Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EEG – řízená anestetická péče a pooperační delirium (EMODIPOD)

5. listopadu 2020 aktualizováno: Yale University

Vliv frekvence okraje spektra a indexu stavu pacienta (elektroencefalografie) – řízená anestetická péče na delirium po laparoskopické operaci: randomizovaná kontrolovaná studie EMODIPOD

Studie je prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná a kontrolovaná paralelní studie ke zkoumání účinku anestetické péče řízené EEG monitorem (SedLine) na pooperační delirium. EMODIPOD = Elektroencefalografické monitorování ke snížení výskytu pooperačních delirií

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkoumat vliv anestetické péče vedené EEG monitorem (SedLine) na (1) výskyt deliria na jednotce poanesteziologické péče (PACU) a během prvních pěti dnů po laparoskopické operaci a (2) výskyt in- nemocniční komplikace a 30denní mortalita u dospělých pacientů po laparoskopické operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1560

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410205
        • Xiangya Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 50 let;
  2. Fyzikální skóre ASA I-III
  3. Plánováno podstoupit elektivní laparoskopické operace v celkové anestezii s endotracheální intubací;
  4. Po operaci se očekává extubace;
  5. Plánovaný pobyt v nemocnici > 3 dny po operaci.

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnout účast;
  2. Neodkladná chirurgie;
  3. Traumatičtí pacienti;
  4. Předoperační kognitivní porucha charakterizovaná Mini-Mental State Examination (MMSE) 23 nebo méně;
  5. Předoperační anamnéza cévní mozkové příhody, schizofrenie, velké deprese, Parkinsonovy choroby, epilepsie nebo demence;
  6. Neschopnost komunikace v předoperačním období z důvodu negramotnosti, jazykových potíží nebo výrazného poškození sluchu či zraku;
  7. Neschopnost dokončit průzkum MMSE a deliria;
  8. Závažné srdeční onemocnění včetně srdečního selhání s nízkým výdejem definovaného jako předoperační ejekční frakce levé komory < 30 % nebo arytmie s umístěním kardiostimulátoru nebo AICD;
  9. Těžká jaterní dysfunkce hodnocená pro transplantaci jater nebo klasifikace Child-Pugh třídy C;
  10. Těžká renální dysfunkce vyžadující renální substituční terapii před operací;
  11. Pacienti s předoperační klasifikací ASA 4 nebo u kterých je nepravděpodobné, že přežijí déle než 3 dny po operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Studijní rameno
Všem pacientům ve studijním rameni bude kromě konvenčních monitorů poskytnuta anestetická péče vedená monitorem funkce mozku EEG SedLine. Kromě konvenčních/standardních intervencí anestetické péče je další intervencí související s touto studií řízení „hloubky“ anestetika prostřednictvím titrace rychlosti infuze propofolu a remifentanilu k udržení SEF a PSI v cílových rozmezích na základě EEG SedLine sledování.
Přístroj: Anestetický management "hloubky".
Rychlosti infuze propofolu a remifentanilu budou upraveny tak, aby se udržela hodnota spektrální hrany frekvence (SEF) na 10-15 a hodnota indexu stavu pacienta (PSI) na 25-50 na základě SedLine EEG Brain Function Monitoring.
NO_INTERVENTION: Ovládací rameno
Všichni pacienti v kontrolním rameni dostanou anestetickou péči řízenou pouze konvenčními monitory. Pacienti v kontrolním rameni budou monitorováni pomocí SedLine EEG Brain Function Monitor; obrazovka tohoto monitoru však bude pokryta neprůhlednou látkou a zaslepena pro anesteziologický tým.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pooperačním deliriem
Časové okno: do pěti (5) dnů po operaci
Počet účastníků s pooperačním deliriem je operativně definován jako počet pacientů s pooperačním deliriem. Pooperační delirium je akutní mozková dysfunkce charakterizovaná nepozorností, dezorganizovaným myšlením a kolísavým průběhem.
do pěti (5) dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Emergenční delirium
Časové okno: 30 minut po extubaci
Incidence (počet) emergentního deliria na jednotce poanesteziologické péče (PACU)
30 minut po extubaci
Komplikace bez deliria
Časové okno: do 30 dnů po operaci

Komplikace po operaci jako akutní poškození ledvin, srdeční příhody, cerebrovaskulární příhody, poškození ledvin, GI komplikace, infekce (atd.) byly hodnoceny pomocí Clavien-Dindo klasifikace. Uvádí se počet pacientů se složenou komplikací Clavien-Dindo Grade ≥II.

Klasifikace jsou následující:

Stupeň I = Jakákoli odchylka od normálního pooperačního průběhu bez nutnosti farmakologické léčby nebo chirurgických, endoskopických a radiologických intervencí.

Stupeň II = Vyžaduje farmakologickou léčbu jinými léky, než jaké jsou povoleny pro komplikace I. stupně. Zahrnuty jsou také krevní transfuze a celková parenterální výživa.

Stupeň III = Vyžaduje chirurgický, endoskopický nebo radiologický zákrok; IIIa = Zákrok mimo celkovou anestezii; IIIb = Intervence v celkové anestezii.

Stupeň IV = Život ohrožující komplikace (včetně komplikací CNS)* vyžadující léčbu IC/JIP; IVa = dysfunkce jednoho orgánu (včetně dialýzy); IVb
do 30 dnů po operaci
Funkční obnova GI
Časové okno: do 30 dnů po operaci
Rychlost obnovení funkce GI (průchodový plyn)
do 30 dnů po operaci
30denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní po operaci
30denní úmrtnost ze všech příčin
30 dní po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do 30 dnů po operaci
Délka hospitalizace se počítala ode dne operace (den 0) do dne, kdy byl pacient připraven k propuštění.
do 30 dnů po operaci
Vstup na JIP
Časové okno: až 72 hodin
Počet pacientů, kteří byli přijati na JIP po operaci.
až 72 hodin
Délka pobytu na JIP
Časové okno: do 30 dnů po operaci
dobu, po kterou pacient pobývá na JIP
do 30 dnů po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti NRS
Časové okno: 24 hodin po operaci
Numerická hodnotící stupnice subjektivní bolest, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest.
24 hodin po operaci
Skóre spánku NRS
Časové okno: 24 hodin po operaci
Numerická hodnotící stupnice subjektivní kvalita spánku v 8:00, kde 0 znamená nejlepší možný spánek a 10 znamená nejhorší možný spánek
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Karen Stavris, Yale School of Medicine Department of Anesthesiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201612631

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Klinické studie na Anestetický management "hloubky".

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit