Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv středomořské stravy během těhotenství na nástup nadváhy a obezity u potomků (PREMEDI)

6. června 2022 aktualizováno: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

Vliv středomořské stravy během těhotenství na nástup nadváhy a obezity ve 24. měsíci u potomků

Prvních 1000 dní života, od početí do 24 měsíců, je rozhodujících pro dosažení dlouhodobých zdravotních výsledků a představuje strategické období pro intervenci z hlediska prevence a veřejného zdraví. Nutriční expozice během tohoto kritického období života může ovlivnit budoucí náchylnost k onemocnění. Strava matek během těhotenství byla spojena s rizikem nadváhy/obezity u potomků a mohla by představovat potenciální cíl prevence nadváhy/obezity. Středomořská dieta (MD) je považována za jeden z nejzdravějších dietních modelů, který příznivě ovlivňuje střevní mikrobiom (GM), poskytuje vysoké množství vlákniny, antioxidantů, polyfenolů a vitamínů a vyvážený poměr esenciálních mastných kyselin (ω6:ω3). Je pozoruhodné, že příznivé účinky MD jsou způsobeny synergickými a interaktivními kombinacemi živin a modulací genové exprese prostřednictvím epigenetických změn. Mechanismy MD v těhotenství v prevenci dětské nadváhy/obezity bohužel ještě nejsou zcela známy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie PREMEDI byla navržena tak, aby vyhodnotila účinky středomořské stravy během těhotenství na výskyt nadváhy/obezity ve 24. měsíci u potomků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80131
        • University of Naples Federico II

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy
  • kavkazské etnikum
  • ve věku od 20 do 35 let

Kritéria vyloučení:

  • prokázaná přítomnost infekcí během těhotenství a při porodu,
  • těhotenství dvojčat,
  • probíhající malignity,
  • velké malformace gastrointestinálního traktu,
  • imunodeficience,
  • diabetes a další chronická onemocnění na úrovni každého orgánu nebo aparátu,
  • chronická střevní zánětlivá onemocnění,
  • poruchy funkce trávicího traktu,
  • celiakie;
  • anamnéza břišní operace s resekcí střeva,
  • neuropsychiatrické poruchy,
  • poruchy centrálního nervového systému,
  • veganská strava.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Těhotné ženy při standardní stravě
porodnické a gynekologické sledování
EXPERIMENTÁLNÍ: Těhotné ženy na středomořské dietě
porodnické a gynekologické sledování + nutriční poradenství
Behaviorální: středomořská strava
Středomořská dieta (MD) je vysoce považována za zdravou vyváženou stravu. Vyznačuje se prospěšným profilem mastných kyselin, který je bohatý na mononenasycené i polynenasycené mastné kyseliny, vysokým obsahem polyfenolů a dalších antioxidantů, vysokým příjmem vlákniny a dalších nízkoglykemických sacharidů a relativně větším příjmem rostlinných než živočišných bílkovin. Konkrétně olivový olej, různé druhy ovoce, zeleniny, obiloviny, luštěniny a ořechy; mírná konzumace ryb, drůbeže a červeného vína; a nižší příjem mléčných výrobků, červeného masa, zpracovaného masa a sladkostí charakterizuje tradiční MD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky středomořské stravy v těhotenství na výskyt nadváhy/obezity ve 24. měsíci u potomků
Časové okno: Po 24 měsících od dodání
Indexy tělesného růstu dětí se hodnotí po 24 měsících
Po 24 měsících od dodání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv těhotenství se středomořskou dietou na složení střevní mikroflóry matky prostřednictvím analýzy složení střevní mikroflóry.
Časové okno: po 9 měsících (na konci těhotenství)
DNA fekálních bakterií bude extrahována standardní technikou navrženou v projektu Earth Microbiome Project. Knihovny amplikonů oblasti 16S V4 budou vytvořeny pomocí dříve popsaných primerů a sekvenovány pomocí platformy IlluminaMiSeq (150bpx2). Bakteriální zátěž bude stanovena pomocí qPCR za použití standardní křivky odvozené z plazmidu obsahujícího jednu kopii genu kódujícího 16S rRNA. Sekvenční data jsou uložena v MG RAST pod přístupovými čísly 4571868.3-4571924.3 a číslem projektu 10023. Párovaná koncová čtení budou kvalitativně oříznuta a zpracována pro shlukování OTU (provozní taxonomická jednotka) pomocí potrubí UPARSE, nastaveného na hranici identity 0,97 %. Taxonomický status bude přiřazen vysoce kvalitním (<1 % nesprávných základů) kandidátským OTU pomocí "parallel_assign_taxonomy_rdp.py" skript softwaru QIIME. Vícenásobné zarovnání sekvencí a fylogenetická rekonstrukce bude provedena pomocí PyNast a FastTree.
po 9 měsících (na konci těhotenství)
Vliv středomořské stravy v těhotenství na produkci mastných kyselin s krátkým řetězcem (butyrát a propionát) ve střevním traktu.
Časové okno: po 9 měsících (na konci těhotenství)
Koncentrace fekálních SCFA Zmrazené výkaly o hmotnosti 1 g se zředí fyziologickým roztokem, promíchají na vortexu a odstředí. Supernatanty budou filtrovány a skladovány při -20 °C až do analýzy. Zmrazené fekální extrakty budou okyseleny a extrahovány ve dvou vyhotoveních. Množství spojeného extraktu obsahujícího okyselený butyrát, propionát nebo acetát se přenese do 2ml skleněné lahvičky a nanese se do systému plynového chromatografu (GC) Agilent Technologies 7890. Detekce bude provedena pomocí plameno-ionizačního detektoru. Píky budou identifikovány pomocí smíšeného externího standardu a kvantifikovány poměrem výška píku/vnitřní standard. Abychom prozkoumali, zda hladiny fekálního butyrátu korelují s bakteriální diverzitou (Shannonův index diverzity) a rovnoměrností (Pielouův index rovnoměrnosti) a vzorci četnosti napříč více skupinami, vypočteme Spearmanovu korelaci pomocí funkce cor.test implementované v R (http://www. r-project.org/
po 9 měsících (na konci těhotenství)
Dodržování středomořské stravy u přihlášených žen
Časové okno: od 0 do 9 měsíců (na konci těhotenství)
Skóre dodržování středomořské stravy u žen se vyhodnocuje prostřednictvím „skóre Med Diet“
od 0 do 9 měsíců (na konci těhotenství)
Vliv dietního poradenství na stravovací návyky
Časové okno: od 0 do 9 měsíců (na konci těhotenství)
Hodnotí se složení stravy v makro a mikroživinách
od 0 do 9 měsíců (na konci těhotenství)
Vliv středomořské stravy v těhotenství na přírůstek hmotnosti matky a komplikace
Časové okno: od 0 do 9 měsíců (na konci těhotenství)
Zhodnotit vliv středomořské diety v těhotenství na přírůstek hmotnosti matky a komplikace (gestační hypertenze, infekce, těhotenská cukrovka, preeklampsie, použití císařského řezu)
od 0 do 9 měsíců (na konci těhotenství)
Vliv středomořské stravy v těhotenství na perinatální a fetální komplikace
Časové okno: od 0 do 9 měsíců (na konci těhotenství)
Hodnotí se výskyt perinatálních a fetálních komplikací
od 0 do 9 měsíců (na konci těhotenství)
Vliv středomořské stravy v těhotenství na délku kojení a složení mateřského mléka
Časové okno: od 0 do 4 měsíců laktace
Vliv středomořské stravy v těhotenství na délku kojení a složení mateřského mléka (mastné kyseliny s krátkým řetězcem, bakteriální DNA, adipocytokiny.
od 0 do 4 měsíců laktace
Vliv středomořské stravy na výskyt alergií a užívání antibiotik v prvních 2 letech života.
Časové okno: Každých 6 měsíců od narození potomka do 2 let
Hodnotí se výskyt alergií a užívání antibiotik v prvních 2 letech života
Každých 6 měsíců od narození potomka do 2 let
Vliv středomořské stravy na epigenetickou modulaci genů zapojených do regulace imunitního systému a metabolických drah u potomků
Časové okno: Při dodání
Hodnocení vlivu středomořské stravy během těhotenství na epigenetickou modulaci genů zapojených do imunitního systému a metabolických drah u potomků prostřednictvím celoplošné asociační studie pupečníkové krve epigenom
Při dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federico II University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roberto Berni Canani, Department of Traslational Medical Science, University of Naples Federico II

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 298/16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergie na jídlo

Klinické studie na středomořská strava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit