Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EEG - Guidad anestetisk vård och postoperativt delirium (EMODIPOD)

5 november 2020 uppdaterad av: Yale University

Effekt av spektralkantfrekvens och patienttillståndsindex (elektroencefalografi) - guidad anestetisk vård på delirium efter laparoskopisk kirurgi: EMODIPOD Randomized Controlled Trial

Studien är en prospektiv, dubbelblind, randomiserad och kontrollerad parallell studie för att undersöka effekten av den anestesivård som styrs av EEG-monitor (SedLine) på postoperativt delirium. EMODIPOD = Elektroencefalografiövervakning för att minska förekomsten av postoperativt delirium

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att undersöka effekten av den anestesivård som styrs av EEG-monitorn (SedLine) på (1) incidensen av delirium på post-anestesivårdenheten (PACU) och inom de första fem dagarna efter laparoskopisk kirurgi och (2) förekomsten av in- sjukhuskomplikationer och 30 dagars mortalitet hos vuxna patienter efter laparoskopisk kirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1560

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410205
        • Xiangya Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 50 år;
  2. ASA Fysisk poäng I-III
  3. Planerad att genomgå elektiva laparoskopiska operationer under generell anestesi med endotrakeal intubation;
  4. Extubering förväntas efter operationen;
  5. Planerad att stanna på sjukhus i > 3 dagar efter operationen.

Exklusions kriterier:

  1. Vägra att delta;
  2. Emergent operation;
  3. Traumapatienter;
  4. Preoperativ kognitiv funktionsnedsättning karakteriserad av Mini-Mental State Examination (MMSE) på 23 eller mindre;
  5. Preoperativ historia av stroke, schizofreni, egentlig depression, Parkinsons sjukdom, epilepsi eller demens;
  6. Oförmåga att kommunicera under den preoperativa perioden på grund av analfabetism, språksvårigheter eller betydande hörsel- eller synnedsättning;
  7. Oförmåga att fylla i MMSE och deliriumundersökning;
  8. Allvarlig hjärtsjukdom inklusive hjärtsvikt med låg effekt definierad som en preoperativ vänsterkammarejektionsfraktion < 30 %, eller arytmi med pacemaker eller AICD-placering;
  9. Allvarlig leverdysfunktion som utvärderas för levertransplantation eller med en Child-Pugh klass C-klassificering;
  10. Allvarlig njurdysfunktion som kräver njurersättningsterapi före operation;
  11. De med preoperativ ASA-klassificering på 4 eller som sannolikt inte kommer att överleva mer än 3 dagar efter operationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Studiearm
Alla patienter i studiearmen kommer att få anestesivård som styrs av SedLine EEG hjärnfunktionsmonitor utöver de konventionella monitorerna. Utöver de konventionella/standardinterventionerna för anestesivård, är en ytterligare intervention relaterad till denna studie narkosens "djupgående" hantering via titrering av propofol- och remifentanil-infusionshastigheterna för att bibehålla SEF och PSI inom de målområden som baseras på SedLine EEG övervakning.
Enhet: Anestesi "djup" hantering
Infusionshastigheterna för propofol och remifentanil kommer att justeras för att bibehålla värdet för den spektrala kantfrekvensen (SEF) på 10-15 och värdet för patienttillståndsindex (PSI) på 25-50 baserat på SedLine EEG Brain Function Monitoring.
NO_INTERVENTION: Kontrollarm
Alla patienter i kontrollarmen kommer endast att få anestesivård som vägleds av de konventionella monitorerna. Patienter i kontrollarmen kommer att övervakas med hjälp av SedLine EEG hjärnfunktionsmonitor; dock kommer skärmen på denna monitor att täckas av en ogenomskinlig trasa och förblindas för anestesiteamet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med postoperativt delirium
Tidsram: upp till fem (5) dagar efter operationen
Antalet deltagare med postoperativt delirium definieras operationellt som antalet patienter med postoperativt delirium. Postoperativt delirium är en akut hjärndysfunktion som kännetecknas av ouppmärksamhet, oorganiserat tänkande och ett fluktuerande förlopp.
upp till fem (5) dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Emergence Delirium
Tidsram: 30 min efter extuberingen
Incidens (antal) av uppkomstdelirium vid post-anestesi vårdavdelning (PACU)
30 min efter extuberingen
Icke-delirium komplikationer
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen

Komplikationer efter operation såsom akut njurskada, hjärthändelser, cerebrovaskulära händelser, njurskada, GI-komplikationer, infektioner (etc) bedömdes med hjälp av Clavien-Dindo-klassificeringen. Rapporterade är antalet personer med en sammansatt komplikation Clavien-Dindo Grade ≥II.

Klassificeringarna är följande:

Grad I = Eventuell avvikelse från det normala postoperativa förloppet utan behov av farmakologisk behandling eller kirurgiska, endoskopiska och radiologiska ingrepp.

Grad II = Kräver farmakologisk behandling med andra läkemedel än sådana som tillåts för grad I komplikationer. Blodtransfusioner och total parenteral näring ingår också.

Grad III = Kräver kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervention; IIIa = Intervention ej under narkos; IIIb = Intervention under generell anestesi.

Grad IV = Livshotande komplikation (inklusive CNS-komplikationer)* som kräver IC/ICU-hantering; IVa = enstaka organ dysfunktion (inklusive dialys); IVb
inom 30 dagar efter operationen
GI Functional Recovery
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
Hastighet för GI funktionell återhämtning (passgas)
inom 30 dagar efter operationen
Alla orsaker 30-dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar efter operationen
30 dagars dödlighet av alla orsaker
30 dagar efter operationen
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: upp till 30 dagar efter operationen
Längden på sjukhusvistelsen räknades från operationsdagen (dag 0) till den dag då patienten var redo för utskrivning.
upp till 30 dagar efter operationen
ICU-intagning
Tidsram: upp till 72 timmar
Antal patienter som lades in på intensivvårdsavdelning efter operation.
upp till 72 timmar
Längd på ICU-vistelse
Tidsram: upp till 30 dagar efter operationen
hur lång tid patienten vistas på intensivvårdsavdelningen
upp till 30 dagar efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NRS smärtscore
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Numerisk betygsskala subjektiv smärta där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta smärtan.
24 timmar efter operationen
NRS sömnresultat
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Numerisk värderingsskala subjektiv sömnkvalitet klockan 8:00 där 0 anger bästa möjliga sömn och 10 anger sämsta möjliga sömn
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Utredare

  • Studierektor: Karen Stavris, Yale School of Medicine Department of Anesthesiology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 oktober 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

5 september 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

6 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2017

Första postat (FAKTISK)

6 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201612631

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Delirium

Kliniska prövningar på Anestesi "djup" hantering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera