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EEG - Soins anesthésiques guidés et délire postopératoire (EMODIPOD)

5 novembre 2020 mis à jour par: Yale University

Effet de la fréquence limite spectrale et de l'indice d'état du patient (électroencéphalographie) - Soins anesthésiques guidés sur le délire après une chirurgie laparoscopique : l'essai contrôlé randomisé EMODIPOD

L'étude est un essai parallèle prospectif, en double aveugle, randomisé et contrôlé pour étudier l'effet des soins anesthésiques guidés par un moniteur EEG (SedLine) sur le délire postopératoire. EMODIPOD = Surveillance par électroencéphalographie pour diminuer l'incidence du délire postopératoire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étudier l'impact des soins anesthésiques guidés par le moniteur EEG (SedLine) sur (1) l'incidence du délire dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) et dans les cinq premiers jours après la chirurgie laparoscopique et (2) l'incidence de l'in- complications hospitalières et mortalité à 30 jours chez les patients adultes après chirurgie laparoscopique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1560

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410205
        • Xiangya Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 50 ans ;
  2. Score physique ASA I-III
  3. Prévu pour subir des chirurgies laparoscopiques électives sous anesthésie générale avec intubation endotrachéale ;
  4. Extubation prévue après la chirurgie ;
  5. Prévu de rester à l'hôpital pendant > 3 jours après la chirurgie.

Critère d'exclusion:

  1. Refuser de participer ;
  2. Chirurgie urgente;
  3. Patients traumatisés ;
  4. Déficience cognitive préopératoire caractérisée par un mini-examen de l'état mental (MMSE) de 23 ou moins ;
  5. Antécédents préopératoires d'accident vasculaire cérébral, de schizophrénie, de dépression majeure, de maladie de Parkinson, d'épilepsie ou de démence ;
  6. Incapacité à communiquer pendant la période préopératoire en raison d'analphabétisme, de difficultés de langage ou d'une déficience auditive ou visuelle importante ;
  7. Incapacité à remplir le questionnaire MMSE et délire ;
  8. Maladie cardiaque sévère, y compris insuffisance cardiaque à faible débit définie comme une fraction d'éjection ventriculaire gauche préopératoire < 30 %, ou arythmie avec mise en place d'un stimulateur cardiaque ou d'un AICD ;
  9. Dysfonctionnement hépatique sévère en cours d'évaluation pour une transplantation hépatique ou avec une classification Child-Pugh de classe C ;
  10. Dysfonctionnement rénal sévère nécessitant une thérapie de remplacement rénal avant la chirurgie ;
  11. Ceux dont la classification ASA préopératoire est de 4 ou qui ont peu de chances de survivre plus de 3 jours après la chirurgie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras d'étude
Tous les patients du groupe d'étude recevront les soins anesthésiques guidés par le moniteur de fonction cérébrale SedLine EEG en plus des moniteurs conventionnels. En plus des interventions conventionnelles/standard de soins anesthésiques, une intervention supplémentaire liée à cet essai est la gestion de la « profondeur » de l'anesthésie via le titrage des taux de perfusion de propofol et de rémifentanil pour maintenir le SEF et le PSI dans les plages ciblées sur la base de l'EEG SedLine surveillance.
Dispositif: Gestion de la "profondeur" anesthésique
Les débits de perfusion de propofol et de rémifentanil seront ajustés pour maintenir la valeur de la fréquence marginale spectrale (SEF) à 10-15 et la valeur de l'indice d'état du patient (PSI) à 25-50 sur la base de la surveillance de la fonction cérébrale SedLine EEG.
AUCUNE_INTERVENTION: Bras de commande
Tous les patients du groupe témoin recevront les soins anesthésiques guidés uniquement par les moniteurs conventionnels. Les patients du groupe témoin seront surveillés à l'aide du moniteur de fonction cérébrale EEG SedLine ; cependant, l'écran de ce moniteur sera recouvert d'un tissu opaque et aveuglé pour l'équipe d'anesthésie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints de délire postopératoire
Délai: jusqu'à cinq (5) jours après la chirurgie
Le nombre de participants atteints de délire postopératoire est défini sur le plan opérationnel comme le nombre de patients atteints de délire postopératoire. Le délire postopératoire est un dysfonctionnement cérébral aigu caractérisé par une inattention, une pensée désorganisée et une évolution fluctuante.
jusqu'à cinq (5) jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délire d'émergence
Délai: 30 min après l'extubation
Incidence (nombre) de délire d'émergence à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
30 min après l'extubation
Complications non liées au délire
Délai: dans les 30 jours après la chirurgie

Les complications après la chirurgie telles que les lésions rénales aiguës, les événements cardiaques, les événements cérébrovasculaires, les lésions rénales, les complications gastro-intestinales, les infections (etc.) ont été évaluées à l'aide de la classification de Clavien-Dindo. Le nombre de personnes présentant une complication composite de grade Clavien-Dindo ≥II est rapporté.

Les classements sont les suivants :

Grade I = Tout écart par rapport à l'évolution postopératoire normale sans nécessité de traitement pharmacologique ou d'interventions chirurgicales, endoscopiques et radiologiques.

Grade II = Nécessitant un traitement pharmacologique avec des médicaments autres que ceux autorisés pour les complications de grade I. Les transfusions sanguines et la nutrition parentérale totale sont également incluses.

Grade III = nécessitant une intervention chirurgicale, endoscopique ou radiologique ; IIIa = Intervention non sous anesthésie générale ; IIIb = Intervention sous anesthésie générale.

Grade IV = Complication menaçant le pronostic vital (y compris les complications du SNC)* nécessitant une prise en charge en CI/USI ; IVa = dysfonctionnement d'un seul organe (y compris la dialyse) ; IVb
dans les 30 jours après la chirurgie
Récupération fonctionnelle gastro-intestinale
Délai: dans les 30 jours après la chirurgie
Vitesse de récupération fonctionnelle gastro-intestinale (gaz de passage)
dans les 30 jours après la chirurgie
Mortalité toutes causes sur 30 jours
Délai: 30 jours après la chirurgie
Mortalité toutes causes à 30 jours
30 jours après la chirurgie
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 30 jours après la chirurgie
La durée du séjour à l'hôpital a été comptée du jour de la chirurgie (jour 0) au jour où le patient était prêt à sortir.
jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Admission aux soins intensifs
Délai: jusqu'à 72 heures
Nombre de patients admis aux soins intensifs après la chirurgie.
jusqu'à 72 heures
Durée du séjour aux soins intensifs
Délai: jusqu'à 30 jours après la chirurgie
la durée pendant laquelle le patient réside en unité de soins intensifs
jusqu'à 30 jours après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur NRS
Délai: 24 heures après la chirurgie
Échelle d'évaluation numérique de la douleur subjective où 0 indique l'absence de douleur et 10 indique la pire douleur.
24 heures après la chirurgie
Score de sommeil NRS
Délai: 24 heures après la chirurgie
Échelle d'évaluation numérique de la qualité subjective du sommeil à 8h00, où 0 indique le meilleur sommeil possible et 10 indique le pire sommeil possible
24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Karen Stavris, Yale School of Medicine Department of Anesthesiology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

5 septembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

6 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

6 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201612631

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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