Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EEG - Ohjattu nukutushoito ja postoperatiivinen delirium (EMODIPOD)

torstai 5. marraskuuta 2020 päivittänyt: Yale University

Spektrireunataajuuden ja potilaan tilaindeksin vaikutus (elektroenkefalografia) - Ohjattu nukutushoito deliriumiin laparoskooppisen leikkauksen jälkeen: EMODIPOD satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkimus on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu ja kontrolloitu rinnakkaistutkimus, jossa tutkitaan EEG-monitorin (SedLine) ohjaaman anestesiahoidon vaikutusta leikkauksen jälkeiseen deliriumiin. EMODIPOD = elektroenkefalografiamonitorointi leikkauksen jälkeisen deliriumin esiintyvyyden vähentämiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkia EEG-monitorin (SedLine) ohjaaman anestesiahoidon vaikutusta (1) deliriumin esiintyvyyteen postinestesian hoitoyksikössä (PACU) ja viiden ensimmäisen päivän aikana laparoskooppisen leikkauksen jälkeen sekä (2) sairaalakomplikaatiot ja 30 päivän kuolleisuus aikuisilla potilailla laparoskooppisen leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1560

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410205
        • Xiangya Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 50 vuotta;
  2. ASA:n fyysinen tulos I-III
  3. Suunniteltu valinnaisiin laparoskooppisiin leikkauksiin yleisanestesiassa endotrakeaalisella intubaatiolla;
  4. Ekstubaatio odotettavissa leikkauksen jälkeen;
  5. Suunniteltu jäämään sairaalaan yli 3 päivää leikkauksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kieltäytyä osallistumasta;
  2. Kiireellinen leikkaus;
  3. Traumapotilaat;
  4. Preoperatiivinen kognitiivinen heikentyminen, jolle on tunnusomaista Mini-Mental State Examination (MMSE) 23 tai vähemmän;
  5. Leikkausta edeltävä aivohalvaus, skitsofrenia, vakava masennus, Parkinsonin tauti, epilepsia tai dementia;
  6. Kyvyttömyys kommunikoida ennen leikkausta lukutaidottomuuden, kielivaikeuksien tai merkittävän kuulo- tai näkövamman vuoksi;
  7. Kyvyttömyys suorittaa MMSE- ja deliriumtutkimusta;
  8. Vaikea sydänsairaus, mukaan lukien matalan tehon sydämen vajaatoiminta, joka määritellään leikkausta edeltäväksi vasemman kammion ejektiofraktioksi < 30 % tai rytmihäiriöksi sydämentahdistimen tai AICD:n asettamisen yhteydessä;
  9. Vaikea maksan toimintahäiriö, jota arvioidaan maksansiirron tai Child-Pugh-luokan C luokituksen vuoksi;
  10. Vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii munuaiskorvaushoitoa ennen leikkausta;
  11. Ne, joiden preoperatiivinen ASA-luokitus on 4 tai jotka eivät todennäköisesti selviä hengissä yli 3 päivää leikkauksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Opiskeluvarsi
Kaikki tutkimusryhmän potilaat saavat perinteisten monitorien lisäksi SedLinen EEG Brain Function Monitorin ohjaamaa anestesiahoitoa. Perinteisten/tavanomaisten anestesiahoidon interventioiden lisäksi tähän tutkimukseen liittyvä lisätoimenpide on anestesian "syvyys" hallinta propofoli- ja remifentaniili-infuusionopeuden titrauksella SEF:n ja PSI:n ylläpitämiseksi SedLine EEG:n perusteella tavoitearvoilla. seurantaa.
Laite: Anestesian "syvyys" hallinta
Propofolin ja remifentaniilin infuusionopeuksia säädetään niin, että spektrin reunataajuuden (SEF) arvo pysyy 10–15:ssä ja potilaan tilaindeksin (PSI) arvo 25–50 SedLinen EEG Brain Function Monitoringin perusteella.
EI_INTERVENTIA: Ohjausvarsi
Kaikki kontrollihaaran potilaat saavat anestesiahoitoa vain tavanomaisten monitorien ohjaamana. Kontrollihaarassa olevia potilaita seurataan SedLinen EEG Brain Function Monitorin avulla. tämän näytön näyttö kuitenkin peitetään läpinäkymättömällä kankaalla ja sokeaa anestesiaryhmälle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeistä deliriumia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: enintään viisi (5) päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeistä deliriumia sairastavien osallistujien lukumäärä määritellään toiminnallisesti niiden potilaiden lukumääräksi, joilla on postoperatiivinen delirium. Leikkauksen jälkeinen delirium on akuutti aivojen toimintahäiriö, jolle on tunnusomaista tarkkaamattomuus, ajattelun epäjärjestyminen ja vaihteleva kulku.
enintään viisi (5) päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deliriumin ilmaantuminen
Aikaikkuna: 30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
Deliriumin ilmaantuvuus (määrä) postinestesian hoitoyksikössä (PACU)
30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
Ei-delirium-komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta

Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, kuten akuutti munuaisvaurio, sydäntapahtumat, aivoverisuonitapahtumat, munuaisvauriot, GI-komplikaatiot, infektiot (jne) arvioitiin käyttämällä Clavien-Dindo-luokitusta. Raportoitu on niiden lukumäärä, joilla on komplikaatio Clavien-Dindo Grade ≥ II.

Luokitukset ovat seuraavat:

Aste I = mikä tahansa poikkeama normaalista leikkauksen jälkeisestä kulusta ilman lääkehoidon tai kirurgisten, endoskooppisten tai radiologisten toimenpiteiden tarvetta.

Grade II = Vaatii farmakologista hoitoa muilla lääkkeillä kuin sellaisilla, jotka ovat sallittuja asteen I komplikaatioissa. Verensiirrot ja täydellinen parenteraalinen ravinto sisältyvät myös.

Aste III = Vaatii kirurgista, endoskooppista tai radiologista toimenpiteitä; IIIa = Interventio ei yleisanestesiassa; IIIb = Interventio yleisanestesiassa.

Aste IV = Henkeä uhkaava komplikaatio (mukaan lukien keskushermostokomplikaatiot)*, joka vaatii IC/ICU-hoitoa; IVa = yhden elimen toimintahäiriö (mukaan lukien dialyysi); IVb
30 päivän kuluessa leikkauksesta
GI:n toiminnallinen palautus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
GI:n toiminnallisen palautumisen nopeus (päästökaasu)
30 päivän kuluessa leikkauksesta
Kaikista syistä johtuva 30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivän kuolleisuus kaikista syistä
30 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalahoidon pituus laskettiin leikkauspäivästä (päivä 0) siihen päivään, jolloin potilas oli valmis kotiutumaan.
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
ICU-pääsy
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
Leikkauksen jälkeen teho-osastolle otettujen potilaiden lukumäärä.
jopa 72 tuntia
Teho-osaston oleskelun pituus
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
aika, jonka potilas oleskelee teho-osastolla
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NRS-kipupisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Numeerinen arviointiasteikko subjektiivinen kipu, jossa 0 tarkoittaa, että kipua ei ole ja 10 tarkoittaa pahinta kipua.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
NRS:n unipisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Numeerinen arviointiasteikko subjektiivinen unen laatu klo 8.00, jossa 0 tarkoittaa parasta mahdollista unta ja 10 huonointa mahdollista unta
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Karen Stavris, Yale School of Medicine Department of Anesthesiology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 5. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201612631

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Delirium

Kliiniset tutkimukset Anestesian "syvyys" hallinta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa