- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03309410
Matematisk arterialisering af venøs blodgas
Er matematisk arterialiseret perifer venøs blodgas pålidelig sammenlignet med arteriel blodgas? - en klinisk valideringsundersøgelse
Formål: Arteriel blodgas (ABG) analyse er essentiel i den kliniske vurdering af potentielle akut syge patienter. Venøs til arteriel konvertering (v-TAC), en matematisk metode, er for nylig blevet udviklet til at konvertere perifer venøs blodgas (VBG) værdier til arterialiserede VBG (aVBG) værdier. Formålet med denne undersøgelse var at teste pålideligheden af aVBG sammenlignet med ABG i en akutafdeling (ED).
Metode: Tyve ED-patienter blev inkluderet i denne undersøgelse. ABG og tre aVBG prøver blev indsamlet fra hver patient. aVBG-prøverne blev behandlet på tre forskellige måder til sammenligning: aVBG1 blev holdt stabil og analyseret inden for 5 minutter; aVBG2 blev vippet på 5 minutter og analyseret inden for 7 minutter; aVBG3 blev holdt stabil og analyseret efter 15 minutter. Alle VBG-prøver blev arterialiseret ved hjælp af v-TAC-metoden. ABG- og aVBG-prøver blev sammenlignet ved brug af Lin's Concordance Correlation Coefficient (CCC) og Bland-Altmans analyse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Analyse af arteriel blodgas (ABG) er afgørende for vurdering af respiratorisk og metabolisk status hos akut syge patienter. Sammenlignet med prøvetagning af perifert veneblod (PVG) er ABG-prøvetagningsproceduren mere smertefuld for patienten og teknisk set mere udfordrende for klinikeren at udføre. Andre ulemper ved ABG-prøvetagning omfatter uønskede hændelser såsom subkutan hæmatom, arteriel trombose eller embolisering og de alvorlige, men sjældne, komplikationer pseudoaneurismer.
Prøvetagning af perifer venøs blodgas (VBG) er blevet foreslået som et alternativ til ABG-proceduren. Denne procedure forårsager mindre ubehag for patienten, og prøven kan analyseres i kombination med andre venøse blodprøver. Undersøgelser har vist, at pH og bicarbonat har god korrelation, hvorimod venøse og arterielle blodgasser (pO2 og pCO2) viser lav overensstemmelse. En nylig systematisk gennemgang, der sammenlignede ABG og VBG i ED-indstillingen, fandt lignende resultater og konkluderede, at venøs pCO2 ikke var en nøjagtig repræsentant for arteriel pCO2.
Der er dog udviklet en ny metode til at beregne ABG-værdier matematisk fra perifert venøst blod ved brug af venøs til arteriel konvertering (v-TAC) software (Obimedical, Danmark), suppleret med iltmætning målt ved pulsoximetri. Princippet i metoden er en matematisk transformation af VBG-værdier til arterialiserede værdier (aVBG) ved at simulere transporten af blod tilbage gennem vævet. For at lette denne simulering blev følgende fysiologisk relevante antagelser gjort: 1) Den perifere ekstremitet var godt perfunderet; 2) ændring i baseoverskud på tværs af vævsprøvetagningsstedet var ca. nul; 3) den respiratoriske kvotient (hastigheden af CO2-produktion og O2-udnyttelse over kapillærer) kunne ikke variere uden for området 0,7 og 1,0, og 4) hæmoglobinkoncentrationen var konstant fra arterie til vene. Indledende test af metoden i en akutmodtagelse viste acceptabel klinisk kongruens mellem arteriel og matematisk arterialiseret pH og pCO2 med en lille forskel på henholdsvis 0,001- 0,024 og 0,00 0,46 kPa. Der blev dog set unøjagtige værdier af pO2, når iltmætning målt ved pulsoximetri var over 96% på grund af den flade form af oxygendissociationskurven (ODC).
Formålet med denne undersøgelse var at teste passende praktisk håndtering af venøse blodgasprøver og evaluere pålideligheden af v-TAC-metoden i en akut medicinsk nødsituation hos vågne og kredsløbsstabile patienter, der er i stand til at give samtykke.
Metoder Patientinddragelse Undersøgelsen er udført på ED på Regionshospitalet Nordjylland fra september til oktober 2015 i dagtimerne. Dette hospital er døgnåbent hospital med en kollektiv medicinsk og abdominal kirurgisk akutafdeling med 7-10.000 årlige indlæggelser om året.
Cirkulationsstabile patienter, der havde behov for ABG-analyse til respiratorisk og metabolisk vurdering, blev udvalgt tilfældigt til deltagelse i undersøgelsen. Patienter blev betragtet som kredsløbsstabile, hvis det systoliske blodtryk var over 90 mmHg og hjertefrekvensen var 50 til 110 slag/min i overensstemmelse med Danish Emergency Process Triage (DEPT), som blev brugt til at triagere patienter ved indlæggelsen. I alt 30 patienter blev inkluderet; 10 patienter til et forundersøgelsesformål og derefter 20 patienter i det følgende hovedstudie. Allokering til enten forstudiet eller hovedstudiet blev udført ved simpel kvasi-tilfældig tildeling i optagelsesrækkefølge. Den kliniske indikation for ABG-analyse blev besluttet af den ansvarlige læge i ED ved patientindlæggelse og baseret på nationale retningslinjer og kriterier.
Blodopsamling I forundersøgelsen blev venøse prøver opsamlet i parrede 2 mL ABG-sprøjter og 4,5 mL rør fra hver af de 10 patienter for at bestemme, hvilken blodopsamlingsmetode, der var foretrukket. VBG-prøver blev opsamlet via en sommerfuglenål med en tre-vejs stophane i forbindelse med rutinemæssig venøs blodprøvetagning ved indlæggelse. VBG-prøver blev indsamlet af den biomedicinske laboratorietekniker på samme måde som PVB-prøver i det normale kliniske miljø. Resultater fra forundersøgelsen blev brugt til at bestemme den foretrukne blodopsamlingsmetode i hovedundersøgelsen. I denne undersøgelse blev parrede ABG- og VBG-prøver indsamlet samtidigt fra hver af de 20 patienter. ABG-prøverne blev indsamlet af den ansvarlige læge.
Blodanalyse Blod til VBG-analyse opsamlet i sprøjten og 4,5 ml rør i forundersøgelsen blev analyseret inden for fem minutter efter prøvetagning. I hovedundersøgelsen blev blod til VBG-analyse opsamlet i tre 4,5 ml rør og omdannet til arterialiseret VBG (benævnt aVBG). Hvert aVBG-rør blev behandlet forskelligt som følger: aVBG1 blev holdt stabilt og analyseret inden for fem minutter efter prøvetagning, aVBG2 blev vippet på fem minutter og analyseret efter syv minutter, og aVBG3 blev håndteret som aVBG1, men analyseret efter femten minutter. ABG-prøver blev analyseret inden for fem minutter efter prøveudtagning. Alle ABG- og VBG-prøver blev analyseret med ABL800 blodgasanalysator (Radiometer, Danmark), og VBG-prøver blev matematisk konverteret til aVBG ved hjælp af v-TAC-software, som var integreret i ABL800-analysatoren. På vores hospital er referenceværdierne for ABG-parametre som følger: pH 7,37-7,45, pCO2 4,30-6,00 kPa og p02 9,60-14,4 kPa. Alle resultater fra analyserede ABG- og aVBG-prøver blev registreret automatisk i hospitalets database. På standardbehandlingsbasis blev kun ABG-resultaterne brugt som den sædvanlige standardreference i den medicinske evaluering af de patienter, der deltog i undersøgelsen.
Etik og databeskyttelse Den Danske Forskningsetiske Komité i Region Nordjylland blev underrettet. Da v-TAC-metoden tidligere er godkendt til brug i klinisk forskning, og blodprøvetagning blev udført som rutinemæssig praksis, var etisk godkendelse ikke påkrævet. Denne undersøgelse er godkendt af Datatilsynet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlæggelse på skadestuen.
- Behov for ABG til respiratorisk eller metabolisk vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Cirkulatorisk ustabile patienter (systolisk blodtryk < 90 mmHg og hjertefrekvens 110 slag/min).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Forstudie
I forundersøgelsen blev venøse prøver indsamlet i parrede 2 mL ABG-sprøjter og 4,5 mL rør fra hver af de 10 patienter for at bestemme, hvilken blodopsamlingsmetode, der var foretrukket.
VBG-prøver blev opsamlet via en sommerfuglenål med en tre-vejs stophane i forbindelse med rutinemæssig venøs blodprøvetagning ved indlæggelse.
VBG-prøver blev indsamlet af den biomedicinske laboratorietekniker på samme måde som PVB-prøver i det normale kliniske miljø.
Resultater fra forundersøgelsen blev brugt til at bestemme den foretrukne blodopsamlingsmetode i hovedundersøgelsen.
I denne undersøgelse blev parrede ABG- og VBG-prøver indsamlet samtidigt fra hver af de 20 patienter.
ABG-prøverne blev indsamlet af den ansvarlige læge.
Allokering til enten forstudiet eller hovedstudiet blev udført ved simpel kvasi-tilfældig tildeling i optagelsesrækkefølge.
|
Dette var et observationsstudie.
Parret arteriel blodgas og venøs blodgas blev udtaget fra hver patient og sammenlignet.
Venøs blodgas blev omdannet til arterielle blodgasværdier under anvendelse af v-TAC.
|
Hovedundersøgelse
I denne undersøgelse blev parrede ABG- og VBG-prøver indsamlet samtidigt fra hver af de 20 patienter.
ABG-prøverne blev indsamlet af den ansvarlige læge.
Allokering til enten forstudiet eller hovedstudiet blev udført ved simpel kvasi-tilfældig tildeling i optagelsesrækkefølge.
Den kliniske indikation for ABG-analyse blev besluttet af den ansvarlige læge i ED ved patientindlæggelse og baseret på nationale retningslinjer og kriterier.
|
Dette var et observationsstudie.
Parret arteriel blodgas og venøs blodgas blev udtaget fra hver patient og sammenlignet.
Venøs blodgas blev omdannet til arterielle blodgasværdier under anvendelse af v-TAC.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lins konkordans korrelationskoefficient
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning af venøs pH mellem glas- og sprøjteprøver.
|
1 dag
|
Lins konkordans korrelationskoefficient
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning af venøs pCO2 (måleenhed: kilopascal) mellem glas- og sprøjteprøver.
|
1 dag
|
Lins konkordans korrelationskoefficient
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning af venøs pO2 (måleenhed: kilopascal) mellem glas- og sprøjteprøver.
|
1 dag
|
Bland og Altman plot
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning af venøs pH mellem glas- og sprøjteprøver.
|
1 dag
|
Bland og Altman plot
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning af venøs pCO2 (måleenhed: kilopascal) mellem glas- og sprøjteprøver.
|
1 dag
|
Bland og Altman plot
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning af venøs pO2 (måleenhed: kilopascal) mellem glas- og sprøjteprøver.
|
1 dag
|
Lins konkordans korrelationskoefficient
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning af pH mellem aVBG og ABG.
|
1 dag
|
Lins konkordans korrelationskoefficient
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning af pCO2 (Måleenhed: kilopascal) mellem aVBG og ABG.
|
1 dag
|
Lins konkordans korrelationskoefficient
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning af pO2 (Måleenhed: kilopascal) mellem aVBG og ABG.
|
1 dag
|
Bland og Altman plot
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning af pH mellem aVBG og ABG.
|
1 dag
|
Bland og Altman plot
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning af pCO2 (Måleenhed: kilopascal) mellem aVBG og ABG.
|
1 dag
|
Bland og Altman plot
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning af pO2 (Måleenhed: kilopascal) mellem aVBG og ABG.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning af venøst blodhæmoglobin (måleenhed: mmol/L) mellem glas og sprøjteblod.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Erika Christensen, Aalborg University
- Studieleder: Peter Leutscher, Center for Clinical Research, North Denmark Regional Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dar K, Williams T, Aitken R, Woods KL, Fletcher S. Arterial versus capillary sampling for analysing blood gas pressures. BMJ. 1995 Jan 7;310(6971):24-5. doi: 10.1136/bmj.310.6971.24. No abstract available.
- Matheson L, Stephenson M, Huber B. Reducing pain associated with arterial punctures for blood gas analysis. Pain Manag Nurs. 2014 Sep;15(3):619-24. doi: 10.1016/j.pmn.2013.06.001. Epub 2014 Feb 24.
- Leone V, Misuri D, Console N. Radial artery pseudoaneurysm after a single arterial puncture for blood-gas analysis: a case report. Cases J. 2009 Jul 21;2:6890. doi: 10.4076/1757-1626-2-6890.
- Dev SP, Hillmer MD, Ferri M. Videos in clinical medicine. Arterial puncture for blood gas analysis. N Engl J Med. 2011 Feb 3;364(5):e7. doi: 10.1056/NEJMvcm0803851. No abstract available.
- Zavorsky GS, Cao J, Mayo NE, Gabbay R, Murias JM. Arterial versus capillary blood gases: a meta-analysis. Respir Physiol Neurobiol. 2007 Mar 15;155(3):268-79. doi: 10.1016/j.resp.2006.07.002. Epub 2006 Aug 17.
- Ak A, Ogun CO, Bayir A, Kayis SA, Koylu R. Prediction of arterial blood gas values from venous blood gas values in patients with acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease. Tohoku J Exp Med. 2006 Dec;210(4):285-90. doi: 10.1620/tjem.210.285.
