Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EEG - Vejledt anæstetisk pleje og postoperativt delirium (EMODIPOD)

5. november 2020 opdateret af: Yale University

Effekt af spektral kantfrekvens og patienttilstandsindeks (elektroencefalografi) - Vejledt anæstetisk pleje på delirium efter laparoskopisk kirurgi: EMODIPOD Randomized Controlled Trial

Undersøgelsen er et prospektivt, dobbeltblindet, randomiseret og kontrolleret parallelforsøg for at undersøge effekten af ​​den anæstesibehandling styret af EEG-monitor (SedLine) på postoperativt delirium. EMODIPOD = Elektroencefalografimonitorering for at mindske forekomsten af ​​postoperativt delirium

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At undersøge virkningen af ​​den anæstesibehandling styret af EEG-monitor (SedLine) på (1) forekomsten af ​​delirium i post-anæstesi-afdelingen (PACU) og inden for de første fem dage efter laparoskopisk kirurgi og (2) forekomsten af ​​in- hospitalskomplikationer og 30 dages mortalitet hos voksne patienter efter laparoskopisk kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1560

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410205
        • Xiangya Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 50 år;
  2. ASA Fysisk Score I-III
  3. Planlagt til at gennemgå elektive laparoskopiske operationer under generel anæstesi med endotracheal intubation;
  4. Ekstubation forventes efter operationen;
  5. Planlagt at blive på hospitalet i > 3 dage efter operationen.

Ekskluderingskriterier:

  1. nægte at deltage;
  2. Emergent operation;
  3. Traumepatienter;
  4. Præoperativ kognitiv svækkelse karakteriseret ved Mini-Mental State Examination (MMSE) på 23 eller mindre;
  5. Præoperativ historie med slagtilfælde, skizofreni, svær depression, Parkinsons sygdom, epilepsi eller demens;
  6. Manglende evne til at kommunikere i den præoperative periode på grund af analfabetisme, sprogvanskeligheder eller betydelig høre- eller synsnedsættelse;
  7. Manglende evne til at gennemføre MMSE og delirium undersøgelse;
  8. Alvorlig hjertesygdom, herunder lav-output hjertesvigt defineret som en præoperativ venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 30 %, eller arytmi med pacemaker eller AICD-placering;
  9. Alvorlig leverdysfunktion, der evalueres for levertransplantation eller med en Child-Pugh Klasse C-klassifikation;
  10. Alvorlig nyreinsufficiens, der kræver nyreudskiftningsterapi før operation;
  11. Dem med præoperativ ASA-klassificering på 4 eller som sandsynligvis ikke overlever i mere end 3 dage efter operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Studiearm
Alle patienter i undersøgelsesarmen vil modtage bedøvelsesbehandling styret af SedLine EEG hjernefunktionsmonitor ud over de konventionelle monitorer. Ud over de konventionelle/standardinterventioner inden for anæstesibehandling er en yderligere intervention relateret til dette forsøg den anæstetiske "dybde"-styring via titreringen af ​​propofol- og remifentanil-infusionshastighederne for at opretholde SEF og PSI i de målrettede områder baseret på SedLine EEG overvågning.
Enhed: Anæstetisk "dybde" håndtering
Propofol- og remifentanil-infusionshastighederne vil blive justeret for at opretholde den spektrale kantfrekvens (SEF) værdi på 10-15 og patienttilstandsindeksværdien (PSI) på 25-50 baseret på SedLine EEG Brain Function Monitoring.
NO_INTERVENTION: Kontrolarm
Alle patienter i kontrolarmen vil kun modtage anæstesibehandling styret af de konventionelle monitorer. Patienter i kontrolarmen vil blive overvåget ved hjælp af SedLine EEG Brain Function Monitor; skærmen på denne monitor vil dog være dækket af en uigennemsigtig klud og blindet for anæstesiholdet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med postoperativt delirium
Tidsramme: op til fem (5) dage efter operationen
Antallet af deltagere med postoperativt delirium er operationelt defineret som antallet af patienter med postoperativt delirium. Postoperativt delirium er en akut hjernedysfunktion karakteriseret ved uopmærksomhed, uorganiseret tænkning og et svingende forløb.
op til fem (5) dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emergence Delirium
Tidsramme: 30 min efter ekstuberingen
Hyppighed (antal) af emergencedelirium på post-anæstesi-afdelingen (PACU)
30 min efter ekstuberingen
Ikke-delirium komplikationer
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen

Komplikationer efter operation, såsom akut nyreskade, hjertehændelser, cerebrovaskulære hændelser, nyreskade, GI-komplikationer, infektioner osv. blev vurderet ved hjælp af Clavien-Dindo-klassifikationen. Rapporteret er antallet af personer med en sammensat komplikation Clavien-Dindo Grade ≥II.

Klassifikationerne er som følger:

Grad I = Enhver afvigelse fra det normale postoperative forløb uden behov for farmakologisk behandling eller kirurgiske, endoskopiske og radiologiske indgreb.

Grad II = Kræver farmakologisk behandling med andre lægemidler end sådanne tilladt for grad I komplikationer. Blodtransfusioner og total parenteral ernæring er også inkluderet.

Grad III = Kræver kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk indgreb; IIIa = Intervention ikke under generel anæstesi; IIIb = Intervention under generel anæstesi.

Grad IV = Livstruende komplikation (inklusive CNS-komplikationer)*, der kræver IC/ICU-styring; IVa = enkelt organ dysfunktion (inklusive dialyse); IVb
inden for 30 dage efter operationen
GI Functional Recovery
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
Hastighed for funktionel gendannelse af GI (passagegas)
inden for 30 dage efter operationen
30-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30-dages dødelighed af alle årsager
30 dage efter operationen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
Indlæggelsens længde blev talt fra operationsdagen (dag 0) til den dag, hvor patienten var klar til udskrivning.
op til 30 dage efter operationen
ICU indlæggelse
Tidsramme: op til 72 timer
Antal patienter, der blev indlagt på intensivafdeling efter operation.
op til 72 timer
Længde af ICU-ophold
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
varigheden af ​​den tid, hvor patienten opholder sig på intensivafdeling
op til 30 dage efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NRS smertescore
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Numerisk bedømmelse Skala subjektiv smerte, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værste smerte.
24 timer efter operationen
NRS søvnscore
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Numerisk bedømmelse Skala subjektiv søvnkvalitet kl. 8:00, hvor 0 angiver bedst mulig søvn og 10 angiver værst mulig søvn
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Studieleder: Karen Stavris, Yale School of Medicine Department of Anesthesiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201612631

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med Anæstetisk "dybde" håndtering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner