Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EEG - Geleide anesthesiezorg en postoperatief delirium (EMODIPOD)

5 november 2020 bijgewerkt door: Yale University

Effect van spectrale randfrequentie en patiëntstatusindex (elektro-encefalografie) - geleide anesthesiezorg op delirium na laparoscopische chirurgie: de EMODIPOD gerandomiseerde gecontroleerde studie

De studie is een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde en gecontroleerde parallelle studie om het effect te onderzoeken van de anesthesiezorg geleid door een EEG-monitor (SedLine) op postoperatief delirium. EMODIPOD = Elektro-encefalografiebewaking om de incidentie van postoperatief delirium te verminderen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de impact te onderzoeken van de anesthesiezorg geleid door een EEG-monitor (SedLine) op (1) de incidentie van delirium in post-anesthesie zorgeenheid (PACU) en binnen de eerste vijf dagen na laparoscopische chirurgie en (2) de incidentie van in- ziekenhuiscomplicaties en 30-dagen mortaliteit bij volwassen patiënten na laparoscopische chirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1560

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410205
        • Xiangya Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 50 jaar;
  2. ASA Fysieke Score I-III
  3. Gepland om electieve laparoscopische operaties te ondergaan onder algemene anesthesie met endotracheale intubatie;
  4. Extubatie verwacht na operatie;
  5. Gepland om > 3 dagen na de operatie in het ziekenhuis te blijven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigeren om deel te nemen;
  2. Opkomende chirurgie;
  3. Traumapatiënten;
  4. Preoperatieve cognitieve stoornis gekenmerkt door Mini-Mental State Examination (MMSE) van 23 of minder;
  5. Preoperatieve voorgeschiedenis van beroerte, schizofrenie, ernstige depressie, de ziekte van Parkinson, epilepsie of dementie;
  6. Onvermogen om te communiceren in de preoperatieve periode als gevolg van analfabetisme, taalproblemen of een ernstige gehoor- of visuele beperking;
  7. Onvermogen om MMSE en deliriumonderzoek in te vullen;
  8. Ernstige hartaandoening, waaronder hartfalen met laag uitgangsvermogen, gedefinieerd als een preoperatieve linkerventrikelejectiefractie < 30%, of aritmie met plaatsing van een pacemaker of AICD;
  9. Ernstige leverdisfunctie die wordt beoordeeld voor levertransplantatie of met een Child-Pugh klasse C-classificatie;
  10. Ernstige nierfunctiestoornis waarvoor nierfunctievervangende therapie nodig is vóór de operatie;
  11. Degenen met een preoperatieve ASA-classificatie van 4 of die waarschijnlijk niet langer dan 3 dagen na de operatie zullen overleven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Bestudeer arm
Alle patiënten in de onderzoeksarm krijgen naast de conventionele monitors ook de verdovingszorg begeleid door de SedLine EEG Brain Function Monitor. Naast de conventionele/standaardinterventies van anesthesiezorg, is een aanvullende interventie met betrekking tot deze studie het beheer van de anesthesie "diepte" via de titratie van de propofol- en remifentanil-infusiesnelheden om SEF en PSI binnen de beoogde bereiken te houden op basis van de SedLine EEG toezicht houden.
Apparaat: Anesthetisch "diepte" -beheer
De infusiesnelheden van propofol en remifentanil zullen worden aangepast om de waarde van de spectrale randfrequentie (SEF) op 10-15 te houden en de waarde van de patiëntstatusindex (PSI) op 25-50 op basis van de SedLine EEG Brain Function Monitoring.
GEEN_INTERVENTIE: Bedieningsarm
Alle patiënten in de controle-arm krijgen de verdovingszorg alleen begeleid door de conventionele monitoren. Patiënten in de controle-arm worden gemonitord met behulp van de SedLine EEG Brain Function Monitor; het scherm van deze monitor wordt echter bedekt met een ondoorzichtige doek en verblind voor het anesthesieteam.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met postoperatief delirium
Tijdsspanne: tot vijf (5) dagen na de operatie
Het aantal deelnemers met postoperatief delirium wordt operationeel gedefinieerd als het aantal patiënten met postoperatief delirium. Postoperatief delirium is een acute hersenstoornis die wordt gekenmerkt door onoplettendheid, ongeorganiseerd denken en een fluctuerend verloop.
tot vijf (5) dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontstaan ​​Delirium
Tijdsspanne: 30 min na de extubatie
Incidentie (aantal) van opkomende delirium op post-anesthesiezorgafdeling (PACU)
30 min na de extubatie
Complicaties zonder delirium
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie

Complicaties na een operatie, zoals acuut nierletsel, cardiale gebeurtenissen, cerebrovasculaire gebeurtenissen, nierletsel, gastro-intestinale complicaties, infecties (enz.) werden beoordeeld met behulp van de Clavien-Dindo-classificatie. Gerapporteerd zijn de telling van degenen met een samengestelde complicatie Clavien-Dindo Graad ≥II.

De classificaties zijn als volgt:

Graad I = Elke afwijking van het normale postoperatieve beloop zonder dat farmacologische behandeling of chirurgische, endoscopische en radiologische interventies nodig zijn.

Graad II = Farmacologische behandeling vereist met andere geneesmiddelen dan die zijn toegestaan ​​voor complicaties van graad I. Ook bloedtransfusies en totale parenterale voeding vallen hieronder.

Graad III = Chirurgische, endoscopische of radiologische interventie vereist; IIIa = Ingreep niet onder algehele narcose; IIIb = Interventie onder algehele narcose.

Graad IV = levensbedreigende complicatie (inclusief CZS-complicaties)* waarvoor IC/ICU-behandeling nodig is; IVa = disfunctie van één orgaan (inclusief dialyse); IVb
binnen 30 dagen na de operatie
GI functioneel herstel
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
Snelheid van GI functioneel herstel (doorlaatgas)
binnen 30 dagen na de operatie
Sterfte door alle oorzaken gedurende 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Sterfte door alle oorzaken gedurende 30 dagen
30 dagen na de operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
De duur van het ziekenhuisverblijf werd geteld vanaf de dag van de operatie (dag 0) tot de dag waarop de patiënt klaar was voor ontslag.
tot 30 dagen na de operatie
IC opname
Tijdsspanne: tot 72 uur
Aantal patiënten dat na een operatie op de IC is opgenomen.
tot 72 uur
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
de tijdsduur dat de patiënt op de IC verblijft
tot 30 dagen na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NRS pijnscore
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Numerieke beoordeling Schaal subjectieve pijn waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergste pijn aangeeft.
24 uur na de operatie
NRS Slaapscore
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Numerieke beoordelingsschaal subjectieve slaapkwaliteit om 8:00 uur, waarbij 0 de best mogelijke slaap aangeeft en 10 de slechtst mogelijke slaap
24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Karen Stavris, Yale School of Medicine Department of Anesthesiology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 september 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

6 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201612631

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Delirium

Klinische onderzoeken op Anesthetisch "diepte" -beheer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren