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EEG - 유도 마취 관리 및 수술 후 섬망 (EMODIPOD)

2020년 11월 5일 업데이트: Yale University

스펙트럼 에지 주파수 및 환자 상태 지수(Electroencephalography)의 효과 - 복강경 수술 후 섬망에 대한 유도 마취 치료: EMODIPOD 무작위 통제 시험

이 연구는 수술 후 섬망에 대한 EEG 모니터(SedLine)에 의해 안내되는 마취 치료의 효과를 조사하기 위한 전향적, 이중 맹검, 무작위 및 대조 병렬 시험입니다. EMODIPOD = 수술 후 섬망의 발생률을 줄이기 위한 뇌파 검사 모니터링

연구 개요

상세 설명

EEG 모니터(SedLine)에 의해 안내되는 마취 치료가 (1) 마취 후 치료실(PACU)에서 그리고 복강경 수술 후 처음 5일 이내에 섬망 발생률과 (2) 섬망 발생률에 미치는 영향을 조사합니다. 복강경 수술 후 성인 환자의 병원 합병증 및 30일 사망률.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1560

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410205
        • Xiangya Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 50세;
  2. ASA 신체 점수 I-III
  3. 기관내 삽관과 함께 전신 마취 하에 선택적 복강경 수술을 받을 예정입니다.
  4. 수술 후 발관이 예상됨;
  5. 수술 후 > 3일 동안 병원에 입원할 예정입니다.

제외 기준:

  1. 참여를 거부합니다.
  2. 응급 수술;
  3. 외상 환자;
  4. MMSE(Mini-Mental State Examination)가 23 이하인 수술 전 인지 장애;
  5. 뇌졸중, 정신분열증, 주요 우울증, 파킨슨병, 간질 또는 치매의 수술 전 병력;
  6. 문맹, 언어 장애 또는 심각한 청각 또는 시각 장애로 인해 수술 전 기간에 의사 소통이 불가능합니다.
  7. MMSE 및 섬망 조사를 완료할 수 없음;
  8. 수술 전 좌심실 박출률 < 30%로 정의되는 저박출량 심부전을 포함하는 중증 심장 질환, 또는 심박조율기 또는 AICD 삽입 시 부정맥;
  9. 간 이식 또는 Child-Pugh Class C 분류를 위해 평가 중인 심각한 간 기능 장애;
  10. 수술 전 신대체 요법이 필요한 중증 신기능 장애;
  11. 수술 전 ASA 분류가 4이거나 수술 후 3일 이상 생존할 가능성이 없는 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스터디 암
연구 부문의 모든 환자는 기존 모니터 외에 SedLine EEG 뇌 기능 모니터의 안내에 따라 마취 치료를 받게 됩니다. 마취 치료의 기존/표준 개입 외에도, 이 시험과 관련된 추가 개입은 SedLine EEG를 기반으로 SEF 및 PSI를 목표 범위로 유지하기 위해 프로포폴 및 레미펜타닐 주입 속도의 적정을 통한 마취 "깊이" 관리입니다. 모니터링.
프로포폴 및 레미펜타닐 주입 속도는 SedLine EEG 뇌 기능 모니터링을 기반으로 스펙트럼 경계 주파수(SEF) 값을 10-15로 유지하고 환자 상태 지수(PSI) 값을 25-50으로 유지하도록 조정됩니다.
NO_INTERVENTION: 컨트롤 암
컨트롤 암의 모든 환자는 기존 모니터의 안내에 따라 마취 치료를 받게 됩니다. 컨트롤 암의 환자는 SedLine EEG 뇌 기능 모니터를 사용하여 모니터링됩니다. 그러나 이 모니터의 화면은 불투명한 천으로 가려져 마취팀이 볼 수 없게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 섬망이 있는 참여자 수
기간: 수술 후 최대 5일
수술 후 섬망이 있는 참여자 수는 운영상 수술 후 섬망이 있는 환자의 수로 정의됩니다. 수술 후 섬망은 부주의, 와해된 사고 및 변동 과정을 특징으로 하는 급성 뇌 기능 장애입니다.
수술 후 최대 5일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출현 섬망
기간: 발관 후 30분
마취 후 치료실(PACU)에서 발생한 섬망 발생률(개수)
발관 후 30분
비 섬망 합병증
기간: 수술 후 30일 이내

급성신장손상, 심장질환, 뇌혈관질환, 신장손상, 위장관합병증, 감염 등의 수술 후 합병증을 Clavien-Dindo 분류로 평가하였다. 보고된 복합 합병증 Clavien-Dindo Grade ≥II의 수입니다.

분류는 다음과 같습니다.

등급 I = 약리학적 치료 또는 외과적, 내시경적 및 방사선학적 개입이 필요하지 않은 정상적인 수술 후 과정에서 벗어난 모든 일탈.

2등급 = 1등급 합병증에 허용되는 약물 이외의 약물로 약리학적 치료가 필요함. 수혈 및 전체 비경구 영양도 포함됩니다.

등급 III = 수술, 내시경 또는 방사선 개입이 필요함; IIIa = 전신 마취가 아닌 개입; IIIb = 전신 마취하에 개입.

등급 IV = IC/ICU 관리가 필요한 생명을 위협하는 합병증(CNS 합병증 포함)*; IVa = 단일 기관 기능 장애(투석 포함); IVb

수술 후 30일 이내
GI 기능 회복
기간: 수술 후 30일 이내
GI 기능 회복 속도(통과 가스)
수술 후 30일 이내
모든 원인 30일 사망률
기간: 수술 후 30일
모든 원인으로 인한 30일 사망
수술 후 30일
입원 기간
기간: 수술 후 30일까지
입원일은 수술일(0일)부터 환자가 퇴원할 준비가 된 날까지로 계산하였다.
수술 후 30일까지
중환자실 입학
기간: 최대 72시간
수술 후 ICU에 입원한 환자 수.
최대 72시간
ICU 체류 기간
기간: 수술 후 30일까지
환자가 ICU에 거주하는 기간
수술 후 30일까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NRS 통증 점수
기간: 수술 후 24시간
Numeric Rating Scale 주관적 통증 여기서 0은 통증 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
수술 후 24시간
NRS 수면 점수
기간: 수술 후 24시간
오전 8시에 주관적인 수면의 질을 수치 평가 척도로 0은 최상의 수면을 나타내고 10은 최악의 수면을 나타냅니다.
수술 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Karen Stavris, Yale School of Medicine Department of Anesthesiology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 13일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 5일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 30일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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마취 "깊이" 관리에 대한 임상 시험

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