Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mediterrán étrend hatása a terhesség alatt az utódok túlsúlyának és elhízásának kialakulására (PREMEDI)

2022. június 6. frissítette: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

A mediterrán étrend hatása a terhesség alatt a túlsúly és az elhízás megjelenésére 24 hónapos korban az utódoknál

Az élet első 1000 napja a fogantatástól a 24 hónapig kulcsfontosságú a hosszú távú egészségügyi eredmények eléréséhez, és stratégiai időszakot jelent a megelőzés és a közegészségügyi szempontból történő beavatkozáshoz. A táplálkozási expozíció ebben a kritikus életszakaszban befolyásolhatja a jövőbeni betegségekre való hajlamot. Az anyai étrend a terhesség alatt összefüggésbe hozható az utód túlsúly/elhízás kockázatával, és potenciális célpont lehet a túlsúly/elhízás megelőzésében. A mediterrán diétát (MD) tartják az egyik legegészségesebb táplálkozási modellnek, amely jótékony hatással van a bél mikrobiómára (GM), nagy mennyiségű rostot, antioxidánsokat, polifenolokat és vitaminokat, valamint az esszenciális zsírsavak kiegyensúlyozott arányát (ω6:ω3) biztosít. Nevezetesen, az MD jótékony hatásai a tápanyagok szinergikus és interaktív kombinációinak, valamint a génexpresszió epigenetikai változásokon keresztül történő modulálásának köszönhetők. Sajnos a terhesség alatti MD mechanizmusok a gyermekkori túlsúly/elhízás megelőzésében még nem teljesen ismertek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PREMEDI vizsgálat célja, hogy értékelje a mediterrán diéta terhesség alatti hatását a túlsúly/elhízás előfordulására a 24 hónapos utódokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Naples, Olaszország, 80131
        • University of Naples Federico II

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nők
  • kaukázusi etnikum
  • 20 és 35 év közöttiek

Kizárási kritériumok:

  • fertőzések bizonyított jelenléte terhesség alatt és szüléskor,
  • ikerterhesség,
  • folyamatban lévő rosszindulatú daganatok,
  • a gyomor-bél traktus jelentős fejlődési rendellenességei,
  • immunhiányok,
  • cukorbetegség és egyéb krónikus betegségek az egyes szervek vagy készülékek szintjén,
  • krónikus bélgyulladásos betegségek,
  • gyomor-bélrendszeri működési zavarok,
  • coeliakia;
  • bélreszekcióval járó hasi műtét anamnézisében,
  • neuropszichiátriai rendellenességek,
  • központi idegrendszeri rendellenességek,
  • vegán étrend.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Terhes nők standard diétán
szülészeti és nőgyógyászati ​​nyomon követés
KÍSÉRLETI: Terhes nők a mediterrán diétán
szülészeti-nőgyógyászati ​​nyomon követés + táplálkozási tanácsadás
Viselkedési: mediterrán diéta
A mediterrán diétát (MD) nagyra értékelik, mint egészséges kiegyensúlyozott étrendet. Jótékony zsírsavprofilja jellemzi, amely egyszeresen és többszörösen telítetlen zsírsavakban egyaránt gazdag, magas polifenol- és egyéb antioxidáns-tartalommal, magas rost- és egyéb alacsony glikémiás szénhidrátbevitellel, valamint viszonylag nagyobb növényi, mint állati fehérje bevitellel. Konkrétan olívaolaj, válogatott gyümölcsök, zöldségek, gabonafélék, hüvelyesek és diófélék; mérsékelt hal-, baromfi- és vörösbor fogyasztása; és a tejtermékek, vörös húsok, feldolgozott húsok és édességek alacsonyabb fogyasztása jellemzi a hagyományos MD-t.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mediterrán étrend hatása a terhesség alatt a túlsúly/elhízás előfordulására 24 hónapos utódoknál
Időkeret: A szállítástól számított 24 hónap elteltével
A gyermekek testnövekedési mutatóit 24 hónapos korban értékelik
A szállítástól számított 24 hónap elteltével

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mediterrán diétás terhesség hatása az anyai bélmikrobióta összetételére a bélmikrobióta összetételének elemzésén keresztül.
Időkeret: 9 hónap után (a terhesség végén)
A székletbaktériumok DNS-ét az Earth Microbiome Project által felvázolt szabványos technikával vonják ki. A 16S V4-régió amplikonkönyvtárakat a korábban leírt primerek segítségével állítjuk elő, és az IlluminaMiSeqplatform (150 bpx2) segítségével szekvenáljuk. A baktériumterhelést qPCR-rel határozzuk meg a 16S rRNS-t kódoló gén egyetlen másolatát tartalmazó plazmidból származó standard görbe segítségével. A szekvenciaadatokat az MG RAST-ban helyezték el a 4571868.3-4571924.3 nyilvántartási számon és a 10023 projektszámon. A párosított végleolvasások minőségi levágása és feldolgozása az OTU (operational taxonomy unit) fürtözéshez UPARSE-folyamat segítségével történik, 0,97%-os identitáskorlátozásra beállítva. A rendszer a „parallel_assign_taxonomy_rdp.py” használatával rendszertani státuszt rendel a kiváló minőségű (<1% helytelen alap) jelölt OTU-khoz. QIIME szoftver szkriptje. A PyNast és a FastTree segítségével többszörös szekvencia-illesztést és filogenetikai rekonstrukciót hajtanak végre.
9 hónap után (a terhesség végén)
A mediterrán étrend hatása a terhesség alatt a rövid szénláncú zsírsavak (butirát és propionát) termelődésére a bélrendszerben.
Időkeret: 9 hónap után (a terhesség végén)
Széklet SCFA-koncentráció Az 1 g tömegű fagyasztott székletet sóoldattal hígítjuk, vortexeljük és centrifugáljuk. A felülúszókat szűrjük és -20 °C-on tároljuk az elemzésig. A fagyasztott székletkivonatokat megsavanyítják és két példányban extrahálják. A megsavanyított butirátot, propionátot vagy acetátot tartalmazó egyesített kivonat egy részét egy 2 ml-es üvegfiolába töltjük, és egy Agilent Technologies 7890 gázkromatográfos (GC) rendszerbe töltjük. Az észlelés lángionizációs detektorral történik. A csúcsokat vegyes külső standard segítségével azonosítják, és mennyiségileg a csúcsmagasság/belső standard arányával határozzák meg. Annak vizsgálatára, hogy a széklet butirátszintje korrelál-e a baktériumok diverzitásával (Shannon-diverzitási index) és egyenletességgel (Pielou egyenletességi indexe) és abundancia mintázataival több csoportban, kiszámítjuk a Spearman-korrelációt az R-ben implementált cor.test függvény segítségével (http://www. r-project.org/
9 hónap után (a terhesség végén)
A mediterrán diéta betartása a beiratkozott nőknél
Időkeret: 0 és 9 hónap között (a terhesség végén)
A női mediterrán diéta betartásának pontszámát a "Med Diet Score" segítségével értékelik.
0 és 9 hónap között (a terhesség végén)
Az étrendi tanácsadás hatása a táplálkozási szokásokra
Időkeret: 0 és 9 hónap között (a terhesség végén)
Az étrend makro- és mikrotápanyag-összetételét értékelik
0 és 9 hónap között (a terhesség végén)
A mediterrán étrend hatása a terhesség alatt az anyai súlygyarapodásra és a szövődményekre
Időkeret: 0 és 9 hónap között (a terhesség végén)
A mediterrán diéta terhesség alatti hatásának felmérése az anya súlygyarapodására és szövődményeire (terhességi magas vérnyomás, fertőzések, terhességi cukorbetegség, preeclampsia, császármetszés alkalmazása)
0 és 9 hónap között (a terhesség végén)
A mediterrán étrend hatása a terhesség alatt a perinatális és magzati szövődményekre
Időkeret: 0 és 9 hónap között (a terhesség végén)
A perinatális és magzati szövődmények előfordulását értékelik
0 és 9 hónap között (a terhesség végén)
A mediterrán diéta hatása a terhesség alatt a szoptatás időtartamára és az anyatej összetételére
Időkeret: 0-4 hónapos laktáció
A mediterrán diéta terhesség alatti hatása a szoptatás időtartamára és az anyatej összetételére (rövid szénláncú zsírsavak, bakteriális DNS, adipocitokinek.
0-4 hónapos laktáció
A mediterrán diéta hatása az allergiák előfordulására és az antibiotikumok használatára az élet első 2 évében.
Időkeret: Az utódok születésétől 2 éves korig 6 havonta
Felmérik az allergiák előfordulását és az antibiotikumok alkalmazását az élet első 2 évében
Az utódok születésétől 2 éves korig 6 havonta
A mediterrán diéta hatása az utódok immunrendszerének szabályozásában és metabolikus útvonalakban részt vevő gének epigenetikai modulációjára
Időkeret: Kiszállításkor
A mediterrán diéta terhesség alatti hatásának értékelése az immunrendszerben részt vevő gének epigenetikai modulációjára és az utódok metabolikus útjaira a köldökzsinórvér epigenom-szintű asszociációs vizsgálatán keresztül
Kiszállításkor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federico II University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roberto Berni Canani, Department of Traslational Medical Science, University of Naples Federico II

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. november 30.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. november 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 298/16

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a mediterrán diéta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel