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EEG - Cuidados anestésicos guiados e delírio pós-operatório (EMODIPOD)

5 de novembro de 2020 atualizado por: Yale University

Efeito da frequência de borda espectral e índice de estado do paciente (eletroencefalografia) - cuidados anestésicos guiados no delirium após cirurgia laparoscópica: o estudo controlado randomizado EMODIPOD

O estudo é um estudo paralelo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado para investigar o efeito do cuidado anestésico guiado pelo monitor EEG (SedLine) no delirium pós-operatório. EMODIPOD = Monitoramento eletroencefalográfico para diminuir a incidência de delírio pós-operatório

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Investigar o impacto do cuidado anestésico guiado pelo monitor EEG (SedLine) sobre (1) a incidência de delirium na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) e nos primeiros cinco dias após a cirurgia laparoscópica e (2) a incidência de complicações hospitalares e mortalidade em 30 dias em pacientes adultos após cirurgia laparoscópica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1560

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410205
        • Xiangya Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 50 anos;
  2. Pontuação Física ASA I-III
  3. Programado para cirurgias laparoscópicas eletivas sob anestesia geral com intubação endotraqueal;
  4. Extubação esperada após a cirurgia;
  5. Programado para permanecer no hospital por > 3 dias após a cirurgia.

Critério de exclusão:

  1. Recusa em participar;
  2. Cirurgia emergente;
  3. Pacientes traumatizados;
  4. Comprometimento cognitivo pré-operatório caracterizado por Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) de 23 ou menos;
  5. História pré-operatória de acidente vascular cerebral, esquizofrenia, depressão maior, doença de Parkinson, epilepsia ou demência;
  6. Incapacidade de comunicação no período pré-operatório devido a analfabetismo, dificuldades de linguagem ou deficiência auditiva ou visual significativa;
  7. Incapacidade de completar a pesquisa MMSE e delirium;
  8. Doença cardíaca grave, incluindo insuficiência cardíaca de baixo débito definida como fração de ejeção do ventrículo esquerdo pré-operatório < 30% ou arritmia com marca-passo ou AICD;
  9. Disfunção hepática grave em avaliação para transplante hepático ou com classificação Child-Pugh Classe C;
  10. Disfunção renal grave requerendo terapia de substituição renal antes da cirurgia;
  11. Aqueles com classificação ASA pré-operatória de 4 ou que provavelmente não sobreviverão por mais de 3 dias após a cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço de estudo
Todos os pacientes no braço do estudo receberão os cuidados anestésicos guiados pelo Monitor de Função Cerebral SedLine EEG, além dos monitores convencionais. Além das intervenções convencionais/padrão de cuidados anestésicos, uma intervenção adicional relacionada a este estudo é o gerenciamento de "profundidade" anestésica por meio da titulação das taxas de infusão de propofol e remifentanil para manter SEF e PSI nas faixas alvo com base no SedLine EEG monitoramento.
Dispositivo: Manejo da "profundidade" anestésica
As taxas de infusão de propofol e remifentanil serão ajustadas para manter o valor da frequência de borda espectral (SEF) em 10-15 e o valor do índice de estado do paciente (PSI) em 25-50 com base no monitoramento da função cerebral SedLine EEG.
SEM_INTERVENÇÃO: Braço de controle
Todos os pacientes no braço de controle receberão os cuidados anestésicos guiados apenas pelos monitores convencionais. Os pacientes no braço de controle serão monitorados usando o SedLine EEG Brain Function Monitor; no entanto, a tela deste monitor será coberta por um pano opaco e cega para a equipe de anestesia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com delirium pós-operatório
Prazo: até 5 (cinco) dias após a cirurgia
O número de participantes com delírio pós-operatório é operacionalmente definido como a contagem de pacientes com delírio pós-operatório. O delirium pós-operatório é uma disfunção cerebral aguda caracterizada por desatenção, pensamento desorganizado e curso flutuante.
até 5 (cinco) dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Delírio de emergência
Prazo: 30 min após a extubação
Incidência (contagem) de delírio de emergência na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
30 min após a extubação
Complicações não delirium
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia

As complicações após a cirurgia, como lesão renal aguda, eventos cardíacos, eventos cerebrovasculares, lesão renal, complicações gastrointestinais, infecções (etc.) foram avaliadas usando a classificação de Clavien-Dindo. Relatada é a contagem daqueles com uma complicação composta Clavien-Dindo Grau ≥II.

As classificações são as seguintes:

Grau I = Qualquer desvio do curso pós-operatório normal sem necessidade de tratamento farmacológico ou intervenções cirúrgicas, endoscópicas e radiológicas.

Grau II = A necessidade de tratamento farmacológico com outras drogas que não as permitidas para complicações de grau I. Transfusões de sangue e nutrição parenteral total também estão incluídas.

Grau III = Necessitando de intervenção cirúrgica, endoscópica ou radiológica; IIIa = Intervenção sem anestesia geral; IIIb = Intervenção sob anestesia geral.

Grau IV = Complicação com risco de vida (incluindo complicações do SNC)* que requer gerenciamento de IC/UTI; IVa = disfunção de órgão único (incluindo diálise); IVb
dentro de 30 dias após a cirurgia
Recuperação Funcional GI
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia
Velocidade de recuperação funcional GI (passar gás)
dentro de 30 dias após a cirurgia
Mortalidade em 30 dias por todas as causas
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Mortalidade em 30 dias por todas as causas
30 dias após a cirurgia
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
O tempo de internação foi contado a partir do dia da cirurgia (dia 0) até o dia em que o paciente estava pronto para receber alta.
até 30 dias após a cirurgia
Admissão na UTI
Prazo: até 72 horas
Número de pacientes internados na UTI após a cirurgia.
até 72 horas
Duração da permanência na UTI
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
a duração do tempo em que o paciente reside na UTI
até 30 dias após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor NRS
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Dor subjetiva de escala de avaliação numérica onde 0 indica nenhuma dor e 10 indica a pior dor.
24 horas após a cirurgia
Pontuação de sono NRS
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Escala de classificação numérica qualidade subjetiva do sono às 8:00 da manhã, onde 0 indica o melhor sono possível e 10 indica o pior sono possível
24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Karen Stavris, Yale School of Medicine Department of Anesthesiology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

13 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

5 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

6 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

6 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201612631

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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