Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EEG - Veiledet anestesipleie og postoperativt delirium (EMODIPOD)

5. november 2020 oppdatert av: Yale University

Effekt av spektralkantfrekvens og pasienttilstandsindeks (elektroencefalografi) - Veiledet anestesipleie på delirium etter laparoskopisk kirurgi: EMODIPOD Randomized Controlled Trial

Studien er en prospektiv, dobbeltblindet, randomisert og kontrollert parallell studie for å undersøke effekten av anestesibehandlingen veiledet av EEG-monitor (SedLine) på postoperativt delirium. EMODIPOD = Elektroencefalografiovervåking for å redusere forekomsten av postoperativt delirium

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å undersøke virkningen av anestesibehandlingen veiledet av EEG-monitor (SedLine) på (1) forekomsten av delirium i post-anestesiavdelingen (PACU) og innen de første fem dagene etter laparoskopisk kirurgi og (2) forekomsten av in- sykehuskomplikasjoner og 30-dagers dødelighet hos voksne pasienter etter laparoskopisk kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1560

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410205
        • Xiangya Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 50 år;
  2. ASA fysisk poengsum I-III
  3. Planlagt å gjennomgå elektive laparoskopiske operasjoner under generell anestesi med endotrakeal intubasjon;
  4. Ekstubering forventet etter operasjonen;
  5. Planlagt å bli på sykehus i > 3 dager etter operasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  1. nekte å delta;
  2. Emergent kirurgi;
  3. Traumepasienter;
  4. Preoperativ kognitiv svikt karakterisert ved Mini-Mental State Examination (MMSE) på 23 eller mindre;
  5. Preoperativ historie med slag, schizofreni, alvorlig depresjon, Parkinsons sykdom, epilepsi eller demens;
  6. Manglende evne til å kommunisere i den preoperative perioden på grunn av analfabetisme, språkvansker eller betydelig hørsels- eller synshemming;
  7. Manglende evne til å fullføre MMSE- og deliriumundersøkelse;
  8. Alvorlig hjertesykdom inkludert lav-output hjertesvikt definert som en preoperativ venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 30 %, eller arytmi med pacemaker eller AICD plassering;
  9. Alvorlig leverdysfunksjon blir evaluert for levertransplantasjon eller med en Child-Pugh klasse C-klassifisering;
  10. Alvorlig nyresvikt som krever nyreerstatningsterapi før operasjon;
  11. De med preoperativ ASA-klassifisering på 4 eller som er usannsynlig å overleve i mer enn 3 dager etter operasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Studiearm
Alle pasienter i studiearmen vil motta anestesibehandlingen veiledet av SedLine EEG hjernefunksjonsmonitor i tillegg til de konvensjonelle monitorene. I tillegg til de konvensjonelle/standardintervensjonene for anestesipleie, er en ekstra intervensjon relatert til denne studien bedøvelses-"dybdebehandlingen" via titrering av propofol- og remifentanil-infusjonshastighetene for å opprettholde SEF og PSI i de målrettede områdene basert på SedLine EEG overvåkning.
Enhet: Anestesi "dybde" håndtering
Infusjonshastighetene for propofol og remifentanil vil bli justert for å opprettholde verdien for spektralkantfrekvens (SEF) på 10-15 og pasienttilstandsindeksverdien (PSI) på 25-50 basert på SedLine EEG-hjernefunksjonsovervåking.
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollarm
Alle pasienter i kontrollarmen vil motta anestesibehandling kun veiledet av konvensjonelle monitorer. Pasienter i kontrollarmen vil bli overvåket ved hjelp av SedLine EEG hjernefunksjonsmonitor; skjermen på denne monitoren vil imidlertid være dekket av en ugjennomsiktig klut og blindet for anestesiteamet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med postoperativt delirium
Tidsramme: opptil fem (5) dager etter operasjonen
Antall deltakere med postoperativt delirium er operasjonelt definert som antall pasienter med postoperativt delirium. Postoperativt delirium er en akutt hjernedysfunksjon preget av uoppmerksomhet, uorganisert tenkning og et svingende forløp.
opptil fem (5) dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emergence Delirium
Tidsramme: 30 min etter ekstuberingen
Forekomst (antall) av emergencedelirium ved post-anestesiavdeling (PACU)
30 min etter ekstuberingen
Ikke-delirium komplikasjoner
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen

Komplikasjoner etter kirurgi som akutt nyreskade, hjertehendelser, cerebrovaskulære hendelser, nyreskade, GI-komplikasjoner, infeksjoner (etc) ble vurdert ved bruk av Clavien-Dindo-klassifiseringen. Rapportert er tellingen av de med en sammensatt komplikasjon Clavien-Dindo Grade ≥II.

Klassifiseringene er som følger:

Grad I = Ethvert avvik fra normalt postoperativt forløp uten behov for farmakologisk behandling eller kirurgiske, endoskopiske og radiologiske inngrep.

Grad II = Krever farmakologisk behandling med andre medikamenter enn slike tillatt for grad I komplikasjoner. Blodoverføringer og total parenteral ernæring er også inkludert.

Grad III = Krever kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervensjon; IIIa = Intervensjon ikke under generell anestesi; IIIb = Intervensjon under generell anestesi.

Grad IV = Livstruende komplikasjon (inkludert CNS-komplikasjoner)* som krever IC/ICU-behandling; IVa = enkeltorgandysfunksjon (inkludert dialyse); IVb
innen 30 dager etter operasjonen
GI funksjonell gjenoppretting
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
Hastighet for funksjonell utvinning av GI (pass gass)
innen 30 dager etter operasjonen
30-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
30-dagers dødelighet av alle årsaker
30 dager etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold ble regnet fra operasjonsdagen (dag 0) til dagen da pasienten var utskrivningsklar.
opptil 30 dager etter operasjonen
ICU-innleggelse
Tidsramme: opptil 72 timer
Antall pasienter som ble innlagt på intensivavdelingen etter operasjonen.
opptil 72 timer
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
varigheten av tiden da pasienten bor på intensivavdelingen
opptil 30 dager etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NRS smertescore
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Numerisk vurdering Skala subjektiv smerte der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verste smerten.
24 timer etter operasjonen
NRS søvnscore
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Numerisk vurdering Skala subjektiv søvnkvalitet kl. 08.00 der 0 indikerer best mulig søvn og 10 indikerer dårligst mulig søvn
24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Etterforskere

  • Studieleder: Karen Stavris, Yale School of Medicine Department of Anesthesiology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. september 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

6. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201612631

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Delirium

Kliniske studier på Anestesi "dybde" håndtering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere