- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03309410
Matematisk arterialisering av venøs blodgass
Er matematisk arterialisert perifer venøs blodgass pålitelig sammenlignet med arteriell blodgass? - en klinisk valideringsstudie
Mål: Arteriell blodgass (ABG)-analyse er avgjørende i den kliniske vurderingen av potensielle akutt syke pasienter. Venøs til arteriell konvertering (v-TAC), en matematisk metode, har nylig blitt utviklet for å konvertere perifer venøs blodgass (VBG) verdier til arterialiserte VBG (aVBG) verdier. Målet med denne studien var å teste påliteligheten til aVBG sammenlignet med ABG i en akuttavdeling (ED).
Metode: Tjue ED-pasienter ble inkludert i denne studien. ABG- og tre aVBG-prøver ble samlet inn fra hver pasient. aVBG-prøvene ble behandlet på tre forskjellige måter for sammenligning: aVBG1 ble holdt stødig og analysert innen 5 minutter; aVBG2 ble vippet på 5 minutter og analysert innen 7 minutter; aVBG3 ble holdt stødig og analysert etter 15 minutter. Alle VBG-prøver ble arterialisert ved bruk av v-TAC-metoden. ABG- og aVBG-prøver ble sammenlignet med Lins Concordance Correlation Coefficient (CCC) og Bland-Altmans analyse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Analyse av arteriell blodgass (ABG) er avgjørende for vurdering av respiratorisk og metabolsk status hos akutt syke pasienter. Sammenlignet med prøvetaking av perifert veneblod (PVG), er ABG-prøvetakingsprosedyren mer smertefull for pasienten og teknisk sett mer utfordrende for klinikeren å utføre. Andre ulemper med ABG-prøvetaking inkluderer uønskede hendelser som subkutant hematom, arteriell trombose eller embolisering, og de alvorlige, men sjeldne, komplikasjonene pseudoaneurismer.
Prøvetaking av perifer venøs blodgass (VBG) har blitt foreslått som et alternativ til ABG-prosedyren. Denne prosedyren forårsaker mindre ubehag for pasienten og prøven kan analyseres i kombinasjon med andre venøse blodprøver. Studier har avdekket at pH og bikarbonat har god korrelasjon, mens venøse og arterielle blodgasser (pO2 og pCO2) viser lav samsvar. En nylig systematisk gjennomgang som sammenlignet ABG og VBG i ED-innstillingen fant lignende resultater og konkluderte med at venøs pCO2 ikke var en nøyaktig representant for arteriell pCO2.
Det er imidlertid utviklet en ny metode for å beregne ABG-verdier matematisk fra perifert veneblod ved bruk av programvare for venøs til arteriell konvertering (v-TAC) (Obimedical, Danmark), supplert med oksygenmetning målt ved pulsoksymetri. Prinsippet for metoden er en matematisk transformasjon av VBG-verdier til arterialiserte verdier (aVBG) ved å simulere transport av blod tilbake gjennom vevet. For å lette denne simuleringen ble følgende fysiologisk relevante antakelser gjort: 1) Den perifere ekstremiteten var godt perfusert; 2) endring i baseoverskudd over vevsprøvetakingsstedet var omtrent null; 3) respirasjonskvotienten (hastighet for CO2-produksjon og O2-utnyttelse over kapillærer) kunne ikke variere utenfor området 0,7 og 1,0, og 4) hemoglobinkonsentrasjonen var konstant fra arterie til vene. Innledende testing av metoden i akuttmottak viste akseptabel klinisk kongruens mellom arteriell og matematisk arterialisert pH og pCO2 med en liten forskjell på henholdsvis 0,001- 0,024 og 0,00 0,46 kPa. Unøyaktige verdier av pO2 ble imidlertid sett når oksygenmetning målt ved pulsoksymetri var over 96 %, på grunn av den flate formen på oksygendissosiasjonskurven (ODC).
Målet med denne studien var å teste hensiktsmessig praktisk håndtering av venøse blodgassprøver og evaluere påliteligheten til v-TAC-metoden, i en akutt medisinsk nødsituasjon hos våkne og sirkulasjonsstabile pasienter som er i stand til å gi samtykke.
Metoder Pasientinkludering Studien ble utført på akuttmottaket ved Regionalsykehuset i Nordjylland fra september til oktober 2015 på dagtid. Dette sykehuset er døgnåpent sykehus med en kollektiv medisinsk og abdominal kirurgisk akuttavdeling, med 7-10.000 årlige innleggelser per år.
Sirkulasjonsstabile pasienter som trengte ABG-analyse for respiratorisk og metabolsk vurdering ble valgt tilfeldig for deltakelse i studien. Pasienter ble ansett som sirkulatorisk stabile hvis det systoliske blodtrykket var over 90 mmHg og hjertefrekvensen var 50 til 110 slag/min i samsvar med Danish Emergency Process Triage (DEPT), som ble brukt til å triagere pasienter ved innleggelse. Totalt 30 pasienter ble inkludert; 10 pasienter for et forstudieformål og deretter 20 pasienter i følgende hovedstudie. Tildeling til enten forstudiet eller hovedstudiet ble utført ved enkel kvasi-tilfeldig tildeling i opptaksrekkefølge. Den kliniske indikasjonen for ABG-analyse ble bestemt av ansvarlig lege i akuttmottaket ved pasientinnleggelse og basert på nasjonale retningslinjer og kriterier.
Blodprøvetaking I forstudien ble veneprøver samlet inn i parede 2 mL ABG-sprøyter og 4,5 mL rør fra hver av de 10 pasientene, for å bestemme hvilken blodprøvetakingsmetode som ble foretrukket. VBG-prøver ble tatt via en sommerfuglnål med treveis stoppekran i forbindelse med rutinemessig venøs blodprøvetaking ved innleggelse. VBG-prøver ble samlet inn av den biomedisinske laboratorieteknikeren på samme måte som PVB-prøver i normal klinisk setting. Resultater fra forstudien ble brukt til å bestemme den foretrukne blodprøvemetoden i hovedstudien. I denne studien ble parede ABG- og VBG-prøver samlet inn samtidig fra hver av de 20 pasientene. ABG-prøvene ble samlet inn av ansvarlig lege.
Blodanalyse Blod for VBG-analyse samlet i sprøyten og 4,5 ml rør i forstudien ble analysert innen fem minutter etter prøvetaking. I hovedstudien ble blod for VBG-analyse samlet i tre 4,5 ml rør og omdannet til arterialisert VBG (referert til som aVBG). Hvert aVBG-rør ble behandlet forskjellig som følger: aVBG1 ble holdt stødig og analysert innen fem minutter etter prøvetaking, aVBG2 ble vippet på fem minutter og analysert etter syv minutter og aVBG3 ble håndtert som aVBG1, men analysert etter femten minutter. ABG-prøver ble analysert innen fem minutter etter prøvetaking. Alle ABG- og VBG-prøver ble analysert med ABL800 blodgassanalysator (Radiometer, Danmark) og VBG-prøver ble matematisk konvertert til aVBG ved bruk av v-TAC-programvare som var integrert i ABL800-analysatoren. På vårt sykehus er referanseverdiene for ABG-parametere som følger: pH 7,37-7,45, pCO2 4,30-6,00 kPa og p02 9,60-14,4 kPa. Alle resultater fra analyserte ABG- og aVBG-prøver ble registrert automatisk i sykehusdatabasen. På grunnlag av standardbehandling ble kun ABG-resultatene brukt som vanlig standardreferanse i den medisinske evalueringen av pasientene som deltok i studien.
Etikk og databeskyttelse Den danske forskningsetiske komité i Region Nordjylland ble varslet. Siden v-TAC-metoden tidligere er godkjent for bruk i klinisk forskning og blodprøvetaking ble utført som rutinepraksis, var det ikke nødvendig med etisk godkjenning. Denne studien er godkjent av Datatilsynet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innleggelse på akuttmottaket.
- Behov for ABG for respiratorisk eller metabolsk vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Sirkulatorisk ustabile pasienter (systolisk blodtrykk < 90mmHg og hjertefrekvens 110slag/min).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Forstudie
I forstudien ble veneprøver samlet inn i parede 2 mL ABG-sprøyter og 4,5 mL rør fra hver av de 10 pasientene, for å bestemme hvilken blodinnsamlingsmetode som ble foretrukket.
VBG-prøver ble tatt via en sommerfuglnål med treveis stoppekran i forbindelse med rutinemessig venøs blodprøvetaking ved innleggelse.
VBG-prøver ble samlet inn av den biomedisinske laboratorieteknikeren på samme måte som PVB-prøver i normal klinisk setting.
Resultater fra forstudien ble brukt til å bestemme den foretrukne blodprøvemetoden i hovedstudien.
I denne studien ble parede ABG- og VBG-prøver samlet inn samtidig fra hver av de 20 pasientene.
ABG-prøvene ble samlet inn av ansvarlig lege.
Tildeling til enten forstudiet eller hovedstudiet ble utført ved enkel kvasi-tilfeldig tildeling i opptaksrekkefølge.
|
Dette var en observasjonsstudie.
Paret arteriell blodgass og venøs blodgass ble trukket fra hver pasient og sammenlignet.
Venøs blodgass ble omdannet til arterielle blodgassverdier ved bruk av v-TAC.
|
Hovedstudie
I denne studien ble parede ABG- og VBG-prøver samlet inn samtidig fra hver av de 20 pasientene.
ABG-prøvene ble samlet inn av ansvarlig lege.
Tildeling til enten forstudiet eller hovedstudiet ble utført ved enkel kvasi-tilfeldig tildeling i opptaksrekkefølge.
Den kliniske indikasjonen for ABG-analyse ble bestemt av ansvarlig lege i akuttmottaket ved pasientinnleggelse og basert på nasjonale retningslinjer og kriterier.
|
Dette var en observasjonsstudie.
Paret arteriell blodgass og venøs blodgass ble trukket fra hver pasient og sammenlignet.
Venøs blodgass ble omdannet til arterielle blodgassverdier ved bruk av v-TAC.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lins konkordansskorrelasjonskoeffisient
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning av venøs pH mellom glass- og sprøyteprøver.
|
1 dag
|
Lins konkordansskorrelasjonskoeffisient
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning av venøs pCO2 (Måleenhet: kilopascal) mellom glass- og sprøyteprøver.
|
1 dag
|
Lins konkordansskorrelasjonskoeffisient
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning av venøs pO2 (Måleenhet: kilopascal) mellom glass- og sprøyteprøver.
|
1 dag
|
Bland og Altman plot
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning av venøs pH mellom glass- og sprøyteprøver.
|
1 dag
|
Bland og Altman plot
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning av venøs pCO2 (Måleenhet: kilopascal) mellom glass- og sprøyteprøver.
|
1 dag
|
Bland og Altman plot
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning av venøs pO2 (Måleenhet: kilopascal) mellom glass- og sprøyteprøver.
|
1 dag
|
Lins konkordansskorrelasjonskoeffisient
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning av pH mellom aVBG og ABG.
|
1 dag
|
Lins konkordansskorrelasjonskoeffisient
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning av pCO2 (Måleenhet: kilopascal) mellom aVBG og ABG.
|
1 dag
|
Lins konkordansskorrelasjonskoeffisient
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning av pO2 (Måleenhet: kilopascal) mellom aVBG og ABG.
|
1 dag
|
Bland og Altman plot
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning av pH mellom aVBG og ABG.
|
1 dag
|
Bland og Altman plot
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning av pCO2 (Måleenhet: kilopascal) mellom aVBG og ABG.
|
1 dag
|
Bland og Altman plot
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning av pO2 (Måleenhet: kilopascal) mellom aVBG og ABG.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning av venøst blodhemoglobin (Måleenhet: mmol/L) mellom glass og sprøyteblod.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Erika Christensen, Aalborg University
- Studieleder: Peter Leutscher, Center for Clinical Research, North Denmark Regional Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dar K, Williams T, Aitken R, Woods KL, Fletcher S. Arterial versus capillary sampling for analysing blood gas pressures. BMJ. 1995 Jan 7;310(6971):24-5. doi: 10.1136/bmj.310.6971.24. No abstract available.
- Matheson L, Stephenson M, Huber B. Reducing pain associated with arterial punctures for blood gas analysis. Pain Manag Nurs. 2014 Sep;15(3):619-24. doi: 10.1016/j.pmn.2013.06.001. Epub 2014 Feb 24.
- Leone V, Misuri D, Console N. Radial artery pseudoaneurysm after a single arterial puncture for blood-gas analysis: a case report. Cases J. 2009 Jul 21;2:6890. doi: 10.4076/1757-1626-2-6890.
- Dev SP, Hillmer MD, Ferri M. Videos in clinical medicine. Arterial puncture for blood gas analysis. N Engl J Med. 2011 Feb 3;364(5):e7. doi: 10.1056/NEJMvcm0803851. No abstract available.
- Zavorsky GS, Cao J, Mayo NE, Gabbay R, Murias JM. Arterial versus capillary blood gases: a meta-analysis. Respir Physiol Neurobiol. 2007 Mar 15;155(3):268-79. doi: 10.1016/j.resp.2006.07.002. Epub 2006 Aug 17.
- Ak A, Ogun CO, Bayir A, Kayis SA, Koylu R. Prediction of arterial blood gas values from venous blood gas values in patients with acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease. Tohoku J Exp Med. 2006 Dec;210(4):285-90. doi: 10.1620/tjem.210.285.
- McCanny P, Bennett K, Staunton P, McMahon G. Venous vs arterial blood gases in the assessment of patients presenting with an exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease. Am J Emerg Med. 2012 Jul;30(6):896-900. doi: 10.1016/j.ajem.2011.06.011. Epub 2011 Sep 9.
- Kelly AM. Can VBG analysis replace ABG analysis in emergency care? Emerg Med J. 2016 Feb;33(2):152-4. doi: 10.1136/emermed-2014-204326. Epub 2014 Dec 31.
- Bloom BM, Grundlingh J, Bestwick JP, Harris T. The role of venous blood gas in the emergency department: a systematic review and meta-analysis. Eur J Emerg Med. 2014 Apr;21(2):81-8. doi: 10.1097/MEJ.0b013e32836437cf.
- Rees SE, Toftegaard M, Andreassen S. A method for calculation of arterial acid-base and blood gas status from measurements in the peripheral venous blood. Comput Methods Programs Biomed. 2006 Jan;81(1):18-25. doi: 10.1016/j.cmpb.2005.10.003. Epub 2005 Nov 21.
- Tygesen G, Matzen H, Gronkjaer K, Uhrenfeldt L, Andreassen S, Gaardboe O, Rees SE. Mathematical arterialization of venous blood in emergency medicine patients. Eur J Emerg Med. 2012 Dec;19(6):363-72. doi: 10.1097/MEJ.0b013e32834de4c6.
- Skriver C, Lauritzen MM, Forberg JL, Gaardboe-Poulsen OB, Mogensen CB, Hansen CL, Berlac PA. [Triage quickens the treatment of the most sick patients]. Ugeskr Laeger. 2011 Oct 3;173(40):2490-3. Danish.
- Toftegaard M, Rees SE, Andreassen S. Evaluation of a method for converting venous values of acid-base and oxygenation status to arterial values. Emerg Med J. 2009 Apr;26(4):268-72. doi: 10.1136/emj.2007.052571.
- Collins JA, Rudenski A, Gibson J, Howard L, O'Driscoll R. Relating oxygen partial pressure, saturation and content: the haemoglobin-oxygen dissociation curve. Breathe (Sheff). 2015 Sep;11(3):194-201. doi: 10.1183/20734735.001415.
- Kelly AM, McAlpine R, Kyle E. Venous pH can safely replace arterial pH in the initial evaluation of patients in the emergency department. Emerg Med J. 2001 Sep;18(5):340-2. doi: 10.1136/emj.18.5.340.
- Ibrahim I, Ooi SB, Yiong Huak C, Sethi S. Point-of-care bedside gas analyzer: limited use of venous pCO2 in emergency patients. J Emerg Med. 2011 Aug;41(2):117-23. doi: 10.1016/j.jemermed.2008.04.014. Epub 2008 Oct 18.
- Hedberg P, Majava A, Kiviluoma K, Ohtonen P. Potential preanalytical errors in whole-blood analysis: effect of syringe sample volume on blood gas, electrolyte and lactate values. Scand J Clin Lab Invest. 2009;69(5):585-91. doi: 10.1080/00365510902878716.
- Castagneto M, Giovannini I, Boldrini G, Nanni G, Pittiruti M, Sganga G, Castiglioni GC. Cardiorespiratory and metabolic adequacy and their relation to survival in sepsis. Circ Shock. 1983;11(2):113-30.
- Lauscher P, Lauscher S, Kertscho H, Habler O, Meier J. Hyperoxia reversibly alters oxygen consumption and metabolism. ScientificWorldJournal. 2012;2012:410321. doi: 10.1100/2012/410321. Epub 2012 May 1.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- vTAC-Pilot
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Legevakt, sykehus
-
Mespere Lifesciences Inc.FullførtPasienter henvist til St. Michael's Hospital ekkokardiografilaboratoriumCanada
-
Hospital Israelita Albert EinsteinFullførtPasienter Emergency on-site Care by Mobile Emergency UnitBrasil
-
Weill Medical College of Cornell UniversityFullførtModerat syke medisinske innlagte pasienter ved Cornell Campus ved New York-Presbyterian HospitalForente stater
-
Nantes University HospitalIMT Mines Albi - France (https://www.imt-mines-albi.fr/)UkjentEmergency Medical Service Communication Systems, Health Care
-
RWTH Aachen UniversityFullførtTelemedisin bruk | Bruk av telekonsultasjon | Emergency Medical Service Missions
-
Universiti Putra MalaysiaRekrutteringHospital Foodservice Tilfredshet; Sykehus Måltider Satisfaction; Eldre, ernæring, underernæring hos eldre, underernæringMalaysia
-
University Children's Hospital, ZurichFullførtEmergency Front of Neck Airway hos barnSveits
-
Herlev HospitalSuspendertIncisional brokk | Emergency Midline LaparotomiDanmark
-
Central Denmark RegionFullførtEmergency Medical Dispatch Center | Videostreaming | Nødsamtale | Prehospitale akuttmedisinske tjenesterDanmark
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtTannlege angst | Tannsmerter | Validering | Barnetegning Hospital ScaleTyrkia