Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние средиземноморской диеты во время беременности на появление избыточного веса и ожирения у потомства (PREMEDI)

6 июня 2022 г. обновлено: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

Влияние средиземноморской диеты во время беременности на возникновение избыточного веса и ожирения у потомства в возрасте 24 месяцев

Первые 1000 дней жизни, от зачатия до 24 месяцев, имеют решающее значение для достижения долгосрочных результатов в отношении здоровья и представляют собой стратегический период для вмешательства с точки зрения профилактики и общественного здравоохранения. Пищевые воздействия в этот критический период жизни могут повлиять на восприимчивость к болезням в будущем. Питание матери во время беременности связано с риском избыточной массы тела/ожирения у потомства и может представлять собой потенциальную мишень для профилактики избыточной массы тела/ожирения. Средиземноморская диета (СД) считается одной из самых здоровых диетических моделей, которая благотворно влияет на микробиом кишечника (ГМ), обеспечивая высокое количество клетчатки, антиоксидантов, полифенолов и витаминов, а также сбалансированное соотношение незаменимых жирных кислот (ω6:ω3). Примечательно, что благоприятные эффекты MD обусловлены синергическими и взаимодействующими комбинациями питательных веществ, а также модуляцией экспрессии генов посредством эпигенетических изменений. К сожалению, механизмы МД во время беременности в профилактике избыточной массы тела/ожирения у детей еще полностью не известны.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование PREMEDI было разработано для оценки влияния средиземноморской диеты во время беременности на возникновение избыточного веса/ожирения у потомства в возрасте 24 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Naples, Италия, 80131
        • University of Naples Federico II

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • женщины
  • кавказская национальность
  • в возрасте от 20 до 35 лет

Критерий исключения:

  • доказанное наличие инфекций во время беременности и родов,
  • беременность двойней,
  • текущие злокачественные новообразования,
  • крупные пороки развития желудочно-кишечного тракта,
  • иммунодефициты,
  • диабет и другие хронические заболевания на уровне каждого органа или аппарата,
  • хронические воспалительные заболевания кишечника,
  • нарушения функции желудочно-кишечного тракта,
  • целиакия;
  • абдоминальная хирургия в анамнезе с резекцией кишечника,
  • нервно-психические расстройства,
  • расстройства центральной нервной системы,
  • веганская диета.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Беременные женщины на стандартной диете
акушерско-гинекологическое наблюдение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Беременные женщины на средиземноморской диете
акушерско-гинекологическое наблюдение + консультации по питанию
Поведенческий: средиземноморская диета
Средиземноморская диета (СД) высоко ценится как здоровое сбалансированное питание. Он отличается полезным профилем жирных кислот, который богат как мононенасыщенными, так и полиненасыщенными жирными кислотами, высоким уровнем полифенолов и других антиоксидантов, высоким содержанием клетчатки и других углеводов с низким гликемическим индексом, а также относительно большим потреблением растительного, чем животного белка. В частности, оливковое масло, различные фрукты, овощи, крупы, бобовые и орехи; умеренное потребление рыбы, птицы и красного вина; и более низкое потребление молочных продуктов, красного мяса, мясных полуфабрикатов и сладостей характеризует традиционный МД.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние средиземноморской диеты во время беременности на возникновение избыточного веса/ожирения у потомства в возрасте 24 месяцев
Временное ограничение: Через 24 месяца после доставки
Показатели роста тела детей оценивают в 24 месяца.
Через 24 месяца после доставки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние средиземноморской диеты на беременность на состав кишечной микробиоты матери посредством анализа состава кишечной микробиоты.
Временное ограничение: через 9 месяцев (в конце беременности)
ДНК фекальных бактерий будет извлечена с использованием стандартной методики, описанной в проекте Earth Microbiome Project. Библиотеки ампликонов области 16S V4 будут созданы с использованием ранее описанных праймеров и секвенированы с использованием платформы IlluminaMiSeq (150bpx2). Бактериальную нагрузку определят с помощью количественной ПЦР с использованием стандартной кривой, полученной из плазмиды, содержащей одну копию гена, кодирующего 16S рРНК. Данные о последовательности депонированы в MG RAST под номерами доступа 4571868.3-4571924.3 и номером проекта 10023. Парные конечные чтения будут обрезаны по качеству и обработаны для кластеризации OTU (оперативной таксономической единицы) с использованием конвейера UPARSE с установленным порогом идентичности 0,97%. Таксономический статус будет присвоен высококачественным (<1% неправильных оснований) OTU-кандидатам с использованием файла «parallel_assign_taxonomy_rdp.py». скрипт программного обеспечения QIIME. Множественное выравнивание последовательностей и филогенетическая реконструкция будут выполняться с использованием PyNast и FastTree.
через 9 месяцев (в конце беременности)
Влияние средиземноморской диеты при беременности на выработку короткоцепочечных жирных кислот (бутирата и пропионата) в желудочно-кишечном тракте.
Временное ограничение: через 9 месяцев (в конце беременности)
Концентрация SCFAs в кале. Замороженные фекалии массой 1 г разводят физиологическим раствором, встряхивают и центрифугируют. Супернатанты будут фильтроваться и храниться при -20°C до проведения анализа. Замороженные фекальные экстракты подкисляют и экстрагируют в двух повторах. Некоторое количество объединенного экстракта, содержащего подкисленный бутират, пропионат или ацетат, переносят в 2 мл стеклянную пробирку и загружают в систему газового хроматографа (ГХ) Agilent Technologies 7890. Обнаружение будет осуществляться с помощью пламенно-ионизационного детектора. Пики будут идентифицированы с использованием смешанного внешнего стандарта и количественно оценены по соотношению высоты пика/внутреннего стандарта. Чтобы проверить, коррелируют ли уровни фекального бутирата с бактериальным разнообразием (индекс разнообразия Шеннона) и однородностью (индекс равномерности Пиелоу) и моделями численности в нескольких группах, мы вычислим корреляцию Спирмена, используя функцию cor.test, реализованную в R (http://www. r-project.org/
через 9 месяцев (в конце беременности)
Приверженность средиземноморской диете женщин, включенных в исследование.
Временное ограничение: от 0 до 9 месяцев (в конце беременности)
Показатель приверженности женщин средиземноморской диете оценивается с помощью «Med Diet Score».
от 0 до 9 месяцев (в конце беременности)
Влияние диетического консультирования на пищевые привычки
Временное ограничение: от 0 до 9 месяцев (в конце беременности)
Оценивается состав рациона по макро- и микроэлементам.
от 0 до 9 месяцев (в конце беременности)
Влияние средиземноморской диеты во время беременности на набор веса матери и осложнения
Временное ограничение: от 0 до 9 месяцев (в конце беременности)
Оценить влияние средиземноморской диеты во время беременности на увеличение массы тела матери и осложнения (гестационная гипертензия, инфекции, гестационный диабет, преэклампсия, использование кесарева сечения)
от 0 до 9 месяцев (в конце беременности)
Влияние средиземноморской диеты при беременности на перинатальные и внутриутробные осложнения
Временное ограничение: от 0 до 9 месяцев (в конце беременности)
Оценивается частота возникновения перинатальных и внутриутробных осложнений.
от 0 до 9 месяцев (в конце беременности)
Влияние средиземноморской диеты при беременности на продолжительность грудного вскармливания и состав грудного молока
Временное ограничение: от 0 до 4 месяцев лактации
Влияние средиземноморской диеты при беременности на продолжительность грудного вскармливания и состав грудного молока (короткоцепочечные жирные кислоты, ДНК бактерий, адипоцитокины).
от 0 до 4 месяцев лактации
Влияние средиземноморской диеты на возникновение аллергии и использование антибиотиков в первые 2 года жизни.
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев от рождения потомства до 2 лет
Оценивается возникновение аллергии и применение антибиотиков в первые 2 года жизни.
Каждые 6 месяцев от рождения потомства до 2 лет
Влияние средиземноморской диеты на эпигенетическую модуляцию генов, участвующих в регуляции иммунной системы и метаболических путей у потомства
Временное ограничение: При доставке
Оценка влияния средиземноморской диеты во время беременности на эпигенетическую модуляцию генов, участвующих в иммунной системе и метаболических путях у потомства, посредством изучения эпигеномной ассоциации пуповинной крови
При доставке

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federico II University

Следователи

  • Главный следователь: Roberto Berni Canani, Department of Traslational Medical Science, University of Naples Federico II

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 298/16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования средиземноморская диета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться