Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Matematická arteralizace venózního krevního plynu

12. října 2017 aktualizováno: Mads Lumholdt, Aalborg University

Je matematický arterializovaný periferní venózní krevní plyn spolehlivý ve srovnání s arteriálním krevním plynem? - Studie klinického ověření

Cíl: Analýza arteriálních krevních plynů (ABG) je zásadní pro klinické hodnocení potenciálně akutně nemocných pacientů. V poslední době byla vyvinuta matematická metoda venózní na arteriální konverze (v-TAC), která převádí hodnoty plynů z periferní žilní krve (VBG) na hodnoty arterializovaného VBG (aVBG). Cílem této studie bylo otestovat spolehlivost aVBG ve srovnání s ABG na pohotovostním oddělení (ED).

Metoda: Do této studie bylo zařazeno dvacet pacientů s ED. Od každého pacienta byly odebrány vzorky ABG a tři vzorky aVBG. Vzorky aVBG byly pro srovnání zpracovány třemi různými způsoby: aVBG1 byl udržován v klidu a analyzován během 5 minut; aVBG2 byl nakloněn za 5 minut a analyzován během 7 minut; aVBG3 byl udržován stabilní a analyzován po 15 minutách. Všechny vzorky VBG byly arterializovány pomocí metody v-TAC. Vzorky ABG a aVBG byly porovnány pomocí Linova konkordančního korelačního koeficientu (CCC) a Bland-Altmanovy analýzy.

Přehled studie

Detailní popis

Analýza arteriálních krevních plynů (ABG) je nezbytná pro hodnocení respiračního a metabolického stavu u akutně nemocných pacientů. Ve srovnání s odběrem periferní žilní krve (PVG) je odběr ABG pro pacienta bolestivější a pro lékaře technicky náročnější. Mezi další nevýhody odběru vzorků ABG patří nežádoucí příhody, jako je subkutánní hematom, arteriální trombóza nebo embolizace, a závažná, i když vzácná, komplikace pseudoaneuryzmata.

Jako alternativa k postupu ABG byl navržen odběr vzorků periferních žilních krevních plynů (VBG). Tento postup způsobuje menší nepohodlí pacienta a vzorek lze analyzovat v kombinaci s jinými testy žilní krve. Studie odhalily, že pH a bikarbonát mají dobrou korelaci, zatímco venózní a arteriální krevní plyny (pO2 a pCO2) vykazují nízkou shodu. Nedávný systematický přehled porovnávající ABG a VBG v podmínkách ED zjistil podobné výsledky a dospěl k závěru, že venózní pCO2 není přesným představitelem arteriálního pCO2.

Byla však vyvinuta nová metoda pro matematický výpočet hodnot ABG z periferní žilní krve pomocí softwaru pro konverzi žilní na arteriální (v-TAC) (Obimedical, Dánsko), doplněného o saturaci kyslíkem měřenou pulzní oxymetrií. Principem metody je matematická transformace hodnot VBG na arterializované hodnoty (aVBG) simulací transportu krve zpět tkání. Pro usnadnění této simulace byly učiněny následující fyziologicky relevantní předpoklady: 1) periferní končetina byla dobře prokrvena; 2) změna přebytku báze v místě odběru vzorků tkáně byla přibližně nulová; 3) respirační kvocient (rychlost produkce CO2 a využití O2 kapilárami) se nemohl měnit mimo rozmezí 0,7 a 1,0 a 4) koncentrace hemoglobinu byla konstantní od tepny k žíle. Počáteční testování metody na pohotovosti prokázalo přijatelnou klinickou shodu mezi arteriálním a matematicky arterializovaným pH a pCO2 s malým rozdílem 0,001-0,024 a 0,00 ± 0,46 kPa, v daném pořadí. Nepřesné hodnoty pO2 však byly pozorovány, když saturace kyslíkem měřená pulzní oxymetrií byla nad 96 %, kvůli plochému tvaru křivky disociace kyslíku (ODC).

Cílem této studie bylo otestovat vhodnou praktickou manipulaci se vzorky žilních krevních plynů a vyhodnotit spolehlivost metody v-TAC v akutním lékařském pohotovostním prostředí u bdělých a oběhově stabilních pacientů schopných dát souhlas.

Metody Začlenění pacientů Studie byla prováděna na ED v regionální nemocnici Severního Dánska od září do října 2015 ve dne. Tato nemocnice je 24hodinovou nemocnicí s hromadným lékařským oddělením a pohotovostním oddělením břišní chirurgie, se 7-10 000 příjmy ročně.

Oběhově stabilní pacienti, kteří potřebují analýzu ABG pro respirační a metabolické hodnocení, byli pro účast ve studii náhodně vybráni. Pacienti byli považováni za oběhově stabilní, pokud byl systolický krevní tlak vyšší než 90 mmHg a srdeční frekvence byla 50 až 110 tepů/min v souladu s dánským nouzovým procesem třídění (DEPT), který byl použit k třídění pacientů při přijetí. Celkem bylo zahrnuto 30 pacientů; 10 pacientů pro účely před zahájením studie a poté 20 pacientů v následující hlavní studii. Přidělení do předstudia nebo do hlavní studie bylo provedeno jednoduchým kvazináhodným přidělením v pořadí přijetí. O klinické indikaci analýzy ABG rozhodl odpovědný lékař na ED při přijetí pacienta a na základě národních doporučení a kritérií.

Odběr krve V předběžné studii byly odebírány venózní vzorky do spárovaných 2ml stříkaček ABG a 4,5ml zkumavek od každého z 10 pacientů, aby se určilo, která metoda odběru krve byla preferována. Vzorky VBG byly odebírány pomocí motýlkové jehly s třícestným kohoutem ve spojení s rutinním odběrem venózní krve při příjmu. Vzorky VBG byly odebrány biomedicínským laborantem stejným způsobem jako vzorky PVB v normálním klinickém prostředí. Výsledky z předběžné studie byly použity ke stanovení preferované metody odběru krve v hlavní studii. V této studii byly párové vzorky ABG a VBG odebrány současně od každého z 20 pacientů. Vzorky ABG byly odebrány odpovědným lékařem.

Analýza krve Krev pro analýzu VBG odebraná do injekční stříkačky a 4,5 ml zkumavky v předběžné studii byla analyzována do pěti minut po odběru vzorků. V hlavní studii byla krev pro analýzu VBG odebrána do tří 4,5 ml zkumavek a převedena na arterializovaný VBG (označovaný jako aVBG). Každá zkumavka aVBG byla zpracována odlišně následovně: aVBG1 byla udržována v klidu a analyzována do pěti minut od odběru vzorku, aVBG2 byla nakloněna za pět minut a analyzována po sedmi minutách a aVBG3 byla zpracována jako aVBG1, ale analyzována po patnácti minutách. Vzorky ABG byly analyzovány do pěti minut po odběru vzorků. Všechny vzorky ABG a VBG byly analyzovány analyzátorem krevních plynů ABL800 (Radiometer, Dánsko) a vzorky VBG byly matematicky převedeny na aVBG pomocí softwaru v-TAC, který byl integrován do analyzátoru ABL800. V naší nemocnici jsou referenční hodnoty parametrů ABG následující: pH 7,37-7,45, pCO2 4,30-6,00 kPa a p02 9,60-14,4 kPa. Všechny výsledky z analyzovaných vzorků ABG a aVBG byly automaticky registrovány v databázi nemocnice. Na základě standardu péče byly jako obvyklá standardní reference při lékařském hodnocení pacientů, kteří se studie zúčastnili, použity pouze výsledky ABG.

Etika a ochrana dat Byla informována Dánská etická komise pro výzkum v regionu Severní Dánsko. Vzhledem k tomu, že metoda v-TAC byla již dříve schválena pro použití v klinickém výzkumu a odběr krve byl prováděn jako běžná praxe, nebylo etické schválení vyžadováno. Tato studie byla schválena Dánským úřadem pro ochranu údajů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Oběhově stabilní pacienti, kteří potřebují analýzu ABG pro respirační a metabolické hodnocení, byli pro účast ve studii náhodně vybráni. Pacienti byli považováni za oběhově stabilní, pokud byl systolický krevní tlak vyšší než 90 mmHg a srdeční frekvence byla 50 až 110 tepů/min v souladu s dánským nouzovým procesem třídění (DEPT), který byl použit k třídění pacientů při přijetí. Celkem bylo zahrnuto 30 pacientů; 10 pacientů pro účely před zahájením studie a poté 20 pacientů v následující hlavní studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijetí na pohotovost.
  • Potřeba ABG pro respirační nebo metabolické hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Oběhově nestabilní pacienti (systolický krevní tlak < 90 mmHg a srdeční frekvence 110 tepů/min).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Předstudium
V předběžné studii byly odebírány venózní vzorky do spárovaných 2ml stříkaček ABG a 4,5ml zkumavek od každého z 10 pacientů, aby se určilo, která metoda odběru krve byla preferována. Vzorky VBG byly odebírány pomocí motýlkové jehly s třícestným kohoutem ve spojení s rutinním odběrem venózní krve při příjmu. Vzorky VBG byly odebrány biomedicínským laborantem stejným způsobem jako vzorky PVB v normálním klinickém prostředí. Výsledky z předběžné studie byly použity ke stanovení preferované metody odběru krve v hlavní studii. V této studii byly párové vzorky ABG a VBG odebrány současně od každého z 20 pacientů. Vzorky ABG byly odebrány odpovědným lékařem. Přidělení do předstudia nebo do hlavní studie bylo provedeno jednoduchým kvazináhodným přidělením v pořadí přijetí.
Toto byla pozorovací studie. Od každého pacienta byl odebrán párový arteriální krevní plyn a venózní krevní plyn a porovnány. Venózní krevní plyn byl převeden na hodnoty arteriálního krevního plynu pomocí v-TAC.
Hlavní studium
V této studii byly párové vzorky ABG a VBG odebrány současně od každého z 20 pacientů. Vzorky ABG byly odebrány odpovědným lékařem. Přidělení do předstudia nebo do hlavní studie bylo provedeno jednoduchým kvazináhodným přidělením v pořadí přijetí. O klinické indikaci analýzy ABG rozhodl odpovědný lékař na ED při přijetí pacienta a na základě národních doporučení a kritérií.
Toto byla pozorovací studie. Od každého pacienta byl odebrán párový arteriální krevní plyn a venózní krevní plyn a porovnány. Venózní krevní plyn byl převeden na hodnoty arteriálního krevního plynu pomocí v-TAC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Linův korelační koeficient konkordance
Časové okno: 1 den
Srovnání žilního pH mezi vzorky skla a injekční stříkačky.
1 den
Linův korelační koeficient konkordance
Časové okno: 1 den
Porovnání venózního pCO2 (jednotka měření: kilopascal) mezi vzorky skla a injekční stříkačky.
1 den
Linův korelační koeficient konkordance
Časové okno: 1 den
Porovnání venózního pO2 (jednotka měření: kilopascal) mezi vzorky skla a injekční stříkačky.
1 den
Blandova a Altmanova zápletka
Časové okno: 1 den
Srovnání žilního pH mezi vzorky skla a injekční stříkačky.
1 den
Blandova a Altmanova zápletka
Časové okno: 1 den
Porovnání venózního pCO2 (jednotka měření: kilopascal) mezi vzorky skla a injekční stříkačky.
1 den
Blandova a Altmanova zápletka
Časové okno: 1 den
Porovnání venózního pO2 (jednotka měření: kilopascal) mezi vzorky skla a injekční stříkačky.
1 den
Linův korelační koeficient konkordance
Časové okno: 1 den
Srovnání pH mezi aVBG a ABG.
1 den
Linův korelační koeficient konkordance
Časové okno: 1 den
Srovnání pCO2 (jednotka měření: kilopascal) mezi aVBG a ABG.
1 den
Linův korelační koeficient konkordance
Časové okno: 1 den
Srovnání pO2 (jednotka měření: kilopascal) mezi aVBG a ABG.
1 den
Blandova a Altmanova zápletka
Časové okno: 1 den
Srovnání pH mezi aVBG a ABG.
1 den
Blandova a Altmanova zápletka
Časové okno: 1 den
Srovnání pCO2 (jednotka měření: kilopascal) mezi aVBG a ABG.
1 den
Blandova a Altmanova zápletka
Časové okno: 1 den
Srovnání pO2 (jednotka měření: kilopascal) mezi aVBG a ABG.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace hemoglobinu
Časové okno: 1 den
Porovnání hemoglobinu v žilní krvi (jednotka měření: mmol/l) mezi skleněnou a injekční krví.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Erika Christensen, Aalborg University
  • Ředitel studie: Peter Leutscher, Center for Clinical Research, North Denmark Regional Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • vTAC-Pilot

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Citlivá data jednotlivých účastníků (IPD) nebudou k dispozici ostatním výzkumníkům. IPD bude uloženo na bezpečném osobním disku v rámci serveru regionů. Všechny citlivé IPD budou před zveřejněním anonymizovány.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pohotovostní služba, nemocnice

Předplatit