- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03019042
Efficacité et innocuité de Hou Gu Mi Xi chez les patients présentant une déficience en Qi de la rate et des troubles gastro-intestinaux non organiques
Efficacité et innocuité de Hou Gu Mi Xi chez les patients présentant une déficience du Qi de la rate et des troubles gastro-intestinaux non organiques : un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlé par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles gastro-intestinaux chroniques sont l'un des principaux problèmes de santé dans le monde. Le nombre annuel de patients souffrant de troubles gastro-intestinaux chroniques était d'environ 60 à 70 millions en Amérique. Selon les statistiques américaines en 2014, 4,6 millions d'admissions et 230 000 patients sont décédés en raison de troubles gastro-intestinaux chroniques. Les coûts directs ou indirects causés par les troubles gastro-intestinaux chroniques ont atteint 142 milliards de dollars. En Chine, l'incidence des troubles gastro-intestinaux chroniques est de 7,3 ‰ chez les résidents urbains, ce qui se classe au 5e rang parmi toutes les maladies et entraîne 975 dollars de coûts médicaux annuels par patient.
Parallèlement au développement de la science médicale, la médecine traditionnelle chinoise (MTC) joue un rôle de plus en plus important dans le traitement des troubles gastro-intestinaux chroniques, en particulier pour ces troubles gastro-intestinaux légers dont l'efficacité est difficile à obtenir en médecine occidentale. Shen Ling Bai Zhu San, une formule médicinale chinoise classique décrite à l'origine dans Tai Ping Hui Min He Ji Ju Fang sous la dynastie Fang Song (1102 après JC), est composé de ginseng, tuckahoe, atractylodes, réglisse cuite, coixénolide, igname chinoise, lotus graine, rétrécissement fructus amomi, platycodon grandiflorum, haricot jacinthe blanc et écorce d'orange séchée. Il a des effets de reconstitution du qi et de revigoration de la rate (la rate est une conception TCM différente de la médecine occidentale), ainsi que de pénétration humide et antidiarrhéique. Il est principalement utilisé pour traiter le syndrome de déficience du qi de la rate, y compris la dyspepsie, les douleurs thoraciques et gastriques, les borborygmes et la diarrhée, la faiblesse des membres, le corps mince, le teint jaunâtre, la langue pâle avec un revêtement blanc et gras, et un pouls faible et lent, etc. Dans la théorie de la MTC, la rate est la source de production de qi et de sang et est donc la racine de la vie. Shen Ling Bai Zhu San pourrait revigorer la rate en fournissant de la rate et éliminer l'humidité, et enfin nourrir l'estomac et l'intestin.
À ce jour, Shen Ling Bai Zhu San est principalement utilisé pour traiter les troubles gastro-intestinaux légers comme le syndrome du côlon irritable et la dyspepsie fonctionnelle chez les patients atteints d'un syndrome TCM de déficience du qi de la rate. Une étude pharmacologique a révélé que Shen Ling Bai Zhu San pouvait ajuster la fonction des bactéries anaérobies et aérobies dans le tractus gastro-intestinal ; en particulier, il pourrait améliorer la prolifération des probiotiques (tels que les bifidobacterium) et inhiber les principales souches résistantes (telles que les entérocoques) et aurait ainsi un effet sur l'amélioration des symptômes gastro-intestinaux.
Hou Gu Mi Xi est une forme de thérapie diététique de Shen Ling Bai Zhu San, qui supprime les atractylodes et le platycodon grandiflorum (deux herbes qui ne pouvaient pas être utilisées comme nourriture) de Shen Ling Bai Zhu San, et ajoute de la feuille de périlla pour adapter une thérapie diététique . Hou Gu Mi Xi a utilisé la formule principale de Shen Ling Bai Zhu San, afin qu'il puisse théoriquement maintenir les effets du traitement. Bien que les effets fiables sur la santé de Shen Ling Bai Zhu San aient été prouvés dans des études précédentes, Hou Gu Mi Xi est optimisé dans sa formule et ses préparations sont passées de l'électuaire à la pâte de riz, de sorte que son mécanisme fonctionnel et son efficacité peuvent également être différents. Par conséquent, les enquêteurs prévoient de réaliser un essai contrôlé randomisé en milieu hospitalier, de recruter des patients de cinq hôpitaux de la ville de Nanchang dans la province du Jiangxi en Chine, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Hou Gu Mi Xi sur les symptômes et les indicateurs gastro-intestinaux chez les patients atteints de déficience du Qi de la rate. et trouble gastro-intestinal léger.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chine, 330004
- Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir un trouble gastro-intestinal léger sans aucun changement pathologique organique (voir les critères d'exclusion) par diagnostic de gastroscopie dans les 6 mois, qui comprennent principalement une gastrite chronique non atrophique, des troubles gastro-intestinaux fonctionnels, un syndrome du côlon irritable et une dyspepsie fonctionnelle
Le patient doit être en état de déficience du qi de la rate, c'est-à-dire présenter 2 principaux symptômes de déficience de la rate et 2 principaux symptômes de déficience de qi, ou avoir 2 principaux symptômes de déficience de la rate, 1 principal symptôme de déficience de qi et 1 symptôme de la langue, ou avoir 1 symptôme principal de la déficience de la rate + 1 symptôme principal de la déficience du qi + 2 symptômes secondaires + 1 symptôme de la langue comme suit :
- Principaux symptômes de l'insuffisance splénique : a) manque d'appétit ; b) selles anormales (molles, diarrhée) ; c) distension abdominale après le repas ou l'après-midi
- Principaux symptômes d'une carence en qi : a) fatigue ; b) esprit fatigué et taciturne
- Symptômes secondaires : a) insipide, hypodipsie, comme une boisson chaude, ou polysialie ; b) les douleurs abdominales, à la suite soit que les patients aiment le chaud ou la presse, soit s'apaisent après le repas, soit surviennent pendant le travail ; c) nausées et vomissements ; d) plénitude dans l'estomac ; e) bruits intestinaux anormaux ; f) maigre ou bouffi; g) teint jaunâtre ; h) faiblesse de défécation impuissante; je) œdème
- Symptômes de la langue : langue pâle ou enflée ou imprimée de dents avec une fourrure fine et blanche
- Quatorze ans ou plus
- Signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des modifications pathologiques organiques, notamment un ulcère peptique, des érosions gastro-intestinales, un reflux gastro-œsophagien, une hémorragie ou une perforation gastro-intestinale aiguë, des modifications structurelles de la structure gastro-intestinale, des maladies vasculaires gastro-intestinales, un iléus et une tumeur bénigne
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Allergique à l'échantillon ou à la composition de l'échantillon
- altération de la fonction hépatique, y compris l'une des affections suivantes : a) bilirubine totale > 2 limites supérieures de la normale (LSN) ; b) alanine transaminase > 2 LSN ; ou c) aspartate aminotransférase > 2 LSN
- fonction rénale altérée, c'est-à-dire créatinine sérique> 2 LSN
- électrocardiogramme manifestement anormal
- les patients qui ont pris des médicaments pouvant causer des dommages à l'estomac et à l'intestin, ou les patients qui présentent des effets secondaires de la dyspepsie en prenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens, de la théophylline, des antibiotiques oraux ou des suppléments de potassium dans les 3 mois
- les patients qui reçoivent des agents ou une autre intervention pour traiter leur trouble gastro-intestinal
- patients atteints de toute tumeur maligne
- les patients qui ont des troubles mentaux graves de sorte qu'ils ne pouvaient pas contrôler leur action et coordonner le traitement dans cet essai.
- les patients qui ne souhaitent pas fournir les informations personnelles du fournisseur et participer à cet essai
- les patients qui ne peuvent pas comprendre et signer un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hou Gu Mi Xi
Les patients de ce bras reçoivent Hou Gu Mi Xi, avec une dose orale de 30 g/jour (contenant 10,1 matières végétales) pendant toute la période de suivi (2 ans).
HGMX est composé de 10 herbes diététiques chinoises (dont le ginseng (Renshen), le tuckahoe (Fuling), le coixénolide (Yiyiren), l'igname chinoise (Shanyao), la graine de lotus (Lianzi), l'amomum (Sharen), le platycodon (Jiegen), le haricot blanc jacinthe (Baibiandou), réglisse (Gancao) et zeste d'orange (Jupi)), riz précoce et avoine.
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Hou Gu Mi Xi est une forme de thérapie diététique de Shen Ling Bai Zhu San, qui supprime les atractylodes et le platycodon grandiflorum, ajoute de la feuille de perilla pour adapter une thérapie diététique.
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Comparateur placebo: placebo
Les patients de ce bras reçoivent un placebo, avec une dose orale de 30 g/jour pendant toute la période de suivi (2 ans).
Le placebo est composé uniquement de riz précoce et d'avoine.
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Le placebo a la même apparence, le même goût et la même odeur que Hou Gu Mi Xi.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans les scores totaux de l'échelle de notation et de quantification des symptômes de déficience du Qi de la rate (unités sur une échelle)
Délai: Au départ et 2, 4, 8, 26, 52, 78 et 104 semaines
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Un score plus élevé indique des symptômes plus graves de déficience en Qi de la rate.
Unités de mesure (unités sur une échelle)
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Au départ et 2, 4, 8, 26, 52, 78 et 104 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables graves
Délai: De la première dose d'intervention jusqu'à 104 semaines
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EI entraînant une hospitalisation nouvelle ou prolongée, une invalidité, une admission en unité de soins intensifs, un danger de mort et la mort
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De la première dose d'intervention jusqu'à 104 semaines
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Incidence des événements indésirables liés aux médicaments
Délai: De la première dose d'intervention jusqu'à 104 semaines
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Ce résultat est évalué par des cliniciens en aveugle dans chaque centre de recherche
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De la première dose d'intervention jusqu'à 104 semaines
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Incidence des abandons en raison d'événements indésirables
Délai: De la première dose d'intervention jusqu'à 104 semaines
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De la première dose d'intervention jusqu'à 104 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale de Gastrin-17 (ng/L)
Délai: Au départ et 52 et 104 semaines
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Pour déterminer si les interventions améliorent la fonction gastrique
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Au départ et 52 et 104 semaines
|
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Résultats quantitatifs de la gastroscopie
Délai: Au départ et 104 semaines
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Pour évaluer les changements pathologiques
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Au départ et 104 semaines
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|
Changements par rapport à la ligne de base du poids corporel (kg)
Délai: Au départ et 52 et 104 semaines
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Pour déterminer si les interventions améliorent le poids corporel
|
Au départ et 52 et 104 semaines
|
|
Changements par rapport au départ de l'indice de masse corporelle (kg/m2)
Délai: Au départ et 52 et 104 semaines
|
Pour déterminer si les interventions améliorent l'indice de masse corporelle
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Au départ et 52 et 104 semaines
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|
Incidence de tout événement indésirable
Délai: De la première dose d'intervention jusqu'à 104 semaines
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Évaluation par des résultats anormaux (indiqués par plus ou moins de 2 × intervalle de référence normal) dans les analyses de sang, d'urine et de selles de routine, les tests de la fonction hépatique (alanine transaminase [ALT], aspartate aminotransférase [AST], bilirubine totale [TBIL], bilirubine directe [DBIL], bilirubine indirecte [IBIL]), tests de la fonction rénale (créatinine sérique [SCr] et azote uréique [BUN]) et électrocardiogramme ainsi que les événements indésirables évalués par le médecin et signalés par le patient
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De la première dose d'intervention jusqu'à 104 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Weifeng Zhu, Ph.D., Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wu TH, Chen IC, Chen LC. Antacid effects of Chinese herbal prescriptions assessed by a modified artificial stomach model. World J Gastroenterol. 2010 Sep 21;16(35):4455-9. doi: 10.3748/wjg.v16.i35.4455.
- Yin GY, Chen Y, Shen XJ, He XF, Zhang WN. Study on the pathophysiologic basis of classification of 'spleen' deficiency in chronic gastritis. Chin Med J (Engl). 2005 Mar 20;118(6):468-73.
- Yin GY, Zhang WN, Shen XJ, He XF, Chen Y. Study on the pathological basis of classification of spleen deficiency in chronic gastritis. Chin Med J (Engl). 2004 Aug;117(8):1246-52.
- Everhart JE, Ruhl CE. Burden of digestive diseases in the United States part I: overall and upper gastrointestinal diseases. Gastroenterology. 2009 Feb;136(2):376-86. doi: 10.1053/j.gastro.2008.12.015. Epub 2009 Jan 3. No abstract available.
- Farthing M, Roberts SE, Samuel DG, Williams JG, Thorne K, Morrison-Rees S, John A, Akbari A, Williams JC. Survey of digestive health across Europe: Final report. Part 1: The burden of gastrointestinal diseases and the organisation and delivery of gastroenterology services across Europe. United European Gastroenterol J. 2014 Dec;2(6):539-43. doi: 10.1177/2050640614554154. No abstract available.
- Chen X, Nie H, Liu W, Zhou X, Nie J, Xie B, Chen D, Jiang Y, Zhang K, Fu Y, Yang D, Xiong Y, Zhao Z, Sun X, Zhu W. Efficacy and Safety of Hou Gu Mi Xi on Spleen Qi Deficiency in Patients with Nonorganic Gastrointestinal Disorders: Protocol for a Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2018 Dec 2;2018:1980491. doi: 10.1155/2018/1980491. eCollection 2018.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JXUTCM-EBM-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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