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EEG - Cuidados Anestésicos Guiados y Delirio Postoperatorio (EMODIPOD)

5 de noviembre de 2020 actualizado por: Yale University

Efecto de la frecuencia del borde espectral y el índice de estado del paciente (electroencefalografía): atención anestésica guiada en el delirio después de la cirugía laparoscópica: el ensayo controlado aleatorio EMODIPOD

El estudio es un ensayo paralelo prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado para investigar el efecto del cuidado anestésico guiado por monitor EEG (SedLine) en el delirio postoperatorio. EMODIPOD = Monitoreo Electroencefalográfico para Disminuir la Incidencia de Delirio Postoperatorio

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Investigar el impacto de la atención anestésica guiada por monitor EEG (SedLine) en (1) la incidencia de delirio en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) y dentro de los primeros cinco días después de la cirugía laparoscópica y (2) la incidencia de in- complicaciones hospitalarias y mortalidad a los 30 días en pacientes adultos tras cirugía laparoscópica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1560

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410205
        • Xiangya Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 50 años;
  2. Puntaje físico ASA I-III
  3. Programado para someterse a cirugías laparoscópicas electivas bajo anestesia general con intubación endotraqueal;
  4. Extubación esperada después de la cirugía;
  5. Programado para permanecer en el hospital durante > 3 días después de la cirugía.

Criterio de exclusión:

  1. Negarse a participar;
  2. Cirugía emergente;
  3. Pacientes traumatizados;
  4. Deterioro cognitivo preoperatorio caracterizado por un miniexamen del estado mental (MMSE) de 23 o menos;
  5. Antecedentes preoperatorios de accidente cerebrovascular, esquizofrenia, depresión mayor, enfermedad de Parkinson, epilepsia o demencia;
  6. Incapacidad para comunicarse en el período preoperatorio debido a analfabetismo, dificultades del lenguaje o discapacidad auditiva o visual significativa;
  7. Incapacidad para completar la encuesta MMSE y delirio;
  8. Enfermedad cardíaca grave que incluye insuficiencia cardíaca de gasto bajo definida como una fracción de eyección del ventrículo izquierdo preoperatoria < 30 % o arritmia con marcapasos o colocación de un DAI;
  9. Disfunción hepática grave en evaluación para trasplante de hígado o con clasificación Child-Pugh Clase C;
  10. Disfunción renal severa que requiere terapia de reemplazo renal antes de la cirugía;
  11. Aquellos con clasificación ASA preoperatoria de 4 o que es poco probable que sobrevivan más de 3 días después de la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo de estudio
Todos los pacientes en el brazo del estudio recibirán atención anestésica guiada por el monitor de función cerebral SedLine EEG además de los monitores convencionales. Además de las intervenciones convencionales/estándar de atención anestésica, una intervención adicional relacionada con este ensayo es el manejo de la "profundidad" anestésica a través de la titulación de las tasas de infusión de propofol y remifentanilo para mantener SEF y PSI en los rangos objetivo según el SedLine EEG supervisión.
Las tasas de infusión de propofol y remifentanilo se ajustarán para mantener el valor de la frecuencia del borde espectral (SEF) en 10-15 y el valor del índice de estado del paciente (PSI) en 25-50 según el SedLine EEG Brain Function Monitoring.
SIN INTERVENCIÓN: Brazo de control
Todos los pacientes del brazo de control recibirán la atención anestésica guiada únicamente por los monitores convencionales. Los pacientes en el brazo de control serán monitoreados usando el monitor de función cerebral SedLine EEG; sin embargo, la pantalla de este monitor estará cubierta por una tela opaca y cegada al equipo de anestesia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con delirio posoperatorio
Periodo de tiempo: hasta cinco (5) días después de la cirugía
El número de participantes con delirio posoperatorio se define operativamente como el recuento de pacientes con delirio posoperatorio. El delirio posoperatorio es una disfunción cerebral aguda caracterizada por falta de atención, pensamiento desorganizado y un curso fluctuante.
hasta cinco (5) días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Delirio de emergencia
Periodo de tiempo: 30 min después de la extubación
Incidencia (recuento) de delirio de emergencia en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
30 min después de la extubación
Complicaciones no relacionadas con el delirio
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía

Las complicaciones posteriores a la cirugía, como lesión renal aguda, eventos cardíacos, eventos cerebrovasculares, lesión renal, complicaciones gastrointestinales, infecciones, etc., se evaluaron utilizando la clasificación de Clavien-Dindo. Se informa el recuento de aquellos con una complicación compuesta Clavien-Dindo Grado ≥II.

Las clasificaciones son las siguientes:

Grado I = Cualquier desviación del curso postoperatorio normal sin necesidad de tratamiento farmacológico o intervenciones quirúrgicas, endoscópicas y radiológicas.

Grado II = Requiere tratamiento farmacológico con medicamentos distintos a los permitidos para las complicaciones de grado I. También se incluyen las transfusiones de sangre y la nutrición parenteral total.

Grado III = Requiere intervención quirúrgica, endoscópica o radiológica; IIIa = Intervención sin anestesia general; IIIb = Intervención bajo anestesia general.

Grado IV = Complicación potencialmente mortal (incluidas las complicaciones del SNC)* que requiere manejo en CI/UCI; IVa = disfunción de un solo órgano (incluida la diálisis); IVb

dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Recuperación Funcional GI
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Velocidad de recuperación funcional GI (gas de paso)
dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Mortalidad a 30 días por todas las causas
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Mortalidad a 30 días por todas las causas
30 días después de la cirugía
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
La duración de la estancia hospitalaria se contó desde el día de la cirugía (día 0) hasta el día en que el paciente estaba listo para el alta.
hasta 30 días después de la cirugía
Admisión a la UCI
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
Recuento de pacientes que ingresaron en la UCI después de la cirugía.
hasta 72 horas
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
la duración del tiempo en que el paciente reside en la UCI
hasta 30 días después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor NRS
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Escala de calificación numérica del dolor subjetivo donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor.
24 horas después de la cirugía
Puntuación de sueño NRS
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Escala de calificación numérica calidad subjetiva del sueño a las 8:00 am donde 0 indica el mejor sueño posible y 10 indica el peor sueño posible
24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Karen Stavris, Yale School of Medicine Department of Anesthesiology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

13 de octubre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

5 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

6 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Delirio

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