Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EEG - Kierowana opieka anestezjologiczna i delirium pooperacyjne (EMODIPOD)

5 listopada 2020 zaktualizowane przez: Yale University

Wpływ widmowej częstotliwości brzegowej i wskaźnika stanu pacjenta (elektroencefalografia) — opieka anestezjologiczna pod kontrolą majaczenia po operacji laparoskopowej: randomizowana, kontrolowana próba EMODIPOD

Badanie jest prospektywnym, podwójnie ślepym, randomizowanym i kontrolowanym badaniem równoległym, mającym na celu zbadanie wpływu opieki anestezjologicznej prowadzonej przez monitor EEG (SedLine) na delirium pooperacyjne. EMODIPOD = monitorowanie elektroencefalografii w celu zmniejszenia częstości delirium pooperacyjnego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zbadanie wpływu opieki anestezjologicznej pod kontrolą monitora EEG (SedLine) na (1) częstość majaczenia w oddziale opieki po anestezjologii (PACU) i w ciągu pierwszych pięciu dni po operacji laparoskopowej oraz (2) częstość powikłania szpitalne i śmiertelność 30-dniowa u dorosłych pacjentów po operacjach laparoskopowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1560

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410205
        • Xiangya Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 50 lat;
  2. Ocena fizyczna ASA I-III
  3. Planowane poddanie się planowym operacjom laparoskopowym w znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą;
  4. Ekstubacja spodziewana po operacji;
  5. Zaplanowany pobyt w szpitalu przez > 3 dni po operacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmówić udziału;
  2. pilna operacja;
  3. Pacjenci urazowi;
  4. Przedoperacyjne upośledzenie funkcji poznawczych charakteryzujące się wynikiem Mini-Mental State Examination (MMSE) wynoszącym 23 lub mniej;
  5. Przedoperacyjna historia udaru mózgu, schizofrenii, dużej depresji, choroby Parkinsona, padaczki lub demencji;
  6. Niemożność porozumiewania się w okresie przedoperacyjnym spowodowana analfabetyzmem, trudnościami językowymi lub znacznym upośledzeniem słuchu lub wzroku;
  7. Niemożność wypełnienia ankiety MMSE i delirium;
  8. Ciężka choroba serca, w tym niewydolność serca z małą pojemnością minutową, zdefiniowana jako przedoperacyjna frakcja wyrzutowa lewej komory < 30% lub arytmia z zastosowaniem stymulatora lub AICD;
  9. Ciężka dysfunkcja wątroby oceniana pod kątem przeszczepu wątroby lub z klasyfikacją Child-Pugh Class C;
  10. Ciężka dysfunkcja nerek wymagająca leczenia nerkozastępczego przed operacją;
  11. Osoby z przedoperacyjną klasyfikacją ASA 4 lub które mają małe szanse na przeżycie dłużej niż 3 dni po operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię do nauki
Wszyscy pacjenci w ramieniu badania otrzymają opiekę anestezjologiczną kierowaną przez monitor funkcji mózgu SedLine EEG oprócz konwencjonalnych monitorów. Oprócz konwencjonalnych/standardowych interwencji anestezjologicznych, dodatkową interwencją związaną z tym badaniem jest zarządzanie „głębokością” znieczulenia poprzez miareczkowanie szybkości infuzji propofolu i remifentanylu w celu utrzymania SEF i PSI w docelowych zakresach w oparciu o SedLine EEG monitorowanie.
Urządzenie: Zarządzanie „głębokością” znieczulenia
Szybkość infuzji propofolu i remifentanylu zostanie dostosowana w celu utrzymania wartości widmowej częstotliwości brzegowej (SEF) na poziomie 10-15 i wartości wskaźnika stanu pacjenta (PSI) na poziomie 25-50 na podstawie monitorowania funkcji mózgu SedLine EEG.
NIE_INTERWENCJA: Ramię kontrolne
Wszyscy pacjenci w grupie kontrolnej otrzymają opiekę anestezjologiczną wyłącznie za pomocą konwencjonalnych monitorów. Pacjenci w grupie kontrolnej będą monitorowani za pomocą monitora funkcji mózgu SedLine EEG; jednak ekran tego monitora będzie zasłonięty nieprzezroczystą tkaniną i niewidoczny dla zespołu anestezjologicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z majaczeniem pooperacyjnym
Ramy czasowe: do pięciu (5) dni po zabiegu
Liczba uczestników z delirium pooperacyjnym jest operacyjnie zdefiniowana jako liczba pacjentów z majaczeniem pooperacyjnym. Majaczenie pooperacyjne to ostra dysfunkcja mózgu charakteryzująca się nieuwagą, dezorganizacją myślenia i zmiennym przebiegiem.
do pięciu (5) dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojawiające się delirium
Ramy czasowe: 30 min po ekstubacji
Częstość występowania (liczba) majaczenia wynurzeniowego na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU)
30 min po ekstubacji
Komplikacje inne niż delirium
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji

Powikłania po operacji, takie jak ostra niewydolność nerek, incydenty sercowe, incydenty naczyniowo-mózgowe, uszkodzenie nerek, powikłania żołądkowo-jelitowe, infekcje (itp.) oceniano za pomocą klasyfikacji Clavien-Dindo. Zgłoszono liczbę osób ze złożonym powikłaniem Clavien-Dindo stopnia ≥II.

Klasyfikacje są następujące:

Stopień I = Każde odchylenie od prawidłowego przebiegu pooperacyjnego bez konieczności leczenia farmakologicznego lub interwencji chirurgicznej, endoskopowej i radiologicznej.

Stopień II = Wymagające leczenia farmakologicznego lekami innymi niż te, które dopuszczają powikłania stopnia I. Obejmuje również transfuzje krwi i całkowite żywienie pozajelitowe.

stopień III = wymagający interwencji chirurgicznej, endoskopowej lub radiologicznej; IIIa = Interwencja bez znieczulenia ogólnego; IIIb = Interwencja w znieczuleniu ogólnym.

stopień IV = powikłania zagrażające życiu (w tym powikłania ze strony OUN)* wymagające opieki na OIOM/OIOM; IVa = dysfunkcja pojedynczego narządu (w tym dializa); IVb
w ciągu 30 dni po operacji
Odzyskiwanie funkcjonalne przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
Szybkość powrotu funkcji przewodu pokarmowego (gaz przepuszczany)
w ciągu 30 dni po operacji
30-dniowa śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
30-dniowa śmiertelność ze wszystkich przyczyn
30 dni po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
Czas pobytu w szpitalu liczono od dnia operacji (dzień 0) do dnia, w którym pacjent był gotowy do wypisu.
do 30 dni po zabiegu
Przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: do 72 godzin
Liczba pacjentów przyjętych na OIT po operacji.
do 72 godzin
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
czas pobytu pacjenta na OIT
do 30 dni po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu NRS
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Numeryczna Skala Oceny subiektywnego bólu, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból.
24 godziny po zabiegu
Ocena snu NRS
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Numeryczna Skala Oceny subiektywna jakość snu o godzinie 8:00, gdzie 0 oznacza najlepszy możliwy sen, a 10 najgorszy możliwy sen
24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Karen Stavris, Yale School of Medicine Department of Anesthesiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201612631

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium

Badania kliniczne na Zarządzanie „głębokością” znieczulenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj