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EEG - Cure anestetiche guidate e delirio postoperatorio (EMODIPOD)

5 novembre 2020 aggiornato da: Yale University

Effetto della frequenza del bordo spettrale e dell'indice di stato del paziente (elettroencefalografia) - Cure anestetiche guidate sul delirio dopo chirurgia laparoscopica: lo studio controllato randomizzato EMODIPOD

Lo studio è uno studio parallelo prospettico, in doppio cieco, randomizzato e controllato per indagare l'effetto della cura anestetica guidata dal monitor EEG (SedLine) sul delirio postoperatorio. EMODIPOD = monitoraggio elettroencefalografico per ridurre l'incidenza del delirio postoperatorio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per studiare l'impatto della cura anestesiologica guidata dal monitor EEG (SedLine) su (1) l'incidenza del delirium nell'unità di cura post-anestesia (PACU) ed entro i primi cinque giorni dopo la chirurgia laparoscopica e (2) l'incidenza di in- complicanze ospedaliere e mortalità a 30 giorni in pazienti adulti dopo chirurgia laparoscopica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1560

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410205
        • Xiangya Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 50 anni;
  2. Punteggio fisico ASA I-III
  3. Programmato per sottoporsi a interventi chirurgici laparoscopici elettivi in ​​anestesia generale con intubazione endotracheale;
  4. L'estubazione prevista dopo l'intervento chirurgico;
  5. Programmato per rimanere in ospedale per> 3 giorni dopo l'intervento.

Criteri di esclusione:

  1. Rifiutare di partecipare;
  2. Chirurgia d'urgenza;
  3. Pazienti traumatizzati;
  4. Compromissione cognitiva preoperatoria caratterizzata da Mini-Mental State Examination (MMSE) di 23 o meno;
  5. Storia preoperatoria di ictus, schizofrenia, depressione maggiore, morbo di Parkinson, epilessia o demenza;
  6. Incapacità di comunicare nel periodo preoperatorio a causa di analfabetismo, difficoltà linguistiche o significativa disabilità uditiva o visiva;
  7. Incapacità di completare il sondaggio MMSE e delirio;
  8. Malattia cardiaca grave inclusa insufficienza cardiaca a bassa gittata definita come frazione di eiezione ventricolare sinistra preoperatoria < 30% o aritmia con pacemaker o posizionamento di AICD;
  9. Grave disfunzione epatica in corso di valutazione per trapianto di fegato o con classificazione Child-Pugh Classe C;
  10. Grave disfunzione renale che richiede una terapia renale sostitutiva prima dell'intervento chirurgico;
  11. Quelli con classificazione ASA preoperatoria di 4 o che è improbabile che sopravvivano per più di 3 giorni dopo l'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio di studio
Tutti i pazienti nel braccio dello studio riceveranno la cura anestetica guidata dal SedLine EEG Brain Function Monitor oltre ai monitor convenzionali. Oltre agli interventi convenzionali/standard di cura anestesiologica, un ulteriore intervento correlato a questo studio è la gestione della "profondità" dell'anestesia tramite la titolazione delle velocità di infusione di propofol e remifentanil per mantenere SEF e PSI negli intervalli target basati sull'EEG SedLine monitoraggio.
Dispositivo: Gestione della "profondità" anestetica
Le velocità di infusione di propofol e remifentanil saranno regolate per mantenere il valore della frequenza del bordo spettrale (SEF) a 10-15 e il valore dell'indice dello stato del paziente (PSI) a 25-50 sulla base del monitoraggio della funzione cerebrale EEG SedLine.
NESSUN_INTERVENTO: Braccio di controllo
Tutti i pazienti nel braccio di controllo riceveranno la cura anestetica guidata solo dai monitor convenzionali. I pazienti nel braccio di controllo saranno monitorati utilizzando il SedLine EEG Brain Function Monitor; tuttavia, lo schermo di questo monitor sarà coperto da un panno opaco e accecato dal team di anestesia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con delirio postoperatorio
Lasso di tempo: fino a cinque (5) giorni dopo l'intervento chirurgico
Il numero di partecipanti con delirio postoperatorio è operativamente definito come il conteggio dei pazienti con delirio postoperatorio. Il delirio postoperatorio è una disfunzione cerebrale acuta caratterizzata da disattenzione, pensiero disorganizzato e decorso fluttuante.
fino a cinque (5) giorni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delirio di emergenza
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'estubazione
Incidenza (conteggio) del delirio di emergenza presso l'unità di cura post-anestesia (PACU)
30 minuti dopo l'estubazione
Complicanze non delirium
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento

Le complicanze dopo l'intervento chirurgico come danno renale acuto, eventi cardiaci, eventi cerebrovascolari, danno renale, complicanze gastrointestinali, infezioni (ecc.) sono state valutate utilizzando la classificazione di Clavien-Dindo. Sono riportati i conteggi di quelli con una complicazione composita Clavien-Dindo Grado ≥II.

Le classificazioni sono le seguenti:

Grado I = Qualsiasi deviazione dal normale decorso postoperatorio senza necessità di trattamento farmacologico o interventi chirurgici, endoscopici e radiologici.

Grado II = Richiede trattamento farmacologico con farmaci diversi da quelli consentiti per le complicanze di grado I. Sono incluse anche le trasfusioni di sangue e la nutrizione parenterale totale.

Grado III = Richiede intervento chirurgico, endoscopico o radiologico; IIIa = Intervento non in anestesia generale; IIIb = Intervento in anestesia generale.

Grado IV = Complicanza pericolosa per la vita (comprese le complicanze del sistema nervoso centrale)* che richiedono la gestione di IC/UTI; IVa = disfunzione di un singolo organo (compresa la dialisi); IVb
entro 30 giorni dall'intervento
Recupero funzionale gastrointestinale
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
Velocità del recupero funzionale gastrointestinale (gas di passaggio)
entro 30 giorni dall'intervento
Mortalità per 30 giorni per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Mortalità per tutte le cause a 30 giorni
30 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
La durata della degenza ospedaliera è stata conteggiata dal giorno dell'intervento (giorno 0) al giorno in cui il paziente era pronto per la dimissione.
fino a 30 giorni dopo l'intervento
Ammissione in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 72 ore
Conteggio dei pazienti che sono stati ricoverati in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico.
fino a 72 ore
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
il periodo di tempo in cui il paziente risiede in terapia intensiva
fino a 30 giorni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore NRS
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica dolore soggettivo dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore.
24 ore dopo l'intervento
Punteggio del sonno NRS
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica qualità del sonno soggettiva alle 8:00 dove 0 indica il miglior sonno possibile e 10 indica il peggior sonno possibile
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Karen Stavris, Yale School of Medicine Department of Anesthesiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201612631

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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