- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03309410
Arterialização matemática da gasometria venosa
A gasometria arterial venosa periférica matemática é confiável em comparação com a gasometria arterial? - um estudo de validação clínica
Objetivo: A gasometria arterial (ABG) é essencial na avaliação clínica de potenciais pacientes com doenças agudas. A conversão venosa para arterial (v-TAC), um método matemático, foi recentemente desenvolvido para converter valores de gases sanguíneos venosos periféricos (VBG) em valores de VBG arterializados (aVBG). O objetivo deste estudo foi testar a confiabilidade de aVBG em comparação com ABG em um departamento de emergência (DE).
Método: Vinte pacientes com DE foram incluídos neste estudo. ABG e três amostras de aVBG foram coletadas de cada paciente. As amostras de aVBG foram processadas de três maneiras diferentes para comparação: aVBG1 foi mantida estável e analisada em 5 minutos; aVBG2 foi inclinada em 5 minutos e analisada em 7 minutos; aVBG3 foi mantida estável e analisada após 15 minutos. Todas as amostras de VBG foram arterializadas usando o método v-TAC. As amostras de ABG e aVBG foram comparadas usando o Coeficiente de Correlação de Concordância de Lin (CCC) e a análise de Bland-Altman.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A gasometria arterial (ABG) é essencial na avaliação do estado respiratório e metabólico em pacientes com doenças agudas. Em comparação com a amostragem de sangue venoso periférico (PVG), o procedimento de amostragem ABG é mais doloroso para o paciente e tecnicamente mais desafiador para o clínico realizar. Outras desvantagens da amostragem ABG incluem eventos adversos, como hematoma subcutâneo, trombose arterial ou embolização, e pseudoaneurismas de complicações graves, embora raras.
A amostragem de gases de sangue venoso periférico (VBG) foi sugerida como uma alternativa ao procedimento ABG. Este procedimento causa menos desconforto ao paciente e a amostra pode ser analisada em combinação com outros exames de sangue venoso. Estudos revelaram que pH e bicarbonato apresentam boa correlação, enquanto as gasometrias venosa e arterial (pO2 e pCO2) apresentam baixa concordância. Uma revisão sistemática recente comparando ABG e VBG no ambiente de emergência encontrou resultados semelhantes e concluiu que o pCO2 venoso não era um representante preciso do pCO2 arterial.
No entanto, um novo método foi desenvolvido para calcular matematicamente os valores de ABG do sangue venoso periférico por meio do software de conversão venosa para arterial (v-TAC) (Obimedical, Dinamarca), complementado com a saturação de oxigênio medida por oximetria de pulso. O princípio do método é uma transformação matemática dos valores de VBG em valores arterializados (aVBG), simulando o transporte de sangue de volta através do tecido. Para facilitar esta simulação foram feitas as seguintes suposições fisiologicamente relevantes: 1) A extremidade periférica foi bem perfundida; 2) a mudança no excesso de base no local de amostragem de tecido foi aproximadamente zero; 3) o quociente respiratório (taxa de produção de CO2 e utilização de O2 nos capilares) não pode variar fora da faixa de 0,7 e 1,0 e 4) a concentração de hemoglobina foi constante de artéria para veia. O teste inicial do método em um departamento de emergência mostrou congruência clínica aceitável entre pH arterial e matematicamente arterializado e pCO2 com uma pequena diferença em 0,001-0,024 e 0,00 0,46 kPa, respectivamente. No entanto, valores imprecisos de pO2 foram observados quando a saturação de oxigênio medida pela oximetria de pulso estava acima de 96%, devido ao formato achatado da curva de dissociação de oxigênio (ODC).
O objetivo deste estudo foi testar o manuseio prático adequado de amostras de gases de sangue venoso e avaliar a confiabilidade do método v-TAC, em uma emergência médica aguda em pacientes acordados e com estabilidade circulatória capazes de dar consentimento.
Métodos Inclusão de pacientes O estudo foi conduzido no pronto-socorro do Hospital Regional do Norte da Dinamarca, de setembro a outubro de 2015, durante o dia. Este hospital é um hospital 24 horas com um serviço de urgência médica e cirurgia abdominal colectiva, com 7-10.000 internamentos anuais por ano.
Pacientes circulatórios estáveis que necessitam de análise de ABG para avaliação respiratória e metabólica foram selecionados aleatoriamente para participação no estudo. Os pacientes foram considerados circulatórios estáveis se a pressão arterial sistólica estivesse acima de 90 mmHg e a frequência cardíaca fosse de 50 a 110 batimentos/min, de acordo com o Danish Emergency Process Triage (DEPT), que foram usados para triar os pacientes na admissão. Um total de 30 pacientes foram incluídos; 10 pacientes para um propósito pré-estudo e depois 20 pacientes no estudo principal seguinte. A alocação para o pré-estudo ou para o estudo principal foi realizada por alocação quase aleatória simples por ordem de admissão. A indicação clínica para análise ABG foi decidida pelo médico responsável no ED na admissão do paciente e com base em diretrizes e critérios nacionais.
Coleta de sangue No pré-estudo, amostras venosas foram coletadas em seringas ABG de 2 mL e tubos de 4,5 mL de cada um dos 10 pacientes, para determinar qual método de coleta de sangue era preferido. As amostras de VBG foram coletadas por meio de uma agulha borboleta com uma torneira de três vias em conjunto com a amostragem de sangue venoso de rotina na admissão. As amostras de VBG foram coletadas pelo técnico de laboratório biomédico da mesma maneira que as amostras de PVB no ambiente clínico normal. Os resultados do pré-estudo foram usados para determinar o método preferido de coleta de sangue no estudo principal. Neste estudo, amostras pareadas de ABG e VBG foram coletadas simultaneamente de cada um dos 20 pacientes. As amostras de ABG foram coletadas pelo médico responsável.
Análise de sangue O sangue para análise de VBG coletado na seringa e no tubo de 4,5 mL no pré-estudo foi analisado dentro de cinco minutos após a amostragem. No estudo principal, o sangue para análise de VBG foi coletado em três tubos de 4,5 mL e convertido em VBG arterializado (referido como aVBG). Cada tubo aVBG foi processado de forma diferente da seguinte forma: aVBG1 foi mantido estável e analisado dentro de cinco minutos após a coleta da amostra, aVBG2 foi inclinado em cinco minutos e analisado após sete minutos e aVBG3 foi tratado como aVBG1, mas analisado após quinze minutos. As amostras ABG foram analisadas dentro de cinco minutos após a amostragem. Todas as amostras de ABG e VBG foram analisadas com o analisador de gases sanguíneos ABL800 (Radiometer, Dinamarca) e as amostras de VBG foram convertidas matematicamente em aVBG usando o software v-TAC que foi integrado ao analisador ABL800. Em nosso hospital, os valores de referência para os parâmetros ABG são os seguintes: pH 7,37-7,45, pCO2 4,30-6,00 kPa e pO2 9,60-14,4 kPa. Todos os resultados das amostras analisadas de ABG e aVBG foram registrados automaticamente no banco de dados do hospital. Com base no padrão de atendimento, apenas os resultados da gasometria foram usados como referência padrão usual na avaliação médica dos pacientes que participaram do estudo.
Ética e proteção de dados O Comitê de Ética em Pesquisa Dinamarquês na Região Norte da Dinamarca foi notificado. Como o método v-TAC foi previamente aprovado para uso em pesquisa clínica e a coleta de sangue foi realizada como prática de rotina, a aprovação ética não foi necessária. Este estudo foi aprovado pela Agência Dinamarquesa de Proteção de Dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Admissão no serviço de urgência.
- Necessidade de ABG para avaliação respiratória ou metabólica.
Critério de exclusão:
- Pacientes com instabilidade circulatória (pressão arterial sistólica < 90mmHg e frequência cardíaca 110bpm).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Estudo prévio
No pré-estudo, amostras venosas foram coletadas em seringas ABG de 2 mL e tubos de 4,5 mL pareados de cada um dos 10 pacientes, para determinar qual método de coleta de sangue era preferido.
As amostras de VBG foram coletadas por meio de uma agulha borboleta com uma torneira de três vias em conjunto com a amostragem de sangue venoso de rotina na admissão.
As amostras de VBG foram coletadas pelo técnico de laboratório biomédico da mesma maneira que as amostras de PVB no ambiente clínico normal.
Os resultados do pré-estudo foram usados para determinar o método preferido de coleta de sangue no estudo principal.
Neste estudo, amostras pareadas de ABG e VBG foram coletadas simultaneamente de cada um dos 20 pacientes.
As amostras de ABG foram coletadas pelo médico responsável.
A alocação para o pré-estudo ou para o estudo principal foi realizada por alocação quase aleatória simples por ordem de admissão.
|
Este foi um estudo observacional.
A gasometria arterial e a gasometria venosa pareadas foram coletadas de cada paciente e comparadas.
A gasometria venosa foi convertida em valores de gasometria arterial usando v-TAC.
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Estudo principal
Neste estudo, amostras pareadas de ABG e VBG foram coletadas simultaneamente de cada um dos 20 pacientes.
As amostras de ABG foram coletadas pelo médico responsável.
A alocação para o pré-estudo ou para o estudo principal foi realizada por alocação quase aleatória simples por ordem de admissão.
A indicação clínica para análise ABG foi decidida pelo médico responsável no ED na admissão do paciente e com base em diretrizes e critérios nacionais.
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Este foi um estudo observacional.
A gasometria arterial e a gasometria venosa pareadas foram coletadas de cada paciente e comparadas.
A gasometria venosa foi convertida em valores de gasometria arterial usando v-TAC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Coeficiente de correlação de concordância de Lin
Prazo: 1 dia
|
Comparação do pH venoso entre amostras de vidro e seringa.
|
1 dia
|
Coeficiente de correlação de concordância de Lin
Prazo: 1 dia
|
Comparação da pCO2 venosa (Unidade de medida: kilopascal) entre amostras de vidro e seringa.
|
1 dia
|
Coeficiente de correlação de concordância de Lin
Prazo: 1 dia
|
Comparação da pO2 venosa (Unidade de Medida: kilopascal) entre amostras de vidro e seringa.
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1 dia
|
Trama de Bland e Altman
Prazo: 1 dia
|
Comparação do pH venoso entre amostras de vidro e seringa.
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1 dia
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Trama de Bland e Altman
Prazo: 1 dia
|
Comparação da pCO2 venosa (Unidade de medida: kilopascal) entre amostras de vidro e seringa.
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1 dia
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Trama de Bland e Altman
Prazo: 1 dia
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Comparação da pO2 venosa (Unidade de Medida: kilopascal) entre amostras de vidro e seringa.
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1 dia
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Coeficiente de correlação de concordância de Lin
Prazo: 1 dia
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Comparação de pH entre aVBG e ABG.
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1 dia
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Coeficiente de correlação de concordância de Lin
Prazo: 1 dia
|
Comparação de pCO2 (unidade de medida: quilopascal) entre aVBG e ABG.
|
1 dia
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Coeficiente de correlação de concordância de Lin
Prazo: 1 dia
|
Comparação de pO2 (unidade de medida: quilopascal) entre aVBG e ABG.
|
1 dia
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Trama de Bland e Altman
Prazo: 1 dia
|
Comparação de pH entre aVBG e ABG.
|
1 dia
|
Trama de Bland e Altman
Prazo: 1 dia
|
Comparação de pCO2 (unidade de medida: quilopascal) entre aVBG e ABG.
|
1 dia
|
Trama de Bland e Altman
Prazo: 1 dia
|
Comparação de pO2 (unidade de medida: quilopascal) entre aVBG e ABG.
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concentração de hemoglobina
Prazo: 1 dia
|
Comparação da hemoglobina do sangue venoso (Unidade de Medida: mmol/L) entre sangue de vidro e seringa.
|
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Erika Christensen, Aalborg University
- Diretor de estudo: Peter Leutscher, Center for Clinical Research, North Denmark Regional Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Matheson L, Stephenson M, Huber B. Reducing pain associated with arterial punctures for blood gas analysis. Pain Manag Nurs. 2014 Sep;15(3):619-24. doi: 10.1016/j.pmn.2013.06.001. Epub 2014 Feb 24.
- Leone V, Misuri D, Console N. Radial artery pseudoaneurysm after a single arterial puncture for blood-gas analysis: a case report. Cases J. 2009 Jul 21;2:6890. doi: 10.4076/1757-1626-2-6890.
- Dev SP, Hillmer MD, Ferri M. Videos in clinical medicine. Arterial puncture for blood gas analysis. N Engl J Med. 2011 Feb 3;364(5):e7. doi: 10.1056/NEJMvcm0803851. No abstract available.
- Zavorsky GS, Cao J, Mayo NE, Gabbay R, Murias JM. Arterial versus capillary blood gases: a meta-analysis. Respir Physiol Neurobiol. 2007 Mar 15;155(3):268-79. doi: 10.1016/j.resp.2006.07.002. Epub 2006 Aug 17.
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- Castagneto M, Giovannini I, Boldrini G, Nanni G, Pittiruti M, Sganga G, Castiglioni GC. Cardiorespiratory and metabolic adequacy and their relation to survival in sepsis. Circ Shock. 1983;11(2):113-30.
- Lauscher P, Lauscher S, Kertscho H, Habler O, Meier J. Hyperoxia reversibly alters oxygen consumption and metabolism. ScientificWorldJournal. 2012;2012:410321. doi: 10.1100/2012/410321. Epub 2012 May 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
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Palavras-chave
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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