Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av middelhavsdiett under graviditet på utbruddet av overvekt og fedme hos avkommet (PREMEDI)

6. juni 2022 oppdatert av: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

Effekten av middelhavsdiett under graviditet på utbruddet av overvekt og fedme ved 24 måneder hos avkommet

De første 1000 dagene av livet, fra unnfangelsen til 24 måneder, er avgjørende for å oppnå langsiktige helseresultater og representerer en strategisk periode for å gripe inn under forebygging og folkehelseperspektiv. Ernæringsmessige eksponeringer i løpet av denne kritiske perioden av livet kan påvirke den fremtidige følsomheten for sykdom. Mors diett under svangerskapet har vært knyttet til risiko for overvekt/fedme hos avkom, og det kan representere et potensielt mål for forebygging av overvekt/fedme. Mediterranean Diet (MD) regnes som en av de sunneste kostholdsmodellene, som har en gunstig effekt på tarmmikrobiomet (GM), og gir høye mengder fiber, antioksidanter, polyfenoler og vitaminer, og et balansert forhold mellom essensielle fettsyrer (ω6:ω3). Spesielt er de gunstige effektene av MD på grunn av de synergistiske og interaktive kombinasjonene av næringsstoffer, og moduleringen av genuttrykk gjennom epigenetiske endringer. Dessverre er MD-mekanismene under graviditet i forebygging av overvekt/fedme hos barn ennå ikke fullt kjent.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PREMEDI-studien er designet for å evaluere effekten av middelhavskost under graviditet på forekomsten av overvekt/fedme ved 24 måneder hos avkommet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • University of Naples Federico II

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 35 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner
  • kaukasisk etnisitet
  • i alderen 20 til 35 år

Ekskluderingskriterier:

  • påvist tilstedeværelse av infeksjoner under graviditet og ved fødsel,
  • tvillinggraviditet,
  • pågående maligniteter,
  • store misdannelser i mage-tarmkanalen,
  • immunsvikt,
  • diabetes og andre kroniske sykdommer på hvert organ- eller apparatnivå,
  • kroniske tarmbetennelsessykdommer,
  • gastrointestinale funksjonsforstyrrelser,
  • cøliaki;
  • historie med abdominal kirurgi med tarmreseksjon,
  • nevropsykiatriske lidelser,
  • forstyrrelser i sentralnervesystemet,
  • vegansk kosthold.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Gravide kvinner på standard diett
obstetrisk og gynekologisk oppfølging
EKSPERIMENTELL: Gravide kvinner på middelhavsdiett
obstetrisk og gynekologisk oppfølging + ernæringsveiledning
Atferdsmessig: middelhavsdiett
Middelhavsdietten (MD) er høyt ansett som et sunt balansert kosthold. Den utmerker seg ved en gunstig fettsyreprofil som er rik på både enumettede og flerumettede fettsyrer, høye nivåer av polyfenoler og andre antioksidanter, høyt inntak av fiber og andre lavglykemiske karbohydrater, og relativt større inntak av vegetabilsk enn animalsk protein. Spesielt olivenolje, diverse frukt, grønnsaker, frokostblandinger, belgfrukter og nøtter; moderat forbruk av fisk, fjærfe og rødvin; og et lavere inntak av meieriprodukter, rødt kjøtt, bearbeidet kjøtt og søtsaker kjennetegner den tradisjonelle MD.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av middelhavsdiett i svangerskapet på forekomsten av overvekt/fedme ved 24 måneder hos avkommet
Tidsramme: Etter 24 måneder fra levering
Barnas kroppsvekstindekser er evaluert til 24 måneder
Etter 24 måneder fra levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av graviditet med middelhavsdiett på sammensetningen av mors tarmmikrobiota gjennom analyse av tarmmikrobiotasammensetningen.
Tidsramme: etter 9 måneder (ved slutten av svangerskapet)
Fekalt bakterie-DNA vil bli ekstrahert ved hjelp av standardteknikk skissert av Earth Microbiome Project. 16S V4-region amplikonbiblioteker vil bli produsert ved bruk av tidligere beskrevne primere og sekvensert ved bruk av IlluminaMiSeq-plattformen (150bpx2). Bakteriell belastning vil bli bestemt ved qPCR ved å bruke en standardkurve avledet fra et plasmid som inneholder en enkelt kopi av 16S rRNA-kodende genet. Sekvensdata er deponert i MG RAST under tilgangsnummer 4571868.3-4571924.3 og prosjektnummer 10023. Parede endeavlesninger vil bli kvalitetstrimmet og behandlet for OTU (operational taxonomic unit) clustering ved bruk av UPARSE pipeline, satt til 0,97 % identitetsgrense. Taksonomisk status vil bli tildelt høykvalitets (<1 % uriktige baser) kandidat OTU-er ved å bruke "parallel_assign_taxonomy_rdp.py" skript av QIIME-programvare. Multippel sekvensjustering og fylogenetisk rekonstruksjon vil bli utført ved bruk av PyNast og FastTree.
etter 9 måneder (ved slutten av svangerskapet)
Effekten av middelhavsdiett i svangerskapet på produksjonen av kortkjedede fettsyrer (butyrat og propionat) i tarmkanalen.
Tidsramme: etter 9 måneder (ved slutten av svangerskapet)
Konsentrasjon av fekal SCFA Frossen avføring som veier 1 g vil bli fortynnet med saltvannsløsning, vortexet og sentrifugert. Supernatanter vil bli filtrert og lagret ved -20°C frem til analyse. Frosne fekale ekstrakter vil bli surgjort og ekstrahert i duplikat. En mengde av det sammenslåtte ekstraktet som inneholder surgjort butyrat, propionat eller acetat, overføres til et 2 ml hetteglass og fylles på et Agilent Technologies 7890 gasskromatografsystem (GC). Deteksjon vil bli oppnådd ved hjelp av en flammeioniseringsdetektor. Topper vil bli identifisert ved hjelp av en blandet ekstern standard og kvantifisert etter topphøyde/intern standardforhold. For å undersøke om fekalt butyratnivåer korrelerer med bakteriediversitet (Shannon-diversitetsindeks) og jevnhet (Pielous jevnhetsindeks) og overflodsmønstre på tvers av flere grupper, vil vi beregne Spearman-korrelasjonen ved å bruke cor.test-funksjonen implementert i R (http://www. r-project.org/
etter 9 måneder (ved slutten av svangerskapet)
Overholdelse av middelhavskosthold hos de påmeldte kvinnene
Tidsramme: fra 0 til 9 måneder (ved slutten av svangerskapet)
Kvinners middelhavskosthold blir evaluert gjennom "Med Diet Score"
fra 0 til 9 måneder (ved slutten av svangerskapet)
Effekten av kostholdsveiledning på kostholdsvaner
Tidsramme: fra 0 til 9 måneder (ved slutten av svangerskapet)
Diettsammensetningen i makro- og mikronæringsstoffer vurderes
fra 0 til 9 måneder (ved slutten av svangerskapet)
Effekten av middelhavsdiett i svangerskapet på mors vektøkning og komplikasjoner
Tidsramme: fra 0 til 9 måneder (ved slutten av svangerskapet)
For å evaluere effekten av middelhavsdiett i svangerskapet på mors vektøkning og komplikasjoner (svangerskapshypertensjon, infeksjoner, svangerskapsdiabetes, preeklampsi, bruk av keisersnitt)
fra 0 til 9 måneder (ved slutten av svangerskapet)
Effekten av middelhavsdiett i svangerskapet på perinatale og føtale komplikasjoner
Tidsramme: fra 0 til 9 måneder (ved slutten av svangerskapet)
Forekomst av perinatale og føtale komplikasjoner blir evaluert
fra 0 til 9 måneder (ved slutten av svangerskapet)
Effekten av middelhavsdiett i svangerskapet på varigheten av amming og sammensetningen av morsmelk
Tidsramme: fra 0 til 4 måneders amming
Effekten av middelhavsdiett under graviditet på varigheten av amming og sammensetningen av morsmelk (kortkjedede fettsyrer, bakteriell DNA, adipocytokiner.
fra 0 til 4 måneders amming
Effekten av middelhavsdiett på forekomsten av allergier og bruk av antibiotika i de første 2 årene av livet.
Tidsramme: Hver 6. måned fra avkoms fødsel til 2 år
Forekomsten av allergier og bruk av antibiotika i de første 2 leveårene vurderes
Hver 6. måned fra avkoms fødsel til 2 år
Effekten av middelhavsdiett på den epigenetiske moduleringen av gener involvert i reguleringen av immunsystemet og metabolske veier hos avkommet
Tidsramme: Ved levering
Evalueringen av effekten av middelhavsdiett under graviditet på den epigenetiske moduleringen av gener involvert i immunsystemet og metabolske veier hos avkommet gjennom epigenomomfattende assosiasjonsstudie av navlestrengsblod
Ved levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federico II University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roberto Berni Canani, Department of Traslational Medical Science, University of Naples Federico II

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. november 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. november 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 298/16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Matallergi

Kliniske studier på middelhavsdiett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere