной крови (ПВГ) процедура взятия пробы ГАК более болезненна для пациента и технически более сложна для выполнения клиницистом. К другим недостаткам забора газов крови относятся побочные эффекты, такие как подкожная гематома, артериальный тромбоз или эмболизация, а также серьезные, хотя и редкие, осложнения в виде псевдоаневризм.
Забор газов периферической венозной крови (VBG) был предложен в качестве альтернативы процедуре ABG. Эта процедура вызывает меньший дискомфорт у пациента, и образец можно анализировать в сочетании с другими анализами венозной крови. Исследования показали, что pH и бикарбонат имеют хорошую корреляцию, тогда как газы венозной и артериальной крови (pO2 и pCO2) демонстрируют низкую согласованность. Недавний систематический обзор, сравнивающий ABG и VBG в условиях неотложной помощи, обнаружил аналогичные результаты и пришел к выводу, что венозный pCO2 не является точным представителем артериального pCO2.
Тем не менее, был разработан новый метод для математического расчета значений ABG из периферической венозной крови с использованием программного обеспечения для преобразования венозной крови в артериальную (v-TAC) (Obimedical, Дания) с добавлением данных о насыщении кислородом, измеренных с помощью пульсоксиметрии. Принцип метода заключается в математическом преобразовании значений VBG в артериализованные значения (aVBG) путем моделирования обратного транспорта крови через ткани. Для облегчения этого моделирования были сделаны следующие физиологически значимые предположения: 1) периферическая конечность была хорошо перфузирована; 2) изменение избытка основания в месте забора ткани было примерно нулевым; 3) дыхательный коэффициент (скорость продукции СО2 и утилизации О2 капиллярами) не мог варьировать вне диапазона 0,7 и 1,0 и 4) концентрация гемоглобина была постоянной от артерии к вене. Первичная апробация метода в условиях отделения неотложной помощи показала приемлемую клиническую конгруэнтность между артериальными и математически артериализованными рН и рСО2 с небольшой разницей на 0,001-0,024 и 0,00-0,46 кПа соответственно. Однако были замечены неточные значения pO2, когда насыщение кислородом, измеренное с помощью пульсоксиметрии, превышало 96% из-за плоской формы кривой диссоциации кислорода (КДК).
Цель этого исследования состояла в том, чтобы проверить правильность практического обращения с образцами газов венозной крови и оценить надежность метода v-TAC в условиях неотложной медицинской помощи у бодрствующих пациентов со стабильным кровообращением, способных дать согласие.
Методы Включение пациентов Исследование проводилось в отделении неотложной помощи региональной больницы Северной Дании с сентября по октябрь 2015 г. в дневное время. Эта больница является круглосуточной больницей с коллективным отделением неотложной медицинской помощи и абдоминальной хирургии, с 7-10 000 ежегодных госпитализаций в год.
Пациенты со стабильным кровообращением, нуждающиеся в анализе газов крови для оценки дыхания и метаболизма, были выбраны случайным образом для участия в исследовании. Кровообращение у пациентов считалось стабильным, если систолическое артериальное давление превышало 90 мм рт. ст., а частота сердечных сокращений составляла от 50 до 110 ударов в минуту в соответствии с датской сортировкой неотложной помощи (DEPT), которая использовалась для сортировки пациентов при поступлении. Всего было включено 30 пациентов; 10 пациентов для целей предварительного исследования, а затем 20 пациентов в следующем основном исследовании. Распределение либо в предварительное, либо в основное исследование осуществлялось простым квазислучайным распределением в порядке поступления. Клинические показания для анализа ABG были определены ответственным врачом в отделении неотложной помощи при поступлении пациента и на основе национальных руководств и критериев.
Сбор крови В предварительном исследовании венозные образцы были собраны в парные шприцы ABG на 2 мл и пробирки на 4,5 мл у каждого из 10 пациентов, чтобы определить, какой метод взятия крови предпочтительнее. Образцы VBG были собраны с помощью иглы-бабочки с трехходовым краном в сочетании с рутинным забором венозной крови при поступлении. Образцы VBG были собраны техником биомедицинской лаборатории таким же образом, как и образцы PVB в обычных клинических условиях. Результаты предварительного исследования использовались для определения предпочтительного метода сбора крови в основном исследовании. В этом исследовании парные образцы ABG и VBG были собраны одновременно у каждого из 20 пациентов. Образцы ABG были собраны ответственным врачом.
Анализ крови Кровь для анализа VBG, собранная в шприце и пробирке объемом 4,5 мл в предварительном исследовании, была проанализирована в течение пяти минут после взятия пробы. В основном исследовании кровь для анализа VBG собирали в три пробирки объемом 4,5 мл и преобразовывали в артериализованную VBG (обозначаемую как aVBG). Каждую пробирку aVBG обрабатывали по-разному следующим образом: aVBG1 удерживали неподвижно и анализировали в течение пяти минут после сбора образца, aVBG2 наклоняли через пять минут и анализировали через семь минут, а с aVBG3 обращались как с aVBG1, но анализировали через пятнадцать минут. Образцы ABG были проанализированы в течение пяти минут после отбора. Все образцы ABG и VBG были проанализированы с помощью анализатора газов крови ABL800 (Radiometer, Дания), а образцы VBG были математически преобразованы в aVBG с использованием программного обеспечения v-TAC, которое было интегрировано в анализатор ABL800. В нашей больнице референтные значения параметров АГ следующие: рН 7,37-7,45, рСО2 4.30-6.00 кПа, рО2 9,60-14,4 кПа. Все результаты проанализированных образцов ABG и aVBG автоматически регистрировались в базе данных больницы. Исходя из стандарта лечения, только результаты ABG использовались в качестве обычного стандарта при медицинском обследовании пациентов, принимавших участие в исследовании.
Этика и защита данных Был уведомлен Датский комитет по этике научных исследований в регионе Северная Дания. Поскольку метод v-TAC ранее был одобрен для использования в клинических исследованиях, а забор крови выполнялся как рутинная практика, этическое одобрение не требовалось. Это исследование было одобрено Датским агентством по защите данных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Прием в отделение неотложной помощи.
- Потребность в ABG для респираторной или метаболической оценки.
Критерий исключения:
- Пациенты с нестабильным кровообращением (систолическое артериальное давление < 90 мм рт.ст. и частота сердечных сокращений 110 уд/мин).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Предварительно исследование
В предварительном исследовании образцы венозной крови были собраны в парные шприцы ABG объемом 2 мл и пробирки объемом 4,5 мл у каждого из 10 пациентов, чтобы определить, какой метод взятия крови был предпочтительным.
Образцы VBG были собраны с помощью иглы-бабочки с трехходовым краном в сочетании с рутинным забором венозной крови при поступлении.
Образцы VBG были собраны техником биомедицинской лаборатории таким же образом, как и образцы PVB в обычных клинических условиях.
Результаты предварительного исследования использовались для определения предпочтительного метода сбора крови в основном исследовании.
В этом исследовании парные образцы ABG и VBG были собраны одновременно у каждого из 20 пациентов.
Образцы ABG были собраны ответственным врачом.
Распределение либо в предварительное, либо в основное исследование осуществлялось простым квазислучайным распределением в порядке поступления.
|
Это было наблюдательное исследование.
Парные газы артериальной крови и газы венозной крови брали у каждого пациента и сравнивали.
Газы венозной крови были преобразованы в значения газов артериальной крови с использованием v-TAC.
|
|
Основное исследование
В этом исследовании парные образцы ABG и VBG были собраны одновременно у каждого из 20 пациентов.
Образцы ABG были собраны ответственным врачом.
Распределение либо в предварительное, либо в основное исследование осуществлялось простым квазислучайным распределением в порядке поступления.
Клинические показания для анализа ABG были определены ответственным врачом в отделении неотложной помощи при поступлении пациента и на основе национальных руководств и критериев.
|
Это было наблюдательное исследование.
Парные газы артериальной крови и газы венозной крови брали у каждого пациента и сравнивали.
Газы венозной крови были преобразованы в значения газов артериальной крови с использованием v-TAC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент корреляции Lin's Concordance
Временное ограничение: 1 день
|
Сравнение венозного pH образцов из стекла и шприца.
|
1 день
|
|
Коэффициент корреляции Lin's Concordance
Временное ограничение: 1 день
|
Сравнение венозного pCO2 (единица измерения: килопаскаль) между образцами из стекла и шприца.
|
1 день
|
|
Коэффициент корреляции Lin's Concordance
Временное ограничение: 1 день
|
Сравнение венозного pO2 (единица измерения: килопаскаль) между образцами из стекла и шприца.
|
1 день
|
|
Сюжет Блэнда и Альтмана
Временное ограничение: 1 день
|
Сравнение венозного pH образцов из стекла и шприца.
|
1 день
|
|
Сюжет Блэнда и Альтмана
Временное ограничение: 1 день
|
Сравнение венозного pCO2 (единица измерения: килопаскаль) между образцами из стекла и шприца.
|
1 день
|
|
Сюжет Блэнда и Альтмана
Временное ограничение: 1 день
|
Сравнение венозного pO2 (единица измерения: килопаскаль) между образцами из стекла и шприца.
|
1 день
|
|
Коэффициент корреляции Lin's Concordance
Временное ограничение: 1 день
|
Сравнение pH между aVBG и ABG.
|
1 день
|
|
Коэффициент корреляции Lin's Concordance
Временное ограничение: 1 день
|
Сравнение pCO2 (единица измерения: килопаскаль) между aVBG и ABG.
|
1 день
|
|
Коэффициент корреляции Lin's Concordance
Временное ограничение: 1 день
|
Сравнение pO2 (единица измерения: килопаскаль) между aVBG и ABG.
|
1 день
|
|
Сюжет Блэнда и Альтмана
Временное ограничение: 1 день
|
Сравнение pH между aVBG и ABG.
|
1 день
|
|
Сюжет Блэнда и Альтмана
Временное ограничение: 1 день
|
Сравнение pCO2 (единица измерения: килопаскаль) между aVBG и ABG.
|
1 день
|
|
Сюжет Блэнда и Альтмана
Временное ограничение: 1 день
|
Сравнение pO2 (единица измерения: килопаскаль) между aVBG и ABG.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация гемоглобина
Временное ограничение: 1 день
|
Сравнение гемоглобина венозной крови (единица измерения: ммоль/л) между стеклянной и шприцевой кровью.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Erika Christensen, Aalborg University
- Директор по исследованиям: Peter Leutscher, Center for Clinical Research, North Denmark Regional Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dar K, Williams T, Aitken R, Woods KL, Fletcher S. Arterial versus capillary sampling for analysing blood gas pressures. BMJ. 1995 Jan 7;310(6971):24-5. doi: 10.1136/bmj.310.6971.24. No abstract available.
- Matheson L, Stephenson M, Huber B. Reducing pain associated with arterial punctures for blood gas analysis. Pain Manag Nurs. 2014 Sep;15(3):619-24. doi: 10.1016/j.pmn.2013.06.001. Epub 2014 Feb 24.
- Leone V, Misuri D, Console N. Radial artery pseudoaneurysm after a single arterial puncture for blood-gas analysis: a case report. Cases J. 2009 Jul 21;2:6890. doi: 10.4076/1757-1626-2-6890.
- Dev SP, Hillmer MD, Ferri M. Videos in clinical medicine. Arterial puncture for blood gas analysis. N Engl J Med. 2011 Feb 3;364(5):e7. doi: 10.1056/NEJMvcm0803851. No abstract available.
- Zavorsky GS, Cao J, Mayo NE, Gabbay R, Murias JM. Arterial versus capillary blood gases: a meta-analysis. Respir Physiol Neurobiol. 2007 Mar 15;155(3):268-79. doi: 10.1016/j.resp.2006.07.002. Epub 2006 Aug 17.
- Ak A, Ogun CO, Bayir A, Kayis SA, Koylu R. Prediction of arterial blood gas values from venous blood gas values in patients with acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease. Tohoku J Exp Med. 2006 Dec;210(4):285-90. doi: 10.1620/tjem.210.285.
- McCanny P, Bennett K, Staunton P, McMahon G. Venous vs arterial blood gases in the assessment of patients presenting with an exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease. Am J Emerg Med. 2012 Jul;30(6):896-900. doi: 10.1016/j.ajem.2011.06.011. Epub 2011 Sep 9.
- Kelly AM. Can VBG analysis replace ABG analysis in emergency care? Emerg Med J. 2016 Feb;33(2):152-4. doi: 10.1136/emermed-2014-204326. Epub 2014 Dec 31.
- Bloom BM, Grundlingh J, Bestwick JP, Harris T. The role of venous blood gas in the emergency department: a systematic review and meta-analysis. Eur J Emerg Med. 2014 Apr;21(2):81-8. doi: 10.1097/MEJ.0b013e32836437cf.
- Rees SE, Toftegaard M, Andreassen S. A method for calculation of arterial acid-base and blood gas status from measurements in the peripheral venous blood. Comput Methods Programs Biomed. 2006 Jan;81(1):18-25. doi: 10.1016/j.cmpb.2005.10.003. Epub 2005 Nov 21.
- Tygesen G, Matzen H, Gronkjaer K, Uhrenfeldt L, Andreassen S, Gaardboe O, Rees SE. Mathematical arterialization of venous blood in emergency medicine patients. Eur J Emerg Med. 2012 Dec;19(6):363-72. doi: 10.1097/MEJ.0b013e32834de4c6.
- Skriver C, Lauritzen MM, Forberg JL, Gaardboe-Poulsen OB, Mogensen CB, Hansen CL, Berlac PA. [Triage quickens the treatment of the most sick patients]. Ugeskr Laeger. 2011 Oct 3;173(40):2490-3. Danish.
- Toftegaard M, Rees SE, Andreassen S. Evaluation of a method for converting venous values of acid-base and oxygenation status to arterial values. Emerg Med J. 2009 Apr;26(4):268-72. doi: 10.1136/emj.2007.052571.
- Collins JA, Rudenski A, Gibson J, Howard L, O'Driscoll R. Relating oxygen partial pressure, saturation and content: the haemoglobin-oxygen dissociation curve. Breathe (Sheff). 2015 Sep;11(3):194-201. doi: 10.1183/20734735.001415.
- Kelly AM, McAlpine R, Kyle E. Venous pH can safely replace arterial pH in the initial evaluation of patients in the emergency department. Emerg Med J. 2001 Sep;18(5):340-2. doi: 10.1136/emj.18.5.340.
- Ibrahim I, Ooi SB, Yiong Huak C, Sethi S. Point-of-care bedside gas analyzer: limited use of venous pCO2 in emergency patients. J Emerg Med. 2011 Aug;41(2):117-23. doi: 10.1016/j.jemermed.2008.04.014. Epub 2008 Oct 18.
- Hedberg P, Majava A, Kiviluoma K, Ohtonen P. Potential preanalytical errors in whole-blood analysis: effect of syringe sample volume on blood gas, electrolyte and lactate values. Scand J Clin Lab Invest. 2009;69(5):585-91. doi: 10.1080/00365510902878716.
- Castagneto M, Giovannini I, Boldrini G, Nanni G, Pittiruti M, Sganga G, Castiglioni GC. Cardiorespiratory and metabolic adequacy and their relation to survival in sepsis. Circ Shock. 1983;11(2):113-30.
- Lauscher P, Lauscher S, Kertscho H, Habler O, Meier J. Hyperoxia reversibly alters oxygen consumption and metabolism. ScientificWorldJournal. 2012;2012:410321. doi: 10.1100/2012/410321. Epub 2012 May 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- vTAC-Pilot
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Служба неотложной помощи, Больница
-
Bruyère Health Research Institute.РекрутингLTC-TO-HOSPITAL ПЕРЕДАЧА ПЕРЕДАЧИКанада