- McCanny P, Bennett K, Staunton P, McMahon G. Venous vs arterial blood gases in the assessment of patients presenting with an exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease. Am J Emerg Med. 2012 Jul;30(6):896-900. doi: 10.1016/j.ajem.2011.06.011. Epub 2011 Sep 9.
- Kelly AM. Can VBG analysis replace ABG analysis in emergency care? Emerg Med J. 2016 Feb;33(2):152-4. doi: 10.1136/emermed-2014-204326. Epub 2014 Dec 31.
- Bloom BM, Grundlingh J, Bestwick JP, Harris T. The role of venous blood gas in the emergency department: a systematic review and meta-analysis. Eur J Emerg Med. 2014 Apr;21(2):81-8. doi: 10.1097/MEJ.0b013e32836437cf.
- Rees SE, Toftegaard M, Andreassen S. A method for calculation of arterial acid-base and blood gas status from measurements in the peripheral venous blood. Comput Methods Programs Biomed. 2006 Jan;81(1):18-25. doi: 10.1016/j.cmpb.2005.10.003. Epub 2005 Nov 21.
- Tygesen G, Matzen H, Gronkjaer K, Uhrenfeldt L, Andreassen S, Gaardboe O, Rees SE. Mathematical arterialization of venous blood in emergency medicine patients. Eur J Emerg Med. 2012 Dec;19(6):363-72. doi: 10.1097/MEJ.0b013e32834de4c6.
- Skriver C, Lauritzen MM, Forberg JL, Gaardboe-Poulsen OB, Mogensen CB, Hansen CL, Berlac PA. [Triage quickens the treatment of the most sick patients]. Ugeskr Laeger. 2011 Oct 3;173(40):2490-3. Danish.
- Toftegaard M, Rees SE, Andreassen S. Evaluation of a method for converting venous values of acid-base and oxygenation status to arterial values. Emerg Med J. 2009 Apr;26(4):268-72. doi: 10.1136/emj.2007.052571.
- Collins JA, Rudenski A, Gibson J, Howard L, O'Driscoll R. Relating oxygen partial pressure, saturation and content: the haemoglobin-oxygen dissociation curve. Breathe (Sheff). 2015 Sep;11(3):194-201. doi: 10.1183/20734735.001415.
- Kelly AM, McAlpine R, Kyle E. Venous pH can safely replace arterial pH in the initial evaluation of patients in the emergency department. Emerg Med J. 2001 Sep;18(5):340-2. doi: 10.1136/emj.18.5.340.
- Ibrahim I, Ooi SB, Yiong Huak C, Sethi S. Point-of-care bedside gas analyzer: limited use of venous pCO2 in emergency patients. J Emerg Med. 2011 Aug;41(2):117-23. doi: 10.1016/j.jemermed.2008.04.014. Epub 2008 Oct 18.
- Hedberg P, Majava A, Kiviluoma K, Ohtonen P. Potential preanalytical errors in whole-blood analysis: effect of syringe sample volume on blood gas, electrolyte and lactate values. Scand J Clin Lab Invest. 2009;69(5):585-91. doi: 10.1080/00365510902878716.
- Castagneto M, Giovannini I, Boldrini G, Nanni G, Pittiruti M, Sganga G, Castiglioni GC. Cardiorespiratory and metabolic adequacy and their relation to survival in sepsis. Circ Shock. 1983;11(2):113-30.
- Lauscher P, Lauscher S, Kertscho H, Habler O, Meier J. Hyperoxia reversibly alters oxygen consumption and metabolism. ScientificWorldJournal. 2012;2012:410321. doi: 10.1100/2012/410321. Epub 2012 May 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- vTAC-Pilot
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Beredskab, Sygehus
-
Hospital Israelita Albert EinsteinAfsluttetPatienter Emergency On-site Care ved Mobile Emergency UnitBrasilien
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMaimonides Medical Center; New York State Department of HealthAfsluttetHospital GenindlæggelseForenede Stater
-
Brigham and Women's HospitalHarvard Risk Management FoundationAfsluttetHospital GenindlæggelseForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttet
-
Amsterdam UMC, location VUmcUkendtHospital GenindlæggelseDanmark, Holland, Det Forenede Kongerige
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttet
-
National University Health System, SingaporeNational University of SingaporeAfsluttet
-
Luzerner KantonsspitalUniversity of LucerneAfsluttetHospital GenindlæggelseSchweiz
-
University of PennsylvaniaAfsluttetUdnyttelse | Laboratorium, Hospital
-
Medical University InnsbruckAfsluttetPersonale, Hospital | Forurening af udstyr | Environmental MicrobiologyØstrig