孕期地中海饮食对后代超重和肥胖发生的影响 (PREMEDI)
2022年6月6日 更新者：Roberto Berni Canani, MD, PhD、Federico II University
孕期地中海饮食对后代 24 个月超重和肥胖发生的影响
生命的最初 1,000 天，从受孕到 24 个月，对于实现长期健康结果至关重要，是从预防和公共卫生角度进行干预的战略时期。
在生命的这个关键时期的营养暴露会影响未来的疾病易感性。
怀孕期间的母亲饮食与后代超重/肥胖风险有关，它可能代表超重/肥胖预防的潜在目标。
地中海饮食 (MD) 被认为是最健康的饮食模式之一，它对肠道微生物组 (GM) 产生有益影响，提供大量纤维、抗氧化剂多酚和维生素，以及均衡比例的必需脂肪酸 (ω6:ω3)。
值得注意的是，MD 的有益效果是由于营养素的协同和相互作用组合，以及通过表观遗传变化调节基因表达。
不幸的是，怀孕期间预防儿童超重/肥胖的 MD 机制尚不完全清楚。
研究概览
详细说明
PREMEDI 研究旨在评估怀孕期间地中海饮食对后代 24 个月超重/肥胖发生率的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Naples、意大利、80131
- University of Naples Federico II
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性
- 白种人
- 年龄介于 20 至 35 岁之间
排除标准：
- 证明在怀孕和分娩期间存在感染，
- 双胞胎怀孕，
- 持续的恶性肿瘤，
- 主要胃肠道畸形，
- 免疫缺陷，
- 每个器官或器官水平的糖尿病和其他慢性疾病，
- 慢性肠道炎症性疾病，
- 胃肠功能障碍，
- 腹腔疾病;
- 腹部肠切除手术史，
- 神经精神疾病，
- 中枢神经系统疾病，
- 纯素饮食。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：孕妇的标准饮食
妇产科随访
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实验性的：地中海饮食的孕妇
妇产科随访+营养咨询
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地中海饮食 (MD) 被认为是一种健康均衡的饮食。
它的特点是富含单不饱和和多不饱和脂肪酸的有益脂肪酸、高水平的多酚和其他抗氧化剂、高纤维和其他低血糖碳水化合物的摄入量，以及植物蛋白摄入量相对高于动物蛋白摄入量。
具体而言，橄榄油、各种水果、蔬菜、谷物、豆类和坚果；适度食用鱼、家禽和红酒；乳制品、红肉、加工肉类和甜食的摄入量较低是传统 MD 的特征。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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孕期地中海饮食对后代 24 个月超重/肥胖发生率的影响
大体时间：交货后 24 个月
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24个月时评估儿童身体生长指标
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交货后 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过分析肠道菌群组成，地中海饮食妊娠对母体肠道菌群组成的影响。
大体时间：9个月后（怀孕结束时）
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将使用地球微生物组计划概述的标准技术提取粪便细菌 DNA。
将使用先前描述的引物生成 16S V4 区域扩增子库，并使用 IlluminaMiSeq 平台 (150bpx2) 进行测序。
细菌载量将通过 qPCR 使用标准曲线确定，该标准曲线源自包含单个拷贝的 16S rRNA 编码基因的质粒。
序列数据已保存在 MG RAST 中，登录号为 4571868.3-4571924.3，项目编号为 10023。
配对的末端读数将使用 UPARSE 管道进行质量修剪和处理以进行 OTU（操作分类单元）聚类，设置为 0.97% 身份截止值。
使用“parallel_assign_taxonomy_rdp.py”将分类状态分配给高质量（<1% 不正确的碱基）候选 OTU
QIIME软件的脚本。
将使用 PyNast 和 FastTree 进行多序列比对和系统发育重建。
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9个月后（怀孕结束时）
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怀孕期间地中海饮食对肠道中短链脂肪酸（丁酸和丙酸）产生的影响。
大体时间：9个月后（怀孕结束时）
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粪便 SCFAs 浓度 将重 1g 的冷冻粪便用生理盐水稀释、涡旋和离心。
过滤上清液并储存在 -20°C 直至分析。
将冷冻的粪便提取物酸化并提取一式两份。
将一定量的含有酸化丁酸盐、丙酸盐或乙酸盐的合并提取物转移到 2ml 玻璃瓶中，并加载到 Agilent Technologies 7890 气相色谱 (GC) 系统上。
检测将使用火焰离子化检测器实现。
峰将使用混合外部标准进行识别，并通过峰高/内部标准比率进行量化。
为了检查粪便丁酸盐水平是否与细菌多样性（香农多样性指数）和均匀度（Pielou 均匀度指数）以及多个组的丰度模式相关，我们将使用 R 中实现的 cor.test 函数计算 Spearman 相关性（http://www. r-project.org/
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9个月后（怀孕结束时）
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登记妇女对地中海饮食的依从性
大体时间：0 到 9 个月（怀孕末期）
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女性地中海饮食依从性评分通过“Med Diet Score”评估
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0 到 9 个月（怀孕末期）
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饮食咨询对饮食习惯的影响
大体时间：0 到 9 个月（怀孕末期）
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评估大量和微量营养素的饮食组成
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0 到 9 个月（怀孕末期）
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妊娠期地中海饮食对孕妇体重增加和并发症的影响
大体时间：0 到 9 个月（怀孕末期）
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评估妊娠期地中海饮食对孕妇体重增加和并发症（妊娠高血压、感染、妊娠糖尿病、先兆子痫、剖宫产）的影响
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0 到 9 个月（怀孕末期）
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妊娠期地中海饮食对围产期和胎儿并发症的影响
大体时间：0 到 9 个月（怀孕末期）
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评估围产期和胎儿并发症的发生
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0 到 9 个月（怀孕末期）
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孕期地中海饮食对母乳喂养时间和母乳成分的影响
大体时间：0 到 4 个月的哺乳期
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孕期地中海饮食对母乳喂养持续时间和母乳成分（短链脂肪酸、细菌 DNA、脂肪细胞因子）的影响。
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0 到 4 个月的哺乳期
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地中海饮食对生命最初 2 年过敏发生和抗生素使用的影响。
大体时间：从后代出生到2岁每6个月一次
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评估过敏的发生和生命最初 2 年内抗生素的使用
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从后代出生到2岁每6个月一次
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地中海饮食对后代免疫系统和代谢途径调控基因表观遗传调控的影响
大体时间：交货时
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通过脐带血表观基因组关联研究评估孕期地中海饮食对后代免疫系统和代谢途径相关基因表观遗传调控的影响
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交货时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Roberto Berni Canani、Department of Traslational Medical Science, University of Naples Federico II
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月30日
初级完成 (实际的)
2020年11月30日
研究完成 (实际的)
2021年1月31日
研究注册日期
首次提交
2017年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月8日
首次发布 (实际的)
2017年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月6日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
地中海饮食的临床试验
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Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital System主动，不招人