- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03309410
Arterializzazione matematica dell'emogas venoso
L'emogasanalisi venosa periferica arterializzata matematica è affidabile rispetto all'emogasanalisi arteriosa? - uno studio di validazione clinica
Obiettivo: L'emogasanalisi arteriosa (emogasanalisi) è essenziale nella valutazione clinica di potenziali pazienti con patologie acute. La conversione da venosa ad arteriosa (v-TAC), un metodo matematico, è stata recentemente sviluppata per convertire i valori di gas nel sangue venoso periferico (VBG) in valori di VBG arterializzato (aVBG). Lo scopo di questo studio era di testare l'affidabilità di aVBG rispetto all'emogasanalisi in un reparto di emergenza (DE).
Metodo: In questo studio sono stati inclusi venti pazienti con ED. Emogasanalisi e tre campioni di aVBG sono stati prelevati da ciascun paziente. I campioni di aVBG sono stati elaborati in tre modi diversi per il confronto: aVBG1 è stato mantenuto stabile e analizzato entro 5 minuti; aVBG2 è stato inclinato in 5 minuti e analizzato entro 7 minuti; aVBG3 è stato mantenuto stabile e analizzato dopo 15 minuti. Tutti i campioni di VBG sono stati arterializzati utilizzando il metodo v-TAC. I campioni ABG e aVBG sono stati confrontati utilizzando il Concordance Correlation Coefficient (CCC) di Lin e l'analisi di Bland-Altman.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'emogasanalisi arteriosa (EGA) è essenziale nella valutazione dello stato respiratorio e metabolico nei pazienti in fase acuta. Rispetto al prelievo di sangue venoso periferico (PVG), la procedura di campionamento dell'emogasanalisi è più dolorosa per il paziente e tecnicamente più impegnativa da eseguire per il medico. Altri inconvenienti dell'emogasanalisi includono eventi avversi come ematoma sottocutaneo, trombosi arteriosa o embolizzazione e complicanze gravi, anche se rare, pseudoaneurismi.
Il campionamento dei gas ematici venosi periferici (VBG) è stato suggerito come alternativa alla procedura ABG. Questa procedura causa meno disagio al paziente e il campione può essere analizzato in combinazione con altri esami del sangue venoso. Gli studi hanno rivelato che il pH e il bicarbonato hanno una buona correlazione, mentre i gas del sangue venoso e arterioso (pO2 e pCO2) mostrano una bassa concordanza. Una recente revisione sistematica che ha confrontato l'emogasanalisi e la vg nel contesto del pronto soccorso ha trovato risultati simili e ha concluso che la pCO2 venosa non era un'accurata rappresentazione della pCO2 arteriosa.
Tuttavia, è stato sviluppato un nuovo metodo per calcolare matematicamente i valori dell'emogasanalisi dal sangue venoso periferico mediante l'uso del software di conversione da venosa ad arteriosa (v-TAC) (Obimedical, Danimarca), integrato con la saturazione di ossigeno misurata mediante pulsossimetria. Il principio del metodo è una trasformazione matematica dei valori VBG in valori arterializzati (aVBG) simulando il trasporto del sangue attraverso il tessuto. Per facilitare questa simulazione sono state fatte le seguenti ipotesi fisiologicamente rilevanti: 1) L'estremità periferica era ben perfusa; 2) la variazione dell'eccesso di base nel sito di campionamento del tessuto era approssimativamente pari a zero; 3) il quoziente respiratorio (tasso di produzione di CO2 e utilizzo di O2 sui capillari) non poteva variare al di fuori dell'intervallo 0,7 e 1,0, e 4) la concentrazione di emoglobina era costante dall'arteria alla vena. I test iniziali del metodo in un reparto di pronto soccorso hanno mostrato una congruenza clinica accettabile tra pH arterioso e arterializzato matematicamente e pCO2 con una piccola differenza rispettivamente di 0,001-0,024 e 0,00-0,46 kPa. Tuttavia, sono stati osservati valori imprecisi di pO2 quando la saturazione dell'ossigeno misurata mediante pulsossimetria era superiore al 96%, a causa della forma piatta della curva di dissociazione dell'ossigeno (ODC).
Lo scopo di questo studio era testare l'appropriata manipolazione pratica dei campioni di gas del sangue venoso e valutare l'affidabilità del metodo v-TAC, in un contesto di emergenza medica acuta in pazienti svegli e circolatori stabili in grado di dare il consenso.
Metodi Inclusione dei pazienti Lo studio è stato condotto nel pronto soccorso dell'ospedale regionale della Danimarca settentrionale da settembre a ottobre 2015 durante il giorno. Questo ospedale è un ospedale aperto 24 ore su 24 con un pronto soccorso collettivo di medicina e chirurgia addominale, con 7-10.000 ricoveri annuali all'anno.
I pazienti circolatori stabili che necessitavano di un'emogasanalisi per la valutazione respiratoria e metabolica sono stati selezionati in modo casuale per la partecipazione allo studio. I pazienti sono stati considerati circolatori stabili se la pressione arteriosa sistolica era superiore a 90 mmHg e la frequenza cardiaca era compresa tra 50 e 110 battiti/min in conformità con il Danish Emergency Process Triage (DEPT), utilizzato per valutare i pazienti al momento del ricovero. Sono stati inclusi un totale di 30 pazienti; 10 pazienti per uno scopo pre-studio e poi 20 pazienti nel seguente studio principale. L'assegnazione al pre-studio o allo studio principale è stata effettuata mediante semplice assegnazione quasi casuale in ordine di ammissione. L'indicazione clinica per l'emogasanalisi è stata decisa dal medico responsabile del pronto soccorso al momento del ricovero del paziente e sulla base di linee guida e criteri nazionali.
Prelievo del sangue Nel pre-studio, i campioni venosi sono stati raccolti in siringhe ABG accoppiate da 2 mL e provette da 4,5 mL da ciascuno dei 10 pazienti, per determinare quale metodo di prelievo del sangue fosse preferito. I campioni di VBG sono stati raccolti tramite un ago a farfalla con un rubinetto a tre vie insieme al normale prelievo di sangue venoso al momento del ricovero. I campioni di VBG sono stati raccolti dal tecnico di laboratorio biomedico allo stesso modo dei campioni di PVB nel normale contesto clinico. I risultati del pre-studio sono stati utilizzati per determinare il metodo di raccolta del sangue preferito nello studio principale. In questo studio, campioni accoppiati di emogasanalisi e VBG sono stati raccolti simultaneamente da ciascuno dei 20 pazienti. I campioni di emogasanalisi sono stati raccolti dal medico responsabile.
Analisi del sangue Il sangue per l'analisi VBG raccolto nella siringa e nella provetta da 4,5 mL nel pre-studio è stato analizzato entro cinque minuti dopo il campionamento. Nello studio principale il sangue per l'analisi VBG è stato raccolto in tre provette da 4,5 mL e convertito in VBG arterializzato (denominato aVBG). Ogni provetta aVBG è stata elaborata in modo diverso come segue: aVBG1 è stata mantenuta ferma e analizzata entro cinque minuti dalla raccolta del campione, aVBG2 è stata inclinata in cinque minuti e analizzata dopo sette minuti e aVBG3 è stata gestita come aVBG1, ma analizzata dopo quindici minuti. I campioni di emogasanalisi sono stati analizzati entro cinque minuti dal campionamento. Tutti i campioni ABG e VBG sono stati analizzati con l'emogasanalizzatore ABL800 (Radiometer, Danimarca) e i campioni VBG sono stati convertiti matematicamente in aVBG utilizzando il software v-TAC integrato nell'analizzatore ABL800. Nel nostro ospedale i valori di riferimento per i parametri EGA sono i seguenti: pH 7,37-7,45, pCO2 4,30-6,00 kPa e pO2 9,60-14,4 kPa. Tutti i risultati dei campioni ABG e aVBG analizzati sono stati registrati automaticamente nel database dell'ospedale. Sulla base dello standard di cura, solo i risultati dell'emogasanalisi sono stati utilizzati come standard di riferimento abituale nella valutazione medica dei pazienti che hanno preso parte allo studio.
Etica e protezione dei dati Il comitato etico della ricerca danese nella regione della Danimarca settentrionale è stato informato. Poiché il metodo v-TAC è stato precedentemente approvato per essere utilizzato nella ricerca clinica e il prelievo di sangue è stato eseguito come pratica di routine, non è stata richiesta l'approvazione etica. Questo studio è stato approvato dall'Agenzia danese per la protezione dei dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il ricovero al pronto soccorso.
- Necessità di emogasanalisi per valutazione respiratoria o metabolica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con instabilità circolatoria (pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg o frequenza cardiaca 110 battiti/min).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pre-studio
Nel pre-studio, i campioni venosi sono stati raccolti in siringhe ABG accoppiate da 2 mL e provette da 4,5 mL da ciascuno dei 10 pazienti, per determinare quale metodo di raccolta del sangue fosse preferito.
I campioni di VBG sono stati raccolti tramite un ago a farfalla con un rubinetto a tre vie insieme al normale prelievo di sangue venoso al momento del ricovero.
I campioni di VBG sono stati raccolti dal tecnico di laboratorio biomedico allo stesso modo dei campioni di PVB nel normale contesto clinico.
I risultati del pre-studio sono stati utilizzati per determinare il metodo di raccolta del sangue preferito nello studio principale.
In questo studio, campioni accoppiati di emogasanalisi e VBG sono stati raccolti simultaneamente da ciascuno dei 20 pazienti.
I campioni di emogasanalisi sono stati raccolti dal medico responsabile.
L'assegnazione al pre-studio o allo studio principale è stata effettuata mediante semplice assegnazione quasi casuale in ordine di ammissione.
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Questo è stato uno studio osservazionale.
Da ciascun paziente è stata prelevata e confrontata l'emogasanalisi arteriosa e l'emogasanalisi venosa accoppiate.
L'emogas venoso è stato convertito in valori di emogas arterioso utilizzando v-TAC.
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Studio principale
In questo studio, campioni accoppiati di emogasanalisi e VBG sono stati raccolti simultaneamente da ciascuno dei 20 pazienti.
I campioni di emogasanalisi sono stati raccolti dal medico responsabile.
L'assegnazione al pre-studio o allo studio principale è stata effettuata mediante semplice assegnazione quasi casuale in ordine di ammissione.
L'indicazione clinica per l'emogasanalisi è stata decisa dal medico responsabile del pronto soccorso al momento del ricovero del paziente e sulla base di linee guida e criteri nazionali.
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Questo è stato uno studio osservazionale.
Da ciascun paziente è stata prelevata e confrontata l'emogasanalisi arteriosa e l'emogasanalisi venosa accoppiate.
L'emogas venoso è stato convertito in valori di emogas arterioso utilizzando v-TAC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coefficiente di correlazione della concordanza di Lin
Lasso di tempo: 1 giorno
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Confronto del pH venoso tra campioni di vetro e siringa.
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1 giorno
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Coefficiente di correlazione della concordanza di Lin
Lasso di tempo: 1 giorno
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Confronto della pCO2 venosa (Unità di misura: kilopascal) tra campioni di vetro e da siringa.
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1 giorno
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Coefficiente di correlazione della concordanza di Lin
Lasso di tempo: 1 giorno
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Confronto della pO2 venosa (Unità di misura: kilopascal) tra campioni di vetro e da siringa.
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1 giorno
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Trama di Bland e Altman
Lasso di tempo: 1 giorno
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Confronto del pH venoso tra campioni di vetro e siringa.
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1 giorno
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Trama di Bland e Altman
Lasso di tempo: 1 giorno
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Confronto della pCO2 venosa (Unità di misura: kilopascal) tra campioni di vetro e da siringa.
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1 giorno
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|
Trama di Bland e Altman
Lasso di tempo: 1 giorno
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Confronto della pO2 venosa (Unità di misura: kilopascal) tra campioni di vetro e da siringa.
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1 giorno
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Coefficiente di correlazione della concordanza di Lin
Lasso di tempo: 1 giorno
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Confronto del pH tra aVBG e ABG.
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1 giorno
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Coefficiente di correlazione della concordanza di Lin
Lasso di tempo: 1 giorno
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Confronto di pCO2 (Unità di misura: kilopascal) tra aVBG e ABG.
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1 giorno
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Coefficiente di correlazione della concordanza di Lin
Lasso di tempo: 1 giorno
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Confronto di pO2 (Unità di misura: kilopascal) tra aVBG e ABG.
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1 giorno
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Trama di Bland e Altman
Lasso di tempo: 1 giorno
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Confronto del pH tra aVBG e ABG.
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1 giorno
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Trama di Bland e Altman
Lasso di tempo: 1 giorno
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Confronto di pCO2 (Unità di misura: kilopascal) tra aVBG e ABG.
|
1 giorno
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Trama di Bland e Altman
Lasso di tempo: 1 giorno
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Confronto di pO2 (Unità di misura: kilopascal) tra aVBG e ABG.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: 1 giorno
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Confronto dell'emoglobina del sangue venoso (Unità di misura: mmol/L) tra sangue di vetro e siringa.
|
1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Erika Christensen, Aalborg University
- Direttore dello studio: Peter Leutscher, Center for Clinical Research, North Denmark Regional Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Matheson L, Stephenson M, Huber B. Reducing pain associated with arterial punctures for blood gas analysis. Pain Manag Nurs. 2014 Sep;15(3):619-24. doi: 10.1016/j.pmn.2013.06.001. Epub 2014 Feb 24.
- Leone V, Misuri D, Console N. Radial artery pseudoaneurysm after a single arterial puncture for blood-gas analysis: a case report. Cases J. 2009 Jul 21;2:6890. doi: 10.4076/1757-1626-2-6890.
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- Lauscher P, Lauscher S, Kertscho H, Habler O, Meier J. Hyperoxia reversibly alters oxygen consumption and metabolism. ScientificWorldJournal. 2012;2012:410321. doi: 10.1100/2012/410321. Epub 2012 May 1.
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