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EEG - Geführte Anästhesieversorgung und postoperatives Delirium (EMODIPOD)

5. November 2020 aktualisiert von: Yale University

Wirkung der Spektralkantenfrequenz und des Patientenzustandsindex (Elektroenzephalographie) – Geführte Anästhesieversorgung bei Delirium nach laparoskopischer Operation: die randomisierte kontrollierte EMODIPOD-Studie

Die Studie ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte und kontrollierte Parallelstudie zur Untersuchung der Wirkung der vom EEG-Monitor (SedLine) gesteuerten Anästhesieversorgung auf das postoperative Delir. EMODIPOD = Elektroenzephalographie-Überwachung zur Verringerung der Inzidenz von postoperativem Delirium

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es sollte der Einfluss der vom EEG-Monitor (SedLine) geführten Anästhesieversorgung auf (1) die Inzidenz von Delirien auf der Postanästhesiestation (PACU) und innerhalb der ersten fünf Tage nach der laparoskopischen Operation und (2) die Inzidenz von In- Krankenhauskomplikationen und 30-Tage-Sterblichkeit bei erwachsenen Patienten nach laparoskopischer Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1560

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410205
        • Xiangya Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 50 Jahre;
  2. ASA-Körperliche Bewertung I-III
  3. Geplant, sich elektiven laparoskopischen Operationen unter Vollnarkose mit endotrachealer Intubation zu unterziehen;
  4. Extubation nach Operation erwartet;
  5. Geplanter Krankenhausaufenthalt für > 3 Tage nach der Operation.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme verweigern;
  2. Notfallchirurgie;
  3. Traumapatienten;
  4. Präoperative kognitive Beeinträchtigung, gekennzeichnet durch Mini-Mental State Examination (MMSE) von 23 oder weniger;
  5. Schlaganfall, Schizophrenie, schwere Depression, Parkinson-Krankheit, Epilepsie oder Demenz in der Vorgeschichte;
  6. Unfähigkeit, sich in der präoperativen Phase aufgrund von Analphabetismus, Sprachschwierigkeiten oder erheblicher Hör- oder Sehbehinderung zu verständigen;
  7. Unfähigkeit, die MMSE- und Delir-Umfrage abzuschließen;
  8. Schwere Herzerkrankung, einschließlich Low-Output-Herzinsuffizienz, definiert als präoperative linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %, oder Arrhythmie mit Schrittmacher- oder AICD-Platzierung;
  9. Schwere Leberfunktionsstörung, die für eine Lebertransplantation oder mit einer Child-Pugh-Klasse-C-Klassifizierung bewertet wird;
  10. Schwere Nierenfunktionsstörung, die vor der Operation eine Nierenersatztherapie erfordert;
  11. Diejenigen mit einer präoperativen ASA-Klassifizierung von 4 oder die wahrscheinlich nicht länger als 3 Tage nach der Operation überleben werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Studienarm
Alle Patienten im Studienarm erhalten zusätzlich zu den konventionellen Monitoren die vom SedLine EEG Brain Function Monitor geführte Anästhesieversorgung. Zusätzlich zu den konventionellen/Standardeingriffen der Anästhesieversorgung ist ein zusätzlicher Eingriff im Zusammenhang mit dieser Studie das Anästhesie-"Tiefen"-Management über die Titration der Propofol- und Remifentanil-Infusionsraten, um SEF und PSI in den Zielbereichen basierend auf dem SedLine-EEG zu halten Überwachung.
Gerät: Anästhesie-"Tiefen"-Management
Die Propofol- und Remifentanil-Infusionsraten werden angepasst, um den Wert der Spektralkantenfrequenz (SEF) bei 10–15 und den Wert des Patientenzustandsindex (PSI) bei 25–50 zu halten, basierend auf der SedLine-EEG-Gehirnfunktionsüberwachung.
KEIN_EINGRIFF: Steuerarm
Alle Patienten im Kontrollarm erhalten die Anästhesieversorgung, die nur von den herkömmlichen Monitoren geleitet wird. Patienten im Kontrollarm werden mit dem SedLine EEG Brain Function Monitor überwacht; Der Bildschirm dieses Monitors wird jedoch durch ein undurchsichtiges Tuch abgedeckt und für das Anästhesieteam geblendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativem Delirium
Zeitfenster: bis zu fünf (5) Tage nach der Operation
Die Anzahl der Teilnehmer mit postoperativem Delir ist operativ definiert als die Anzahl der Patienten mit postoperativem Delir. Das postoperative Delirium ist eine akute Hirnfunktionsstörung, die durch Unaufmerksamkeit, desorganisiertes Denken und einen schwankenden Verlauf gekennzeichnet ist.
bis zu fünf (5) Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entstehung Delirium
Zeitfenster: 30 min nach der Extubation
Inzidenz (Zählung) des Entstehungsdelirs auf der Postanästhesiestation (PACU)
30 min nach der Extubation
Komplikationen ohne Delirium
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Komplikationen nach der Operation wie akute Nierenverletzung, kardiale Ereignisse, zerebrovaskuläre Ereignisse, Nierenverletzung, GI-Komplikationen, Infektionen (usw.) wurden anhand der Clavien-Dindo-Klassifikation bewertet. Berichtet wird die Anzahl der Patienten mit einer zusammengesetzten Komplikation Clavien-Dindo Grad ≥II.

Die Klassifizierungen sind wie folgt:

Grad I = Jede Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf ohne die Notwendigkeit einer pharmakologischen Behandlung oder chirurgischer, endoskopischer und radiologischer Eingriffe.

Grad II = Erfordert eine pharmakologische Behandlung mit anderen als den für Grad-I-Komplikationen zugelassenen Arzneimitteln. Bluttransfusionen und vollständige parenterale Ernährung sind ebenfalls eingeschlossen.

Grad III = Erfordert einen chirurgischen, endoskopischen oder radiologischen Eingriff; IIIa = Eingriff ohne Vollnarkose; IIIb = Eingriff in Vollnarkose.

Grad IV = Lebensbedrohliche Komplikation (einschließlich ZNS-Komplikationen)*, die IC/ICU-Behandlung erfordern; IVa = Dysfunktion einzelner Organe (einschließlich Dialyse); IVb
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
GI-Funktionswiederherstellung
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Geschwindigkeit der Wiederherstellung der GI-Funktion (Passgas)
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
30-Tage-Mortalität aller Ursachen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30-Tage-Mortalität aller Ursachen
30 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wurde vom Tag der Operation (Tag 0) bis zum Tag der Entlassungsbereitschaft des Patienten gezählt.
bis zu 30 Tage nach der Operation
Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
Anzahl der Patienten, die nach der Operation auf der Intensivstation aufgenommen wurden.
bis zu 72 Stunden
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
die Dauer des Aufenthaltes des Patienten auf der Intensivstation
bis zu 30 Tage nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS-Schmerz-Score
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Numerische Bewertungsskala für subjektive Schmerzen, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen anzeigt.
24 Stunden nach der Operation
NRS-Schlaf-Score
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Numerische Bewertungsskala subjektive Schlafqualität um 8:00 Uhr, wobei 0 den bestmöglichen Schlaf und 10 den schlechtestmöglichen Schlaf anzeigt
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Studienleiter: Karen Stavris, Yale School of Medicine Department of Anesthesiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201612631

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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