EEG – Irányított érzéstelenítő gondozás és posztoperatív delírium (EMODIPOD)
2020. november 5. frissítette: Yale University
A spektrális élfrekvencia és a betegállapot-index hatása (elektroencephalográfia) – Irányított érzéstelenítő kezelés a laparoszkópos műtét utáni delíriumra: az EMODIPOD véletlenszerű, kontrollált vizsgálata
A tanulmány egy prospektív, kettős vak, randomizált és kontrollált párhuzamos vizsgálat az EEG-monitor (SedLine) által irányított érzéstelenítő kezelés posztoperatív delíriumra gyakorolt hatásának vizsgálatára.
EMODIPOD = Elektroencephalographiás monitorozás a műtét utáni delírium előfordulásának csökkentésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az EEG-monitor (SedLine) által irányított érzéstelenítő kezelés hatásának vizsgálata (1) a delírium incidenciájára az anesztézia utáni osztályon (PACU) és a laparoszkópos műtét utáni első öt napon belül, valamint (2) a kórházi szövődmények és 30 napos mortalitás felnőtt betegeknél laparoszkópos műtét után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1560
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410205
- Xiangya Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 50 év;
- ASA Fizikai pontszám I-III
- Tervezett elektív laparoszkópos műtéteket végeznek általános érzéstelenítésben, endotracheális intubációval;
- Extubáció várható a műtét után;
- A műtét után több mint 3 napig kórházban kell maradnia.
Kizárási kritériumok:
- A részvétel megtagadása;
- Sürgős műtét;
- Traumatikus betegek;
- Preoperatív kognitív károsodás, amelyet a Mini-Mental State Examination (MMSE) jellemez 23 vagy annál kevesebb;
- A műtét előtti sztrók, skizofrénia, súlyos depresszió, Parkinson-kór, epilepszia vagy demencia;
- Kommunikációs képtelenség a preoperatív időszakban írástudatlanság, nyelvi nehézségek vagy jelentős hallás- vagy látáskárosodás miatt;
- Képtelenség az MMSE és a delírium felmérés elvégzésére;
- Súlyos szívbetegség, beleértve az alacsony teljesítményű szívelégtelenséget, mint a preoperatív bal kamrai ejekciós frakció < 30%, vagy aritmia pacemakerrel vagy AICD elhelyezéssel;
- Súlyos májműködési zavart májátültetésre vagy Child-Pugh C osztályba sorolva értékelnek;
- Súlyos veseműködési zavar, amely műtét előtt vesepótló kezelést igényel;
- Azok, akiknek preoperatív ASA besorolása 4, vagy akik valószínűleg nem élnek túl 3 napnál tovább a műtét után.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Tanulmányozó kar
A vizsgálati kar minden betege a hagyományos monitorok mellett a SedLine EEG agyfunkció monitor által irányított érzéstelenítésben is részesül.
Az érzéstelenítés hagyományos/standard beavatkozásain kívül a kísérlethez kapcsolódó további beavatkozás az érzéstelenítés „mélység” kezelése a propofol és a remifentanil infúziós sebességének titrálásával, hogy a SEF és a PSI a SedLine EEG alapján megcélzott tartományban maradjon. megfigyelés.
|
A propofol és a remifentanil infúziós sebességét úgy kell beállítani, hogy a SedLine EEG Brain Function Monitoring alapján a spektrális élfrekvencia (SEF) értéke 10-15, a betegállapot-index (PSI) értéke pedig 25-50 között maradjon.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Irányító kar
A kontroll kar minden betege csak a hagyományos monitorok által irányított érzéstelenítő kezelésben részesül.
A kontroll karban lévő betegeket a SedLine EEG agyműködés monitor segítségével figyelik; ennek a monitornak a képernyőjét azonban átlátszatlan kendővel takarják, és az altatási csapat számára vakok lesznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív delíriumban szenvedők száma
Időkeret: legfeljebb öt (5) nappal a műtét után
|
A posztoperatív delíriumban szenvedő résztvevők számát a műtét után a posztoperatív delíriumban szenvedő betegek száma határozza meg.
A posztoperatív delírium egy akut agyi diszfunkció, amelyet figyelmetlenség, rendezetlen gondolkodás és ingadozó lefolyás jellemez.
|
legfeljebb öt (5) nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Delírium megjelenése
Időkeret: 30 perccel az extubálás után
|
A delírium előfordulásának gyakorisága (száma) az anesztézia utáni ellátási osztályon (PACU)
|
30 perccel az extubálás után
|
|
Nem delírium szövődmények
Időkeret: műtét után 30 napon belül
|
A műtét utáni szövődményeket, például akut vesekárosodást, szív- és agyi érrendszeri eseményeket, vesekárosodást, GI-szövődményeket, fertőzéseket (stb) a Clavien-Dindo osztályozás segítségével értékelték. A jelentések azok száma, akiknél az összetett szövődmény Clavien-Dindo Grade ≥II. A besorolások a következők: I. fokozat = Bármilyen eltérés a normál posztoperatív lefolyástól anélkül, hogy gyógyszeres kezelésre vagy sebészeti, endoszkópos és radiológiai beavatkozásra lenne szükség. II. fokozat = Gyógyszeres kezelést igényel az I. fokozatú szövődményekhez nem engedélyezett gyógyszerekkel. Ide tartozik a vérátömlesztés és a teljes parenterális táplálás is. III. fokozat: sebészeti, endoszkópos vagy radiológiai beavatkozást igényel; IIIa = Nem általános érzéstelenítés alatti beavatkozás; IIIb = Általános érzéstelenítés alatti beavatkozás. IV. fokozat = életveszélyes szövődmény (beleértve a központi idegrendszeri szövődményeket)*, amely IC/ICU kezelést igényel; IVa = egyetlen szerv diszfunkciója (beleértve a dialízist is); IVb |
műtét után 30 napon belül
|
|
GI funkcionális helyreállítás
Időkeret: műtét után 30 napon belül
|
A GI funkcionális helyreállításának sebessége (áteresztő gáz)
|
műtét után 30 napon belül
|
|
Minden ok miatti 30 napos halálozás
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Minden ok miatti 30 napos halálozás
|
30 nappal a műtét után
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
A kórházi tartózkodás hosszát a műtét napjától (0. nap) addig a napig számoltuk, amikor a beteg készen állt az elbocsátásra.
|
legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
|
ICU Felvétel
Időkeret: akár 72 óráig
|
A műtét után intenzív osztályra került betegek száma.
|
akár 72 óráig
|
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
az az időtartam, ameddig a beteg intenzív osztályon tartózkodik
|
legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NRS fájdalom pontszám
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Numerikus értékelési skála a szubjektív fájdalmat, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legrosszabb fájdalmat jelzi.
|
24 órával a műtét után
|
|
NRS alvási pontszám
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Numerikus értékelési skála a szubjektív alvásminőség reggel 8:00-kor, ahol a 0 a lehető legjobb alvást, a 10 pedig a lehető legrosszabb alvást jelzi
|
24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Karen Stavris, Yale School of Medicine Department of Anesthesiology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. október 13.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 5.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 30.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. november 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 5.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201612631
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Érzéstelenítő "mélységkezelés".
-
University Hospital, ToulouseDixi Medical; Centre de recherche Cerveau et Cognition (CERCO)Toborzás
-
Alcon ResearchBefejezveSzürkehályogAusztrália, Spanyolország, Kanada, Egyesült Királyság
-
Jonathan ElmerLaerdal FoundationMegszűntSzívrohamEgyesült Államok
-
Alcon ResearchBefejezveSzürkehályogEgyesült Államok