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Effet du régime méditerranéen pendant la grossesse sur l'apparition du surpoids et de l'obésité chez la progéniture (PREMEDI)

6 juin 2022 mis à jour par: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

Effet du régime méditerranéen pendant la grossesse sur l'apparition du surpoids et de l'obésité à 24 mois chez la progéniture

Les 1 000 premiers jours de vie, de la conception à 24 mois, sont cruciaux pour obtenir des résultats de santé à long terme et représentent une période stratégique pour intervenir dans une perspective de prévention et de santé publique. Les expositions nutritionnelles au cours de cette période critique de la vie peuvent influencer la future susceptibilité aux maladies. Le régime alimentaire maternel pendant la grossesse a été associé au risque de surpoids/obésité de la progéniture et pourrait représenter une cible potentielle pour la prévention du surpoids/obésité. Le régime méditerranéen (MD) est considéré comme l'un des modèles alimentaires les plus sains, qui a un impact bénéfique sur le microbiome intestinal (GM), fournissant de grandes quantités de fibres, de polyphénols antioxydants et de vitamines, et un rapport équilibré d'acides gras essentiels (ω6:ω3). Notamment, les effets bénéfiques de MD sont dus aux combinaisons synergiques et interactives de nutriments et à la modulation de l'expression des gènes par des changements épigénétiques. Malheureusement, les mécanismes de DM pendant la grossesse dans la prévention du surpoids/obésité infantile ne sont pas encore entièrement connus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude PREMEDI a été conçue pour évaluer les effets du régime méditerranéen pendant la grossesse sur la survenue de surpoids/obésité à 24 mois chez la progéniture.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Naples, Italie, 80131
        • University of Naples Federico II

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 35 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes
  • origine ethnique caucasienne
  • entre 20 et 35 ans

Critère d'exclusion:

  • présence avérée d'infections pendant la grossesse et à l'accouchement,
  • grossesse gémellaire,
  • tumeurs malignes en cours,
  • malformations majeures du tube digestif,
  • immunodéficiences,
  • diabète et autres maladies chroniques au niveau de chaque organe ou appareil,
  • les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin,
  • troubles de la fonction gastro-intestinale,
  • maladie coeliaque;
  • antécédent de chirurgie abdominale avec résection intestinale,
  • troubles neuropsychiatriques,
  • troubles du système nerveux central,
  • régime végétalien.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Femmes enceintes au régime standard
suivi obstétrical et gynécologique
EXPÉRIMENTAL: Femmes enceintes au régime méditerranéen
suivi obstétrical et gynécologique + conseils nutritionnels
Comportemental: diète méditerranéenne
Le régime méditerranéen (MD) est considéré comme une alimentation saine et équilibrée. Il se distingue par un profil d'acides gras bénéfiques riche en acides gras monoinsaturés et polyinsaturés, des niveaux élevés de polyphénols et d'autres antioxydants, un apport élevé en fibres et autres glucides à faible indice glycémique, et un apport relativement plus élevé en protéines végétales qu'en protéines animales. Plus précisément, l'huile d'olive, un assortiment de fruits, de légumes, de céréales, de légumineuses et de noix ; consommation modérée de poisson, de volaille et de vin rouge ; et une moindre consommation de produits laitiers, de viande rouge, de charcuterie et de sucreries caractérisent le DM traditionnel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les effets du régime méditerranéen pendant la grossesse sur la survenue de surpoids/obésité à 24 mois chez la progéniture
Délai: Après 24 mois à compter de la livraison
Les indices de croissance corporelle des enfants sont évalués à 24 mois
Après 24 mois à compter de la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet de la grossesse diète méditerranéenne sur la composition du microbiote intestinal maternel grâce à l'analyse de la composition du microbiote intestinal.
Délai: après 9 mois (à la fin de la grossesse)
L'ADN des bactéries fécales sera extrait à l'aide de la technique standard décrite par le Earth Microbiome Project. Des bibliothèques d'amplicons de la région 16S V4 seront produites à l'aide d'amorces décrites précédemment et séquencées à l'aide de la plateforme IlluminaMiSeq (150bpx2). La charge bactérienne sera déterminée par qPCR à l'aide d'une courbe standard dérivée d'un plasmide contenant une seule copie du gène codant pour l'ARNr 16S. Les données de séquence ont été déposées dans MG RAST sous les numéros d'accession 4571868.3-4571924.3 et le numéro de projet 10023. Les lectures d'extrémité appariées seront rognées de qualité et traitées pour le regroupement OTU (unité taxonomique opérationnelle) à l'aide du pipeline UPARSE, fixé à un seuil d'identité de 0,97 %. Le statut taxonomique sera attribué aux OTU candidates de haute qualité (<1 % de bases incorrectes) à l'aide de "parallel_assign_taxonomy_rdp.py" script du logiciel QIIME. L'alignement de séquences multiples et la reconstruction phylogénétique seront effectués à l'aide de PyNast et FastTree.
après 9 mois (à la fin de la grossesse)
L'effet du régime méditerranéen pendant la grossesse sur la production d'acides gras à chaîne courte (butyrate et propionate) dans le tractus intestinal.
Délai: après 9 mois (à la fin de la grossesse)
Concentration d'AGCC fécaux Les matières fécales congelées pesant 1 g seront diluées avec une solution saline, vortexées et centrifugées. Les surnageants seront filtrés et stockés à -20°C jusqu'à l'analyse. Les extraits fécaux congelés seront acidifiés et extraits en double. Une quantité de l'extrait regroupé contenant du butyrate, du propionate ou de l'acétate acidifié sera transférée dans un flacon en verre de 2 ml et chargée sur un système de chromatographie en phase gazeuse (GC) Agilent Technologies 7890. La détection sera réalisée à l'aide d'un détecteur à ionisation de flamme. Les pics seront identifiés à l'aide d'un étalon externe mixte et quantifiés par le rapport hauteur de pic/étalon interne. Pour examiner si les niveaux fécaux de butyrate sont en corrélation avec la diversité bactérienne (indice de diversité de Shannon) et la régularité (indice de régularité de Pielou) et les modèles d'abondance dans plusieurs groupes, nous calculerons la corrélation de Spearman à l'aide de la fonction cor.test implémentée dans R (http://www. r-project.org/
après 9 mois (à la fin de la grossesse)
L'adhésion au régime méditerranéen chez les femmes inscrites
Délai: de 0 à 9 mois (en fin de grossesse)
Le score d'adhésion au régime méditerranéen des femmes est évalué à travers le "Med Diet Score"
de 0 à 9 mois (en fin de grossesse)
L'effet des conseils diététiques sur les habitudes alimentaires
Délai: de 0 à 9 mois (en fin de grossesse)
La composition du régime alimentaire en macro et micronutriments est évaluée
de 0 à 9 mois (en fin de grossesse)
L'effet du régime méditerranéen pendant la grossesse sur le gain de poids maternel et les complications
Délai: de 0 à 9 mois (en fin de grossesse)
Évaluer l'effet du régime méditerranéen pendant la grossesse sur la prise de poids maternelle et les complications (hypertension gestationnelle, infections, diabète gestationnel, prééclampsie, recours à la césarienne)
de 0 à 9 mois (en fin de grossesse)
L'effet du régime méditerranéen pendant la grossesse sur les complications périnatales et fœtales
Délai: de 0 à 9 mois (en fin de grossesse)
La survenue de complications périnatales et fœtales est évaluée
de 0 à 9 mois (en fin de grossesse)
L'effet du régime méditerranéen pendant la grossesse sur la durée de l'allaitement et la composition du lait maternel
Délai: de 0 à 4 mois de lactation
L'effet du régime méditerranéen pendant la grossesse sur la durée de l'allaitement et la composition du lait maternel (acides gras à chaîne courte, ADN bactérien, adipocytokines.
de 0 à 4 mois de lactation
L'effet du régime méditerranéen sur la survenue d'allergies et l'utilisation d'antibiotiques au cours des 2 premières années de la vie.
Délai: Tous les 6 mois de la naissance de la progéniture à 2 ans
La survenue d'allergies et l'utilisation d'antibiotiques dans les 2 premières années de vie sont évaluées
Tous les 6 mois de la naissance de la progéniture à 2 ans
L'effet du régime méditerranéen sur la modulation épigénétique des gènes impliqués dans la régulation du système immunitaire et des voies métaboliques chez la progéniture
Délai: A la livraison
L'évaluation de l'effet du régime méditerranéen pendant la grossesse sur la modulation épigénétique des gènes impliqués dans le système immunitaire et les voies métaboliques chez la progéniture à travers l'étude d'association à l'échelle de l'épigénome du sang de cordon
A la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federico II University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roberto Berni Canani, Department of Traslational Medical Science, University of Naples Federico II

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 novembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 novembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2017

Première publication (RÉEL)

9 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 298/16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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