- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03330236
EEG - Cuidados Anestésicos Guiados y Delirio Postoperatorio (EMODIPOD)
Efecto de la frecuencia del borde espectral y el índice de estado del paciente (electroencefalografía): atención anestésica guiada en el delirio después de la cirugía laparoscópica: el ensayo controlado aleatorio EMODIPOD
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410205
- Xiangya Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 50 años;
- Puntaje físico ASA I-III
- Programado para someterse a cirugías laparoscópicas electivas bajo anestesia general con intubación endotraqueal;
- Extubación esperada después de la cirugía;
- Programado para permanecer en el hospital durante > 3 días después de la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Negarse a participar;
- Cirugía emergente;
- Pacientes traumatizados;
- Deterioro cognitivo preoperatorio caracterizado por un miniexamen del estado mental (MMSE) de 23 o menos;
- Antecedentes preoperatorios de accidente cerebrovascular, esquizofrenia, depresión mayor, enfermedad de Parkinson, epilepsia o demencia;
- Incapacidad para comunicarse en el período preoperatorio debido a analfabetismo, dificultades del lenguaje o discapacidad auditiva o visual significativa;
- Incapacidad para completar la encuesta MMSE y delirio;
- Enfermedad cardíaca grave que incluye insuficiencia cardíaca de gasto bajo definida como una fracción de eyección del ventrículo izquierdo preoperatoria < 30 % o arritmia con marcapasos o colocación de un DAI;
- Disfunción hepática grave en evaluación para trasplante de hígado o con clasificación Child-Pugh Clase C;
- Disfunción renal severa que requiere terapia de reemplazo renal antes de la cirugía;
- Aquellos con clasificación ASA preoperatoria de 4 o que es poco probable que sobrevivan más de 3 días después de la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Brazo de estudio
Todos los pacientes en el brazo del estudio recibirán atención anestésica guiada por el monitor de función cerebral SedLine EEG además de los monitores convencionales.
Además de las intervenciones convencionales/estándar de atención anestésica, una intervención adicional relacionada con este ensayo es el manejo de la "profundidad" anestésica a través de la titulación de las tasas de infusión de propofol y remifentanilo para mantener SEF y PSI en los rangos objetivo según el SedLine EEG supervisión.
|
Las tasas de infusión de propofol y remifentanilo se ajustarán para mantener el valor de la frecuencia del borde espectral (SEF) en 10-15 y el valor del índice de estado del paciente (PSI) en 25-50 según el SedLine EEG Brain Function Monitoring.
|
SIN INTERVENCIÓN: Brazo de control
Todos los pacientes del brazo de control recibirán la atención anestésica guiada únicamente por los monitores convencionales.
Los pacientes en el brazo de control serán monitoreados usando el monitor de función cerebral SedLine EEG; sin embargo, la pantalla de este monitor estará cubierta por una tela opaca y cegada al equipo de anestesia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con delirio posoperatorio
Periodo de tiempo: hasta cinco (5) días después de la cirugía
|
El número de participantes con delirio posoperatorio se define operativamente como el recuento de pacientes con delirio posoperatorio.
El delirio posoperatorio es una disfunción cerebral aguda caracterizada por falta de atención, pensamiento desorganizado y un curso fluctuante.
|
hasta cinco (5) días después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Delirio de emergencia
Periodo de tiempo: 30 min después de la extubación
|
Incidencia (recuento) de delirio de emergencia en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
|
30 min después de la extubación
|
Complicaciones no relacionadas con el delirio
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
|
Las complicaciones posteriores a la cirugía, como lesión renal aguda, eventos cardíacos, eventos cerebrovasculares, lesión renal, complicaciones gastrointestinales, infecciones, etc., se evaluaron utilizando la clasificación de Clavien-Dindo. Se informa el recuento de aquellos con una complicación compuesta Clavien-Dindo Grado ≥II. Las clasificaciones son las siguientes: Grado I = Cualquier desviación del curso postoperatorio normal sin necesidad de tratamiento farmacológico o intervenciones quirúrgicas, endoscópicas y radiológicas. Grado II = Requiere tratamiento farmacológico con medicamentos distintos a los permitidos para las complicaciones de grado I. También se incluyen las transfusiones de sangre y la nutrición parenteral total. Grado III = Requiere intervención quirúrgica, endoscópica o radiológica; IIIa = Intervención sin anestesia general; IIIb = Intervención bajo anestesia general. Grado IV = Complicación potencialmente mortal (incluidas las complicaciones del SNC)* que requiere manejo en CI/UCI; IVa = disfunción de un solo órgano (incluida la diálisis); IVb |
dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
|
Recuperación Funcional GI
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
|
Velocidad de recuperación funcional GI (gas de paso)
|
dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
|
Mortalidad a 30 días por todas las causas
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
Mortalidad a 30 días por todas las causas
|
30 días después de la cirugía
|
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
|
La duración de la estancia hospitalaria se contó desde el día de la cirugía (día 0) hasta el día en que el paciente estaba listo para el alta.
|
hasta 30 días después de la cirugía
|
Admisión a la UCI
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
|
Recuento de pacientes que ingresaron en la UCI después de la cirugía.
|
hasta 72 horas
|
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
|
la duración del tiempo en que el paciente reside en la UCI
|
hasta 30 días después de la cirugía
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de dolor NRS
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
Escala de calificación numérica del dolor subjetivo donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor.
|
24 horas después de la cirugía
|
Puntuación de sueño NRS
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
Escala de calificación numérica calidad subjetiva del sueño a las 8:00 am donde 0 indica el mejor sueño posible y 10 indica el peor sueño posible
|
24 horas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Karen Stavris, Yale School of Medicine Department of Anesthesiology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Delirio
- Delirio de emergencia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos
Otros números de identificación del estudio
- 201612631
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Delirio
-
Jubilee Mission Medical College and Research InstituteINCRE fellowship from DBT, govt of IndiaTerminadoSíntomas de abstinencia de alcohol | Delirium Tremens (DT)
-
Denver Health and Hospital AuthorityTerminadoDelirio por abstinencia de alcohol | Hiperactividad autonómica asociada a la abstinencia de alcohol | Alucinosis por abstinencia de alcohol | Delirium Tremens inducido por abstinencia de alcoholEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Manejo de la "profundidad" anestésica
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalTerminado
-
Baylor College of MedicineTerminadoDesórdenes de ansiedad | Trastornos por uso de sustanciasEstados Unidos
-
Rema AfifiReclutamientoEstrés Psicológico | Salud mentalLíbano
-
Brigham and Women's HospitalTerminadoInsomnio al inicio del sueñoEstados Unidos
-
Klimmendaal RevalidatiespecialistenReclutamientoLesión cerebral adquirida | Disfunción ejecutiva | Capacitación en gestión de objetivos | Capacitación en estrategia compensatoria | Juegos seriosPaíses Bajos
-
Biotronik, Inc.Biotronik Australia Pty Ltd.; BIOTRONIK NeuroReclutamientoDolor lumbar crónico | Dolor crónico de piernasAustralia
-
Palo Alto UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Stanford University; York University; Toronto Metropolitan UniversityReclutamientoTrastorno límite de la personalidad | Trastorno de estrés postraumáticoEstados Unidos
-
University of PittsburghRetiradoAdherencia a la medicación | Reacción adversa a la droga | Incumplimiento de la medicaciónEstados Unidos
-
University of Massachusetts, AmherstVanderbilt UniversityReclutamientoDepresión | Estrés Psicológico | Ansiedad | Estrés FisiológicoEstados Unidos
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)TerminadoDependencia de opiáceosEstados Unidos