Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЭЭГ - Направленная анестезиологическая помощь и послеоперационный делирий (EMODIPOD)

5 ноября 2020 г. обновлено: Yale University

Влияние частоты краев спектра и индекса состояния пациента (электроэнцефалография) — направленная анестезиологическая помощь при делирии после лапароскопической хирургии: рандомизированное контролируемое исследование EMODIPOD

Исследование представляет собой проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое параллельное исследование влияния анестезиологического пособия под контролем ЭЭГ-монитора (SedLine) на послеоперационный делирий. EMODIPOD = Мониторинг электроэнцефалографии для снижения частоты послеоперационного бреда

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Изучить влияние анестезиологического пособия под контролем ЭЭГ-монитора (SedLine) на (1) частоту делирия в отделении посленаркозной помощи (PACU) и в течение первых пяти дней после лапароскопической операции и (2) частоту возникновения госпитальные осложнения и 30-дневная смертность у взрослых пациентов после лапароскопической операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1560

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410205
        • Xiangya Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 50 лет;
  2. Физическая оценка ASA I-III
  3. Планируются плановые лапароскопические операции под общим наркозом с эндотрахеальной интубацией;
  4. Ожидается экстубация после операции;
  5. Запланировано пребывание в больнице в течение > 3 дней после операции.

Критерий исключения:

  1. отказаться от участия;
  2. Экстренная хирургия;
  3. пациенты с травмами;
  4. Предоперационное когнитивное расстройство, характеризующееся кратким обследованием психического состояния (MMSE) 23 или менее;
  5. Дооперационный анамнез инсульта, шизофрении, большой депрессии, болезни Паркинсона, эпилепсии или деменции;
  6. Неспособность общаться в предоперационном периоде из-за неграмотности, языковых трудностей или значительных нарушений слуха или зрения;
  7. Невозможность пройти обследование MMSE и делирий;
  8. Тяжелое заболевание сердца, в том числе сердечная недостаточность с низким выбросом, определяемая как предоперационная фракция выброса левого желудочка <30%, или аритмия с установкой кардиостимулятора или AICD;
  9. Тяжелая печеночная дисфункция оценивается для трансплантации печени или с классификацией C по Чайлд-Пью;
  10. Тяжелая почечная дисфункция, требующая заместительной почечной терапии перед операцией;
  11. Пациенты с предоперационной классификацией ASA 4 или те, кто вряд ли проживет более 3 дней после операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Учебная рука
Все пациенты в исследуемой группе будут получать анестезию под контролем ЭЭГ-монитора функции мозга SedLine в дополнение к обычным мониторам. В дополнение к обычным/стандартным вмешательствам анестезиологической помощи дополнительным вмешательством, связанным с этим исследованием, является управление «глубиной» анестезии посредством титрования скоростей инфузии пропофола и ремифентанила для поддержания SEF и PSI в целевых диапазонах на основе ЭЭГ SedLine. мониторинг.
Устройство: Анестезиологическое «глубинное» управление
Скорость инфузии пропофола и ремифентанила будет скорректирована для поддержания значения частоты края спектра (SEF) на уровне 10-15 и значения индекса состояния пациента (PSI) на уровне 25-50 на основе мониторинга функции мозга ЭЭГ SedLine.
NO_INTERVENTION: Рычаг управления
Все пациенты в контрольной группе будут получать анестезию под контролем только обычных мониторов. Пациенты в контрольной группе будут находиться под наблюдением с помощью ЭЭГ-монитора функций мозга SedLine; однако экран этого монитора будет закрыт непрозрачной тканью и закрыт для анестезиологической бригады.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с послеоперационным делирием
Временное ограничение: до пяти (5) дней после операции
Число участников с послеоперационным делирием оперативно определяется как количество пациентов с послеоперационным делирием. Послеоперационный делирий — острая мозговая дисфункция, характеризующаяся невнимательностью, дезорганизованным мышлением и флюктуирующим течением.
до пяти (5) дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эмерджентный бред
Временное ограничение: 30 мин после экстубации
Частота (количество) возникновения делирия в отделении посленаркозной помощи (PACU)
30 мин после экстубации
Осложнения, не связанные с делирием
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции

Осложнения после операции, такие как острое повреждение почек, сердечные события, цереброваскулярные события, повреждение почек, желудочно-кишечные осложнения, инфекции (и т. д.), оценивались с использованием классификации Clavien-Dindo. Сообщается о количестве пациентов с составным осложнением Clavien-Dindo Grade ≥II.

Классификации следующие:

I степень = любое отклонение от нормального послеоперационного течения без необходимости фармакологического лечения или хирургических, эндоскопических и рентгенологических вмешательств.

Степень II = Требуется фармакологическое лечение препаратами, отличными от разрешенных для осложнений I степени. Переливание крови и полное парентеральное питание также включены.

III степень = требует хирургического, эндоскопического или радиологического вмешательства; IIIa = вмешательство без общей анестезии; IIIb = вмешательство под общей анестезией.

Степень IV = опасное для жизни осложнение (включая осложнения со стороны ЦНС)*, требующее лечения в ИЦ/ОИТ; IVa = дисфункция одного органа (включая диализ); IVb
в течение 30 дней после операции
Функциональное восстановление ЖКТ
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
Скорость функционального восстановления ЖКТ (пасс газа)
в течение 30 дней после операции
30-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней после операции
30-дневная смертность от всех причин
30 дней после операции
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 30 дней после операции
Продолжительность пребывания в стационаре считали со дня операции (день 0) до дня, когда пациент был готов к выписке.
до 30 дней после операции
Прием в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 72 часов
Количество пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии после операции.
до 72 часов
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 30 дней после операции
продолжительность пребывания пациента в отделении интенсивной терапии
до 30 дней после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли NRS
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Числовая шкала оценки субъективной боли, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на сильную боль.
Через 24 часа после операции
Оценка сна NRS
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Числовая оценочная шкала субъективного качества сна в 8:00, где 0 соответствует наилучшему сну, а 10 — наихудшему из возможных.
Через 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Karen Stavris, Yale School of Medicine Department of Anesthesiology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 октября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 сентября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201612631

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезиологическое «глубинное» управление

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться