- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03309410
Matematická arteralizace venózního krevního plynu
Je matematický arterializovaný periferní venózní krevní plyn spolehlivý ve srovnání s arteriálním krevním plynem? - Studie klinického ověření
Cíl: Analýza arteriálních krevních plynů (ABG) je zásadní pro klinické hodnocení potenciálně akutně nemocných pacientů. V poslední době byla vyvinuta matematická metoda venózní na arteriální konverze (v-TAC), která převádí hodnoty plynů z periferní žilní krve (VBG) na hodnoty arterializovaného VBG (aVBG). Cílem této studie bylo otestovat spolehlivost aVBG ve srovnání s ABG na pohotovostním oddělení (ED).
Metoda: Do této studie bylo zařazeno dvacet pacientů s ED. Od každého pacienta byly odebrány vzorky ABG a tři vzorky aVBG. Vzorky aVBG byly pro srovnání zpracovány třemi různými způsoby: aVBG1 byl udržován v klidu a analyzován během 5 minut; aVBG2 byl nakloněn za 5 minut a analyzován během 7 minut; aVBG3 byl udržován stabilní a analyzován po 15 minutách. Všechny vzorky VBG byly arterializovány pomocí metody v-TAC. Vzorky ABG a aVBG byly porovnány pomocí Linova konkordančního korelačního koeficientu (CCC) a Bland-Altmanovy analýzy.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Analýza arteriálních krevních plynů (ABG) je nezbytná pro hodnocení respiračního a metabolického stavu u akutně nemocných pacientů. Ve srovnání s odběrem periferní žilní krve (PVG) je odběr ABG pro pacienta bolestivější a pro lékaře technicky náročnější. Mezi další nevýhody odběru vzorků ABG patří nežádoucí příhody, jako je subkutánní hematom, arteriální trombóza nebo embolizace, a závažná, i když vzácná, komplikace pseudoaneuryzmata.
Jako alternativa k postupu ABG byl navržen odběr vzorků periferních žilních krevních plynů (VBG). Tento postup způsobuje menší nepohodlí pacienta a vzorek lze analyzovat v kombinaci s jinými testy žilní krve. Studie odhalily, že pH a bikarbonát mají dobrou korelaci, zatímco venózní a arteriální krevní plyny (pO2 a pCO2) vykazují nízkou shodu. Nedávný systematický přehled porovnávající ABG a VBG v podmínkách ED zjistil podobné výsledky a dospěl k závěru, že venózní pCO2 není přesným představitelem arteriálního pCO2.
Byla však vyvinuta nová metoda pro matematický výpočet hodnot ABG z periferní žilní krve pomocí softwaru pro konverzi žilní na arteriální (v-TAC) (Obimedical, Dánsko), doplněného o saturaci kyslíkem měřenou pulzní oxymetrií. Principem metody je matematická transformace hodnot VBG na arterializované hodnoty (aVBG) simulací transportu krve zpět tkání. Pro usnadnění této simulace byly učiněny následující fyziologicky relevantní předpoklady: 1) periferní končetina byla dobře prokrvena; 2) změna přebytku báze v místě odběru vzorků tkáně byla přibližně nulová; 3) respirační kvocient (rychlost produkce CO2 a využití O2 kapilárami) se nemohl měnit mimo rozmezí 0,7 a 1,0 a 4) koncentrace hemoglobinu byla konstantní od tepny k žíle. Počáteční testování metody na pohotovosti prokázalo přijatelnou klinickou shodu mezi arteriálním a matematicky arterializovaným pH a pCO2 s malým rozdílem 0,001-0,024 a 0,00 ± 0,46 kPa, v daném pořadí. Nepřesné hodnoty pO2 však byly pozorovány, když saturace kyslíkem měřená pulzní oxymetrií byla nad 96 %, kvůli plochému tvaru křivky disociace kyslíku (ODC).
Cílem této studie bylo otestovat vhodnou praktickou manipulaci se vzorky žilních krevních plynů a vyhodnotit spolehlivost metody v-TAC v akutním lékařském pohotovostním prostředí u bdělých a oběhově stabilních pacientů schopných dát souhlas.
Metody Začlenění pacientů Studie byla prováděna na ED v regionální nemocnici Severního Dánska od září do října 2015 ve dne. Tato nemocnice je 24hodinovou nemocnicí s hromadným lékařským oddělením a pohotovostním oddělením břišní chirurgie, se 7-10 000 příjmy ročně.
Oběhově stabilní pacienti, kteří potřebují analýzu ABG pro respirační a metabolické hodnocení, byli pro účast ve studii náhodně vybráni. Pacienti byli považováni za oběhově stabilní, pokud byl systolický krevní tlak vyšší než 90 mmHg a srdeční frekvence byla 50 až 110 tepů/min v souladu s dánským nouzovým procesem třídění (DEPT), který byl použit k třídění pacientů při přijetí. Celkem bylo zahrnuto 30 pacientů; 10 pacientů pro účely před zahájením studie a poté 20 pacientů v následující hlavní studii. Přidělení do předstudia nebo do hlavní studie bylo provedeno jednoduchým kvazináhodným přidělením v pořadí přijetí. O klinické indikaci analýzy ABG rozhodl odpovědný lékař na ED při přijetí pacienta a na základě národních doporučení a kritérií.
Odběr krve V předběžné studii byly odebírány venózní vzorky do spárovaných 2ml stříkaček ABG a 4,5ml zkumavek od každého z 10 pacientů, aby se určilo, která metoda odběru krve byla preferována. Vzorky VBG byly odebírány pomocí motýlkové jehly s třícestným kohoutem ve spojení s rutinním odběrem venózní krve při příjmu. Vzorky VBG byly odebrány biomedicínským laborantem stejným způsobem jako vzorky PVB v normálním klinickém prostředí. Výsledky z předběžné studie byly použity ke stanovení preferované metody odběru krve v hlavní studii. V této studii byly párové vzorky ABG a VBG odebrány současně od každého z 20 pacientů. Vzorky ABG byly odebrány odpovědným lékařem.
Analýza krve Krev pro analýzu VBG odebraná do injekční stříkačky a 4,5 ml zkumavky v předběžné studii byla analyzována do pěti minut po odběru vzorků. V hlavní studii byla krev pro analýzu VBG odebrána do tří 4,5 ml zkumavek a převedena na arterializovaný VBG (označovaný jako aVBG). Každá zkumavka aVBG byla zpracována odlišně následovně: aVBG1 byla udržována v klidu a analyzována do pěti minut od odběru vzorku, aVBG2 byla nakloněna za pět minut a analyzována po sedmi minutách a aVBG3 byla zpracována jako aVBG1, ale analyzována po patnácti minutách. Vzorky ABG byly analyzovány do pěti minut po odběru vzorků. Všechny vzorky ABG a VBG byly analyzovány analyzátorem krevních plynů ABL800 (Radiometer, Dánsko) a vzorky VBG byly matematicky převedeny na aVBG pomocí softwaru v-TAC, který byl integrován do analyzátoru ABL800. V naší nemocnici jsou referenční hodnoty parametrů ABG následující: pH 7,37-7,45, pCO2 4,30-6,00 kPa a p02 9,60-14,4 kPa. Všechny výsledky z analyzovaných vzorků ABG a aVBG byly automaticky registrovány v databázi nemocnice. Na základě standardu péče byly jako obvyklá standardní reference při lékařském hodnocení pacientů, kteří se studie zúčastnili, použity pouze výsledky ABG.
Etika a ochrana dat Byla informována Dánská etická komise pro výzkum v regionu Severní Dánsko. Vzhledem k tomu, že metoda v-TAC byla již dříve schválena pro použití v klinickém výzkumu a odběr krve byl prováděn jako běžná praxe, nebylo etické schválení vyžadováno. Tato studie byla schválena Dánským úřadem pro ochranu údajů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijetí na pohotovost.
- Potřeba ABG pro respirační nebo metabolické hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Oběhově nestabilní pacienti (systolický krevní tlak < 90 mmHg a srdeční frekvence 110 tepů/min).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Předstudium
V předběžné studii byly odebírány venózní vzorky do spárovaných 2ml stříkaček ABG a 4,5ml zkumavek od každého z 10 pacientů, aby se určilo, která metoda odběru krve byla preferována.
Vzorky VBG byly odebírány pomocí motýlkové jehly s třícestným kohoutem ve spojení s rutinním odběrem venózní krve při příjmu.
Vzorky VBG byly odebrány biomedicínským laborantem stejným způsobem jako vzorky PVB v normálním klinickém prostředí.
Výsledky z předběžné studie byly použity ke stanovení preferované metody odběru krve v hlavní studii.
V této studii byly párové vzorky ABG a VBG odebrány současně od každého z 20 pacientů.
Vzorky ABG byly odebrány odpovědným lékařem.
Přidělení do předstudia nebo do hlavní studie bylo provedeno jednoduchým kvazináhodným přidělením v pořadí přijetí.
|
Toto byla pozorovací studie.
Od každého pacienta byl odebrán párový arteriální krevní plyn a venózní krevní plyn a porovnány.
Venózní krevní plyn byl převeden na hodnoty arteriálního krevního plynu pomocí v-TAC.
|
|
Hlavní studium
V této studii byly párové vzorky ABG a VBG odebrány současně od každého z 20 pacientů.
Vzorky ABG byly odebrány odpovědným lékařem.
Přidělení do předstudia nebo do hlavní studie bylo provedeno jednoduchým kvazináhodným přidělením v pořadí přijetí.
O klinické indikaci analýzy ABG rozhodl odpovědný lékař na ED při přijetí pacienta a na základě národních doporučení a kritérií.
|
Toto byla pozorovací studie.
Od každého pacienta byl odebrán párový arteriální krevní plyn a venózní krevní plyn a porovnány.
Venózní krevní plyn byl převeden na hodnoty arteriálního krevního plynu pomocí v-TAC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Linův korelační koeficient konkordance
Časové okno: 1 den
|
Srovnání žilního pH mezi vzorky skla a injekční stříkačky.
|
1 den
|
|
Linův korelační koeficient konkordance
Časové okno: 1 den
|
Porovnání venózního pCO2 (jednotka měření: kilopascal) mezi vzorky skla a injekční stříkačky.
|
1 den
|
|
Linův korelační koeficient konkordance
Časové okno: 1 den
|
Porovnání venózního pO2 (jednotka měření: kilopascal) mezi vzorky skla a injekční stříkačky.
|
1 den
|
|
Blandova a Altmanova zápletka
Časové okno: 1 den
|
Srovnání žilního pH mezi vzorky skla a injekční stříkačky.
|
1 den
|
|
Blandova a Altmanova zápletka
Časové okno: 1 den
|
Porovnání venózního pCO2 (jednotka měření: kilopascal) mezi vzorky skla a injekční stříkačky.
|
1 den
|
|
Blandova a Altmanova zápletka
Časové okno: 1 den
|
Porovnání venózního pO2 (jednotka měření: kilopascal) mezi vzorky skla a injekční stříkačky.
|
1 den
|
|
Linův korelační koeficient konkordance
Časové okno: 1 den
|
Srovnání pH mezi aVBG a ABG.
|
1 den
|
|
Linův korelační koeficient konkordance
Časové okno: 1 den
|
Srovnání pCO2 (jednotka měření: kilopascal) mezi aVBG a ABG.
|
1 den
|
|
Linův korelační koeficient konkordance
Časové okno: 1 den
|
Srovnání pO2 (jednotka měření: kilopascal) mezi aVBG a ABG.
|
1 den
|
|
Blandova a Altmanova zápletka
Časové okno: 1 den
|
Srovnání pH mezi aVBG a ABG.
|
1 den
|
|
Blandova a Altmanova zápletka
Časové okno: 1 den
|
Srovnání pCO2 (jednotka měření: kilopascal) mezi aVBG a ABG.
|
1 den
|
|
Blandova a Altmanova zápletka
Časové okno: 1 den
|
Srovnání pO2 (jednotka měření: kilopascal) mezi aVBG a ABG.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace hemoglobinu
Časové okno: 1 den
|
Porovnání hemoglobinu v žilní krvi (jednotka měření: mmol/l) mezi skleněnou a injekční krví.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Erika Christensen, Aalborg University
- Ředitel studie: Peter Leutscher, Center for Clinical Research, North Denmark Regional Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dar K, Williams T, Aitken R, Woods KL, Fletcher S. Arterial versus capillary sampling for analysing blood gas pressures. BMJ. 1995 Jan 7;310(6971):24-5. doi: 10.1136/bmj.310.6971.24. No abstract available.
- Matheson L, Stephenson M, Huber B. Reducing pain associated with arterial punctures for blood gas analysis. Pain Manag Nurs. 2014 Sep;15(3):619-24. doi: 10.1016/j.pmn.2013.06.001. Epub 2014 Feb 24.
- Leone V, Misuri D, Console N. Radial artery pseudoaneurysm after a single arterial puncture for blood-gas analysis: a case report. Cases J. 2009 Jul 21;2:6890. doi: 10.4076/1757-1626-2-6890.
- Dev SP, Hillmer MD, Ferri M. Videos in clinical medicine. Arterial puncture for blood gas analysis. N Engl J Med. 2011 Feb 3;364(5):e7. doi: 10.1056/NEJMvcm0803851. No abstract available.
- Zavorsky GS, Cao J, Mayo NE, Gabbay R, Murias JM. Arterial versus capillary blood gases: a meta-analysis. Respir Physiol Neurobiol. 2007 Mar 15;155(3):268-79. doi: 10.1016/j.resp.2006.07.002. Epub 2006 Aug 17.
- Ak A, Ogun CO, Bayir A, Kayis SA, Koylu R. Prediction of arterial blood gas values from venous blood gas values in patients with acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease. Tohoku J Exp Med. 2006 Dec;210(4):285-90. doi: 10.1620/tjem.210.285.
- McCanny P, Bennett K, Staunton P, McMahon G. Venous vs arterial blood gases in the assessment of patients presenting with an exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease. Am J Emerg Med. 2012 Jul;30(6):896-900. doi: 10.1016/j.ajem.2011.06.011. Epub 2011 Sep 9.
- Kelly AM. Can VBG analysis replace ABG analysis in emergency care? Emerg Med J. 2016 Feb;33(2):152-4. doi: 10.1136/emermed-2014-204326. Epub 2014 Dec 31.
- Bloom BM, Grundlingh J, Bestwick JP, Harris T. The role of venous blood gas in the emergency department: a systematic review and meta-analysis. Eur J Emerg Med. 2014 Apr;21(2):81-8. doi: 10.1097/MEJ.0b013e32836437cf.
- Rees SE, Toftegaard M, Andreassen S. A method for calculation of arterial acid-base and blood gas status from measurements in the peripheral venous blood. Comput Methods Programs Biomed. 2006 Jan;81(1):18-25. doi: 10.1016/j.cmpb.2005.10.003. Epub 2005 Nov 21.
- Tygesen G, Matzen H, Gronkjaer K, Uhrenfeldt L, Andreassen S, Gaardboe O, Rees SE. Mathematical arterialization of venous blood in emergency medicine patients. Eur J Emerg Med. 2012 Dec;19(6):363-72. doi: 10.1097/MEJ.0b013e32834de4c6.
- Skriver C, Lauritzen MM, Forberg JL, Gaardboe-Poulsen OB, Mogensen CB, Hansen CL, Berlac PA. [Triage quickens the treatment of the most sick patients]. Ugeskr Laeger. 2011 Oct 3;173(40):2490-3. Danish.
- Toftegaard M, Rees SE, Andreassen S. Evaluation of a method for converting venous values of acid-base and oxygenation status to arterial values. Emerg Med J. 2009 Apr;26(4):268-72. doi: 10.1136/emj.2007.052571.
- Collins JA, Rudenski A, Gibson J, Howard L, O'Driscoll R. Relating oxygen partial pressure, saturation and content: the haemoglobin-oxygen dissociation curve. Breathe (Sheff). 2015 Sep;11(3):194-201. doi: 10.1183/20734735.001415.
- Kelly AM, McAlpine R, Kyle E. Venous pH can safely replace arterial pH in the initial evaluation of patients in the emergency department. Emerg Med J. 2001 Sep;18(5):340-2. doi: 10.1136/emj.18.5.340.
- Ibrahim I, Ooi SB, Yiong Huak C, Sethi S. Point-of-care bedside gas analyzer: limited use of venous pCO2 in emergency patients. J Emerg Med. 2011 Aug;41(2):117-23. doi: 10.1016/j.jemermed.2008.04.014. Epub 2008 Oct 18.
- Hedberg P, Majava A, Kiviluoma K, Ohtonen P. Potential preanalytical errors in whole-blood analysis: effect of syringe sample volume on blood gas, electrolyte and lactate values. Scand J Clin Lab Invest. 2009;69(5):585-91. doi: 10.1080/00365510902878716.
- Castagneto M, Giovannini I, Boldrini G, Nanni G, Pittiruti M, Sganga G, Castiglioni GC. Cardiorespiratory and metabolic adequacy and their relation to survival in sepsis. Circ Shock. 1983;11(2):113-30.
- Lauscher P, Lauscher S, Kertscho H, Habler O, Meier J. Hyperoxia reversibly alters oxygen consumption and metabolism. ScientificWorldJournal. 2012;2012:410321. doi: 10.1100/2012/410321. Epub 2012 May 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- vTAC-Pilot
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pohotovostní služba, nemocnice
-
Germans Trias i Pujol HospitalDokončenoNemocnice doma | Pacienti přijatí do jednotky Hospital at HomeŠpanělsko
-
Mespere Lifesciences Inc.DokončenoPacienti Odeslání do Echokardiografické laboratoře v nemocnici St. Michael's HospitalKanada
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDokončenoStředně nemocní hospitalizovaní pacienti v Cornell Campus v New York-Presbyterian HospitalSpojené státy
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
Universiti Putra MalaysiaNáborHospital Foodservice Spokojenost; Spokojenost se stravováním v nemocnici; Senioři, výživa, podvýživa u seniorů, podvýživaMalajsie
-
Assiut UniversityDokončenoPosuďte výsledek pro děti s onemocněním Covid-19 přijatým v Assuit University Children HospitalEgypt