脑电图 - 引导麻醉护理和术后谵妄 (EMODIPOD)
2020年11月5日 更新者：Yale University
频谱边缘频率和患者状态指数（脑电图）的影响 - 腹腔镜手术后精神错乱的引导麻醉护理：EMODIPOD 随机对照试验
该研究是一项前瞻性、双盲、随机和对照的平行试验，旨在研究脑电图监测仪（SedLine）指导的麻醉护理对术后谵妄的影响。
EMODIPOD = 脑电图监测以降低术后谵妄的发生率
研究概览
详细说明
调查脑电图监测仪 (SedLine) 指导的麻醉护理对 (1) 麻醉后监护病房 (PACU) 和腹腔镜手术后前五天内谵妄发生率的影响，以及 (2) 麻醉发生率腹腔镜手术后成人患者的住院并发症和 30 天死亡率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1560
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410205
- Xiangya Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥50岁；
- ASA 物理分数 I-III
- 拟择期行气管插管全麻腹腔镜手术；
- 手术后预期拔管；
- 计划在手术后住院 > 3 天。
排除标准：
- 拒绝参加；
- 紧急手术；
- 创伤患者；
- 以 23 或以下的简易精神状态检查 (MMSE) 为特征的术前认知障碍；
- 中风、精神分裂症、重度抑郁症、帕金森病、癫痫或痴呆的术前病史；
- 由于文盲、语言困难或严重的听力或视力障碍，术前无法沟通；
- 无法完成 MMSE 和谵妄调查；
- 严重的心脏病，包括低输出量心力衰竭，定义为术前左心室射血分数 < 30%，或使用起搏器或 AICD 放置的心律失常；
- 正在评估肝移植或 Child-Pugh C 级分类的严重肝功能障碍；
- 术前需要肾脏替代治疗的严重肾功能不全；
- 术前 ASA 分级为 4 或手术后不太可能存活超过 3 天的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：研究组
除常规监测器外，研究组中的所有患者都将接受 SedLine EEG 脑功能监测器指导的麻醉护理。
除了麻醉护理的常规/标准干预外，与该试验相关的额外干预是麻醉“深度”管理，通过滴定异丙酚和瑞芬太尼输注速率，以将 SEF 和 PSI 维持在基于 SedLine EEG 的目标范围内监控。
|
根据 SedLine 脑电图脑功能监测，将调整异丙酚和瑞芬太尼输注速率，以将频谱边缘频率 (SEF) 值维持在 10-15，将患者状态指数 (PSI) 值维持在 25-50。
|
|
NO_INTERVENTION：控制臂
控制组中的所有患者将仅接受常规监测器指导的麻醉护理。
对照组中的患者将使用 SedLine EEG 脑功能监测器进行监测；然而，该监视器的屏幕将被一块不透明的布覆盖，麻醉团队无法看到。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后谵妄的参与者人数
大体时间：手术后最多五 (5) 天
|
术后精神错乱的参与者人数在操作上定义为术后精神错乱的患者人数。
术后谵妄是一种急性脑功能障碍，其特征是注意力不集中、思维混乱和病程波动。
|
手术后最多五 (5) 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出现谵妄
大体时间：拔管后30分钟
|
麻醉后监护病房 (PACU) 出现谵妄的发生率（计数）
|
拔管后30分钟
|
|
非谵妄并发症
大体时间：手术后30天内
|
使用 Clavien-Dindo 分类评估手术后的并发症，例如急性肾损伤、心脏事件、脑血管事件、肾损伤、GI 并发症、感染（等）。 报告的是具有 Clavien-Dindo ≥ II 级复合并发症的患者人数。 分类如下： I 级 = 不需要药物治疗或手术、内窥镜和放射学干预的任何偏离正常术后过程的情况。 II 级 = 需要使用 I 级并发症以外的药物进行药物治疗。 还包括输血和全胃肠外营养。 III 级 = 需要手术、内窥镜或放射学干预； IIIa = 非全身麻醉下的干预； IIIb = 全身麻醉下的干预。 IV 级 = 危及生命的并发症（包括 CNS 并发症）* 需要 IC/ICU 管理； IVa = 单一器官功能障碍（包括透析）； Ⅳb |
手术后30天内
|
|
胃肠道功能恢复
大体时间：手术后30天内
|
胃肠道功能恢复速度（通气）
|
手术后30天内
|
|
全因 30 天死亡率
大体时间：手术后30天
|
全因 30 天死亡率
|
手术后30天
|
|
住院时间
大体时间：手术后最多 30 天
|
住院时间从手术之日（第 0 天）到患者准备出院之日计算。
|
手术后最多 30 天
|
|
ICU入院
大体时间：长达 72 小时
|
手术后入住 ICU 的患者人数。
|
长达 72 小时
|
|
ICU住院时间
大体时间：手术后最多 30 天
|
患者入住 ICU 的时间
|
手术后最多 30 天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
NRS 疼痛评分
大体时间：手术后24小时
|
数字评定量表主观疼痛，其中 0 表示没有疼痛，10 表示最严重的疼痛。
|
手术后24小时
|
|
NRS 睡眠评分
大体时间：手术后24小时
|
上午 8:00 的主观睡眠质量数字评定量表，其中 0 表示可能的最佳睡眠，10 表示可能的最差睡眠
|
手术后24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Karen Stavris、Yale School of Medicine Department of Anesthesiology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月13日
初级完成 (实际的)
2019年9月5日
研究完成 (实际的)
2019年9月6日
研究注册日期
首次提交
2017年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月30日
首次发布 (实际的)
2017年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月5日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
麻醉“深度”管理的临床试验
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization Nepal完全的